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Prueba del efecto de la suplementación con zinc para mejorar el efecto del tratamiento de la toxina botulínica para el espasmo oculofacial

1 de marzo de 2012 actualizado por: St. Joseph's Healthcare Hamilton

El efecto de la suplementación con zinc sobre la eficacia y duración de la toxina botulínica para el tratamiento de los trastornos de espasmo oculofacial

El propósito de este estudio es determinar si los suplementos de zinc son efectivos para mejorar el tratamiento de los trastornos de espasmo oculofacial con toxina botulínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toxina botulínica (Botox) se ha utilizado durante muchos años en el tratamiento de distonías oculofaciales como el blefaroespasmo y el espasmo hemifacial. También ha ganado un uso generalizado con fines cosméticos. La eficacia y duración de su efecto no es constante entre todos los pacientes. Algunos pacientes responden muy bien, mientras que otros no tienen ningún beneficio clínico o el beneficio clínico no dura tanto como se esperaba. Se sabe que el zinc es un cofactor importante en los efectos moleculares del Botox. Los investigadores plantean la hipótesis de que uno de los muchos factores que pueden contribuir a la variabilidad en la respuesta al Botox puede ser el nivel de zinc disponible en la unión neuromuscular de esos pacientes. Los investigadores planean probar si dar o no suplementos de zinc a los pacientes con sus inyecciones de Botox ayudaría a mejorar la magnitud y la duración del efecto clínico deseado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • paciente con espasmo hemifacial
  • Paciente con blefaroespasmo esencial benigno.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han recibido Botox dentro de los 3 meses,
  • pacientes propensos a la malabsorción (es decir, aquellos con enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática, uso de laxantes)
  • pacientes que no pueden tolerar los suplementos de zinc debido a enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal o cualquier otra condición médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Pastilla de azucar
Se solicitará al grupo de control que tome píldoras de placebo, una vez al día, comenzando 5 días antes de las inyecciones de Botox y continuando durante 5 días después de la inyección.
Experimental: Grupo de zinc
Droga: Suplemento de zinc
Se solicitará al grupo de intervención que tome suplementos de zinc (50 mg), una vez al día, comenzando 5 días antes de las inyecciones de Botox y continuando durante 5 días después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Jankovic
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección de Botox
una escala bien establecida utilizada en la literatura para calificar los síntomas de los pacientes con trastornos de espasmos faciales.
3 meses después de la inyección de Botox

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ciclo de duración del tratamiento
Periodo de tiempo: El marco de tiempo variará con cada paciente. El marco de tiempo es, de hecho, la medida de resultado que se mide. En promedio, los ciclos de tratamiento de Botox duran 3 meses, sin embargo, este promedio puede verse afectado por los suplementos de zinc.
El número de días entre la fecha de la inyección de Botox y la fecha en que los síntomas han vuelto a la línea de base.
El marco de tiempo variará con cada paciente. El marco de tiempo es, de hecho, la medida de resultado que se mide. En promedio, los ciclos de tratamiento de Botox duran 3 meses, sin embargo, este promedio puede verse afectado por los suplementos de zinc.
Índice de discapacidad por blefaroespasmo (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección de Botox
El BDI es una escala comúnmente utilizada en la literatura sobre blefaroespasmo para medir la magnitud de la carga de síntomas en pacientes con blefaroespasmo. También se ha utilizado para medir el efecto del tratamiento mediante una reducción en el BDI del paciente.
3 meses después de la inyección de Botox

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
  • Investigador principal: Yasser Khan, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.P. #11-3601

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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