Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinku suplementace zinkem ke zlepšení léčebného účinku botulotoxinu na okulofaciální spasmus

1. března 2012 aktualizováno: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vliv suplementace zinkem na účinnost a trvání botulotoxinu při léčbě poruch okulofaciálních spazmů

Účelem této studie je zjistit, zda jsou doplňky zinku účinné při posilování léčby poruch okulofaciálních spazmů botulotoxinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin (Botox) se již mnoho let používá při léčbě okulofaciálních dystonií, jako je blefarospasmus a hemifaciální spazmus. Široké využití získal také pro kosmetické účely. Účinnost a trvání jeho účinku není u všech pacientů konstantní. Někteří pacienti reagují velmi dobře, zatímco jiní nemají žádný klinický přínos nebo klinický přínos netrvá tak dlouho, jak se očekávalo. Je známo, že zinek je důležitým kofaktorem molekulárních účinků botoxu. Výzkumníci předpokládají, že jedním z mnoha faktorů, které mohou přispívat k variabilitě odpovědi na Botox, může být hladina zinku dostupná v nervosvalovém spojení těchto pacientů. Výzkumníci plánují otestovat, zda by podávání zinku pacientům s jejich botoxovými injekcemi pomohlo zlepšit rozsah a trvání zamýšleného klinického účinku či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gamal Seif, MD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John Harvey, MD

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
        • Kontakt:
          • Gamal Seif, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Harvey, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre
        • Kontakt:
          • Yasser Khan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasser Khan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší než 18 let
  • pacient s hemifaciálním spasmem
  • pacient s benigním esenciálním blefarospasmem.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostali botox během 3 měsíců,
  • pacienti náchylní k malabsorpci (tj. osoby s celiakií, zánětlivým onemocněním střev, onemocněním jater, užíváním laxativ)
  • pacienti, kteří netolerují suplementaci zinku kvůli onemocnění ledvin, gastrointestinálnímu onemocnění nebo jinému zdravotnímu stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Cukrová pilulka
Kontrolní skupina bude požádána, aby užívala pilulky s placebem jednou denně počínaje 5 dny před injekcemi botoxu a aby v ní pokračovalo 5 dnů po injekci.
Experimentální: Skupina zinku
Lék: Doplněk zinku
Intervenční skupina bude požádána, aby užívala doplňky zinku (50 mg), jednou denně počínaje 5 dny před botoxovými injekcemi a pokračovat 5 dnů po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jankovičova hodnotící stupnice
Časové okno: 3 měsíce po injekci botoxu
dobře zavedená škála používaná v literatuře ke klasifikaci symptomů pacientů s poruchami obličejových spazmů.
3 měsíce po injekci botoxu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus trvání léčby
Časové okno: Časový rámec se bude u každého pacienta lišit. Časový rámec je ve skutečnosti měřítkem výsledku, který se měří. Léčebné cykly botoxu trvají v průměru 3 měsíce, ale tento průměr může být ovlivněn doplňky stravy se zinkem.
Počet dní mezi datem injekce botoxu a datem, kdy se příznaky vrátily zpět na výchozí hodnotu.
Časový rámec se bude u každého pacienta lišit. Časový rámec je ve skutečnosti měřítkem výsledku, který se měří. Léčebné cykly botoxu trvají v průměru 3 měsíce, ale tento průměr může být ovlivněn doplňky stravy se zinkem.
Index postižení blefarospasmů (BDI)
Časové okno: 3 měsíce po injekci botoxu
BDI je stupnice běžně používaná v literatuře o blefarospasmech k měření velikosti zátěže symptomů u pacientů s blefarospasmem. Byl také použit k měření účinku léčby snížením BDI pacienta.
3 měsíce po injekci botoxu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser Khan, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.P. #11-3601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemifaciální spazmus

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit