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Testando o efeito da suplementação de zinco para melhorar o efeito do tratamento da toxina botulínica para espasmo oculofacial

1 de março de 2012 atualizado por: St. Joseph's Healthcare Hamilton

O efeito da suplementação de zinco na eficácia e duração da toxina botulínica para o tratamento de distúrbios do espasmo oculofacial

O objetivo deste estudo é determinar se os suplementos de zinco são eficazes em melhorar o tratamento de distúrbios de espasmo oculofacial com toxina botulínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Toxina Botulínica (Botox) tem sido utilizada há muitos anos no tratamento de distonias oculofaciais, como blefaroespasmo e espasmo hemifacial. Ele também ganhou uso generalizado para fins cosméticos. A eficácia e a duração do seu efeito não são constantes entre todos os pacientes. Alguns pacientes respondem muito bem, enquanto outros não apresentam benefício clínico ou o benefício clínico não dura tanto quanto o esperado. O zinco é conhecido por ser um cofator importante nos efeitos moleculares do Botox. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um dos muitos fatores que podem contribuir para a variabilidade na resposta ao Botox pode ser o nível de zinco disponível na junção neuromuscular desses pacientes. Os pesquisadores planejam testar se dar aos pacientes suplementos de zinco com suas injeções de Botox ajudaria a melhorar a magnitude e a duração do efeito clínico pretendido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior que a idade de 18 anos
  • paciente com espasmo hemifacial
  • paciente com blefaroespasmo essencial benigno.

Critério de exclusão:

  • pacientes que receberam Botox dentro de 3 meses,
  • pacientes propensos a má absorção (i.e. aqueles com doença celíaca, doença inflamatória intestinal, doença hepática, uso de laxantes)
  • pacientes que não toleram a suplementação de zinco devido a doença renal, doença gastrointestinal ou qualquer outra condição médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Pílula de açúcar
O grupo de controle será solicitado a tomar pílulas de placebo, uma vez ao dia, começando 5 dias antes das injeções de Botox e continuando por 5 dias após a injeção.
Experimental: Grupo Zinco
Medicamento: Suplemento de zinco
O grupo intervencionista será solicitado a tomar suplementos de zinco (50mg), uma vez ao dia, começando 5 dias antes das injeções de Botox e continuando por 5 dias após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Jankovic
Prazo: 3 meses após a injeção de Botox
uma escala bem estabelecida utilizada na literatura para graduar os sintomas de pacientes com distúrbios de espasmos faciais.
3 meses após a injeção de Botox

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ciclo de duração do tratamento
Prazo: O prazo varia de acordo com cada paciente. O período de tempo é, de fato, a medida de resultado que está sendo medida. Em média os ciclos de tratamento com Botox duram 3 meses, porém essa média pode ser afetada por suplementos de zinco.
O número de dias entre a data da injeção de Botox até a data em que os sintomas retornaram à linha de base.
O prazo varia de acordo com cada paciente. O período de tempo é, de fato, a medida de resultado que está sendo medida. Em média os ciclos de tratamento com Botox duram 3 meses, porém essa média pode ser afetada por suplementos de zinco.
Índice de Incapacidade de Blefaroespasmo (BDI)
Prazo: 3 meses após a injeção de Botox
O BDI é uma escala comumente usada na literatura sobre blefaroespasmo para medir a magnitude da carga de sintomas em pacientes com blefaroespasmo. Também tem sido usado para medir o efeito do tratamento por uma redução no BDI do paciente.
3 meses após a injeção de Botox

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
  • Investigador principal: Yasser Khan, MD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.P. #11-3601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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