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Testen der Wirkung einer Zinkergänzung zur Verbesserung der Behandlungswirkung von Botulinumtoxin bei Augenkrampf

1. März 2012 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Die Wirkung einer Zinkergänzung auf die Wirksamkeit und Dauer von Botulinumtoxin zur Behandlung von okulofazialen Spasmen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Zinkpräparate bei der Verbesserung der Behandlung von okulofazialen Krampfstörungen mit Botulinumtoxin wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin (Botox) wird seit vielen Jahren zur Behandlung von okulo-fazialen Dystonien wie Blepharospasmus und Hemifazial-Spasmus eingesetzt. Auch zu kosmetischen Zwecken findet es breite Anwendung. Die Wirksamkeit und Wirkungsdauer ist nicht bei allen Patienten konstant. Einige Patienten sprechen sehr gut an, während andere keinen klinischen Nutzen haben oder der klinische Nutzen nicht so lange anhält wie erwartet. Zink ist bekanntermaßen ein wichtiger Co-Faktor bei der molekularen Wirkung von Botox. Die Forscher gehen davon aus, dass einer der vielen Faktoren, die zur Variabilität der Reaktion auf Botox beitragen können, der in der neuromuskulären Synapse dieser Patienten verfügbare Zinkspiegel sein könnte. Die Forscher planen, zu testen, ob die Gabe von zusätzlichem Zink an Patienten mit ihren Botox-Injektionen dazu beitragen würde, das Ausmaß und die Dauer der beabsichtigten klinischen Wirkung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Patient mit halbseitigem Spasmus
  • Patient mit gutartigem essentiellem Blepharospasmus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Botox innerhalb von 3 Monaten erhalten haben,
  • Patienten, die zu Malabsorption neigen (d. h. Personen mit Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen, Lebererkrankungen, Verwendung von Abführmitteln)
  • Patienten, die eine Zinkergänzung aufgrund von Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Zuckerpille
Die Kontrollgruppe wird aufgefordert, einmal täglich Placebo-Pillen einzunehmen, beginnend 5 Tage vor den Botox-Injektionen und für 5 Tage nach der Injektion fortgesetzt.
Experimental: Zink Gruppe
Arzneimittel: Zink Ergänzung
Die Interventionsgruppe wird aufgefordert, einmal täglich Zinkpräparate (50 mg) einzunehmen, beginnend 5 Tage vor den Botox-Injektionen und für 5 Tage nach der Injektion fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jankovic-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Botox-Injektion
eine gut etablierte Skala, die in der Literatur verwendet wird, um die Symptome von Patienten mit Spasmen im Gesicht einzustufen.
3 Monate nach der Botox-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklus der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Der Zeitrahmen ist in der Tat das Ergebnismaß, das gemessen wird. Im Durchschnitt dauern die Botox-Behandlungszyklen 3 Monate, dieser Durchschnitt kann jedoch durch Zinkpräparate beeinflusst werden.
Die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Botox-Injektion und dem Datum, an dem die Symptome wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind.
Der Zeitrahmen ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Der Zeitrahmen ist in der Tat das Ergebnismaß, das gemessen wird. Im Durchschnitt dauern die Botox-Behandlungszyklen 3 Monate, dieser Durchschnitt kann jedoch durch Zinkpräparate beeinflusst werden.
Blepharospasmus-Behinderungsindex (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Botox-Injektion
BDI ist eine Skala, die häufig in der Blepharospasmus-Literatur verwendet wird, um das Ausmaß der Symptombelastung bei Patienten mit Blepharospasmus zu messen. Es wurde auch verwendet, um den Behandlungseffekt durch eine Verringerung des BDI des Patienten zu messen.
3 Monate nach der Botox-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
  • Hauptermittler: Yasser Khan, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.P. #11-3601

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