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2-Perioden-Einzelkohortenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Metformin allein und in Kombination mit Ranolazin 500 mg

9. Juli 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Open-Label-Einzelkohorten-Zwei-Perioden-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Pharmakokinetik von Metformin allein und in Kombination mit Ranolazin 500 mg zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ranolazin 500 mg im Steady-State zweimal täglich auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist wie folgt:

• Bewertung der Wirkung von Ranolazin 500 mg im Steady-State zweimal täglich (bid) auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Metformin bei Patienten mit T2DM.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Metformin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ranolazin 500 mg zweimal täglich im Steady-State bei Patienten mit T2DM.
  • Bestimmung der Steady-State-PK von Ranolazin 500 mg zweimal täglich bei Patienten mit T2DM, die Metformin erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • SeaView Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 30 bis 65 Jahre alt, einschließlich
  • Dokumentierte Geschichte von T2DM
  • HbA1c 6,5 %-10 %, einschließlich
  • Nüchtern-Serumglukose ≤ 270 mg/dL beim Screening
  • Nüchternes C-Peptid ≥ 1 ng/ml beim Screening
  • Stabile Metformin-Monotherapie (Metformin ≥ 1500 mg tägliche Gesamtdosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening)
  • Body-Mass-Index (BMI) 25 bis 40 kg/m2, einschließlich, beim Screening
  • Kreatinin-Clearance > 80 ml/min beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während der gesamten Dauer des Behandlungszeitraums und für 14 Tage nach dem letzten anzuwenden Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
  • Verwendung einer Insulintherapie < 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Ketoazidose, ketoseanfälligem Diabetes oder Laktatazidose
  • Klinisch signifikante Komplikationen von Diabetes
  • Geschichte der Hypoglykämie
  • Jede Nicht-Insulin-Antidiabetika-Therapie (außer Metformin) < 2 Monate vor dem Screening
  • Jedes klinisch signifikante kardiovaskuläre Ereignis < 2 Monate vor dem Screening
  • Klinisch signifikante, unzureichend kontrollierte oder instabile Hypertonie
  • Krankenhausaufenthalt < 2 Monate vor dem Screening oder größere Operation < 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Urin-Drogenscreen für Missbrauchsdrogen
  • Positiver Alkohol-Atemtest
  • Jeder andere klinisch signifikante bestehende medizinische oder psychiatrische Zustand oder einer, der einer weiteren Bewertung bedarf
  • Behandlung mit ausgewählten Medikamenten
  • Hämoglobin < 12 g/dL für Männer; oder < 11 g/dL für Frauen beim Screening
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenzen des Normalwerts
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung
  • Positiver Bluttest für Hepatitis C oder Hepatitis B
  • QTc-Intervall > 500 ms beim Screening
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin, Ranolazin

Einzelne Kohorte, 2-Phasen-Studie:

  • Periode 1, Metformin 1000 mg zweimal täglich an den Tagen 1–5
  • Periode 2, Metformin 1000 mg zweimal täglich + Ranolazin 500 mg zweimal täglich an den Tagen 6–10
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1000 mg zweimal täglich an den Tagen 1–10
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Ranolazin
Ranolazin 500 mg zweimal täglich an den Tagen 6-10
Andere Namen:
  • Ranexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Einnahme an den Tagen 5 und 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Einnahme an den Tagen 5 und 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau) von Metformin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Einnahme an den Tagen 5 und 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Einnahme an den Tagen 5 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Zeitpunkt des Follow-up-Telefonanrufs werden durchschnittlich 5 Wochen erwartet
Vom Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Zeitpunkt des Follow-up-Telefonanrufs werden durchschnittlich 5 Wochen erwartet
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ranolazin und Metaboliten
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau) von Ranolazin und Metaboliten
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-259-0143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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