Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza kohorta, 2-okresowe badanie oceniające farmakokinetykę samej metforminy oraz w skojarzeniu z ranolazyną 500 mg

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Dwuokresowe, otwarte badanie fazy 1. fazy 1. z pojedynczą kohortą i ustaloną sekwencją w celu oceny farmakokinetyki samej metforminy oraz w skojarzeniu z ranolazyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu 500 mg ranolazyny w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) metforminy w stanie stacjonarnym u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel tego badania jest następujący:

• Ocena wpływu 500 mg ranolazyny w stanie stacjonarnym dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) na farmakokinetykę (PK) metforminy w stanie stacjonarnym u pacjentów z T2DM.

Cele drugorzędne tego badania są następujące:

  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji metforminy podawanej razem z ranolazyną 500 mg dwa razy na dobę w stanie stacjonarnym u pacjentów z T2DM.
  • Określenie PK w stanie stacjonarnym ranolazyny w dawce 500 mg dwa razy dziennie u pacjentów z T2DM otrzymujących metforminę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • SeaView Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 65 lat włącznie
  • Udokumentowana historia T2DM
  • HbA1c 6,5%-10% włącznie
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo ≤ 270 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Stężenie peptydu C na czczo ≥ 1 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Stabilna monoterapia metforminą (całkowita dawka dobowa metforminy ≥ 1500 mg przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Klirens kreatyniny > 80 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji z badania przesiewowego przez cały okres leczenia i przez 14 dni po ostatnim dawka badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1DM)
  • Stosowanie insulinoterapii < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia kwasicy ketonowej, cukrzycy ze skłonnością do ketozy lub kwasicy mleczanowej
  • Klinicznie istotne powikłania cukrzycy
  • Historia hipoglikemii
  • Jakakolwiek nieinsulinowa terapia przeciwcukrzycowa (inna niż metformina) < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Każdy klinicznie istotny incydent sercowo-naczyniowy < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotne, nieodpowiednio kontrolowane lub niestabilne nadciśnienie tętnicze
  • Hospitalizacja < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub poważna operacja < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Historia substancji nadużywania alkoholu lub substancji
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków
  • Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu
  • Każdy inny istniejący stan medyczny lub psychiatryczny o znaczeniu klinicznym lub wymagający dalszej oceny
  • Leczenie wybranymi lekami
  • Hemoglobina < 12 g/dl dla mężczyzn; lub < 11 g/dl dla kobiet podczas badań przesiewowych
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5x górna granica normy
  • Klinicznie znacząca historia choroby wątroby lub dowód zaburzenia czynności wątroby
  • Pozytywny wynik badania krwi w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Odstęp QTc > 500 ms podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina, Ranolazyna

Pojedyncza kohorta, badanie 2-okresowe:

  • Okres 1, metformina 1000 mg dwa razy na dobę w dniach 1-5
  • Okres 2, metformina 1000 mg dwa razy dziennie + ranolazyna 500 mg dwa razy dziennie w dniach 6-10
Lek: Metformina
Metformina 1000 mg dwa razy dziennie w dniach 1-10
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Ranolazyna
Ranolazyna 500 mg dwa razy dziennie w dniach 6-10
Inne nazwy:
  • Ranexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach 5 i 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach 5 i 10
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między kolejnymi dawkami, w stanie stacjonarnym (AUCtau) metforminy
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach 5 i 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach 5 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do czasu kontynuacji rozmowy telefonicznej, oczekiwany średnio 5 tygodni
Od momentu podpisania świadomej zgody do czasu kontynuacji rozmowy telefonicznej, oczekiwany średnio 5 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie ranolazyny i jej metabolitów w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 10
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami, w stanie stacjonarnym (AUCtau) ranolazyny i metabolitów
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-259-0143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj