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Terapia hormonal, radioterapia y esteroide 17 alfa-monooxigenasa TAK-700 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

12 de febrero de 2026 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Ensayo de fase III de radioterapia de dosis aumentada y terapia estándar de privación de andrógenos (ADT) con un agonista de GNRH versus radioterapia de dosis aumentada y ADT mejorada con un agonista de GNRH y TAK-700 para hombres con cáncer de próstata de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos, como el esteroide 17alfa-monooxigenasa TAK-700, cuando se usan con otra terapia hormonal, pueden disminuir la cantidad de andrógenos que produce el cuerpo. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Este puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata cuando se combina con la terapia hormonal. El estudio de la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer puede ayudar a identificar los efectos a mediano y largo plazo del tratamiento en pacientes con cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el uso de la terapia hormonal, incluido TAK-700, junto con la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la diferencia en la supervivencia global de pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado con características de pronóstico desfavorables entre a) tratamiento estándar (terapia de privación de andrógenos [ADT] + radioterapia) yb) tratamiento estándar con la adición de 24 meses de esteroide 17 alfa-monooxigenasa TAK-700 (TAK-700).

Secundario

  • Caracterizar las diferencias entre los grupos de tratamiento con respecto a la incidencia de eventos adversos inesperados de grado ≥ 3 y/o disminución clínicamente significativa en la calidad de vida (QOL) informada por el paciente entre los sujetos tratados con TAK-700.
  • Comparar las tasas y la incidencia acumulada de control bioquímico (ausencia de falla del PSA), progresión local/regional y metástasis a distancia.
  • Comparar la tasa y la incidencia acumulada de fracaso clínico, definido como antígeno prostático específico (PSA) > 25 ng/mL, progresión local documentada de la enfermedad, metástasis regional o distante, o inicio de ADT.
  • Comparar la supervivencia específica del cáncer de próstata y la mortalidad por otras causas.
  • Comparar el cambio en la gravedad de la fatiga según lo medido por el formulario corto de fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
  • Comparar los cambios en la calidad de vida informada por el paciente según lo medido por el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC).
  • Evaluar la supervivencia ajustada por calidad mediante el EQ-5D.
  • Comparar el nadir y la testosterona sérica promedio a los 12 y 24 meses durante el tratamiento.
  • Comparar los cambios en la hemoglobina A1C, la glucosa en ayunas y la insulina en ayunas durante 24 meses de tratamiento sistémico y durante los primeros tres años de seguimiento.
  • Comparar los cambios en los niveles de lípidos en ayunas durante 24 meses de tratamiento y durante los primeros tres años de seguimiento.
  • Comparar los cambios en el índice de masa corporal (IMC) durante 24 meses de tratamiento y durante los primeros tres años de seguimiento.
  • Comparar la incidencia de eventos adversos determinados a través de CTCAE versión 4.
  • Comparar la tasa de recuperación de testosterona a > 230 ng/dL (umbral aceptado para la suplementación) después de 12 y 24 meses de seguimiento.
  • Comparar la mediana del tiempo de recuperación de testosterona a > 230 ng/dL durante los primeros cinco años de seguimiento.
  • Evaluar la incidencia acumulada de criterios de valoración de supervivencia clínica relevantes, incluido el nuevo diagnóstico de diabetes tipo 2, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o fractura osteoporótica.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el grupo de riesgo (consulte Características de la enfermedad) y el tipo de refuerzo de radioterapia (RT) (RT de intensidad modulada (IMRT) frente a braquiterapia). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben supresión de andrógenos (AS) estándar con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (como leuprolida, goserelina, buserelina o triptorelina) durante 24 meses desde el inicio y antiandrógeno oral (PO) (como flutamida o bicalutamida) comenzando 2 meses antes y durante la duración de la radioterapia (RT).
  • Grupo II: los pacientes reciben el mismo AS estándar con agonista LHRH y antiandrógeno oral que en el grupo 1. Los pacientes también reciben esteroide 17 alfa-monooxigenasa TAK-700 (TAK-700) PO dos veces al día (BID) durante 2 años.

En ambos brazos, los pacientes se someten a IMRT o RT conformada 3D en toda la pelvis una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 a 8 semanas. Algunos pacientes también reciben braquiterapia.

La calidad de vida se evalúa a través de la escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC-26) y las evaluaciones EuroQol (EQ-5D) al inicio y periódicamente durante el estudio.

Se puede recolectar suero de algunos pacientes para estudios correlativos.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata dentro de los 180 días anteriores al registro en alto riesgo de recurrencia determinado por una de las siguientes combinaciones (grupo de riesgo):

    • Puntuación de Gleason (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, cualquier estadio T
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/ml, estadio T ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, cualquier estadio T
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/mL, cualquier estadio T
  • Valor basal de PSA en suero realizado con un ensayo aprobado por la FDA (p. ej., Abbott, Hybritech), obtenido antes de cualquier agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o terapia antiandrogénica, dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
  • La terapia de privación de andrógenos (ADT), como los agonistas de la LHRH (p. ej., goserelina, leuprolida), antiandrógenos (p. ej., flutamida, bicalutamida), estrógenos (p. ej., dietilestilbestrol [DES]) o la castración quirúrgica (orquiectomía), pueden se hayan iniciado antes del registro, siempre que el registro se realice dentro de los 50 días posteriores al inicio del ADT; tenga en cuenta: si el paciente ha comenzado ADT, no será elegible para participar en el componente de calidad de vida de este estudio

  • Ganglios linfáticos clínicamente negativos según lo establecido por imágenes (TC abdominal y/o pélvica o resonancia magnética abdominal y/o pélvica), muestreo de ganglios o disección dentro de los 90 días anteriores al registro

    • Los pacientes con ganglios linfáticos dudosos o equívocos por imagen son elegibles si los ganglios miden < 2,0 cm

  • Sin metástasis a distancia (M0) en la gammagrafía ósea dentro de los 90 días anteriores al registro

    • Se permiten hallazgos equívocos de gammagrafía ósea si las radiografías simples son negativas para metástasis.
    • Sin evidencia definitiva de enfermedad metastásica

  • Cualquier paciente que se someta a braquiterapia debe tener una ecografía transrectal confirmada de un volumen prostático < 60 cc, una puntuación de la American Urological Association (AUA) ≤ 15 dentro de los 60 días posteriores al registro y sin antecedentes de resección transuretral previa de la próstata (RTUP)

    • Se permite RTUP previa para pacientes que reciben radioterapia de haz externo (EBRT) únicamente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Altura, peso, estado funcional de Zubrod 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1800 células/mm^3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (se acepta el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dL)
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Depuración de creatinina > 40 ml/minuto
  • Bilirrubina < 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x LSN
  • Sin PSA > 150 ng/mL
  • Detección de fracción de eyección calculada ≥ LSN mediante escaneo de adquisición múltiple (MUGA) o ecocardiograma
  • La terapia de privación de andrógenos (ADT), como los agonistas de la LHRH (p. ej., goserelina, leuprolida), antiandrógenos (p. ej., flutamida, bicalutamida), estrógenos (p. ej., DES) o la castración quirúrgica (orquiectomía) pueden haberse iniciado antes del registro , siempre que el registro se realice dentro de los 50 días posteriores al inicio del ADT.
  • Los pacientes, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y durante 4 meses (120 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Sin malignidad invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad o que no requiera terapia sistémica durante un mínimo de 3 años
  • Sin hipersensibilidad conocida a TAK-700 o compuestos relacionados
  • Sin antecedentes de insuficiencia suprarrenal

  • Sin antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica sintomática inestable, arritmias continuas de grado > 2 (NCI CTCAE, versión 4.02), eventos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o eventos cerebrovasculares sintomáticos) o cualquier otra afección cardíaca (p. ej. , miocardiopatía restrictiva por derrame pericárdico) dentro de los 6 meses anteriores al registro

    • Se permite la fibrilación auricular crónica estable con tratamiento anticoagulante estable
  • Sin insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin anomalías en el ECG de infarto con onda Q, a menos que se identifiquen 6 o más meses antes de la selección, o intervalo QT (QTc) corregido > 460 ms
  • Sin reacción alérgica previa a los medicamentos involucrados en este protocolo.
  • Sin síndrome de Cushing
  • Sin enfermedad renal crónica grave ni enfermedad hepática crónica
  • Sin hipertensión no controlada a pesar de la terapia médica adecuada dentro de los 21 días anteriores al registro (presión arterial de más de 150 mm Hg sistólica y 90 mm Hg diastólica en 2 mediciones separadas con no más de 60 minutos de diferencia durante la visita de selección)
  • Sin infección grave dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Sin náuseas, vómitos o diarrea no controlados (grado CTCAE ≥ 3) a pesar de la terapia médica adecuada en el momento del registro
  • Ninguna enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que pueda interferir con la absorción oral o la tolerancia de TAK-700, incluida la dificultad para tragar tabletas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la administración previa de testosterona si se administró por última vez al menos 90 días antes del registro
  • Sin prostatectomía radical previa, criocirugía por cáncer de próstata u orquiectomía bilateral por cualquier motivo

  • Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata

    • Se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente
  • Sin radioterapia previa, incluida la braquiterapia, en la región de la próstata que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia.
  • Sin terapia hormonal previa durante > 50 días
  • Sin tratamiento crónico con glucocorticoides en un año
  • Sin cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Ningún otro agente en investigación
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer
  • Sin terapias hormonales concurrentes, incluidos estrógenos o productos a base de hierbas.
  • Sin ketoconazol o aminoglutetimida concurrentes
  • Sin uso crónico de corticoides sistémicos, como la prednisona oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ADT + RT
Terapia estándar de privación de andrógenos (ADT) que comienza dos meses antes de la radioterapia (RT). ADT compuesto por antiandrógeno que continúa durante dos años y agonista de GnRH que se detiene al final de la RT.
Droga: Agonista de GnRH
Los agonistas de LHRH se administran con una variedad de técnicas. Se deben seguir las instrucciones del fabricante. Comienza dentro de las 6 semanas posteriores al registro (si no se inició antes) al mismo tiempo que el antiandrógeno y TAK-700 (si corresponde).
Otros nombres:
  • goserelina
  • leuprolida
  • buserelín
  • triptorelina
  • Agonista de LHRH
  • Analógico LHRH
  • Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Droga: Antiandrógeno
Comienza al mismo tiempo que el agonista de GnRH y finaliza al final de la radioterapia. Ya sea flutamida (250 mg por vía oral tres veces al día) o bicalutamida (50 mg por vía oral una vez al día).
Otros nombres:
  • bicalutamida
  • flutamida
  • supresión de andrógenos
Radiación: Radioterapia
Comienza 8-10 semanas después del inicio de la ADT. Inicialmente, 45 Gy (1,8 Gy/fracción) a los ganglios linfáticos pélvicos y de próstata administrados con 3DCRT/IMRT, luego un refuerzo con radioterapia de intensidad modulada (IMRT), braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) o braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) .
Experimental: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 y terapia estándar de privación de andrógenos (ADT) comenzando dos meses antes de la radioterapia (RT). ADT compuesto por antiandrógeno que continúa durante dos años y agonista de GnRH que se detiene al final de la RT. TAK-700 continúa durante dos años.
Droga: Agonista de GnRH
Los agonistas de LHRH se administran con una variedad de técnicas. Se deben seguir las instrucciones del fabricante. Comienza dentro de las 6 semanas posteriores al registro (si no se inició antes) al mismo tiempo que el antiandrógeno y TAK-700 (si corresponde).
Otros nombres:
  • goserelina
  • leuprolida
  • buserelín
  • triptorelina
  • Agonista de LHRH
  • Analógico LHRH
  • Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Droga: Antiandrógeno
Comienza al mismo tiempo que el agonista de GnRH y finaliza al final de la radioterapia. Ya sea flutamida (250 mg por vía oral tres veces al día) o bicalutamida (50 mg por vía oral una vez al día).
Otros nombres:
  • bicalutamida
  • flutamida
  • supresión de andrógenos
Radiación: Radioterapia
Comienza 8-10 semanas después del inicio de la ADT. Inicialmente, 45 Gy (1,8 Gy/fracción) a los ganglios linfáticos pélvicos y de próstata administrados con 3DCRT/IMRT, luego un refuerzo con radioterapia de intensidad modulada (IMRT), braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) o braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) .
Droga: TAK-700
300 mg dos veces al día (BID) (600 mg por día) por vía oral, continuamente durante 2 años comenzando con ADT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla bioquímica (punto final primario del protocolo revisado)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
Tenga en cuenta que el protocolo revisado (consulte Limitaciones y advertencias) cambió esta medida de resultado de secundaria (protocolo original) a primaria. El fracaso bioquímico se definirá por la definición de Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml sobre el PSA nadir, la presencia de recurrencia local, regional o a distancia, o el inicio de una terapia de privación de andrógenos de rescate). El tiempo hasta el fracaso se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer fracaso, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin fracaso (riesgo competitivo). Las tasas de fracaso se estiman utilizando el método de incidencia acumulada, mientras que las comparaciones de los efectos del tratamiento se basan en los peligros específicos de la causa (muertes censuradas). Las tasas de cinco años se proporcionan aquí.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes vivos [supervivencia general] (punto final primario del protocolo original)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
Tenga en cuenta que el protocolo revisado (consulte Limitaciones y advertencias) cambió esta medida de resultado de primaria (protocolo original) a secundaria. El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo cual se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tasas de 5 años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
El tiempo hasta el evento adverso (evento) de grado 3 o superior se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin fracaso (riesgo competitivo). Las tasas de eventos se estiman utilizando el método de incidencia acumulada, mientras que las comparaciones de los efectos del tratamiento se basan en los peligros específicos de la causa (muertes censuradas). Las tasas de cinco años se proporcionan aquí.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
Porcentaje de participantes con progresión local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Tasas de cinco años reportadas.
La recurrencia local (fracaso) se define como la recurrencia comprobada por biopsia dentro de la glándula prostática. El tiempo hasta el fracaso se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin fracaso (riesgo competitivo). Las tasas de fracaso se estiman utilizando el método de incidencia acumulada, mientras que las comparaciones de los efectos del tratamiento se basan en los peligros específicos de la causa (muertes censuradas). Las tasas de cinco años se proporcionan aquí.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Tasas de cinco años reportadas.
Porcentaje de participantes con metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
Las metástasis a distancia (fracaso) se definen como evidencia demostrada por imágenes o biopsia de recurrencia sistémica. No se requirió biopsia, sin embargo, se recomendó en ausencia de un PSA en aumento. El tiempo hasta el fracaso se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer fracaso, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin fracaso (riesgo competitivo). Las tasas de fracaso se estiman utilizando el método de incidencia acumulada, mientras que las comparaciones de los efectos del tratamiento se basan en los peligros específicos de la causa (muertes censuradas). Las tasas de cinco años se proporcionan aquí. Tenga en cuenta que el protocolo enumera este punto final como metástasis regional o distante, pero no se recopilaron datos de progresión regional.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento clínico general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
El fracaso del tratamiento clínico general (GCTF, por sus siglas en inglés) se define como: PSA > 25 ng/ml, progresión local documentada de la enfermedad, metástasis regional o distante, o inicio de terapia de privación de andrógenos de rescate. El tiempo de falla se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de falla, último seguimiento conocido (censurado) o muerte sin falla (riesgo competitivo). Las tasas de fracaso se estiman utilizando el método de incidencia acumulada, mientras que las comparaciones de los efectos del tratamiento se basan en los peligros específicos de la causa (muertes censuradas). Las tasas de cinco años se proporcionan aquí.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
Porcentaje de participantes con muerte por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
El tiempo hasta la muerte por cáncer de próstata se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, último seguimiento conocido (censurado) o muerte por otras causas (riesgo competitivo). Las tasas de fracaso debían estimarse utilizando el método de incidencia acumulada. Si ocurren muy pocos eventos para estimaciones significativas, solo se informarán los recuentos de eventos.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
Cambio en el formulario breve de fatiga del sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) al año
Periodo de tiempo: Línea de base, un año
El formulario corto 8a de Fatiga de PROMIS contiene 8 preguntas, cada una con 5 respuestas que van del 1 al 5, y evalúan los síntomas de fatiga autoinformados durante los últimos 7 días. La puntuación total es la suma de todas las preguntas que luego se convierte en una puntuación T prorrateada con una media de 50 y una desviación estándar de 10, con un rango posible de 33,1 a 77,8. Las puntuaciones más altas indican más fatiga. El cambio se define como valor en un año - valor en la línea de base. El cambio positivo desde el inicio indica un aumento de la fatiga al año.
Línea de base, un año
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente según lo medido por el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC) en formato corto al año
Periodo de tiempo: Línea de base, un año
El EPIC-Short Form es una herramienta autoadministrada validada de 26 ítems para evaluar aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de próstata y sus terapias que consta de cinco dominios resumidos (intestino, incontinencia urinaria, irritación/obstrucción urinaria, función sexual y hormonal) . Las respuestas para cada ítem forman una escala de Likert que se transforman a una escala de 0 a 100. La puntuación de un dominio es el promedio de las puntuaciones de los elementos del dominio transformado, que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). El cambio en un año se define como valor de un año - valor de referencia. Un cambio positivo al año indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, un año
Testosterona sérica
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Lipoproteína sérica de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Lipoproteína sérica de alta densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y anual a cinco años.
El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos (o libras) dividido por el cuadrado de la altura en metros (o pies). Cambio desde la línea de base = valor de punto de tiempo - valor de línea de base.
Línea de base y anual a cinco años.
Número de participantes por evento adverso de grado más alto
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versión 4.0) clasifica la gravedad de los eventos adversos de 1 = leve a 5 = muerte. Los datos resumidos se proporcionan en esta medida de resultado; Consulte el Módulo de eventos adversos para obtener datos específicos sobre eventos adversos.
Desde el registro hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
Recuperación de testosterona a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años.
La recuperación de testosterona se define como un nivel de testosterona después del tratamiento superior a 230 ng/dl. El tiempo de recuperación de testosterona se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recuperación de testosterona, falla bioquímica, local o distante (riesgo competitivo), terapia de rescate (riesgo competitivo), muerte (riesgo competitivo) o último seguimiento conocido (riesgo censurado). ). Las tasas de recuperación de testosterona se estiman utilizando el método de incidencia acumulada.
Desde el registro hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años.
Tiempo medio de recuperación de testosterona
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
La recuperación de testosterona se define como un nivel de testosterona después del tratamiento superior a 230 ng/dl. Las tasas de recuperación de testosterona se estiman utilizando el método de Kaplan-Meier, censurando fallas bioquímicas, locales o distantes, terapia de rescate, muerte y, de lo contrario, vivo sin eventos. El tiempo de recuperación de testosterona se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recuperación o censura de testosterona.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.
Número de pacientes con eventos de supervivencia clínica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.

Los eventos clínicos de supervivencia se definen como los siguientes eventos cardiovasculares no mortales recién diagnosticados u otros criterios de valoración clínicos relevantes para la supervivencia del cáncer de próstata:

diabetes tipo 2, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda y fractura osteoporótica.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Las tasas de cinco años se informan aquí.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fracaso bioquímico (criterio de valoración principal del protocolo revisado) por etnia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, y posteriormente cada año. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Aquí se informan las tasas a cinco años.
Nota, el protocolo revisado (ver Limitaciones y Advertencias) cambió esta medida de resultado de secundaria (protocolo original) a primaria. El fracaso bioquímico se definirá según la definición Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml sobre el PSA nadir, la presencia de recurrencia local, regional o distante, o el inicio de terapia de privación androgénica de rescate). El tiempo hasta el fracaso se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer fracaso, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin fracaso (riesgo competitivo). Las tasas de fracaso se estiman utilizando el método de incidencia acumulada, mientras que las comparaciones del efecto del tratamiento se basan en riesgos específicos de causa (muertes censuradas). Aquí se proporcionan las tasas a cinco años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años, y posteriormente cada año. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Aquí se informan las tasas a cinco años.
Porcentaje de participantes con fracaso bioquímico (criterio de valoración principal del protocolo revisado) por raza
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, después cada 6 meses durante 3 años, y después anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Aquí se informan las tasas a cinco años.
Nota, el protocolo revisado (ver Limitaciones y Advertencias) cambió esta medida de resultado de secundaria (protocolo original) a primaria. El fracaso bioquímico se definirá mediante la definición de Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml sobre el PSA nadir, la presencia de recurrencia local, regional o distante, o el inicio de terapia de deprivación androgénica de rescate. El tiempo hasta el fracaso se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer fracaso, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin fracaso (riesgo competitivo). Las tasas de fracaso se estiman utilizando el método de incidencia acumulada, mientras que las comparaciones del efecto del tratamiento se basan en riesgos específicos de causa (muertes censuradas). Aquí se proporcionan las tasas a cinco años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento: cada 3 meses desde el inicio del tratamiento durante 2 años, después cada 6 meses durante 3 años, y después anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,1 años. Aquí se informan las tasas a cinco años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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