Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt kohort, 2-perioders studie for å vurdere farmakokinetikken til metformin alene og i kombinasjon med Ranolazin 500 mg

9. juli 2012 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1, åpen, enkelt kohort, to-perioders fastsekvensstudie for å vurdere farmakokinetikken til metformin alene og i kombinasjon med Ranolazin 500 mg to ganger daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av steady state ranolazin 500 mg to ganger daglig på steady state farmakokinetikken (PK) til metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er som følger:

• For å evaluere effekten av steady-state ranolazin 500 mg to ganger daglig (bid) på steady state farmakokinetikken (PK) til metformin hos personer med T2DM.

De sekundære målene for denne studien er som følger:

  • For å undersøke sikkerheten og toleransen til metformin når det administreres sammen med ranolazin 500 mg to ganger daglig ved steady-state hos personer med T2DM.
  • For å bestemme steady-state PK for ranolazin 500 mg to ganger daglig hos personer med T2DM som får metformin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SeaView Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 30 til 65 år, inkludert
  • Dokumentert historikk for T2DM
  • HbA1c 6,5 %-10 %, inklusive
  • Fastende serumglukose ≤ 270 mg/dL ved screening
  • Fastende C-peptid ≥ 1 ng/ml ved screening
  • Stabil metformin monoterapi (metformin ≥ 1500 mg total daglig dose i minst 4 uker før screening)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25 til 40 kg/m2, inkludert, ved screening
  • Kreatininclearance > 80 ml/min ved screening
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 og må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele behandlingsperioden og i 14 dager etter siste dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Bruk av insulinbehandling < 3 måneder før screening
  • Historie med ketoacidose, ketose-utsatt diabetes eller laktacidose
  • Klinisk signifikante komplikasjoner av diabetes
  • Historie om hypoglykemi
  • Enhver ikke-insulin antidiabetisk behandling (annet enn metformin) < 2 måneder før screening
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse < 2 måneder før screening
  • Klinisk signifikant, utilstrekkelig kontrollert eller ustabil hypertensjon
  • Sykehusinnleggelse < 2 måneder før screening eller større operasjon < 3 måneder før screening
  • Historie om gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Historie om alkohol eller rusmisbruk
  • Positiv urinmedisinskrèkk for misbruk
  • Positiv alkoholpustetest
  • Enhver annen klinisk signifikant eksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller en som krever ytterligere evaluering
  • Behandling med utvalgte medisiner
  • Hemoglobin < 12 g/dL for menn; eller < 11 g/dL for kvinner ved screening
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5x øvre normalgrense
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom eller tegn på nedsatt leverfunksjon
  • Positiv blodundersøkelse for hepatitt C eller hepatitt B
  • QTc-intervall > 500 msek ved screening
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin, Ranolazin

Enkelt kohort, 2-perioders studie:

  • Periode 1, metformin 1000 mg bidd dag 1-5
  • Periode 2, metformin 1000 mg to ganger daglig + ranolazin 500 mg to ganger daglig på dag 6-10
Legemiddel: Metformin
Metformin 1000 mg bid dag 1-10
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin 500 mg bud på dag 6-10
Andre navn:
  • Ranexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 5 og 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 5 og 10
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid over doseringsintervallet, ved steady state (AUCtau) av metformin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 5 og 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 5 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunkt for underskrevet informert samtykke til tidspunkt for oppfølging av telefonsamtale, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Fra tidspunkt for underskrevet informert samtykke til tidspunkt for oppfølging av telefonsamtale, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ranolazin og metabolitter
Tidsramme: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 10
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid over doseringsintervallet, ved steady state (AUCtau) av ranolazin og metabolitter
Tidsramme: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-259-0143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere