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眼・顔面けいれんに対するボツリヌス毒素の治療効果を改善するための亜鉛補給の効果の試験

2012年3月1日 更新者：St. Joseph's Healthcare Hamilton

眼顔面けいれん障害の治療のためのボツリヌス毒素の有効性と持続時間に対する亜鉛補給の効果

この研究の目的は、亜鉛サプリメントがボツリヌス毒素による眼・顔面けいれん障害の治療を強化するのに有効かどうかを判断することです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ボツリヌス毒素（ボトックス）は、眼瞼けいれんや片側顔面けいれんなどの眼・顔面ジストニアの治療に長年使用されてきました。 化粧品としての利用も広がっています。 その有効性と効果の持続時間は、すべての患者で一定ではありません。 一部の患者は非常によく反応しますが、他の患者は臨床的利益がまったくないか、臨床的利益が期待したほど持続しません. 亜鉛は、ボトックスの分子効果における重要な補因子であることが知られています。 研究者らは、ボトックスに対する反応のばらつきに寄与する可能性のある多くの要因の 1 つは、それらの患者の神経筋接合部内で利用可能な亜鉛のレベルである可能性があるという仮説を立てています. 研究者は、患者にボトックス注射で亜鉛を補給することが、意図した臨床効果の大きさと持続時間を改善するのに役立つかどうかをテストする予定です.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 片側顔面けいれん患者
  • 良性の本態性眼瞼痙攣の患者。

除外基準:

  • 3ヶ月以内にボトックスを受けた患者、
  • 吸収不良になりやすい患者（すなわち セリアック病、炎症性腸疾患、肝疾患、下剤使用のある方)
  • 腎臓病、胃腸病、またはその他の病状のために亜鉛補給に耐えられない患者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：シュガーピル
対照群には、ボトックス注射の 5 日前から 1 日 1 回、注射後 5 日間継続するプラセボ錠剤を服用するように求められます。
実験的：亜鉛グループ
薬：亜鉛サプリメント
介入グループは、ボトックス注射の5日前から1日1回、注射後5日間継続する亜鉛サプリメント（50mg）を摂取するように要求されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤンコビッチ評価尺度
時間枠：ボトックス注射から3ヶ月
顔面けいれん障害の患者の症状を等級分けするために文献で使用されている確立された尺度。
ボトックス注射から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間サイクル
時間枠：時間帯は患者様ごとに異なります。時間枠は、実際には測定される結果の尺度です。平均して、ボトックス治療サイクルは 3 か月続きますが、この平均は亜鉛サプリメントの影響を受ける可能性があります。
ボトックス注射の日から症状がベースラインに戻った日までの日数。
時間帯は患者様ごとに異なります。時間枠は、実際には測定される結果の尺度です。平均して、ボトックス治療サイクルは 3 か月続きますが、この平均は亜鉛サプリメントの影響を受ける可能性があります。
眼瞼痙攣障害指数 (BDI)
時間枠：ボトックス注射から3ヶ月
BDI は、眼瞼痙攣患者の症状の負担の大きさを測定するために、眼瞼痙攣の文献で一般的に使用される尺度です。 また、患者の BDI の減少によって治療効果を測定するためにも使用されています。
ボトックス注射から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

捜査官

  • 主任研究者：John Harvey, MD、St Joseph's Hospital Hamilton
  • 主任研究者：Yasser Khan, MD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月1日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R.P. #11-3601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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