Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt kohorte, 2-perioders undersøgelse til vurdering af farmakokinetik af metformin alene og i kombination med Ranolazin 500 mg

9. juli 2012 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1, åbent, enkelt kohorte, to-perioders fast sekvensundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​metformin alene og i kombination med ranolazin 500 mg to gange dagligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​steady-state ranolazin 500 mg to gange dagligt på steady state farmakokinetik (PK) af metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er som følger:

• At evaluere effekten af ​​steady-state ranolazin 500 mg to gange dagligt (bid) på steady state farmakokinetikken (PK) af metformin hos personer med T2DM.

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

  • At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​metformin, når det administreres sammen med ranolazin 500 mg to gange dagligt ved steady-state hos personer med T2DM.
  • For at bestemme steady-state PK af ranolazin 500 mg to gange dagligt hos personer med T2DM, der får metformin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • SeaView Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 30 til 65 år, inklusive
  • Dokumenteret historie om T2DM
  • HbA1c 6,5%-10%, inklusive
  • Fastende serumglukose ≤ 270 mg/dL ved screening
  • Fastende C-peptid ≥ 1 ng/ml ved screening
  • Stabil metformin monoterapi (metformin ≥ 1500 mg total daglig dosis i mindst 4 uger før screening)
  • Body mass index (BMI) 25 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Kreatininclearance > 80 ml/min ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 og skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening gennem hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Brug af insulinbehandling < 3 måneder før screening
  • Anamnese med ketoacidose, ketose-tilbøjelig diabetes eller laktatacidose
  • Klinisk signifikante komplikationer af diabetes
  • Historie om hypoglykæmi
  • Enhver non-insulin antidiabetisk behandling (bortset fra metformin) < 2 måneder før screening
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse < 2 måneder før screening
  • Klinisk signifikant, utilstrækkeligt kontrolleret eller ustabil hypertension
  • Hospitalsindlæggelse < 2 måneder før screening eller større operation < 3 måneder før screening
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer
  • Positiv alkoholudåndingstest
  • Enhver anden klinisk signifikant eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller en, der kræver yderligere evaluering
  • Behandling med udvalgte lægemidler
  • Hæmoglobin < 12 g/dL for mænd; eller < 11 g/dL for kvinder ved screening
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5x øvre normalgrænser
  • Klinisk signifikant anamnese med leversygdom eller tegn på nedsat leverfunktion
  • Positiv blodscreening for hepatitis C eller hepatitis B
  • QTc-interval > 500 msek ved screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin, Ranolazin

Enkelt kohorte, 2-perioders studie:

  • Periode 1, metformin 1000 mg bid på dag 1-5
  • Periode 2, metformin 1000 mg to gange dagligt + ranolazin 500 mg bid på dag 6-10
Medicin: Metformin
Metformin 1000 mg bid på dag 1-10
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Ranolazin
Ranolazin 500 mg bid på dag 6-10
Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5 og 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5 og 10
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid over doseringsintervallet, ved steady state (AUCtau) af metformin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5 og 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til tidspunktet for opfølgende telefonopkald, et forventet gennemsnit på 5 uger
Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til tidspunktet for opfølgende telefonopkald, et forventet gennemsnit på 5 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ranolazin og metabolitter
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 10
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid over doseringsintervallet, ved steady state (AUCtau) af ranolazin og metabolitter
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-259-0143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner