Testa effekten av zinktillskott för att förbättra behandlingseffekten av botulinumtoxin för oculofacial spasm
1 mars 2012 uppdaterad av: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Effekten av zinktillskott på effekten och varaktigheten av botulinumtoxin för behandling av oculofacial spasmstörningar
Syftet med denna studie är att avgöra om zinktillskott är effektiva för att förbättra behandlingen av oculofacial spasmstörningar med botulinumtoxin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Botulinumtoxin (Botox) har använts i många år vid behandling av oculofacial dystonier såsom blefarospasm och hemifacial spasm.
Det har också fått stor användning för kosmetiska ändamål.
Effekten och varaktigheten av dess effekt är inte konstant bland alla patienter.
Vissa patienter svarar mycket bra, medan andra inte har någon klinisk nytta eller så varar den kliniska nyttan inte så länge som förväntat.
Zink är känt för att vara en viktig co-faktor i de molekylära effekterna av Botox.
Utredarna antar att en av de många faktorer som kan bidra till variationen i svaret på Botox kan vara nivån av zink som är tillgänglig i den neuromuskulära förbindelsen hos dessa patienter.
Utredarna planerar att testa huruvida ge patienter extra zink med sina Botox-injektioner skulle bidra till att förbättra storleken och varaktigheten av den avsedda kliniska effekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St Joseph's Hospital Hamilton
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5J 2Y2
- Carrot Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- patient med hemifacial spasm
- patient med benign essentiell blefarospasm.
Exklusions kriterier:
- patienter som har fått Botox inom tre månader,
- patienter som är benägna att malabsorption (dvs. de med celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, leversjukdom, laxerande användning)
- patienter som inte kan tolerera zinktillskott på grund av njursjukdom, mag-tarmsjukdom eller något annat medicinskt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Kontrollgruppen kommer att uppmanas att ta placebo-piller en gång dagligen med början 5 dagar före Botox-injektioner och fortsätta i 5 dagar efter injektionen.
|
|
Experimentell: Zinkgruppen
|
Interventionsgruppen kommer att uppmanas att ta zinktillskott (50 mg) en gång dagligen med början 5 dagar före Botox-injektioner och fortsätta i 5 dagar efter injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jankovic Betygsskala
Tidsram: 3 månader efter Botox-injektion
|
en väletablerad skala som används i litteraturen för att gradera symtomen hos patienter med spasmer i ansiktet.
|
3 månader efter Botox-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens varaktighetscykel
Tidsram: Tidsramen kommer att variera med varje patient. Tidsramen är i själva verket det resultatmått som mäts. Botoxbehandlingscyklerna varar i genomsnitt 3 månader, men detta genomsnitt kan påverkas av zinktillskott.
|
Antalet dagar mellan datumet för Botox-injektion till det datum då symtomen har återgått till baslinjen.
|
Tidsramen kommer att variera med varje patient. Tidsramen är i själva verket det resultatmått som mäts. Botoxbehandlingscyklerna varar i genomsnitt 3 månader, men detta genomsnitt kan påverkas av zinktillskott.
|
|
Blefarospasm Disability Index (BDI)
Tidsram: 3 månader efter Botox-injektion
|
BDI är en skala som ofta används i blefarospasmlitteraturen för att mäta omfattningen av symtombördan hos patienter med blefarospasm.
Det har också använts för att mäta behandlingseffekt genom en minskning av patientens BDI.
|
3 månader efter Botox-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
- Huvudutredare: Yasser Khan, MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.P. #11-3601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .