Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi kohortti, 2-jaksoinen tutkimus metformiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi yksinään ja yhdessä ranolatsiinin 500 mg:n kanssa

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, avoin, yksi kohortti, kaksijaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus metformiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi yksinään ja yhdessä ranolatsiinin kanssa 500 mg kahdesti päivässä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakaan tilan ranolatsiinin 500 mg bid vaikutus metformiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on seuraava:

• Arvioida vakaan tilan ranolatsiinin vaikutusta 500 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti päivässä) metformiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on T2DM.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Metformiinin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen, kun sitä annetaan yhdessä ranolatsiinin kanssa 500 mg kahdesti kahdesti vakaassa tilassa potilailla, joilla on T2DM.
  • Ranolatsiinin vakaan tilan PK:n määrittäminen 500 mg kahdesti kahdesti T2DM-potilailla, jotka saavat metformiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • SeaView Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 30-65-vuotiaat mukaan lukien
  • T2DM:n dokumentoitu historia
  • HbA1c 6,5–10 %, mukaan lukien
  • Seerumin paastoglukoosi ≤ 270 mg/dl seulonnassa
  • Paasto-C-peptidi ≥ 1 ng/ml seulonnassa
  • Stabiili metformiinimonoterapia (metformiinin kokonaisvuorokausiannos ≥ 1500 mg vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa)
  • Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m2 seulonnassa
  • Kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko hoitojakson ajan ja 14 päivän ajan viimeisen raskausajan jälkeen. tutkimuslääkkeen annos

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes (T1DM)
  • Insuliinihoidon käyttö < 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Aiempi ketoasidoosi, ketoosille altis diabetes tai maitohappoasidoosi
  • Diabeteksen kliinisesti merkittävät komplikaatiot
  • Hypoglykemian historia
  • Mikä tahansa ei-insuliininen diabeteslääke (muu kuin metformiini) < 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Kaikki kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset tapahtumat alle 2 kuukautta ennen seulontatutkimusta
  • Kliinisesti merkittävä, riittämättömästi hallittu tai epästabiili verenpainetauti
  • Sairaalahoito < 2 kuukautta ennen seulontaa tai suurta leikkausta < 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä olemassa oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sellainen, joka vaatii lisäarviointia
  • Hoito valituilla lääkkeillä
  • Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä; tai < 11 g/dl naisille seulonnassa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5x normaalin yläraja
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai näyttöä maksan vajaatoiminnasta
  • Positiivinen verisuoni hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n varalta
  • QTc-väli > 500 ms seulonnassa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini, Ranolatsiini

Yksi kohortti, 2-jaksoinen tutkimus:

  • Jakso 1, metformiini 1000 mg kahdesti päivinä 1-5
  • Jakso 2, metformiini 1000 mg kahdesti + ranolatsiini 500 mg kahdesti päivinä 6-10
Lääke: Metformiini
Metformiini 1000 mg kahdesti päivinä 1-10
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Ranolatsiini
Ranolatsiini 500 mg bid päivinä 6-10
Muut nimet:
  • Ranexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 10
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana metformiinin vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen hetkestä jatkopuheluun odotettu keskimäärin 5 viikkoa
Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen hetkestä jatkopuheluun odotettu keskimäärin 5 viikkoa
Ranolatsiinin ja metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Ranolatsiinin ja metaboliittien plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-259-0143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa