Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di coorte singolo, di 2 periodi per valutare la farmacocinetica della metformina da sola e in combinazione con ranolazina 500 mg

9 luglio 2012 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1, in aperto, di coorte singola, a sequenza fissa in due periodi per valutare la farmacocinetica della metformina da sola e in combinazione con ranolazina 500 mg due volte al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della ranolazina allo stato stazionario 500 mg bid sulla farmacocinetica allo stato stazionario (PK) della metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è il seguente:

• Valutare l'effetto della ranolazina allo stato stazionario 500 mg due volte al giorno (bid) sulla farmacocinetica allo stato stazionario (PK) della metformina in soggetti con T2DM.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

  • Esaminare la sicurezza e la tollerabilità della metformina quando co-somministrata con ranolazina 500 mg bid allo stato stazionario in soggetti con T2DM.
  • Per determinare la PK allo stato stazionario di ranolazina 500 mg bid in soggetti con T2DM trattati con metformina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • SeaView Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 30 ai 65 anni compresi
  • Storia documentata del T2DM
  • HbA1c 6,5%-10%, incluso
  • Glicemia a digiuno ≤ 270 mg/dL allo screening
  • Peptide C a digiuno ≥ 1 ng/ml allo screening
  • Monoterapia stabile con metformina (dose giornaliera totale di metformina ≥ 1500 mg per almeno 4 settimane prima dello screening)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 40 kg/m2, inclusi, allo Screening
  • Clearance della creatinina > 80 ml/min allo screening
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il Giorno -1 e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo Screening per tutta la durata del Periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultimo dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Uso della terapia insulinica < 3 mesi prima dello screening
  • Storia di chetoacidosi, diabete incline alla chetosi o acidosi lattica
  • Complicanze clinicamente significative del diabete
  • Storia di ipoglicemia
  • Qualsiasi terapia antidiabetica non insulinica (diversa dalla metformina) <2 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi evento cardiovascolare clinicamente significativo <2 mesi prima dello screening
  • Ipertensione clinicamente significativa, non adeguatamente controllata o instabile
  • Ricovero ospedaliero < 2 mesi prima dello screening o intervento chirurgico maggiore < 3 mesi prima dello screening
  • Storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco
  • Storia di sostanze alcoliche o abuso di sostanze
  • Screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso
  • Test dell'alito alcolico positivo
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica esistente clinicamente significativa o che richieda un'ulteriore valutazione
  • Trattamento con farmaci selezionati
  • Emoglobina < 12 g/dL per i maschi; o < 11 g/dL per le donne allo Screening
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte i limiti superiori della norma
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica o evidenza di insufficienza epatica
  • Screening del sangue positivo per l'epatite C o l'epatite B
  • Intervallo QTc > 500 msec allo Screening
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina, ranolazina

Studio di coorte singolo, 2 periodi:

  • Periodo 1, metformina 1000 mg bid nei giorni 1-5
  • Periodo 2, metformina 1000 mg bid + ranolazina 500 mg bid nei giorni 6-10
Droga: Metformina
Metformina 1000 mg bid nei giorni 1-10
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Ranolazina
Ranolazina 500 mg offerta nei giorni 6-10
Altri nomi:
  • Ranexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 5 e 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 5 e 10
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione, allo stato stazionario (AUCtau) della metformina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 5 e 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 5 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato al momento della telefonata di follow-up, una media prevista di 5 settimane
Dal momento del consenso informato firmato al momento della telefonata di follow-up, una media prevista di 5 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ranolazina e metaboliti
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 10
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio, allo stato stazionario (AUCtau) di ranolazina e metaboliti
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-259-0143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi