Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester effekten av sinktilskudd for å forbedre behandlingseffekten av botulinumtoksin for okulofasiale spasmer

1. mars 2012 oppdatert av: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Effekten av sinktilskudd på effekten og varigheten av botulinumtoksin for behandling av okulofasiale spasmelidelser

Hensikten med denne studien er å finne ut om sinktilskudd er effektive for å forbedre behandlingen av oculofacial spasmelidelser med botulinumtoksin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Botulinumtoksin (Botox) har blitt brukt i mange år i behandlingen av okulofasiale dystonier som blefarospasme og hemifacial spasmer. Det har også fått utbredt bruk til kosmetiske formål. Effekten og varigheten av effekten er ikke konstant blant alle pasienter. Noen pasienter responderer veldig bra, mens andre ikke har noen klinisk nytte eller den kliniske fordelen varer ikke så lenge som forventet. Sink er kjent for å være en viktig medfaktor i de molekylære effektene av Botox. Etterforskerne antar at en av de mange faktorene som kan bidra til variasjonen i responsen på Botox kan være nivået av sink tilgjengelig i det nevromuskulære krysset til disse pasientene. Etterforskerne planlegger å teste om det å gi pasienter tilskudd av sink med Botox-injeksjonene vil bidra til å forbedre omfanget og varigheten av den tiltenkte kliniske effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St Joseph's Hospital Hamilton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Harvey, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5J 2Y2
        • Carrot Eye Centre
        • Ta kontakt med:
          • Yasser Khan, MD
          • Telefonnummer: 905-822-2020
        • Hovedetterforsker:
          • Yasser Khan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • pasient med hemifacial spasme
  • pasient med benign essensiell blefarospasme.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har fått Botox innen 3 måneder,
  • pasienter som er utsatt for malabsorpsjon (dvs. de med cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, leversykdom, bruk av avføringsmidler)
  • pasienter som ikke kan tolerere sinktilskudd på grunn av nyresykdom, gastrointestinal sykdom eller annen medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Sukkerpille
Kontrollgruppen vil bli bedt om å ta placebo-piller én gang daglig fra 5 dager før Botox-injeksjoner og fortsettes i 5 dager etter injeksjon.
Eksperimentell: Sink gruppe
Legemiddel: Sinktilskudd
Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å ta sinktilskudd (50 mg), én gang daglig, med start 5 dager før Botox-injeksjoner og fortsettes i 5 dager etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jankovic vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter Botox-injeksjon
en veletablert skala brukt i litteraturen for å gradere symptomene til pasienter med spasmer i ansiktet.
3 måneder etter Botox-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighetssyklus
Tidsramme: Tidsrammen vil variere med hver pasient. Tidsrammen er faktisk utfallsmålet som måles. Botox-behandlingssyklusene varer i gjennomsnitt 3 måneder, men dette gjennomsnittet kan bli påvirket av sinktilskudd.
Antall dager mellom datoen for Botox-injeksjon til datoen da symptomene har gått tilbake til baseline.
Tidsrammen vil variere med hver pasient. Tidsrammen er faktisk utfallsmålet som måles. Botox-behandlingssyklusene varer i gjennomsnitt 3 måneder, men dette gjennomsnittet kan bli påvirket av sinktilskudd.
Blefarospasme funksjonshemming Index (BDI)
Tidsramme: 3 måneder etter Botox-injeksjon
BDI er en skala som vanligvis brukes i blefarospasmelitteraturen for å måle omfanget av symptombyrden hos pasienter med blefarospasme. Det har også blitt brukt til å måle behandlingseffekt ved en reduksjon i pasientens BDI.
3 måneder etter Botox-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Harvey, MD, St Joseph's Hospital Hamilton
  • Hovedetterforsker: Yasser Khan, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.P. #11-3601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemifacial Spasmer

Kliniske studier på Sukkerpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere