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Étude à cohorte unique sur 2 périodes pour évaluer la pharmacocinétique de la metformine seule et en association avec la ranolazine 500 mg

9 juillet 2012 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1, ouverte, à cohorte unique, à séquence fixe à deux périodes pour évaluer la pharmacocinétique de la metformine seule et en association avec la ranolazine 500 mg deux fois par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la ranolazine 500 mg bid à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de la metformine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif premier de cette étude est le suivant :

• Évaluer l'effet de la ranolazine à l'état d'équilibre 500 mg deux fois par jour (bid) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (PK) de la metformine chez les sujets atteints de DT2.

Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :

  • Examiner l'innocuité et la tolérabilité de la metformine lorsqu'elle est co-administrée avec de la ranolazine 500 mg bid à l'état d'équilibre chez des sujets atteints de DT2.
  • Déterminer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la ranolazine 500 mg bid chez des sujets atteints de DT2 recevant de la metformine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • SeaView Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, de 30 à 65 ans, inclusivement
  • Historique documenté du DT2
  • HbA1c 6,5 %-10 %, inclus
  • Glycémie à jeun ≤ 270 mg/dL au dépistage
  • Peptide C à jeun ≥ 1 ng/mL au dépistage
  • Monothérapie stable à la metformine (metformine ≥ 1500 mg dose quotidienne totale pendant au moins 4 semaines avant le dépistage)
  • Indice de masse corporelle (IMC) 25 à 40 kg/m2, inclus, au dépistage
  • Clairance de la créatinine > 80 mL/min au dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir du dépistage pendant toute la durée de la période de traitement et pendant les 14 jours suivant le dernier dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 (DT1)
  • Utilisation de l'insulinothérapie < 3 mois avant le dépistage
  • Antécédents d'acidocétose, de diabète à tendance cétose ou d'acidose lactique
  • Complications cliniquement significatives du diabète
  • Antécédents d'hypoglycémie
  • Tout traitement antidiabétique non insulinique (autre que la metformine) < 2 mois avant le dépistage
  • Tout événement cardiovasculaire cliniquement significatif < 2 mois avant le dépistage
  • Hypertension artérielle cliniquement significative, insuffisamment contrôlée ou instable
  • Hospitalisation < 2 mois avant le dépistage ou chirurgie majeure < 3 mois avant le dépistage
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament
  • Antécédents de consommation d'alcool ou de toxicomanie
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues d'abus
  • Test d'alcoolémie positif
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique existante cliniquement significative ou nécessitant une évaluation plus approfondie
  • Traitement avec des médicaments sélectionnés
  • Hémoglobine < 12 g/dL pour les hommes ; ou < 11 g/dL pour les femmes lors du dépistage
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois les limites supérieures de la normale
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie hépatique ou signes d'insuffisance hépatique
  • Dépistage sanguin positif pour l'hépatite C ou l'hépatite B
  • Intervalle QTc> 500 msec au dépistage
  • Femmes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine, Ranolazine

Cohorte unique, étude à 2 périodes :

  • Période 1, metformine 1000 mg bid les jours 1 à 5
  • Période 2, metformine 1000 mg bid + ranolazine 500 mg bid les jours 6 à 10
Médicament: Metformine
Metformine 1000 mg bid les jours 1 à 10
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Ranolazine
Ranolazine 500 mg bid les jours 6 à 10
Autres noms:
  • Ranexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de metformine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration aux jours 5 et 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration aux jours 5 et 10
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage, à l'état d'équilibre (ASCtau) de la metformine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration aux jours 5 et 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration aux jours 5 et 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du moment du consentement éclairé signé au moment de l'appel téléphonique de suivi, une moyenne prévue de 5 semaines
Du moment du consentement éclairé signé au moment de l'appel téléphonique de suivi, une moyenne prévue de 5 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la ranolazine et de ses métabolites
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du jour 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du jour 10
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage, à l'état d'équilibre (ASCtau) de la ranolazine et des métabolites
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du jour 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-259-0143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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