检测补锌改善肉毒毒素治疗眼面痉挛的效果
2012年3月1日 更新者：St. Joseph's Healthcare Hamilton
补锌对肉毒杆菌毒素治疗眼面痉挛症的疗效和持续时间的影响
本研究的目的是确定锌补充剂是否能有效增强肉毒杆菌毒素引起的眼面痉挛症的治疗效果。
研究概览
详细说明
多年来，肉毒杆菌毒素 (Botox) 一直用于治疗眼面部肌张力障碍，例如眼睑痉挛和面肌痉挛。
它还广泛用于美容目的。
其作用的效力和持续时间在所有患者中不是恒定的。
一些患者反应非常好，而另一些患者则没有临床益处或临床益处没有像预期的那样持续很长时间。
众所周知，锌是保妥适分子效应的重要辅助因子。
研究人员假设，可能导致对肉毒杆菌毒素反应的可变性的众多因素之一可能是这些患者神经肌肉接头内可用的锌水平。
研究人员计划测试给患者注射肉毒杆菌补充锌是否有助于提高预期临床效果的幅度和持续时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
- St Joseph's Hospital Hamilton
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5J 2Y2
- Carrot Eye Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于18岁
- 面肌痉挛患者
- 患有良性原发性眼睑痉挛的患者。
排除标准：
- 在 3 个月内接受过保妥适的患者，
- 容易吸收不良的患者（即 患有乳糜泻、炎症性肠病、肝病、使用泻药的人）
- 由于肾脏疾病、胃肠道疾病或任何其他疾病而不能耐受补锌的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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对照组将被要求服用安慰剂药丸，从注射保妥适前 5 天开始每天服用一次，并在注射后持续服用 5 天。
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实验性的：锌集团
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干预组将被要求服用锌补充剂（50 毫克），从肉毒杆菌毒素注射前 5 天开始每天服用一次，并在注射后持续服用 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扬科维奇评定量表
大体时间：注射保妥适后3个月
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文献中使用的一种完善的量表，用于对面部痉挛症患者的症状进行分级。
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注射保妥适后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗周期
大体时间：时间范围将因每个患者而异。时间框架实际上是衡量结果的指标。肉毒杆菌毒素治疗周期平均持续 3 个月，但这个平均值可能会受到锌补充剂的影响。
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从注射保妥适之日到症状恢复到基线之日之间的天数。
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时间范围将因每个患者而异。时间框架实际上是衡量结果的指标。肉毒杆菌毒素治疗周期平均持续 3 个月，但这个平均值可能会受到锌补充剂的影响。
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眼睑痉挛残疾指数 (BDI)
大体时间：注射保妥适后3个月
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BDI 是眼睑痉挛文献中常用的量表，用于衡量眼睑痉挛患者症状负担的严重程度。
它还被用于通过降低患者的 BDI 来衡量治疗效果。
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注射保妥适后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Harvey, MD、St Joseph's Hospital Hamilton
- 首席研究员：Yasser Khan, MD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月1日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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