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Estudio de cohorte única de 2 períodos para evaluar la farmacocinética de metformina sola y en combinación con ranolazina 500 mg

9 de julio de 2012 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 1, abierto, de cohorte única, de secuencia fija de dos períodos para evaluar la farmacocinética de la metformina sola y en combinación con 500 mg de ranolazina dos veces al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de ranolazina en estado estacionario 500 mg dos veces al día sobre la farmacocinética (PK) en estado estacionario de metformina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es el siguiente:

• Evaluar el efecto de 500 mg de ranolazina en estado estacionario dos veces al día (bid) sobre la farmacocinética (PK) en estado estacionario de metformina en sujetos con DM2.

Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:

  • Examinar la seguridad y la tolerabilidad de la metformina cuando se administra junto con ranolazina 500 mg dos veces al día en estado estacionario en sujetos con DM2.
  • Determinar la farmacocinética en estado estacionario de ranolazina 500 mg dos veces al día en sujetos con DM2 que reciben metformina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 30 a 65 años, inclusive
  • Historia documentada de T2DM
  • HbA1c 6,5%-10%, inclusive
  • Glucosa sérica en ayunas ≤ 270 mg/dl en la selección
  • Péptido C en ayunas ≥ 1 ng/ml en la selección
  • Monoterapia estable con metformina (metformina ≥ 1500 mg de dosis diaria total durante al menos 4 semanas antes de la selección)
  • Índice de masa corporal (IMC) 25 a 40 kg/m2, inclusive, en la selección
  • Depuración de creatinina > 80 ml/min en la selección
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1 y deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos de la Selección durante la duración del Período de tratamiento y durante los 14 días posteriores al último dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
  • Uso de terapia con insulina < 3 meses antes de la selección
  • Antecedentes de cetoacidosis, diabetes propensa a la cetosis o acidosis láctica
  • Complicaciones clínicamente significativas de la diabetes
  • Historia de hipoglucemia
  • Cualquier tratamiento antidiabético que no sea insulina (que no sea metformina) < 2 meses antes de la selección
  • Cualquier evento cardiovascular clínicamente significativo < 2 meses antes de la selección
  • Hipertensión clínicamente significativa, inadecuadamente controlada o inestable
  • Hospitalización < 2 meses antes de la Selección o cirugía mayor < 3 meses antes de la Selección
  • Historial de enfermedad gastrointestinal o cirugía que podría afectar la absorción del fármaco
  • Antecedentes de sustancia de alcohol o abuso de sustancias
  • Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso
  • prueba de alcoholemia positiva
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica existente clínicamente significativa o que requiera una evaluación adicional
  • Tratamiento con medicamentos seleccionados
  • Hemoglobina < 12 g/dL para hombres; o < 11 g/dL para mujeres en la selección
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces los límites superiores de lo normal
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática o evidencia de insuficiencia hepática
  • Examen de sangre positivo para hepatitis C o hepatitis B
  • Intervalo QTc > 500 mseg en la selección
  • Mujeres que están embarazadas o están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina, ranolazina

Cohorte única, estudio de 2 períodos:

  • Período 1, metformina 1000 mg bid en los días 1-5
  • Período 2, metformina 1000 mg dos veces al día + ranolazina 500 mg dos veces al día los días 6-10
Droga: Metformina
Metformina 1000 mg dos veces al día los días 1-10
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Ranolazina
Ranolazina 500 mg bid en los días 6-10
Otros nombres:
  • Ranexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 5 y 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 5 y 10
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo durante el intervalo de dosificación, en estado estacionario (AUCtau) de metformina
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 5 y 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 5 y 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el momento de la llamada telefónica de seguimiento, un promedio esperado de 5 semanas
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el momento de la llamada telefónica de seguimiento, un promedio esperado de 5 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ranolazina y metabolitos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 10
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación, en estado estacionario (AUCtau) de ranolazina y metabolitos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-259-0143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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