Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkilisän vaikutuksen testaus botuliinitoksiinin hoitovaikutuksen parantamiseksi silmän ja kasvojen kouristuksiin

torstai 1. maaliskuuta 2012 päivittänyt: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Sinkkilisän vaikutus botuliinitoksiinin tehoon ja kestoon silmän ja kasvojen spasmihäiriöiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko sinkkilisät tehokkaita parantamaan silmänympäryshäiriöiden hoitoa botuliinitoksiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Botuliinitoksiinia (Botox) on käytetty useiden vuosien ajan silmä-kasvojen dystonioiden, kuten blefarospasmin ja hemifacial spasmin, hoidossa. Se on saanut laajan käytön myös kosmeettisiin tarkoituksiin. Sen teho ja vaikutuksen kesto eivät ole vakioita kaikkien potilaiden keskuudessa. Jotkut potilaat reagoivat erittäin hyvin, kun taas toisilla ei ole kliinistä hyötyä tai kliininen hyöty ei kestä niin kauan kuin odotettiin. Sinkin tiedetään olevan tärkeä lisätekijä Botoxin molekyylivaikutuksissa. Tutkijat olettavat, että yksi monista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa Botox-vasteen vaihteluun, voi olla näiden potilaiden hermo-lihasliitoksessa saatavilla oleva sinkin taso. Tutkijat aikovat testata, auttaisiko potilaiden lisäsinkin antaminen Botox-injektioiden kanssa parantamaan suunnitellun kliinisen vaikutuksen suuruutta ja kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaana
  • potilas, jolla on hemifacial spasmi
  • potilaalle, jolla on hyvänlaatuinen essentiaalinen blefarospasmi.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat saaneet Botoxia 3 kuukauden sisällä,
  • potilaat, joilla on taipumus imeytymishäiriöön (esim. Keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, maksasairaus, laksatiivinen käyttö)
  • potilaat, jotka eivät siedä sinkkilisää munuaissairauden, maha-suolikanavan sairauden tai muun sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Sokeri pilleri
Kontrolliryhmää pyydetään ottamaan lumepillereitä kerran päivässä alkaen 5 päivää ennen Botox-injektiota ja jatkamaan 5 päivää injektion jälkeen.
Kokeellinen: Sinkki ryhmä
Lääke: Sinkkilisäaine
Interventioryhmää pyydetään ottamaan sinkkilisää (50 mg) kerran päivässä alkaen 5 päivää ennen Botox-injektiota ja jatkamaan 5 päivää injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jankovic-luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta Botox-injektion jälkeen
hyvin vakiintunut asteikko, jota käytetään kirjallisuudessa kasvojen kouristuksia sairastavien potilaiden oireiden arvioimiseksi.
3 kuukautta Botox-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kestosykli
Aikaikkuna: Aika vaihtelee potilaan mukaan. Aikakehys on itse asiassa mitattava tulosmitta. Botox-hoitojaksot kestävät keskimäärin 3 kuukautta, mutta sinkkilisät voivat kuitenkin vaikuttaa tähän keskiarvoon.
Päivien määrä Botox-injektion päivämäärän ja päivämäärän välillä, jolloin oireet ovat palanneet lähtötasolle.
Aika vaihtelee potilaan mukaan. Aikakehys on itse asiassa mitattava tulosmitta. Botox-hoitojaksot kestävät keskimäärin 3 kuukautta, mutta sinkkilisät voivat kuitenkin vaikuttaa tähän keskiarvoon.
Blefarospasmin vammaisuusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta Botox-injektion jälkeen
BDI on asteikko, jota käytetään yleisesti Blefarospasmikirjallisuudessa mittaamaan oireiden suuruutta potilailla, joilla on luomikouristus. Sitä on myös käytetty hoidon vaikutuksen mittaamiseen vähentämällä potilaan BDI:tä.
3 kuukautta Botox-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tutkijat

  • Päätutkija: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
  • Päätutkija: Yasser Khan, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.P. #11-3601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemifacial spasmi

Kliiniset tutkimukset Sokeri pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa