Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wpływu suplementacji cynku w celu poprawy efektu leczenia toksyną botulinową w przypadku skurczu oczodołowo-twarzowego

1 marca 2012 zaktualizowane przez: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Wpływ suplementacji cynku na skuteczność i czas trwania toksyny botulinowej w leczeniu zaburzeń skurczu oczno-twarzowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementy cynku są skuteczne we wzmacnianiu leczenia zaburzeń skurczu oczno-twarzowego za pomocą toksyny botulinowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyna botulinowa (Botox) jest stosowana od wielu lat w leczeniu dystonii oczno-twarzowych, takich jak skurcz powiek i połowiczy skurcz twarzy. Zyskał również szerokie zastosowanie w celach kosmetycznych. Skuteczność i czas trwania efektu nie jest stała u wszystkich pacjentów. Niektórzy pacjenci reagują bardzo dobrze, podczas gdy inni nie przynoszą żadnych korzyści klinicznych lub korzyści kliniczne nie trwają tak długo, jak oczekiwano. Wiadomo, że cynk jest ważnym kofaktorem w molekularnych efektach botoksu. Badacze stawiają hipotezę, że jednym z wielu czynników, które mogą przyczyniać się do zmienności odpowiedzi na botoks, może być poziom cynku dostępnego w połączeniu nerwowo-mięśniowym tych pacjentów. Badacze planują sprawdzić, czy podawanie pacjentom suplementu cynku z zastrzykami z botoksu pomogłoby poprawić wielkość i czas trwania zamierzonego efektu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż 18 lat
  • pacjent z połowiczym skurczem twarzy
  • pacjent z łagodnym samoistnym kurczem powiek.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki, które otrzymały Botox w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • pacjenci ze skłonnością do złego wchłaniania (tj. osoby z celiakią, nieswoistymi zapaleniami jelit, chorobami wątroby, stosujące środki przeczyszczające)
  • pacjenci, którzy nie tolerują suplementacji cynku z powodu choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek innego schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Pigułka cukrowa
Grupa kontrolna zostanie poproszona o przyjmowanie tabletek placebo raz dziennie, począwszy od 5 dni przed wstrzyknięciami botoksu i kontynuować przez 5 dni po wstrzyknięciu.
Eksperymentalny: Grupa cynku
Lek: Suplement cynku
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o przyjmowanie suplementów cynku (50 mg) raz dziennie, począwszy od 5 dni przed wstrzyknięciami botoksu i kontynuować przez 5 dni po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Jankovicia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu botoksu
dobrze ugruntowana skala stosowana w literaturze do oceny objawów pacjentów z zaburzeniami skurczowymi twarzy.
3 miesiące po wstrzyknięciu botoksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykl trwania leczenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe będą się różnić w zależności od pacjenta. Ramy czasowe są w rzeczywistości mierzoną miarą wyniku. Średnio cykle leczenia botoksem trwają 3 miesiące, jednak na tę średnią mogą wpływać suplementy cynku.
Liczba dni między datą wstrzyknięcia botoksu a datą powrotu objawów do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe będą się różnić w zależności od pacjenta. Ramy czasowe są w rzeczywistości mierzoną miarą wyniku. Średnio cykle leczenia botoksem trwają 3 miesiące, jednak na tę średnią mogą wpływać suplementy cynku.
Indeks niepełnosprawności z powodu skurczu powiek (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu botoksu
BDI to skala powszechnie stosowana w literaturze dotyczącej kurczu powiek do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów z kurczem powiek. Stosowano go również do pomiaru efektu leczenia poprzez zmniejszenie BDI pacjenta.
3 miesiące po wstrzyknięciu botoksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
  • Główny śledczy: Yasser Khan, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.P. #11-3601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj