Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink-kiegészítés hatásának tesztelése a botulinum toxin kezelési hatásának javítására szemgörcs esetén

2012. március 1. frissítette: St. Joseph's Healthcare Hamilton

A cink-kiegészítés hatása a botulinum toxin hatékonyságára és időtartamára az arc- és szemgörcsök kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a cink-kiegészítők hatékonyak-e az okulofaciális görcsös rendellenességek botulinum toxinnal történő kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A botulinum toxint (Botox) évek óta használják az oculofacalis dystoniák, például a blepharospasmus és a hemifacialis görcs kezelésére. Kozmetikai célokra is széles körben elterjedt. Hatásának hatékonysága és időtartama nem minden betegnél állandó. Egyes betegek nagyon jól reagálnak, míg másoknak nincs klinikai előnyük, vagy a klinikai előny nem tart a vártnál. A cinkről ismert, hogy a Botox molekuláris hatásainak fontos kofaktora. A kutatók azt feltételezik, hogy a sok tényező egyike, amely hozzájárulhat a Botoxra adott válasz változékonyságához, a betegek neuromuszkuláris csomópontjában elérhető cink szintje lehet. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a betegeknek a Botox injekcióval kiegészített cinkkel történő kiegészítése segít-e javítani a tervezett klinikai hatás mértékét és időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • hemifacialis görcsben szenvedő beteg
  • jóindulatú esszenciális blepharospasmusban szenvedő beteg.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik 3 hónapon belül Botoxot kaptak,
  • felszívódási zavarra hajlamos betegek (pl. cöliákiában, gyulladásos bélbetegségben, májbetegségben szenvedők, hashajtók szedése)
  • olyan betegek, akik vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegség vagy bármely más egészségügyi állapot miatt nem tolerálják a cinkpótlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Cukor pirula
A kontrollcsoportot felkérik, hogy vegyen be placebót, naponta egyszer, a Botox injekciók beadása előtt 5 nappal kezdve, és az injekció beadása után 5 napig folytassa.
Kísérleti: Cink csoport
Drog: Cink-kiegészítő
Az intervenciós csoportot fel kell kérni, hogy cink-kiegészítőket (50 mg) vegyen be, naponta egyszer, a Botox injekciók beadása előtt 5 nappal kezdve, és az injekció beadása után 5 napig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jankovic-értékelési skála
Időkeret: 3 hónappal a Botox injekció után
egy jól bevált skála, amelyet az irodalomban használnak az arcgörcsös rendellenességekben szenvedő betegek tüneteinek osztályozására.
3 hónappal a Botox injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés időtartama ciklus
Időkeret: Az időkeret betegenként változik. Az időkeret valójában a mért eredmény mértéke. A Botox kezelési ciklusok átlagosan 3 hónapig tartanak, de ezt az átlagot befolyásolhatják a cink-kiegészítők.
A napok száma a Botox injekció beadása és a tünetek visszatérésének dátuma között.
Az időkeret betegenként változik. Az időkeret valójában a mért eredmény mértéke. A Botox kezelési ciklusok átlagosan 3 hónapig tartanak, de ezt az átlagot befolyásolhatják a cink-kiegészítők.
Blefarospasmus rokkantsági index (BDI)
Időkeret: 3 hónappal a Botox injekció után
A BDI egy olyan skála, amelyet a Blepharospasmus-irodalomban általánosan használnak a Blepharospasmusban szenvedő betegek tünetterhelésének mértékének mérésére. A kezelés hatásának mérésére is használták a páciens BDI-jének csökkentésével.
3 hónappal a Botox injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
  • Kutatásvezető: Yasser Khan, MD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.P. #11-3601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemifacialis görcs

Klinikai vizsgálatok a Cukor pirula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel