Тестирование эффекта добавки цинка для улучшения лечебного эффекта ботулинического токсина при глазно-лицевом спазме
1 марта 2012 г. обновлено: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Влияние добавок цинка на эффективность и продолжительность ботулинического токсина для лечения глазо-лицевых спазмов
Цель этого исследования - определить, эффективны ли добавки цинка в улучшении лечения глазо-лицевых спазмов с помощью ботулинического токсина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ботулинический токсин (ботокс) уже много лет используется для лечения глазо-лицевых дистоний, таких как блефароспазм и гемифациальный спазм.
Он также получил широкое применение в косметических целях.
Эффективность и продолжительность его эффекта не постоянны среди всех пациентов.
Некоторые пациенты реагируют очень хорошо, в то время как у других клиническая польза отсутствует или клиническая польза длится не так долго, как ожидалось.
Известно, что цинк является важным сопутствующим фактором молекулярного действия ботокса.
Исследователи предполагают, что одним из многих факторов, которые могут способствовать изменчивости реакции на ботокс, может быть уровень цинка, доступный в нервно-мышечном соединении этих пациентов.
Исследователи планируют проверить, поможет ли дополнительное введение цинка пациентам с инъекциями ботокса улучшить величину и продолжительность предполагаемого клинического эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
- St Joseph's Hospital Hamilton
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5J 2Y2
- Carrot Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- пациент с гемифациальным спазмом
- пациент с доброкачественным эссенциальным блефароспазмом.
Критерий исключения:
- пациенты, которые получили ботокс в течение 3 месяцев,
- пациенты со склонностью к мальабсорбции (т. те, у кого целиакия, воспалительные заболевания кишечника, заболевания печени, использование слабительных)
- пациенты, которые не переносят добавки цинка из-за заболевания почек, желудочно-кишечного тракта или любого другого заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Контрольной группе будет предложено принимать таблетки плацебо один раз в день, начиная с 5 дней до инъекций ботокса и продолжая в течение 5 дней после инъекции.
|
|
Экспериментальный: Цинк Групп
|
Группе вмешательства будет предложено принимать добавки цинка (50 мг) один раз в день, начиная с 5 дней до инъекций ботокса и продолжая в течение 5 дней после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Янковича
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции ботокса
|
хорошо зарекомендовавшая себя шкала, используемая в литературе для оценки симптомов пациентов с лицевыми спазмами.
|
3 месяца после инъекции ботокса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цикл лечения
Временное ограничение: Сроки зависят от каждого пациента. Временные рамки фактически являются мерой измеряемого результата. В среднем циклы лечения ботоксом длятся 3 месяца, однако на этот средний показатель могут повлиять добавки цинка.
|
Количество дней между датой инъекции ботокса и датой, когда симптомы вернулись к исходному уровню.
|
Сроки зависят от каждого пациента. Временные рамки фактически являются мерой измеряемого результата. В среднем циклы лечения ботоксом длятся 3 месяца, однако на этот средний показатель могут повлиять добавки цинка.
|
|
Индекс инвалидности при блефароспазме (BDI)
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции ботокса
|
BDI — это шкала, обычно используемая в литературе по блефароспазму для измерения тяжести симптомов у пациентов с блефароспазмом.
Он также использовался для измерения эффекта лечения по снижению BDI пациента.
|
3 месяца после инъекции ботокса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
- Главный следователь: Yasser Khan, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.P. #11-3601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .