Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af virkningen af ​​zinktilskud for at forbedre behandlingseffekten af ​​botulinumtoksin for øjenskrampe

1. marts 2012 opdateret af: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Effekten af ​​zinktilskud på virkningen og varigheden af ​​botulinumtoksin til behandling af okulofacial spasmelidelser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om zinktilskud er effektive til at forbedre behandlingen af ​​oculofacial spasmelidelser med botulinumtoksin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinum Toxin (Botox) har været brugt i mange år til behandling af oculofacial dystonier såsom blefarospasme og hemifacial spasmer. Det har også vundet udbredt brug til kosmetiske formål. Effekten og varigheden af ​​dens virkning er ikke konstant blandt alle patienter. Nogle patienter reagerer meget godt, mens andre ikke har nogen klinisk fordel, eller den kliniske fordel varer ikke så længe som forventet. Zink er kendt for at være en vigtig co-faktor i de molekylære virkninger af Botox. Efterforskerne antager, at en af ​​de mange faktorer, der kan bidrage til variationen i responsen på Botox, kan være niveauet af zink, der er tilgængeligt i disse patienters neuromuskulære forbindelse. Efterforskerne planlægger at teste, om det ville hjælpe med at forbedre omfanget og varigheden af ​​den tilsigtede kliniske effekt at give patienterne supplerende zink med deres Botox-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • patient med hemifacial spasmer
  • patient med benign essentiel blefarospasme.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har fået Botox inden for 3 måneders tid,
  • patienter, der er tilbøjelige til malabsorption (dvs. dem med cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, leversygdom, afføringsmiddel)
  • patienter, der ikke kan tåle zinktilskud på grund af nyresygdom, mave-tarmsygdom eller enhver anden medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Sukker pille
Kontrolgruppen vil blive bedt om at tage placebo-piller én gang dagligt, startende 5 dage før Botox-injektioner og fortsættes i 5 dage efter injektion.
Eksperimentel: Zink gruppe
Medicin: Zinktilskud
Interventionsgruppen vil blive bedt om at tage zinktilskud (50 mg) én gang dagligt, startende 5 dage før Botox-injektioner og fortsættes i 5 dage efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jankovic vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter Botox-indsprøjtning
en veletableret skala, der bruges i litteraturen til at gradere symptomerne hos patienter med ansigtsspasmer.
3 måneder efter Botox-indsprøjtning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighedscyklus
Tidsramme: Tidsrammen vil variere med hver patient. Tidsrammen er faktisk det resultatmål, der måles. I gennemsnit varer Botox-behandlingscyklusserne 3 måneder, men dette gennemsnit kan være påvirket af zinktilskud.
Antallet af dage mellem datoen for Botox-injektion til den dato, hvor symptomerne er vendt tilbage til baseline.
Tidsrammen vil variere med hver patient. Tidsrammen er faktisk det resultatmål, der måles. I gennemsnit varer Botox-behandlingscyklusserne 3 måneder, men dette gennemsnit kan være påvirket af zinktilskud.
Blefarospasme handicapindeks (BDI)
Tidsramme: 3 måneder efter Botox-indsprøjtning
BDI er en skala, der almindeligvis anvendes i blefarospasme-litteraturen til at måle omfanget af symptombyrden hos patienter med blefarospasme. Det er også blevet brugt til at måle behandlingseffekt ved en reduktion i patientens BDI.
3 måneder efter Botox-indsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
  • Ledende efterforsker: Yasser Khan, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.P. #11-3601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemifaciale Spasmer

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner