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激素疗法、放射疗法和类固醇 17α-单加氧酶 TAK-700 治疗高危前列腺癌患者

2023年3月24日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

剂量递增放射疗法和标准雄激素剥夺疗法 (ADT) 与 GNRH 激动剂对比剂量递增放射疗法和增强 ADT 与 GNRH 激动剂和 TAK-700 的 III 期试验用于高危前列腺癌男性

理由：雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 类固醇 17α-单加氧酶 TAK-700 等药物与其他激素疗法一起使用时，可能会减少身体产生的雄激素量。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 当与激素疗法相结合时，这可能是治疗前列腺癌的有效方法。 研究接受癌症治疗的患者的生活质量可能有助于确定治疗对前列腺癌患者的中期和长期影响。

目的：这项随机 III 期试验正在研究激素疗法（包括 TAK-700）与放射疗法在治疗前列腺癌患者中的应用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估具有不利预后特征的临床局限性前列腺癌患者在 a) 标准治疗（雄激素剥夺疗法 [ADT] + 放疗）和 b) 标准治疗加 24 个月类固醇 17α-单加氧酶治疗之间的总生存差异泰克-700 (泰克-700)。

中学

  • 描述治疗组之间在意外 ≥ 3 级不良事件发生率和/或接受 TAK-700 治疗的受试者中患者报告的生活质量 (QOL) 临床显着下降方面的差异。
  • 比较生化控制（免于 PSA 失败）、局部/区域进展和远处转移的发生率和累积发生率。
  • 比较临床失败的发生率和累积发生率，临床失败定义为前列腺特异性抗原 (PSA) > 25 ng/mL，有记录的局部疾病进展、区域或远处转移或开始 ADT。
  • 比较前列腺癌特异性存活率和其他原因死亡率。
  • 比较由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表测量的疲劳严重程度的变化。
  • 比较通过扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 测量的患者报告的 QOL 的变化。
  • 使用 EQ-5D 评估质量调整后的生存期。
  • 比较治疗期间 12 个月和 24 个月时的最低点和平均血清睾酮。
  • 比较全身治疗 24 个月期间和前三年随访期间血红蛋白 A1C、空腹血糖和空腹胰岛素的变化。
  • 比较 24 个月治疗期间和前三年随访期间空腹血脂水平的变化。
  • 比较治疗 24 个月和头三年随访期间体重指数 (BMI) 的变化。
  • 比较通过 CTCAE 第 4 版确定的不良事件发生率。
  • 比较随访 12 个月和 24 个月后睾酮恢复至 > 230 ng/dL（可接受的补充阈值）的比率。
  • 比较头五年随访期间睾酮恢复至 > 230 ng/dL 的中位时间。
  • 评估相关临床生存终点的累积发生率，包括新诊断的 2 型糖尿病、冠状动脉疾病、心肌梗塞、中风、肺栓塞、深静脉血栓形成或骨质疏松性骨折。

大纲：这是一项多中心、随机研究。 根据风险组（参见疾病特征）和增强放射治疗 (RT) 的类型（调强 RT (IMRT) 与近距离放射治疗）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者从开始和口服 (PO) 抗雄激素（如氟他胺或比卡鲁胺）在放疗 (RT) 前 2 个月开始，持续时间为放疗期间。
  • 第 II 组：患者接受与第 1 组相同的标准 AS，使用 LHRH 激动剂和口服抗雄激素。患者还接受类固醇 17α-单加氧酶 TAK-700 (TAK-700) PO，每日两次 (BID)，持续 2 年。

在两组中，患者每天一次对整个骨盆进行 IMRT 或 3D 适形 RT，每周 5 天，持续 6-8 周。 一些患者还接受近距离放射治疗。

生活质量通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳量表、扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 和 EuroQol (EQ-5D) 评估在基线和研究期间定期进行评估。

可以从一些患者身上收集血清用于相关研究。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 1 年，之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona、California、美国、91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park、California、美国、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso、Michigan、美国、48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • Concord Hospital
      • Exeter、New Hampshire、美国、03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina、Ohio、美国、44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna、Ohio、美国、44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City、Texas、美国、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman、Texas、美国、75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon、Wisconsin、美国、53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Door County Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 在登记前 180 天内经组织学证实诊断为前列腺癌，具有高复发风险，由以下组合之一确定（风险组）：

    • 格里森评分 (GS) ≥ 9，PSA ≤ 150 ng/mL，任何 T 分期
    • GS ≥ 8，PSA < 20 ng/mL，T 分期 ≥ T2
    • GS ≥ 8，PSA ≥ 20-150 ng/mL，任何 T 阶段
    • GS ≥ 7，PSA ≥ 20-150 ng/mL，任何 T 阶段
  • 在随机分组后 180 天内，在使用任何促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或抗雄激素治疗之前，使用 FDA 批准的测定法（例如 Abbott、Hybritech）进行的基线血清 PSA 值
  • 雄激素剥夺疗法 (ADT)，例如 LHRH 激动剂（例如戈舍瑞林、亮丙瑞林）、抗雄激素（例如氟他胺、比卡鲁胺）、雌激素（例如己烯雌酚 [DES]）或手术去势（睾丸切除术）可能在注册之前已经开始，前提是注册是在 ADT 开始后的 50 天内；请注意：如果患者已经开始 ADT，他将没有资格参与本研究的生活质量部分

  • 在注册前 90 天内通过成像（腹部和/或盆腔 CT 或腹部和/或盆腔 MRI）、淋巴结取样或解剖确定的临床阴性淋巴结

    • 如果淋巴结 < 2.0 cm，则淋巴结模糊或影像学可疑的患者符合条件

  • 注册前 90 天内骨扫描无远处转移 (M0)

    • 如果平片对转移呈阴性，则允许有模棱两可的骨扫描结果
    • 没有明确的转移性疾病证据

  • 任何接受近距离放射治疗的患者必须在注册后 60 天内经直肠超声确认前列腺体积 < 60 cc，美国泌尿外科协会 (AUA) 评分 ≤ 15，并且之前没有经尿道前列腺切除术 (TURP) 的病史

    • 仅接受外照射放疗 (EBRT) 的患者允许事先进行 TURP

患者特征：

  • 身高、体重、祖布罗德表现状态 0-1
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,800 个细胞/mm^3
  • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（可以通过输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dL）
  • 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
  • 肌酐清除率 > 40 毫升/分钟
  • 胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x ULN
  • 无 PSA > 150 纳克/毫升
  • 通过多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图筛查计算出的射血分数 ≥ ULN
  • 雄激素剥夺疗法 (ADT)，例如 LHRH 激动剂（例如，戈舍瑞林、亮丙瑞林）、抗雄激素（例如，氟他胺、比卡鲁胺）、雌激素（例如，DES）或手术去势（睾丸切除术）可能在注册前就已开始, 前提是注册是在 ADT 开始后的 50 天内进行的。
  • 患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后的 4 个月（120 天）内采取有效的屏障避孕
  • 没有先前的侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非无病或不需要全身治疗至少 3 年
  • 对 TAK-700 或相关化合物没有已知的超敏反应
  • 无肾上腺功能不全病史

  • 无心肌梗死、不稳定症状性缺血性心脏病、> 2 级持续性心律失常（NCI CTCAE，版本 4.02）血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞或症状性脑血管事件）或任何其他心脏病（例如, 心包积液限制性心肌病) 注册前 6 个月内

    • 允许接受稳定抗凝治疗的慢性稳定性心房颤动
  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
  • 无 Q 波梗死的 ECG 异常，除非在筛选前 6 个月或更长时间确定，或校正后的 QT (QTc) 间期 > 460 毫秒
  • 之前没有对本协议中涉及的药物产生过敏反应
  • 没有库欣综合征
  • 无严重慢性肾病或慢性肝病
  • 尽管在注册前 21 天内进行了适当的药物治疗，但没有出现无法控制的高血压（在筛选访视期间，在间隔不超过 60 分钟的 2 次独立测量中，收缩压大于 150 毫米汞柱，舒张压大于 90 毫米汞柱）
  • 报名前14天内无严重感染
  • 尽管在注册时进行了适当的药物治疗，但没有无法控制的恶心、呕吐或腹泻（CTCAE ≥ 3 级）
  • 没有已知的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 程序会干扰 TAK-700 的口服吸收或耐受性，包括吞咽困难的药片

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 如果最后一次给药至少在注册前 90 天，则允许事先给药睾酮
  • 既往未因任何原因接受根治性前列腺切除术、前列腺癌冷冻手术或双侧睾丸切除术

  • 没有针对前列腺癌的既往全身化疗

    • 允许先前对不同癌症进行化疗
  • 之前没有对会导致放射治疗野重叠的前列腺区域进行放射治疗，包括近距离放射治疗
  • 之前未接受激素治疗 > 50 天
  • 一年内未使用糖皮质激素进行长期治疗
  • 报名前14天内无大手术
  • 没有其他调查代理
  • 没有其他抗癌疗法
  • 没有并发的激素疗法，包括雌激素或草药产品
  • 没有同时使用酮康唑或氨基鲁米特
  • 没有长期使用全身性皮质类固醇，如口服泼尼松

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ADT+RT
标准雄激素剥夺疗法 (ADT) 在放射疗法 (RT) 前两个月开始。 ADT 包括持续两年的抗雄激素和在 RT 结束时停止的 GnRH 激动剂。
药品：GnRH激动剂
LHRH 激动剂可通过多种技术给药。 应遵循制造商的说明。 在注册后 6 周内开始（如果之前没有开始）与抗雄激素和 TAK-700（如果适用）同时开始。
其他名称：
  • 戈舍瑞林
  • 亮丙瑞林
  • 布舍瑞林
  • 曲普瑞林
  • LHRH激动剂
  • LHRH模拟
  • 促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂
药品：抗雄激素
与 GnRH 激动剂同时开始，在放射治疗结束时结束。 氟他胺（口服 250 毫克，每天 3 次）或比卡鲁胺（口服 50 毫克，每天 1 次）。
其他名称：
  • 比卡鲁胺
  • 氟他胺
  • 雄激素抑制
辐射：放射治疗
ADT 开始后 8-10 周开始。 最初使用 3DCRT/IMRT 对前列腺和盆腔淋巴结进行 45 Gy（1.8 Gy / 分次）照射，然后使用调强放疗 (IMRT)、低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗或高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗进行加强.
实验性的：TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 和标准雄激素剥夺疗法 (ADT) 在放射疗法 (RT) 前两个月开始。 ADT 包括持续两年的抗雄激素和在 RT 结束时停止的 GnRH 激动剂。 TAK-700 持续两年。
药品：GnRH激动剂
LHRH 激动剂可通过多种技术给药。 应遵循制造商的说明。 在注册后 6 周内开始（如果之前没有开始）与抗雄激素和 TAK-700（如果适用）同时开始。
其他名称：
  • 戈舍瑞林
  • 亮丙瑞林
  • 布舍瑞林
  • 曲普瑞林
  • LHRH激动剂
  • LHRH模拟
  • 促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂
药品：抗雄激素
与 GnRH 激动剂同时开始，在放射治疗结束时结束。 氟他胺（口服 250 毫克，每天 3 次）或比卡鲁胺（口服 50 毫克，每天 1 次）。
其他名称：
  • 比卡鲁胺
  • 氟他胺
  • 雄激素抑制
辐射：放射治疗
ADT 开始后 8-10 周开始。 最初使用 3DCRT/IMRT 对前列腺和盆腔淋巴结进行 45 Gy（1.8 Gy / 分次）照射，然后使用调强放疗 (IMRT)、低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗或高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗进行加强.
药品：TAK-700
从 ADT 开始，口服 300 毫克，每天两次 (BID)（每天 600 毫克），持续 2 年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化失败参与者的百分比（修订方案的主要终点）
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
请注意，修订后的协议（参见限制和注意事项）将此结果测量从次要（原始协议）更改为主要。 生化失败将由 Phoenix 定义定义（PSA ≥ 2 ng/ml 超过最低 PSA，存在局部、区域或远处复发，或开始挽救雄激素剥夺疗法。 失败时间定义为从随机化到第一次失败、最后一次已知随访（审查）或无失败死亡（竞争风险）日期的时间。 使用累积发生率方法估算失败率，而治疗效果比较基于特定原因的危害（死亡审查）。 此处提供五年利率。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活患者的百分比 [总生存期]（原始方案的主要终点）
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
请注意，修订后的协议（参见限制和注意事项）将此结果测量从主要（原始协议）更改为次要。 总生存时间定义为从随机化到任何原因死亡或最后一次已知随访（截尾）的时间。 总体存活率通过 Kaplan-Meier 方法估算。 该协议指定在统计分析结果中报告的手臂之间的故障时间分布进行比较。 提供 5 年利率。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
发生 3 级或更高级别不良事件的参与者百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
发生 3 级或更高级别不良事件（事件）的时间定义为从随机化到首次事件、最后一次已知随访（审查）或无失败死亡（竞争风险）日期的时间。 使用累积发生率方法估算事件发生率，而治疗效果比较则基于特定原因的危害（死亡删失）。 此处提供五年利率。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
局部进展的参与者百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。五年利率报告。
局部复发（失败）定义为活检证实前列腺内复发。 失败时间定义为从随机化到失败日期、最后一次已知随访（审查）或无失败死亡（竞争风险）的时间。 使用累积发生率方法估算失败率，而治疗效果比较基于特定原因的危害（死亡审查）。 此处提供五年利率。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。五年利率报告。
有远处转移的参与者的百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
远处转移（失败）定义为影像学或活组织检查证实有全身复发的证据。 活检不是必需的，但是在 PSA 没有升高的情况下鼓励进行活检。 失败时间定义为从随机化到第一次失败、最后一次已知随访（审查）或无失败死亡（竞争风险）日期的时间。 使用累积发生率方法估算失败率，而治疗效果比较基于特定原因的危害（死亡审查）。 此处提供五年利率。 请注意，该协议将此终点列为区域或远处转移，但未收集区域进展数据。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
一般临床治疗失败的参与者百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
一般临床治疗失败 (GCTF) 定义为：PSA > 25 ng/ml，有记录的局部疾病进展、区域或远处转移，或开始挽救性雄激素剥夺疗法。 失败时间定义为从注册到失败日期、最后一次已知的后续行动（审查）或无失败死亡（竞争风险）的时间。 使用累积发生率方法估算失败率，而治疗效果比较基于特定原因的危害（死亡审查）。 此处提供五年利率。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
因前列腺癌死亡的参与者百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
至前列腺癌死亡的时间定义为从随机化至因前列腺癌死亡、最后一次已知随访（审查）或因其他原因死亡（竞争风险）的时间。 使用累积发生率方法估计失败率。 如果发生的事件太少而无法进行有意义的估计，则只会报告事件的计数。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
一年内患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表的变化
大体时间：基线，一年
PROMIS 疲劳简表 8a 包含 8 个问题，每个问题有 5 个回答，范围从 1 到 5，评估过去 7 天内自我报告的疲劳症状。 总分是所有问题的总和，然后转换为按比例计算的 T 分，平均分 50 分，标准差 10 分，可能范围为 33.1 至 77.8。 分数越高表示越疲劳。 变化被定义为一年的价值 - 基线的价值。 从基线的积极变化表明一年后疲劳增加。
基线，一年
一年内通过扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 简表衡量的患者报告的生活质量变化
大体时间：基线，一年
EPIC 简表是一个包含 26 个项目、经过验证的自我管理工具，用于评估前列腺癌的疾病特异性方面及其治疗，包括五个摘要领域（肠道、尿失禁、尿路刺激/梗阻、性功能和荷尔蒙功能） . 每个项目的响应形成一个李克特量表，该量表被转换为 0-100 量表。 领域得分是转换后的领域项目得分的平均值，范围为 0-100，得分越高代表健康相关生活质量 (HRQOL) 越好。 一年的变化定义为一年值 - 基线值。 一年的积极变化表明生活质量得到改善。
基线，一年
血清睾酮
大体时间：基线、12个月、24个月
基线、12个月、24个月
空腹总胆固醇
大体时间：基线、12个月、24个月
基线、12个月、24个月
血清高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：基线、12个月、24个月
基线、12个月、24个月
血清高密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：基线、12个月、24个月
基线、12个月、24个月
血红蛋白 A1c
大体时间：基线、12个月、24个月
基线、12个月、24个月
空腹血糖
大体时间：基线、12个月、24个月
基线、12个月、24个月
空腹血浆胰岛素
大体时间：基线、12个月、24个月
基线、12个月、24个月
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和每年至五年。
身体质量指数 (BMI) 是一个人的体重（千克（或磅））除以身高（米（或英尺））的平方。 相对于基线的变化 = 时间点值 - 基线值。
基线和每年至五年。
按最高级别不良事件划分的参与者人数
大体时间：从注册到最后一次跟进。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
Common Terminology Criteria for Adverse Events（4.0 版）将不良事件的严重程度从 1 = 轻微到 5 = 死亡进行分级。 该成果指标中提供了汇总数据；有关特定不良事件数据，请参阅不良事件模块
从注册到最后一次跟进。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
12 个月和 24 个月时的睾酮恢复
大体时间：从注册到最后一次跟进。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。
睾酮恢复定义为治疗后睾酮水平大于 230 ng/dL。 睾酮恢复时间定义为从随机分组到睾酮恢复、生化、局部或远处失败（竞争风险）、补救治疗（竞争风险）、死亡（竞争风险）或最后一次已知随访（审查）日期的时间). 使用累积发生率法估计睾酮回收率。
从注册到最后一次跟进。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。
中位睾酮恢复时间
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
睾酮恢复定义为治疗后睾酮水平大于 230 ng/dL。 使用 Kaplan-Meier 方法估算睾酮恢复率，审查生化、局部或远处衰竭、挽救治疗、死亡和其他无事件存活。 睾酮恢复时间定义为从随机化到睾酮恢复或审查的时间。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。
发生临床生存事件的患者人数
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。

临床生存事件定义为以下新诊断的非致命性心血管事件或与前列腺癌生存相关的其他临床终点：

2型糖尿病、冠心病、心肌梗塞、中风、肺栓塞、深静脉血栓、骨质疏松性骨折。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：治疗开始后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 9.1 年。此处报告五年利率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月3日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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