Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Cohort, 2-Period Study om de farmacokinetiek van metformine alleen en in combinatie met Ranolazine 500 mg te beoordelen

9 juli 2012 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 1-onderzoek met één cohort en twee perioden met een vaste volgorde om de farmacokinetiek van metformine alleen en in combinatie met ranolazine 500 mg tweemaal daags te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het effect te evalueren van steady-state ranolazine 500 mg tweemaal daags op de steady-state farmacokinetiek (PK) van metformine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is als volgt:

• Evaluatie van het effect van steady-state ranolazine 500 mg tweemaal daags (tweemaal daags) op de steady-state farmacokinetiek (PK) van metformine bij proefpersonen met T2DM.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van metformine te onderzoeken bij gelijktijdige toediening met ranolazine 500 mg tweemaal daags bij steady-state bij proefpersonen met T2DM.
  • Om de steady-state farmacokinetiek van ranolazine 500 mg tweemaal daags te bepalen bij proefpersonen met T2DM die metformine kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • SeaView Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 30 tot 65 jaar oud, inclusief
  • Gedocumenteerde geschiedenis van T2DM
  • HbA1c 6,5%-10%, inclusief
  • Nuchter serumglucose ≤ 270 mg/dL bij screening
  • Nuchter C-peptide ≥ 1 ng/ml bij screening
  • Stabiele monotherapie met metformine (metformine ≥ 1500 mg totale dagelijkse dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening)
  • Body mass index (BMI) 25 t/m 40 kg/m2, inclusief, bij Screening
  • Creatinineklaring > 80 ml/min bij screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 en moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden van de screening te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 14 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Gebruik van insulinetherapie < 3 maanden voorafgaand aan de Screening
  • Geschiedenis van ketoacidose, ketose-gevoelige diabetes of lactaatacidose
  • Klinisch significante complicaties van diabetes
  • Geschiedenis van hypoglykemie
  • Elke niet-insuline antidiabetische therapie (anders dan metformine) < 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Elke klinisch significante cardiovasculaire gebeurtenis < 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Klinisch significante, onvoldoende gecontroleerde of onstabiele hypertensie
  • Ziekenhuisopname < 2 maanden voor de Screening of grote operatie < 3 maanden voor de Screening
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van substantie van alcohol of middelenmisbruik
  • Positief urine-drugsscherm voor misbruik van drugs
  • Positieve alcohol ademtest
  • Elke andere klinisch significante bestaande medische of psychiatrische aandoening of een aandoening die verdere evaluatie vereist
  • Behandeling met geselecteerde medicijnen
  • Hemoglobine < 12 g/dL voor mannen; of < 11 g/dL voor vrouwen bij screening
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5x bovengrens van normaal
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte of bewijs van leverfunctiestoornis
  • Positief bloedonderzoek voor hepatitis C of hepatitis B
  • QTc-interval > 500 msec bij screening
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine, Ranolazine

Single cohort, 2-periode studie:

  • Periode 1, metformine 1000 mg tweemaal daags op dag 1-5
  • Periode 2, metformine 1000 mg tweemaal daags + ranolazine 500 mg tweemaal daags op dag 6-10
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 1000 mg tweemaal daags op dag 1-10
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Ranolazine
Ranolazine 500 mg tweemaal daags op dag 6-10
Andere namen:
  • Ranexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 5 en 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 5 en 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve over het doseringsinterval, bij steady-state (AUCtau) van metformine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 5 en 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 5 en 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot het moment van het vervolgtelefoontje, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot het moment van het vervolgtelefoontje, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ranolazine en metabolieten
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve over het doseringsinterval, bij steady-state (AUCtau) van ranolazine en metabolieten
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-259-0143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren