Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie, bestralingstherapie en steroïde 17alpha-monooxygenase TAK-700 bij de behandeling van patiënten met risicovolle prostaatkanker

12 februari 2026 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Fase III-studie van dosisgeëscaleerde bestralingstherapie en standaard androgeendeprivatietherapie (ADT) met een GNRH-agonist versus dosisgeëscaleerde bestralingstherapie en verbeterde ADT met een GNRH-agonist en TAK-700 voor mannen met prostaatkanker met hoog risico

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Geneesmiddelen, zoals steroïde 17alpha-monooxygenase TAK-700, kunnen bij gebruik in combinatie met andere hormoontherapieën de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt, verminderen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker in combinatie met hormoontherapie. Het bestuderen van de kwaliteit van leven bij patiënten die kankerbehandeling ondergaan, kan helpen bij het identificeren van de middellange- en langetermijneffecten van behandeling op patiënten met prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het gebruik van hormoontherapie, waaronder TAK-700, samen met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueren van het verschil in algehele overleving van patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met ongunstige prognostische kenmerken tussen a) standaardbehandeling (androgeendeprivatietherapie [ADT] + radiotherapie) en b) standaardbehandeling met toevoeging van 24 maanden steroïde 17alpha-monooxygenase TAK-700 (TAK-700).

Ondergeschikt

  • Om verschillen tussen de behandelingsgroepen te karakteriseren met betrekking tot de incidentie van onverwachte bijwerkingen van graad ≥ 3 en/of klinisch significante afname van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) bij proefpersonen die werden behandeld met TAK-700.
  • Vergelijken van percentages en cumulatieve incidentie van biochemische controle (vrij zijn van PSA-falen), lokale/regionale progressie en metastasen op afstand.
  • Om het percentage en de cumulatieve incidentie van klinisch falen te vergelijken, gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 25 ng/ml, gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, regionale of verre metastase of initiatie van ADT.
  • Om prostaatkankerspecifieke overleving en mortaliteit door andere oorzaken te vergelijken.
  • Om de verandering in ernst van vermoeidheid te vergelijken zoals gemeten door het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) vermoeidheidsformulier.
  • Om veranderingen in door de patiënt gerapporteerde QOL te vergelijken zoals gemeten door Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • Om de voor kwaliteit gecorrigeerde overleving te beoordelen met behulp van de EQ-5D.
  • Om nadir en gemiddeld serumtestosteron na 12 en 24 maanden tijdens de behandeling te vergelijken.
  • Om veranderingen in hemoglobine A1C, nuchtere glucose en nuchtere insuline te vergelijken gedurende 24 maanden systemische behandeling en gedurende de eerste drie jaar van follow-up.
  • Veranderingen in nuchtere lipideniveaus vergelijken gedurende 24 maanden behandeling en gedurende de eerste drie jaar van follow-up.
  • Vergelijken van veranderingen in de body mass index (BMI) gedurende 24 maanden behandeling en gedurende de eerste drie jaren van follow-up.
  • Om de incidentie van bijwerkingen te vergelijken die zijn vastgesteld via CTCAE versie 4.
  • Om de herstelsnelheid van testosteron te vergelijken met> 230 ng / dL (aanvaarde drempel voor suppletie) na 12 en 24 maanden follow-up.
  • Om de mediane tijd tot herstel van testosteron te vergelijken met> 230 ng / dL tijdens de eerste vijf jaar van follow-up.
  • Om de cumulatieve incidentie van relevante klinische overlevingseindpunten te beoordelen, waaronder nieuwe diagnose van diabetes type 2, coronaire hartziekte, myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose of osteoporotische fracturen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens risicogroep (zie Ziektekenmerken) en type bestralingstherapie (RT)-boost (intensiteitsgemoduleerde RT (IMRT) versus brachytherapie). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen standaard androgeensuppressie (AS) met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist (zoals leuprolide, gosereline, busereline of triptoreline) gedurende 24 maanden vanaf de start en orale (PO) antiandrogeen (zoals flutamide of bicalutamide) beginnend 2 maanden voorafgaand aan en voor de duur van radiotherapie (RT).
  • Arm II: Patiënten krijgen dezelfde standaard AS met LHRH-agonist en oraal antiandrogeen als in arm 1. Patiënten krijgen ook steroïde 17alpha-monooxygenase TAK-700 (TAK-700) PO tweemaal daags (BID) gedurende 2 jaar.

In beide armen ondergaan de patiënten IMRT of 3D-conforme RT van het hele bekken eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6-8 weken. Sommige patiënten krijgen ook brachytherapie.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld via de Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) en de EuroQol (EQ-5D) beoordelingen bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek.

Bij sommige patiënten kan serum worden verzameld voor correlatieve onderzoeken.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Verenigde Staten, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat binnen 180 dagen voorafgaand aan registratie met een hoog risico op recidief, bepaald door een van de volgende combinaties (risicogroep):

    • Gleason-score (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, elk T-stadium
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/ml, T-stadium ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, elk T-stadium
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, elk T-stadium
  • Baseline serum PSA-waarde uitgevoerd met een door de FDA goedgekeurde assay (bijv. Abbott, Hybritech), verkregen voorafgaand aan een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of antiandrogeentherapie, binnen 180 dagen na randomisatie
  • Androgeendeprivatietherapie (ADT), zoals LHRH-agonisten (bijv. gosereline, leuprolide), anti-androgenen (bijv. flutamide, bicalutamide), oestrogenen (bijv. diethylstilbestrol [DES]), of chirurgische castratie (orchiectomie), kunnen zijn gestart voorafgaand aan de registratie, op voorwaarde dat de registratie binnen 50 dagen na het begin van ADT is; let op: als de patiënt met ADT is begonnen, komt hij niet in aanmerking voor deelname aan de levenskwaliteitscomponent van deze studie

  • Klinisch negatieve lymfeklieren zoals vastgesteld door middel van beeldvorming (abdominale en/of bekken-CT of abdominale en/of bekken-MRI), bemonstering van de lymfeklieren of dissectie binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie

    • Patiënten met twijfelachtige lymfeklieren op beeldvorming komen in aanmerking als de lymfeklieren < 2,0 cm zijn

  • Geen metastasen op afstand (M0) op botscan binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie

    • Twijfelachtige botscanbevindingen zijn toegestaan ​​als gewone films negatief zijn voor metastase
    • Geen definitief bewijs van uitgezaaide ziekte

  • Elke patiënt die brachytherapie ondergaat, moet binnen 60 dagen na registratie een transrectale echografie hebben van een prostaatvolume < 60 cc, een score van de American Urological Association (AUA) ≤ 15 en geen voorgeschiedenis van eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP).

    • Voorafgaande TURP is toegestaan ​​voor patiënten die alleen uitwendige radiotherapie (EBRT) krijgen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Lengte, gewicht, prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
  • Creatinineklaring > 40 ml/minuut
  • Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine-aminotranserase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
  • Geen PSA > 150 ng/ml
  • Screening berekende ejectiefractie ≥ ULN door multiple-gated acquisitie (MUGA) scan of door echocardiogram
  • Androgeendeprivatietherapie (ADT), zoals LHRH-agonisten (bijv. gosereline, leuprolide), anti-androgenen (bijv. flutamide, bicalutamide), oestrogenen (bijv. DES) of chirurgische castratie (orchidectomie) kan voorafgaand aan de registratie zijn gestart , op voorwaarde dat de registratie binnen 50 dagen na aanvang van ADT plaatsvindt.
  • Patiënten, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. status na vasectomie), moeten ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en gedurende 4 maanden (120 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) tenzij ziektevrij of geen systemische therapie vereist gedurende minimaal 3 jaar
  • Geen bekende overgevoeligheid voor TAK-700 of verwante verbindingen
  • Geen voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie

  • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele symptomatische ischemische hartziekte, aanhoudende aritmieën van graad > 2 (NCI CTCAE, versie 4.02) trombo-embolische voorvallen (bijv. , pericardiale effusie restrictieve cardiomyopathie) binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie

    • Chronisch stabiel boezemfibrilleren op stabiele antistollingstherapie is toegestaan
  • Geen New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen
  • Geen ECG-afwijkingen van een Q-golfinfarct, tenzij geïdentificeerd 6 of meer maanden voorafgaand aan de screening, of gecorrigeerd QT (QTc)-interval > 460 msec
  • Geen eerdere allergische reactie op de geneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn
  • Geen Cushing-syndroom
  • Geen ernstige chronische nierziekte of chronische leverziekte
  • Geen ongecontroleerde hypertensie ondanks passende medische therapie binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie (bloeddruk hoger dan 150 mm Hg systolisch en 90 mm Hg diastolisch bij 2 afzonderlijke metingen niet meer dan 60 minuten uit elkaar tijdens screeningbezoek)
  • Geen ernstige besmetting binnen 14 dagen voor aanmelding
  • Geen ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree (CTCAE-graad ≥ 3) ondanks passende medische therapie op het moment van registratie
  • Geen bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedure die de orale absorptie of tolerantie van TAK-700 zou kunnen verstoren, inclusief problemen met het slikken van tabletten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande toediening van testosteron is toegestaan, mits voor het laatst toegediend ten minste 90 dagen voorafgaand aan de registratie
  • Geen eerdere radicale prostatectomie, cryochirurgie voor prostaatkanker of bilaterale orchidectomie om welke reden dan ook

  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor prostaatkanker

    • Voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Geen eerdere radiotherapie, inclusief brachytherapie, in het gebied van de prostaat dat zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden
  • Geen eerdere hormonale therapie gedurende > 50 dagen
  • Geen chronische behandeling met glucocorticoïden binnen een jaar
  • Geen grote operatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Geen andere onderzoeksagent
  • Geen andere kankertherapie
  • Geen gelijktijdige hormonale therapieën, waaronder oestrogenen of kruidenproducten
  • Geen gelijktijdige ketoconazol of aminoglutethimide
  • Geen chronisch gebruik van systemische corticosteroïden, zoals orale prednison

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ADT + RT
Standaard androgeendeprivatietherapie (ADT) beginnend twee maanden voorafgaand aan bestralingstherapie (RT). ADT bestaat uit anti-androgeen dat twee jaar aanhoudt en GnRH-agonist stopt aan het einde van RT.
Geneesmiddel: GnRH-agonist
LHRH-agonisten worden met verschillende technieken toegediend. De instructies van de fabrikant moeten worden gevolgd. Begint binnen 6 weken na registratie (indien niet eerder gestart) op hetzelfde moment als anti-androgeen en TAK-700 (indien van toepassing).
Andere namen:
  • gosereline
  • leuprolide
  • busereline
  • triptoreline
  • LHRH-agonist
  • LHRH analoog
  • Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonist
Geneesmiddel: Anti-androgeen
Begint tegelijk met de GnRH-agonist, eindigt aan het einde van de bestralingstherapie. Flutamide (oraal 250 mg driemaal daags) of bicalutamide (oraal 50 mg eenmaal daags).
Andere namen:
  • bicalutamide
  • flutamide
  • androgeen onderdrukking
Straling: Bestralingstherapie
Begint 8-10 weken na aanvang van ADT. Aanvankelijk 45 Gy (1,8 Gy / fractie) aan prostaat- en bekkenlymfeklieren toegediend met 3DCRT/IMRT, daarna een boost met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), low dose rate (LDR) brachytherapie of high dose rate (HDR) brachytherapie .
Experimenteel: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 en standaard androgeendeprivatietherapie (ADT) vanaf twee maanden voorafgaand aan bestralingstherapie (RT). ADT bestaat uit anti-androgeen dat twee jaar aanhoudt en GnRH-agonist stopt aan het einde van RT. TAK-700 duurt twee jaar.
Geneesmiddel: GnRH-agonist
LHRH-agonisten worden met verschillende technieken toegediend. De instructies van de fabrikant moeten worden gevolgd. Begint binnen 6 weken na registratie (indien niet eerder gestart) op hetzelfde moment als anti-androgeen en TAK-700 (indien van toepassing).
Andere namen:
  • gosereline
  • leuprolide
  • busereline
  • triptoreline
  • LHRH-agonist
  • LHRH analoog
  • Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonist
Geneesmiddel: Anti-androgeen
Begint tegelijk met de GnRH-agonist, eindigt aan het einde van de bestralingstherapie. Flutamide (oraal 250 mg driemaal daags) of bicalutamide (oraal 50 mg eenmaal daags).
Andere namen:
  • bicalutamide
  • flutamide
  • androgeen onderdrukking
Straling: Bestralingstherapie
Begint 8-10 weken na aanvang van ADT. Aanvankelijk 45 Gy (1,8 Gy / fractie) aan prostaat- en bekkenlymfeklieren toegediend met 3DCRT/IMRT, daarna een boost met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), low dose rate (LDR) brachytherapie of high dose rate (HDR) brachytherapie .
Geneesmiddel: TAK-700
300 mg tweemaal daags (BID) (600 mg per dag) oraal, continu gedurende 2 jaar beginnend met ADT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met biochemisch falen (primair eindpunt van herzien protocol)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Let op, het herziene protocol (zie Beperkingen en waarschuwingen) veranderde deze uitkomstmaat van secundair (origineel protocol) naar primair. Biochemisch falen zal worden gedefinieerd door de Phoenix-definitie (PSA ≥ 2 ng/ml boven de nadir PSA, de aanwezigheid van lokaal, regionaal of op afstand recidief, of de start van salvage androgeendeprivatietherapie. Tijd tot mislukking wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste mislukking, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder mislukking (concurrerend risico). Faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode, terwijl vergelijkingen van behandelingseffecten zijn gebaseerd op oorzaakspecifieke gevaren (gecensureerde sterfgevallen). Hier vindt u tarieven voor vijf jaar.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in leven [totale overleving] (primair eindpunt van origineel protocol)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Let op, het herziene protocol (zie Beperkingen en waarschuwingen) veranderde deze uitkomstmaat van primair (origineel protocol) naar secundair. De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd). De totale overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er zijn tarieven voor 5 jaar.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Tijd tot graad 3 of hoger ongewenst voorval (event) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste voorval, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder falen (concurrerend risico). Gebeurtenispercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode, terwijl vergelijkingen van behandelingseffecten zijn gebaseerd op oorzaakspecifieke gevaren (sterfgevallen gecensureerd). Hier vindt u tarieven voor vijf jaar.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Percentage deelnemers met lokale progressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Vijfjaarlijkse tarieven gerapporteerd.
Lokaal recidief (falen) wordt gedefinieerd als door biopsie bewezen recidief in de prostaatklier. Tijd tot falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van falen, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder falen (concurrerend risico). Faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode, terwijl vergelijkingen van behandelingseffecten zijn gebaseerd op oorzaakspecifieke gevaren (gecensureerde sterfgevallen). Hier vindt u tarieven voor vijf jaar.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Vijfjaarlijkse tarieven gerapporteerd.
Percentage deelnemers met metastasen op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Metastasen op afstand (falen) wordt gedefinieerd als door beeldvorming of biopsie aangetoond bewijs voor systemisch recidief. Biopsie was niet vereist, maar werd aangemoedigd bij afwezigheid van een stijgende PSA. Tijd tot mislukking wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste mislukking, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder mislukking (concurrerend risico). Faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode, terwijl vergelijkingen van behandelingseffecten zijn gebaseerd op oorzaakspecifieke gevaren (gecensureerde sterfgevallen). Hier vindt u tarieven voor vijf jaar. Let op, het protocol vermeldt dit eindpunt als regionale of verre metastase, maar er zijn geen regionale progressiegegevens verzameld.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Percentage deelnemers met falende algemene klinische behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Algemeen klinisch falen van de behandeling (GCTF) wordt gedefinieerd als: PSA > 25 ng/ml, gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, regionale of verre metastase, of start van salvage androgeendeprivatietherapie. Faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van falen, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder falen (concurrerend risico). Faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode, terwijl vergelijkingen van behandelingseffecten zijn gebaseerd op oorzaakspecifieke gevaren (gecensureerde sterfgevallen). Hier vindt u tarieven voor vijf jaar.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Percentage deelnemers met overlijden als gevolg van prostaatkanker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Tijd tot overlijden aan prostaatkanker wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden als gevolg van andere oorzaken (concurrerend risico). De faalpercentages moesten worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Als er te weinig gebeurtenissen plaatsvinden voor zinvolle schattingen, worden alleen tellingen van gebeurtenissen gerapporteerd.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) Verkort formulier vermoeidheid na één jaar
Tijdsspanne: Basislijn, een jaar
Het korte formulier PROMIS Fatigue 8a bevat 8 vragen, elk met 5 antwoorden variërend van 1 tot 5, die de zelfgerapporteerde vermoeidheidssymptomen over de afgelopen 7 dagen evalueren. De totale score is de som van alle vragen die vervolgens wordt omgezet in een pro rata T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, met een mogelijk bereik van 33,1 tot 77,8. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Verandering wordt gedefinieerd als waarde na één jaar - waarde bij baseline. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op toegenomen vermoeidheid na één jaar.
Basislijn, een jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door middel van de verkorte vorm van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) na één jaar
Tijdsspanne: Basislijn, een jaar
De EPIC-Short Form is een 26-item, gevalideerd zelf-toegediend hulpmiddel om ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën te beoordelen, bestaande uit vijf samenvattende domeinen (darm, urine-incontinentie, urine-irritatie/obstructie, seksuele en hormonale functie). . Antwoorden voor elk item vormen een Likert-schaal die wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een domeinscore is het gemiddelde van de getransformeerde domeinitemscores, variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) vertegenwoordigen. Verandering na één jaar wordt gedefinieerd als waarde over één jaar - basiswaarde. Positieve verandering na één jaar duidt op een verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn, een jaar
Serum-testosteron
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Vasten Totaal Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Serum Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Serum Lipoproteïne met hoge dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks tot vijf jaar.
Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen (of ponden) gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (of voeten). Verandering ten opzichte van basislijn = tijdpuntwaarde - basislijnwaarde.
Baseline en jaarlijks tot vijf jaar.
Aantal deelnemers per bijwerking van de hoogste graad
Tijdsspanne: Van aanmelding tot laatste opvolging. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0) beoordeelt de ernst van de bijwerkingen van 1=mild tot 5=dood. Samenvattende gegevens worden verstrekt in deze uitkomstmaat; zie de module Ongewenste voorvallen voor specifieke gegevens over ongewenste voorvallen
Van aanmelding tot laatste opvolging. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Testosteronherstel na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Van aanmelding tot laatste opvolging. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar.
Testosteronherstel wordt gedefinieerd als testosteronniveau na behandeling hoger dan 230 ng/dL. Tijd tot herstel van testosteron wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van herstel van testosteron, biochemisch, lokaal of op afstand falen (concurrerend risico), salvagetherapie (concurrerend risico), overlijden (concurrerend risico) of laatst bekende follow-up (gecensureerd). ). De herstelpercentages van testosteron worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Van aanmelding tot laatste opvolging. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar.
Mediane testosteronhersteltijd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Testosteronherstel wordt gedefinieerd als testosteronniveau na behandeling hoger dan 230 ng/dL. De herstelpercentages van testosteron worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij wordt gecensureerd voor biochemisch, lokaal of verre falen, bergingstherapie, overlijden en anderszins in leven zonder gebeurtenis. Testosteronhersteltijd wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot testosteronherstel of censurering.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.
Aantal patiënten met klinische overlevingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.

Klinische overlevingsgebeurtenissen worden gedefinieerd als de volgende nieuw gediagnosticeerde niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen of andere klinische eindpunten die relevant zijn voor het overleven van prostaatkanker:

diabetes type 2, coronaire hartziekte, hartinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose en osteoporotische fracturen.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,1 jaar. Hier worden vijfjaarlijkse tarieven vermeld.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers met biochemisch falen (primair eindpunt van het herziene protocol) naar etniciteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Follow-upschema: elke 3 maanden vanaf de start van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, en vervolgens jaarlijks. De maximale follow-up bij de analyse was 9,1 jaar. Vijfjaarspercentages worden hier gerapporteerd.
Let op, het herziene protocol (zie Beperkingen en Voorbehouden) heeft deze uitkomstmaat veranderd van secundair (oorspronkelijk protocol) naar primair. Biochemisch falen wordt gedefinieerd volgens de Phoenix-definitie (PSA ≥ 2 ng/ml boven de nadir PSA, de aanwezigheid van lokale, regionale of metastatische recidieven, of het starten van androgeendeprivatie als reddingstherapie). De tijd tot falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste falen, laatste bekende follow-up (gecensureerd), of overlijden zonder falen (concurrerend risico). Faalpercentages worden geschat met de cumulatieve incidentiemethode, terwijl behandelingseffectvergelijkingen zijn gebaseerd op oorzaakspecifieke gevaren (overlijdens gecensureerd). Vijfjaarspercentages worden hier gegeven.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Follow-upschema: elke 3 maanden vanaf de start van de behandeling gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, en vervolgens jaarlijks. De maximale follow-up bij de analyse was 9,1 jaar. Vijfjaarspercentages worden hier gerapporteerd.
Percentage deelnemers met biochemisch falen (primair eindpunt van herziene protocol) per ras
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Follow-upschema: elke 3 maanden vanaf start behandeling gedurende 2 jaar, vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up ten tijde van de analyse was 9,1 jaar. Vijfjaarscijfers worden hier gerapporteerd.
Let op, het herziene protocol (zie Beperkingen en kanttekeningen) heeft deze uitkomstmaat veranderd van secundair (origineel protocol) naar primair. Biochemisch falen wordt gedefinieerd volgens de Phoenix-definitie (PSA ≥ 2 ng/ml boven de laagst gemeten PSA-waarde, de aanwezigheid van lokale, regionale of afstandsrecidieven, of het starten van androgenendeprivatietherapie als redding). Tijd tot falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste falen, laatste bekende follow-up (gecensureerd), of overlijden zonder falen (concurrerend risico). Faalpercentages worden geschat met de cumulatieve incidentiemethode, terwijl behandelingseffectvergelijkingen gebaseerd zijn op oorzaakspecifieke gevaren (overlijdens gecensureerd). Vijfjaarspercentages worden hier gegeven.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Follow-upschema: elke 3 maanden vanaf start behandeling gedurende 2 jaar, vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up ten tijde van de analyse was 9,1 jaar. Vijfjaarscijfers worden hier gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren