Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van het effect van zinksuppletie om het behandelingseffect van botulinumtoxine voor oculofaciale spasmen te verbeteren

1 maart 2012 bijgewerkt door: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Het effect van zinksuppletie op de werkzaamheid en duur van botulinumtoxine voor de behandeling van oculofaciale spasmen

Het doel van deze studie is om te bepalen of zinksupplementen effectief zijn bij het verbeteren van de behandeling van oculofaciale spasmen met botulinumtoxine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botulinetoxine (Botox) wordt al vele jaren gebruikt bij de behandeling van oculofaciale dystonieën zoals blefarospasme en hemifaciale spasmen. Het wordt ook veel gebruikt voor cosmetische doeleinden. De werkzaamheid en duur van het effect is niet constant bij alle patiënten. Sommige patiënten reageren heel goed, terwijl anderen geen klinisch voordeel hebben of het klinische voordeel niet zo lang aanhoudt als verwacht. Van zink is bekend dat het een belangrijke co-factor is in de moleculaire effecten van Botox. De onderzoekers veronderstellen dat een van de vele factoren die kunnen bijdragen aan de variabiliteit in de respons op Botox, het niveau van zink kan zijn dat beschikbaar is in de neuromusculaire overgang van die patiënten. De onderzoekers zijn van plan om te testen of het al dan niet geven van extra zink aan patiënten met hun Botox-injecties de omvang en duur van het beoogde klinische effect zou helpen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • patiënt met hemifaciale spasmen
  • Patiënt met goedaardig essentieel blefarospasme.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die binnen 3 maanden Botox hebben gekregen,
  • patiënten die vatbaar zijn voor malabsorptie (d.w.z. mensen met coeliakie, inflammatoire darmziekte, leverziekte, gebruik van laxeermiddelen)
  • patiënten die zinksuppletie niet kunnen verdragen vanwege een nieraandoening, gastro-intestinale aandoening of een andere medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Suiker pil
De controlegroep zal worden verzocht eenmaal daags placebo-pillen in te nemen, te beginnen 5 dagen voorafgaand aan de Botox-injecties en gedurende 5 dagen na de injectie te worden voortgezet.
Experimenteel: Zink groep
Geneesmiddel: Zink supplement
De interventiegroep zal worden verzocht eenmaal daags zinksupplementen (50 mg) in te nemen, te beginnen 5 dagen vóór de Botox-injecties en gedurende 5 dagen na de injectie te worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jankovic-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na Botox-injectie
een gevestigde schaal die in de literatuur wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met gezichtsspasmen te beoordelen.
3 maanden na Botox-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsduur Cyclus
Tijdsspanne: Het tijdsbestek zal variëren met elke patiënt. Het tijdsbestek is in feite de uitkomstmaat die wordt gemeten. Gemiddeld duren de Botox-behandelingscycli 3 maanden, maar dit gemiddelde kan worden beïnvloed door zinksupplementen.
Het aantal dagen tussen de datum van Botox-injectie en de datum waarop de symptomen weer terug zijn naar de basislijn.
Het tijdsbestek zal variëren met elke patiënt. Het tijdsbestek is in feite de uitkomstmaat die wordt gemeten. Gemiddeld duren de Botox-behandelingscycli 3 maanden, maar dit gemiddelde kan worden beïnvloed door zinksupplementen.
Blefarospasme invaliditeitsindex (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden na Botox-injectie
BDI is een schaal die veel wordt gebruikt in de literatuur over blefarospasme om de omvang van de last van symptomen bij patiënten met blefarospasme te meten. Het is ook gebruikt om het behandelingseffect te meten door een verlaging van de BDI van de patiënt.
3 maanden na Botox-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
  • Hoofdonderzoeker: Yasser Khan, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.P. #11-3601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suiker pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren