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Hormonothérapie, radiothérapie et stéroïde 17alpha-monooxygénase TAK-700 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

24 mars 2023 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Essai de phase III sur la radiothérapie à dose augmentée et la thérapie de privation androgénique standard avec un agoniste de la GNRH par rapport à la radiothérapie à dose augmentée et à la TAK améliorée avec un agoniste de la GNRH et le TAK-700 pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

JUSTIFICATION : Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Les médicaments, tels que la stéroïde 17alpha-monooxygénase TAK-700, lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres traitements hormonaux, peuvent réduire la quantité d'androgènes fabriqués par l'organisme. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Cela peut être un traitement efficace pour le cancer de la prostate lorsqu'il est combiné avec une hormonothérapie. L'étude de la qualité de vie des patients sous traitement contre le cancer peut aider à identifier les effets à moyen et à long terme du traitement sur les patients atteints d'un cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'utilisation de l'hormonothérapie, y compris le TAK-700, en association avec la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la différence de survie globale des patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé avec des caractéristiques pronostiques défavorables entre a) un traitement standard (thérapie de privation androgénique [ADT] + radiothérapie) et b) un traitement standard avec l'ajout de 24 mois de stéroïde 17alpha-monooxygénase TAK-700 (TAK-700).

Secondaire

  • Caractériser les différences entre les groupes de traitement en ce qui concerne l'incidence des événements indésirables inattendus de grade ≥ 3 et/ou la diminution cliniquement significative de la qualité de vie (QOL) rapportée par les patients chez les sujets traités avec TAK-700.
  • Comparer les taux et l'incidence cumulée du contrôle biochimique (absence d'échec du PSA), de la progression locale/régionale et des métastases à distance.
  • Comparer le taux et l'incidence cumulée des échecs cliniques, définis comme un antigène spécifique de la prostate (PSA) > 25 ng/mL, une progression documentée de la maladie locale, des métastases régionales ou à distance ou l'initiation d'un ADT.
  • Comparer la survie spécifique au cancer de la prostate et la mortalité due à d'autres causes.
  • Comparer l'évolution de la sévérité de la fatigue telle que mesurée par le formulaire abrégé de fatigue PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
  • Comparer les changements dans la qualité de vie déclarée par les patients, tels que mesurés par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC).
  • Évaluer la survie ajustée en fonction de la qualité à l'aide de l'EQ-5D.
  • Comparer le nadir et la testostérone sérique moyenne à 12 et 24 mois pendant le traitement.
  • Comparer les changements de l'hémoglobine A1C, de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun pendant 24 mois de traitement systémique et pendant les trois premières années de suivi.
  • Comparer les changements des taux de lipides à jeun pendant 24 mois de traitement et pendant les trois premières années de suivi.
  • Comparer l'évolution de l'indice de masse corporelle (IMC) pendant 24 mois de traitement et pendant les trois premières années de suivi.
  • Pour comparer l'incidence des événements indésirables constatés via la version 4 du CTCAE.
  • Comparer le taux de récupération de la testostérone à > 230 ng/dL (seuil accepté pour la supplémentation) après 12 et 24 mois de suivi.
  • Comparer le temps médian de récupération de la testostérone à > 230 ng/dL au cours des cinq premières années de suivi.
  • Évaluer l'incidence cumulée des paramètres de survie clinique pertinents, y compris les nouveaux diagnostics de diabète de type 2, de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde ou de fracture ostéoporotique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du groupe de risque (voir Caractéristiques de la maladie) et du type de radiothérapie (RT) boostée (RT avec modulation d'intensité (IMRT) vs curiethérapie). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent une suppression androgénique standard (SA) avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (tel que le leuprolide, la goséréline, la buséréline ou la triptoréline) pendant 24 mois à compter de l'initiation et un antiandrogène oral (PO) (tel que le flutamide ou bicalutamide) commençant 2 mois avant et pendant toute la durée de la radiothérapie (RT).
  • Bras II : les patients reçoivent le même SA standard avec agoniste de la LHRH et anti-androgène oral que dans le bras 1. Les patients reçoivent également le stéroïde 17alpha-monooxygénase TAK-700 (TAK-700) PO deux fois par jour (BID) pendant 2 ans.

Dans les deux bras, les patients subissent une IMRT ou une RT conforme 3D sur l'ensemble du bassin une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 à 8 semaines. Certains patients reçoivent également une curiethérapie.

La qualité de vie est évaluée via l'échelle de fatigue PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System), l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) et les évaluations EuroQol (EQ-5D) au départ et périodiquement pendant l'étude.

Le sérum peut être prélevé chez certains patients pour des études corrélatives.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, États-Unis, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate dans les 180 jours précédant l'enregistrement à haut risque de récidive tel que déterminé par l'une des combinaisons suivantes (groupe de risque) :

    • Score de Gleason (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/mL, tout stade T
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/mL, stade T ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/mL, tout stade T
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/mL, tout stade T
  • Valeur de PSA sérique de base réalisée avec un test approuvé par la FDA (par exemple, Abbott, Hybritech), obtenue avant tout agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou thérapie anti-androgène, dans les 180 jours suivant la randomisation
  • La thérapie de privation androgénique (ADT), comme les agonistes de la LHRH (p. ex. goséréline, leuprolide), les anti-androgènes (p. ex. flutamide, bicalutamide), les œstrogènes (p. ex. diéthylstilbestrol [DES]) ou la castration chirurgicale (orchidectomie) peut ont commencé avant l'enregistrement, à condition que l'enregistrement soit dans les 50 jours suivant le début de l'ADT ; Veuillez noter : si le patient a commencé l'ADT, il ne sera pas éligible pour participer à la composante qualité de vie de cette étude.

  • Ganglions lymphatiques cliniquement négatifs tels qu'établis par imagerie (TDM abdominale et/ou pelvienne ou IRM abdominale et/ou pelvienne), prélèvement ganglionnaire ou dissection dans les 90 jours précédant l'enregistrement

    • Les patients avec des ganglions lymphatiques équivoques ou douteux par imagerie sont éligibles si les ganglions sont < 2,0 cm

  • Pas de métastases à distance (M0) à la scintigraphie osseuse dans les 90 jours précédant l'enregistrement

    • Les résultats équivoques de la scintigraphie osseuse sont autorisés si les films simples sont négatifs pour les métastases
    • Aucune preuve définitive de maladie métastatique

  • Tout patient subissant une curiethérapie doit avoir une confirmation échographique transrectale du volume de la prostate < 60 cc, un score de l'American Urological Association (AUA) ≤ 15 dans les 60 jours suivant l'inscription et aucun antécédent de résection transurétrale de la prostate (TURP)

    • Une RTUP antérieure est autorisée pour les patients qui reçoivent une radiothérapie externe (EBRT) uniquement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Taille, poids, statut de performance de Zubrod 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 800 cellules/mm^3
  • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (Le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 8,0 g/dL est acceptable)
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  • Clairance de la créatinine > 40 ml/minute
  • Bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransérase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN
  • Pas de PSA > 150 ng/mL
  • Dépistage de la fraction d'éjection calculée ≥ LSN par balayage d'acquisition multiple (MUGA) ou par échocardiogramme
  • La thérapie de privation androgénique (ADT), telle que les agonistes de la LHRH (par exemple, la goséréline, le leuprolide), les anti-androgènes (par exemple, le flutamide, le bicalutamide), les œstrogènes (par exemple, le DES) ou la castration chirurgicale (orchidectomie) peut avoir été commencée avant l'enregistrement , à condition que l'inscription se fasse dans les 50 jours suivant le début de l'ADT.
  • Les patients, même s'ils sont stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire l'état post-vasectomie), doivent accepter de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant 4 mois (120 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Aucun antécédent de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) à moins d'être exempt de maladie ou de ne pas nécessiter de traitement systémique pendant au moins 3 ans
  • Aucune hypersensibilité connue au TAK-700 ou à des composés apparentés
  • Aucun antécédent d'insuffisance surrénalienne

  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique symptomatique instable, d'arythmies en cours de grade > 2 (NCI CTCAE, version 4.02), d'événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou événements cérébrovasculaires symptomatiques) ou de toute autre affection cardiaque (par exemple, , cardiomyopathie restrictive d'épanchement péricardique) dans les 6 mois précédant l'enregistrement

    • La fibrillation auriculaire stable chronique sous traitement anticoagulant stable est autorisée
  • Pas d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucune anomalie ECG de l'infarctus de l'onde Q, sauf si elle est identifiée 6 mois ou plus avant le dépistage, ou intervalle QT corrigé (QTc) > 460 msec
  • Aucune réaction allergique antérieure aux médicaments impliqués dans ce protocole
  • Pas de syndrome de Cushing
  • Pas de maladie rénale chronique sévère ou de maladie hépatique chronique
  • Aucune hypertension non contrôlée malgré un traitement médical approprié dans les 21 jours précédant l'inscription (pression artérielle supérieure à 150 mm Hg systolique et 90 mm Hg diastolique à 2 mesures distinctes à moins de 60 minutes d'intervalle lors de la visite de dépistage)
  • Aucune infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Absence de nausées, de vomissements ou de diarrhée incontrôlés (grade CTCAE ≥ 3) malgré un traitement médical approprié au moment de l'inscription
  • Aucune maladie gastro-intestinale (GI) ou procédure gastro-intestinale connue qui pourrait interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du TAK-700, y compris la difficulté à avaler les comprimés

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • L'administration préalable de testostérone est autorisée si la dernière administration a eu lieu au moins 90 jours avant l'enregistrement
  • Aucune prostatectomie radicale antérieure, cryochirurgie pour le cancer de la prostate ou orchidectomie bilatérale pour quelque raison que ce soit

  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de la prostate

    • Une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée
  • Aucune radiothérapie antérieure, y compris la curiethérapie, dans la région de la prostate qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Aucun traitement hormonal antérieur depuis > 50 jours
  • Pas de traitement chronique par glucocorticoïdes dans l'année
  • Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Aucun autre agent expérimental
  • Aucun autre traitement anticancéreux
  • Aucune thérapie hormonale concomitante, y compris les œstrogènes ou les produits à base de plantes
  • Pas de kétoconazole ou d'aminoglutéthimide en concomitance
  • Aucune utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques, tels que la prednisone orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ADT + TR
Thérapie de privation androgénique standard (ADT) commençant deux mois avant la radiothérapie (RT). ADT composé d'un anti-androgène continu pendant deux ans et d'un agoniste de la GnRH s'arrêtant à la fin de la RT.
Médicament: Agoniste de la GnRH
Les agonistes de la LHRH sont administrés avec une variété de techniques. Les instructions du fabricant doivent être suivies. Commence dans les 6 semaines suivant l'inscription (si elle n'a pas commencé avant) en même temps que l'anti-androgène et le TAK-700 (le cas échéant).
Autres noms:
  • goséréline
  • leuprolide
  • buserelin
  • triptoréline
  • Agoniste de la LHRH
  • Analogue LHRH
  • Agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
Médicament: Anti-androgène
Commence en même temps que l'agoniste de la GnRH, se termine à la fin de la radiothérapie. Soit du flutamide (par voie orale 250 mg trois fois par jour) soit du bicalutamide (par voie orale 50 mg une fois par jour).
Autres noms:
  • bicalutamide
  • flutamide
  • suppression des androgènes
Radiation: Radiothérapie
Commence 8 à 10 semaines après le début de l'ADT. Initialement 45 Gy (1,8 Gy/fraction) à la prostate et aux ganglions lymphatiques pelviens administrés avec 3DCRT/IMRT, puis un rappel à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), de la curiethérapie à faible débit de dose (LDR) ou de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) .
Expérimental: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 et thérapie de privation androgénique standard (ADT) commençant deux mois avant la radiothérapie (RT). ADT composé d'un anti-androgène continu pendant deux ans et d'un agoniste de la GnRH s'arrêtant à la fin de la RT. TAK-700 continue pendant deux ans.
Médicament: Agoniste de la GnRH
Les agonistes de la LHRH sont administrés avec une variété de techniques. Les instructions du fabricant doivent être suivies. Commence dans les 6 semaines suivant l'inscription (si elle n'a pas commencé avant) en même temps que l'anti-androgène et le TAK-700 (le cas échéant).
Autres noms:
  • goséréline
  • leuprolide
  • buserelin
  • triptoréline
  • Agoniste de la LHRH
  • Analogue LHRH
  • Agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
Médicament: Anti-androgène
Commence en même temps que l'agoniste de la GnRH, se termine à la fin de la radiothérapie. Soit du flutamide (par voie orale 250 mg trois fois par jour) soit du bicalutamide (par voie orale 50 mg une fois par jour).
Autres noms:
  • bicalutamide
  • flutamide
  • suppression des androgènes
Radiation: Radiothérapie
Commence 8 à 10 semaines après le début de l'ADT. Initialement 45 Gy (1,8 Gy/fraction) à la prostate et aux ganglions lymphatiques pelviens administrés avec 3DCRT/IMRT, puis un rappel à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), de la curiethérapie à faible débit de dose (LDR) ou de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) .
Médicament: TAK-700
300 mg deux fois par jour (BID) (600 mg par jour) par voie orale, en continu pendant 2 ans en commençant par l'ADT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un échec biochimique (critère principal du protocole révisé)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Notez que le protocole révisé (voir Limites et mises en garde) a changé cette mesure de résultat de secondaire (protocole original) à primaire. L'échec biochimique sera défini par la définition de Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml au-dessus du nadir PSA, la présence d'une récidive locale, régionale ou à distance, ou l'initiation d'un traitement de rattrapage par privation d'androgènes. Le délai avant l'échec est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier échec, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans échec (risque concurrent). Les taux d'échec sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative, tandis que les comparaisons des effets du traitement sont basées sur les risques spécifiques à la cause (décès censurés). Les taux quinquennaux sont fournis ici.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients vivants [survie globale] (critère d'évaluation principal du protocole original)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Notez que le protocole révisé (voir Limitations et mises en garde) a changé cette mesure de résultat de primaire (protocole original) à secondaire. La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie globale sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des taux de 5 ans sont fournis.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Pourcentage de participants avec des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Le délai jusqu'à un événement indésirable (événement) de grade 3 ou supérieur est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier événement, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans échec (risque concurrent). Les taux d'événements sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative, tandis que les comparaisons des effets du traitement sont basées sur les risques spécifiques à la cause (décès censurés). Les taux quinquennaux sont fournis ici.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Pourcentage de participants avec progression locale
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Taux sur cinq ans déclarés.
La récidive locale (échec) est définie comme une récidive prouvée par biopsie dans la prostate. Le délai avant l'échec est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de l'échec, le dernier suivi connu (censuré) ou le décès sans échec (risque concurrent). Les taux d'échec sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative, tandis que les comparaisons des effets du traitement sont basées sur les risques spécifiques à la cause (décès censurés). Les taux quinquennaux sont fournis ici.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Taux sur cinq ans déclarés.
Pourcentage de participants présentant des métastases à distance
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Les métastases à distance (échec) sont définies comme des preuves démontrées par imagerie ou biopsie d'une récidive systémique. La biopsie n'était pas nécessaire, mais elle était encouragée en l'absence d'augmentation du PSA. Le délai avant l'échec est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier échec, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans échec (risque concurrent). Les taux d'échec sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative, tandis que les comparaisons des effets du traitement sont basées sur les risques spécifiques à la cause (décès censurés). Les taux quinquennaux sont fournis ici. Notez que le protocole répertorie ce critère d'évaluation comme métastase régionale ou distante, mais les données de progression régionale n'ont pas été collectées.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Pourcentage de participants présentant un échec général du traitement clinique
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
L'échec général du traitement clinique (GCTF) est défini comme : PSA > 25 ng/ml, progression documentée de la maladie locale, métastases régionales ou à distance ou initiation d'un traitement de rattrapage par privation d'androgènes. Le temps d'échec est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date de l'échec, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans échec (risque concurrent). Les taux d'échec sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative, tandis que les comparaisons des effets du traitement sont basées sur les risques spécifiques à la cause (décès censurés). Les taux quinquennaux sont fournis ici.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Pourcentage de participants dont le décès est dû au cancer de la prostate
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Le délai avant le décès par cancer de la prostate est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès dû au cancer de la prostate, au dernier suivi connu (censuré) ou au décès dû à d'autres causes (risque concurrent). Les taux d'échec devaient être estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative. Si trop peu d'événements se produisent pour des estimations significatives, seuls les nombres d'événements seront signalés.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Modification du formulaire abrégé sur la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) à un an
Délai: Base de référence, un an
Le formulaire abrégé PROMIS Fatigue 8a contient 8 questions, chacune avec 5 réponses allant de 1 à 5, évaluant les symptômes de fatigue autodéclarés au cours des 7 derniers jours. Le score total est la somme de toutes les questions qui est ensuite convertie en un score T au prorata avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, avec une plage possible de 33,1 à 77,8. Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue. Le changement est défini comme la valeur à un an - la valeur de référence. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une fatigue accrue à un an.
Base de référence, un an
Modification de la qualité de vie rapportée par les patients telle que mesurée par le formulaire abrégé EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) à un an
Délai: Base de référence, un an
Le formulaire EPIC-Short est un outil auto-administré validé de 26 éléments pour évaluer les aspects spécifiques à la maladie du cancer de la prostate et de ses thérapies, composé de cinq domaines récapitulatifs (intestin, incontinence urinaire, irritation/obstruction urinaire, fonction sexuelle et hormonale) . Les réponses pour chaque élément forment une échelle de Likert qui est transformée en une échelle de 0 à 100. Un score de domaine est la moyenne des scores des éléments de domaine transformés, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Le changement à un an est défini comme la valeur sur un an - valeur de référence. Une évolution positive à un an indique une amélioration de la qualité de vie.
Base de référence, un an
Testostérone sérique
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Cholestérol total à jeun
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Lipoprotéines sériques de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Lipoprotéines sériques de haute densité (LDL)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Hémoglobine a1c
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Insuline plasmatique à jeun
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à cinq ans.
L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes (ou livres) divisé par le carré de sa taille en mètres (ou pieds). Changement par rapport à la ligne de base = valeur ponctuelle - valeur de ligne de base.
Base de référence et annuellement jusqu'à cinq ans.
Nombre de participants par événement indésirable de grade le plus élevé
Délai: De l'inscription au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (version 4.0) classent la gravité des événements indésirables de 1 = léger à 5 = décès. Des données sommaires sont fournies dans cette mesure de résultat ; voir le module des événements indésirables pour des données spécifiques sur les événements indésirables
De l'inscription au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Récupération de testostérone à 12 et 24 mois
Délai: De l'inscription au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans.
La récupération de testostérone est définie comme un niveau de testostérone après traitement supérieur à 230 ng/dL. Le délai de récupération de la testostérone est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récupération de la testostérone, l'échec biochimique, local ou à distance (risque concurrent), le traitement de sauvetage (risque concurrent), le décès (risque concurrent) ou le dernier suivi connu (risque censuré). ). Les taux de récupération de la testostérone sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative.
De l'inscription au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans.
Temps de récupération médian de la testostérone
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
La récupération de testostérone est définie comme un niveau de testostérone après traitement supérieur à 230 ng/dL. Les taux de récupération de la testostérone sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, en censurant les échecs biochimiques, locaux ou distants, la thérapie de sauvetage, la mort et autrement en vie sans événement. Le temps de récupération de la testostérone est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récupération ou la censure de la testostérone.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.
Nombre de patients présentant des événements de survie clinique
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.

Les événements cliniques de survie sont définis comme les événements cardiovasculaires non mortels nouvellement diagnostiqués suivants ou d'autres paramètres cliniques pertinents pour la survie au cancer de la prostate :

diabète de type 2, coronaropathie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et fracture ostéoporotique.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : tous les 3 mois dès le début du traitement pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,1 ans. Les taux sur cinq ans sont indiqués ici.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

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