Test de l'effet de la supplémentation en zinc pour améliorer l'effet de traitement de la toxine botulique pour le spasme oculofacial
1 mars 2012 mis à jour par: St. Joseph's Healthcare Hamilton
L'effet de la supplémentation en zinc sur l'efficacité et la durée de la toxine botulique pour le traitement des troubles du spasme oculofacial
Le but de cette étude est de déterminer si les suppléments de zinc sont efficaces pour améliorer le traitement des troubles de spasmes oculofaciaux avec la toxine botulique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La toxine botulique (Botox) est utilisée depuis de nombreuses années dans le traitement des dystonies oculofaciales telles que le blépharospasme et le spasme hémifacial.
Il a également été largement utilisé à des fins cosmétiques.
L'efficacité et la durée de son effet ne sont pas constantes chez tous les patients.
Certains patients répondent très bien, tandis que d'autres n'ont aucun bénéfice clinique ou le bénéfice clinique ne dure pas aussi longtemps que prévu.
Le zinc est connu pour être un cofacteur important dans les effets moléculaires du Botox.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'un des nombreux facteurs pouvant contribuer à la variabilité de la réponse au Botox pourrait être le niveau de zinc disponible dans la jonction neuromusculaire de ces patients.
Les chercheurs prévoient de tester si le fait de donner aux patients un supplément de zinc avec leurs injections de Botox aiderait à améliorer l'ampleur et la durée de l'effet clinique recherché.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St Joseph's Hospital Hamilton
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5J 2Y2
- Carrot Eye Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- patient avec spasme hémifacial
- patient atteint de blépharospasme essentiel bénin.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant reçu du Botox dans les 3 mois,
- les patients sujets à la malabsorption (c'est-à-dire personnes atteintes de la maladie cœliaque, d'une maladie inflammatoire de l'intestin, d'une maladie du foie, d'un usage laxatif)
- les patients qui ne tolèrent pas la supplémentation en zinc en raison d'une maladie rénale, d'une maladie gastro-intestinale ou de toute autre condition médicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Le groupe témoin sera invité à prendre des pilules placebo, une fois par jour, en commençant 5 jours avant les injections de Botox et en continuant pendant 5 jours après l'injection.
|
|
Expérimental: Groupe zinc
|
Le groupe interventionnel sera invité à prendre des suppléments de zinc (50 mg), une fois par jour en commençant 5 jours avant les injections de Botox et à poursuivre pendant 5 jours après l'injection.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de Jankovic
Délai: 3 mois après l'injection de Botox
|
une échelle bien établie utilisée dans la littérature pour évaluer les symptômes des patients souffrant de spasmes faciaux.
|
3 mois après l'injection de Botox
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cycle de durée du traitement
Délai: Le délai varie avec chaque patient. Le délai est en fait la mesure de résultat mesurée. En moyenne, les cycles de traitement au Botox durent 3 mois, mais cette moyenne peut être affectée par les suppléments de zinc.
|
Le nombre de jours entre la date de l'injection de Botox et la date à laquelle les symptômes sont revenus à la ligne de base.
|
Le délai varie avec chaque patient. Le délai est en fait la mesure de résultat mesurée. En moyenne, les cycles de traitement au Botox durent 3 mois, mais cette moyenne peut être affectée par les suppléments de zinc.
|
|
Indice d'invalidité du blépharospasme (BDI)
Délai: 3 mois après l'injection de Botox
|
Le BDI est une échelle couramment utilisée dans la littérature sur le blépharospasme pour mesurer l'ampleur du fardeau des symptômes chez les patients atteints de blépharospasme.
Il a également été utilisé pour mesurer l'effet du traitement par une réduction du BDI du patient.
|
3 mois après l'injection de Botox
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
- Chercheur principal: Yasser Khan, MD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.P. #11-3601
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .