メトホルミン単独およびラノラジン 500 mg との併用の薬物動態を評価するための単一コホート、2 期間試験
2012年7月9日 更新者：Gilead Sciences
2型糖尿病患者におけるメトホルミン単独およびラノラジン500mgとの併用の薬物動態を評価する第1相、非盲検、単一コホート、2期間の固定配列研究
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の被験者におけるメトホルミンの定常状態の薬物動態 (PK) に対する定常状態のラノラジン 500 mg 入札の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
• 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンの定常状態の薬物動態 (PK) に対する定常状態のラノラジン 500 mg の 1 日 2 回 (bid) の効果を評価すること。
この調査の副次的な目的は次のとおりです。
- 2型糖尿病患者に定常状態でラノラジン500mgを1日2回同時投与した場合のメトホルミンの安全性と忍容性を調べる。
- メトホルミンを投与されている 2 型糖尿病患者のラノラジン 500 mg の 1 日 2 回の定常状態の PK を決定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- SeaView Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳の男女
- T2DM の文書化された歴史
- HbA1c 6.5%～10%
- -スクリーニング時の空腹時血清グルコース≤270 mg / dL
- -スクリーニング時の空腹時Cペプチド≥1 ng / mL
- -安定したメトホルミン単剤療法（メトホルミン≥1500 mgの1日の総投与量 スクリーニング前の少なくとも4週間）
- ボディマス指数（BMI）がスクリーニング時に25～40kg/m2以上
- スクリーニング時のクレアチニンクリアランス > 80 mL/分
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目の尿妊娠検査が陰性である必要があり、治療期間中および最後の治療期間から14日間、スクリーニングからの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の用量
除外基準:
- 1型糖尿病（T1DM）
- -スクリーニングの3か月未満のインスリン療法の使用
- -ケトアシドーシス、ケトーシス傾向のある糖尿病、または乳酸アシドーシスの病歴
- 糖尿病の臨床的に重大な合併症
- 低血糖の病歴
- -非インスリン抗糖尿病療法（メトホルミン以外） スクリーニングの2か月未満
- -スクリーニングの2か月未満の臨床的に重要な心血管イベント
- 臨床的に重要な、不十分に制御された、または不安定な高血圧
- -スクリーニングの2か月未満の入院または大手術 スクリーニングの3か月未満
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の物質の歴史
- 乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング
- 陽性アルコール呼気検査
- -その他の臨床的に重要な既存の医学的または精神医学的状態、またはさらに評価が必要なもの
- 選択した薬剤による治療
- 男性の場合、ヘモグロビン < 12 g/dL;またはスクリーニング時の女性で11 g / dL未満
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の2.5倍
- -肝疾患の臨床的に重要な病歴または肝障害の証拠
- C型肝炎またはB型肝炎の血液検査陽性
- スクリーニング時のQTc間隔 > 500ミリ秒
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン、ラノラジン
単一コホート、2 期間の研究:
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1～10日目にメトホルミン1000mg入札
他の名前：
ラノラジン 500 mg を 6 ～ 10 日目に入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定されたメトホルミンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日目および10日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10および12時間
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5日目および10日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10および12時間
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メトホルミンの定常状態 (AUCtau) における、投与間隔にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：5日目および10日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10および12時間
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5日目および10日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10および12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：署名されたインフォームド コンセントの時点からフォローアップの電話の時点まで、予想平均 5 週間
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署名されたインフォームド コンセントの時点からフォローアップの電話の時点まで、予想平均 5 週間
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ラノラジンと代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10および12時間
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10日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10および12時間
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ラノラジンと代謝物の定常状態 (AUCtau) での、投与間隔にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：10日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10および12時間
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10日目の投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10および12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Axel Juan, MD、SeaView Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月9日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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