안면 경련에 대한 보툴리눔 독소의 치료 효과 향상을 위한 아연 보충의 효과 시험
2012년 3월 1일 업데이트: St. Joseph's Healthcare Hamilton
안면연축장애 치료를 위한 보툴리눔 톡신의 효능 및 지속시간에 대한 아연보충의 효과
이 연구의 목적은 아연 보충제가 보툴리눔 독소로 안면 경련 장애의 치료를 강화하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보툴리눔 독소(Botox)는 안검경련 및 편측안면경련과 같은 안면근긴장 이상증의 치료에 수년 동안 사용되어 왔습니다.
미용 목적으로도 널리 사용되었습니다.
효과의 효능과 지속 기간은 모든 환자에게 일정하지 않습니다.
일부 환자는 매우 잘 반응하는 반면 다른 환자는 임상적 이점이 없거나 임상적 이점이 예상만큼 오래 지속되지 않습니다.
아연은 보톡스의 분자 효과에서 중요한 보조 인자로 알려져 있습니다.
연구자들은 보톡스에 대한 반응의 가변성에 기여할 수 있는 많은 요인 중 하나가 해당 환자의 신경근 접합부 내에서 이용 가능한 아연의 수준일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 환자에게 보톡스 주사와 함께 아연 보충제를 투여하는 것이 의도한 임상 효과의 크기와 지속 시간을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- St Joseph's Hospital Hamilton
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5J 2Y2
- Carrot Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 편측 안면 경련 환자
- 양성 본태성 안검경련 환자.
제외 기준:
- 3개월 이내 보톡스 시술을 받은 환자,
- 흡수 장애가 발생하기 쉬운 환자(즉, 체강 질병, 염증성 장 질환, 간 질환, 완하제 사용)
- 신장 질환, 위장병 또는 기타 의학적 상태로 인해 아연 보충을 견딜 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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대조군은 보톡스 주사 5일 전부터 시작하여 주사 후 5일 동안 1일 1회 플라시보 알약을 복용하도록 요청됩니다.
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실험적: 아연 그룹
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개입군은 보톡스 주사 5일 전부터 시작하여 주사 후 5일 동안 매일 한 번 아연 보충제(50mg)를 복용하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jankovic 등급 척도
기간: 보톡스 주사 후 3개월
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안면 경련 장애가 있는 환자의 증상을 등급화하기 위해 문헌에서 사용되는 잘 확립된 척도.
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보톡스 주사 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 주기
기간: 기간은 환자마다 다릅니다. 시간 프레임은 실제로 측정되는 결과 측정입니다. 평균적으로 보톡스 치료 주기는 3개월이지만 이 평균은 아연 보충제의 영향을 받을 수 있습니다.
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보톡스 주사 날짜부터 증상이 기준선으로 돌아간 날짜 사이의 일수.
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기간은 환자마다 다릅니다. 시간 프레임은 실제로 측정되는 결과 측정입니다. 평균적으로 보톡스 치료 주기는 3개월이지만 이 평균은 아연 보충제의 영향을 받을 수 있습니다.
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Blepharospasm 장애 지수 (BDI)
기간: 보톡스 주사 후 3개월
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BDI는 Blepharospasm 환자의 증상 부담 정도를 측정하기 위해 Blepharospasm 문헌에서 일반적으로 사용되는 척도입니다.
또한 환자의 BDI 감소로 치료 효과를 측정하는 데 사용되었습니다.
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보톡스 주사 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
- 수석 연구원: Yasser Khan, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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