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Coorte Única, Estudo de 2 Períodos para Avaliar a Farmacocinética da Metformina Isolada e em Combinação com Ranolazina 500 mg

9 de julho de 2012 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1, aberto, de coorte única, de sequência fixa de dois períodos para avaliar a farmacocinética da metformina isoladamente e em combinação com ranolazina 500 mg duas vezes ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ranolazina 500 mg duas vezes ao dia na farmacocinética (PK) do estado estacionário da metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é o seguinte:

• Avaliar o efeito da ranolazina em estado estacionário 500 mg duas vezes ao dia (bid) na farmacocinética (PK) no estado estacionário da metformina em indivíduos com DM2.

Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes:

  • Examinar a segurança e a tolerabilidade da metformina quando coadministrada com ranolazina 500 mg duas vezes ao dia no estado de equilíbrio em indivíduos com DM2.
  • Determinar a PK em estado estacionário de ranolazina 500 mg duas vezes por dia em indivíduos com DM2 recebendo metformina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, dos 30 aos 65 anos, inclusive
  • História documentada de DM2
  • HbA1c 6,5%-10%, inclusive
  • Glicemia sérica em jejum ≤ 270 mg/dL na triagem
  • Peptídeo C em jejum ≥ 1 ng/mL na triagem
  • Monoterapia estável com metformina (metformina ≥ 1500 mg dose diária total por pelo menos 4 semanas antes da triagem)
  • Índice de massa corporal (IMC) 25 a 40 kg/m2, inclusive, na triagem
  • Depuração de creatinina > 80 mL/min na triagem
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1 e devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes da Triagem durante todo o Período de Tratamento e por 14 dias após o último dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
  • Uso de terapia com insulina < 3 meses antes da triagem
  • História de cetoacidose, diabetes propensa à cetose ou acidose láctica
  • Complicações clinicamente significativas do diabetes
  • Histórico de hipoglicemia
  • Qualquer terapia antidiabética não insulínica (exceto metformina) < 2 meses antes da triagem
  • Qualquer evento cardiovascular clinicamente significativo < 2 meses antes da triagem
  • Hipertensão clinicamente significativa, inadequadamente controlada ou instável
  • Hospitalização < 2 meses antes da triagem ou cirurgia de grande porte < 3 meses antes da triagem
  • História de doença gastrointestinal ou cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento
  • Histórico de uso de álcool ou abuso de substâncias
  • Triagem de drogas de urina positiva para drogas de abuso
  • teste alcoólico positivo
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica existente clinicamente significativa ou que exija avaliação adicional
  • Tratamento com medicamentos selecionados
  • Hemoglobina < 12 g/dL para homens; ou < 11 g/dL para mulheres na triagem
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5x os limites superiores do normal
  • História clinicamente significativa de doença hepática ou evidência de insuficiência hepática
  • Exame de sangue positivo para hepatite C ou hepatite B
  • Intervalo QTc > 500 ms na triagem
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina, Ranolazina

Coorte única, estudo de 2 períodos:

  • Período 1, metformina 1000 mg duas vezes nos dias 1-5
  • Período 2, metformina 1000 mg bid + ranolazina 500 mg bid nos dias 6-10
Medicamento: Metformina
Metformina 1000 mg bid nos dias 1-10
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Ranolazina
Ranolazina 500 mg bid nos dias 6-10
Outros nomes:
  • Ranexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metformina
Prazo: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose nos dias 5 e 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose nos dias 5 e 10
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo ao longo do intervalo de dosagem, no estado estacionário (AUCtau) da metformina
Prazo: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose nos dias 5 e 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose nos dias 5 e 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até o momento do telefonema de acompanhamento, uma média esperada de 5 semanas
Desde o momento da assinatura do consentimento informado até o momento do telefonema de acompanhamento, uma média esperada de 5 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ranolazina e metabólitos
Prazo: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 10
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo ao longo do intervalo de dosagem, no estado estacionário (AUCtau) de ranolazina e metabólitos
Prazo: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-259-0143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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