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Testare l'effetto della supplementazione di zinco per migliorare l'effetto del trattamento della tossina botulinica per lo spasmo oculofacciale

1 marzo 2012 aggiornato da: St. Joseph's Healthcare Hamilton

L'effetto della supplementazione di zinco sull'efficacia e la durata della tossina botulinica per il trattamento dei disturbi dello spasmo oculofacciale

Lo scopo di questo studio è determinare se gli integratori di zinco sono efficaci nel migliorare il trattamento dei disturbi dello spasmo oculofacciale con la tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossina botulinica (Botox) è stata utilizzata per molti anni nel trattamento delle distonie oculofacciali come il blefarospasmo e lo spasmo emifacciale. Ha anche guadagnato un uso diffuso per scopi cosmetici. L'efficacia e la durata del suo effetto non sono costanti in tutti i pazienti. Alcuni pazienti rispondono molto bene, mentre altri non hanno alcun beneficio clinico o il beneficio clinico non dura quanto previsto. Lo zinco è noto per essere un importante cofattore negli effetti molecolari del Botox. I ricercatori ipotizzano che uno dei tanti fattori che possono contribuire alla variabilità nella risposta al Botox possa essere il livello di zinco disponibile all'interno della giunzione neuromuscolare di quei pazienti. I ricercatori hanno in programma di verificare se somministrare o meno ai pazienti zinco supplementare con le loro iniezioni di Botox aiuterebbe a migliorare l'entità e la durata dell'effetto clinico previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di età 18 anni
  • paziente con spasmo emifacciale
  • paziente con blefarospasmo essenziale benigno.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto Botox entro 3 mesi,
  • pazienti inclini a malassorbimento (es. quelli con malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, malattie del fegato, uso di lassativi)
  • pazienti che non possono tollerare l'integrazione di zinco a causa di malattie renali, malattie gastrointestinali o qualsiasi altra condizione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Pillola di zucchero
Al gruppo di controllo verrà richiesto di assumere pillole placebo, una volta al giorno a partire da 5 giorni prima delle iniezioni di Botox e da continuare per 5 giorni dopo l'iniezione.
Sperimentale: Gruppo Zinco
Droga: Integratore di zinco
Al gruppo interventista verrà richiesto di assumere integratori di zinco (50 mg), una volta al giorno a partire da 5 giorni prima delle iniezioni di Botox e da continuare per 5 giorni dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Jankovic
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione di Botox
una scala ben consolidata utilizzata in letteratura per classificare i sintomi dei pazienti con disturbi da spasmi facciali.
3 mesi dopo l'iniezione di Botox

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclo di durata del trattamento
Lasso di tempo: Il periodo di tempo varierà con ogni paziente. Il lasso di tempo è infatti la misura del risultato che viene misurata. In media i cicli di trattamento di Botox durano 3 mesi, tuttavia questa media può essere influenzata dagli integratori di zinco.
Il numero di giorni tra la data dell'iniezione di Botox e la data in cui i sintomi sono tornati al basale.
Il periodo di tempo varierà con ogni paziente. Il lasso di tempo è infatti la misura del risultato che viene misurata. In media i cicli di trattamento di Botox durano 3 mesi, tuttavia questa media può essere influenzata dagli integratori di zinco.
Indice di disabilità del blefarospasmo (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione di Botox
BDI è una scala comunemente utilizzata nella letteratura sul blefarospasmo per misurare l'entità del carico dei sintomi nei pazienti con blefarospasmo. È stato anche utilizzato per misurare l'effetto del trattamento mediante una riduzione del BDI del paziente.
3 mesi dopo l'iniezione di Botox

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
  • Investigatore principale: Yasser Khan, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.P. #11-3601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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