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단일 코호트, 메트포르민 단독 및 라놀라진 500mg과의 병용의 약동학을 평가하기 위한 2주기 연구

2012년 7월 9일 업데이트: Gilead Sciences

제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 단독 및 라놀라진 500mg 1일 2회 병용의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 코호트, 2주기 고정 시퀀스 연구

본 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 대상체에서 메트포르민의 정상 상태 약동학(PK)에 대한 정상 상태 라놀라진 500 mg bid의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

• T2DM 피험자에서 메트포르민의 정상 상태 약동학(PK)에 대한 정상 상태 라놀라진 500 mg 1일 2회(bid)의 효과를 평가하기 위함.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

  • T2DM 피험자에서 정상 상태에서 라놀라진 500mg 1일 2회 투여 시 메트포르민의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
  • 메트포르민을 투여받는 T2DM을 갖는 대상체에서 라놀라진 500 mg bid의 정상 상태 PK를 결정하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • SeaView Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세 이상 65세 이하 남녀
  • T2DM의 기록된 역사
  • HbA1c 6.5%-10% 포함
  • 스크리닝 시 공복 혈청 포도당 ≤ 270 mg/dL
  • 스크리닝 시 공복 C-펩티드 ≥ 1ng/mL
  • 안정적인 메트포르민 단일요법(스크리닝 전 최소 4주 동안 메트포르민 ≥ 1500mg 총 일일 용량)
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 25~40kg/m2, 포함
  • 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 > 80mL/분
  • 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성, 제-1일 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 14일 동안 스크리닝 시 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 용량

제외 기준:

  • 1형 당뇨병(T1DM)
  • 스크리닝 전 3개월 미만의 인슐린 요법 사용
  • 케톤산증, 케토시스 경향이 있는 당뇨병 또는 유산산증의 병력
  • 당뇨병의 임상적으로 중요한 합병증
  • 저혈당의 병력
  • 스크리닝 전 2개월 미만의 모든 비인슐린 항당뇨병 요법(메트포르민 제외)
  • 스크리닝 전 2개월 미만의 모든 임상적으로 유의한 심혈관 사건
  • 임상적으로 유의미하거나 부적절하게 조절되거나 불안정한 고혈압
  • 입원 < 스크리닝 전 2개월 미만 또는 대수술 < 스크리닝 전 3개월
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 수술의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용 물질의 병력
  • 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별검사
  • 양성 알코올 호흡 검사
  • 기타 임상적으로 중요한 기존의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 추가 평가가 필요한 상태
  • 선택된 약물로 치료
  • 남성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL; 또는 스크리닝 시 여성의 경우 < 11g/dL
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 2.5배
  • 간 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 간 장애의 증거
  • C형 간염 또는 B형 간염에 대한 양성 혈액 선별검사
  • QTc 간격 > 스크리닝 시 500msec
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민, 라놀라진

단일 코호트, 2기간 연구:

  • 기간 1, 1-5일에 메트포르민 1000mg 입찰
  • 기간 2, 6일 내지 10일에 메트포르민 1000mg 1일 2회 + 라놀라진 500mg 1일 2회
의약품: 메트포르민
1-10일에 메트포르민 1000mg 입찰
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 라놀라진
6-10일에 라놀라진 500mg 입찰
다른 이름들:
  • 라넥사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메트포르민의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 5일 및 10일에 투여 후 0, 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
5일 및 10일에 투여 후 0, 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
메트포르민의 정상 상태(AUCtau)에서 투약 간격에 걸친 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 5일 및 10일에 투여 후 0, 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
5일 및 10일에 투여 후 0, 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 서명된 정보에 입각한 동의 시간부터 후속 전화 통화 시간까지 예상 평균 5주
서명된 정보에 입각한 동의 시간부터 후속 전화 통화 시간까지 예상 평균 5주
라놀라진 및 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일차 투여 후 0, 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
10일차 투여 후 0, 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
라놀라진 및 대사물의 정상 상태(AUCtau)에서 투약 간격에 걸친 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 10일차 투여 후 0, 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
10일차 투여 후 0, 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-259-0143

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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