Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональная терапия, лучевая терапия и стероидная 17альфа-монооксигеназа ТАК-700 в лечении пациентов с раком предстательной железы высокого риска

12 февраля 2026 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Испытание фазы III лучевой терапии с повышением дозы и стандартной терапии андрогенной депривации (ADT) с агонистом GNRH в сравнении с лучевой терапией с повышением дозы и усиленной ADT с агонистом GNRH и TAK-700 для мужчин с высоким риском рака предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Лекарства, такие как стероид 17альфа-монооксигеназа ТАК-700, при использовании с другой гормональной терапией могут уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Это может быть эффективным методом лечения рака предстательной железы в сочетании с гормональной терапией. Изучение качества жизни у пациентов, получающих лечение от рака, может помочь определить промежуточные и долгосрочные эффекты лечения у пациентов с раком предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает использование гормональной терапии, включая TAK-700, вместе с лучевой терапией при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить разницу в общей выживаемости пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы с неблагоприятными прогностическими особенностями между а) стандартным лечением (андрогендепривационная терапия [АДТ] + лучевая терапия) и б) стандартным лечением с добавлением стероидной 17альфа-монооксигеназы в течение 24 мес. ТАК-700 (ТАК-700).

Среднее

  • Охарактеризовать различия между группами лечения в отношении частоты неожиданных нежелательных явлений ≥ 3 степени и/или клинически значимого снижения качества жизни (КЖ), о котором сообщают пациенты, среди субъектов, получавших TAK-700.
  • Сравнить показатели и кумулятивную частоту биохимического контроля (отсутствие недостаточности ПСА), местное/регионарное прогрессирование и отдаленные метастазы.
  • Сравнить частоту и кумулятивную частоту клинической неудачи, определяемой как уровень простат-специфического антигена (ПСА) > 25 нг/мл, задокументированное местное прогрессирование заболевания, регионарные или отдаленные метастазы или начало ГТ.
  • Сравнить выживаемость, специфичную для рака предстательной железы, и смертность от других причин.
  • Сравнить изменение тяжести утомления, измеренное с помощью краткой формы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
  • Сравнить изменения в сообщаемом пациентами КЖ, измеренном с помощью расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC).
  • Для оценки выживаемости с поправкой на качество с использованием EQ-5D.
  • Сравнить надир и средний уровень тестостерона в сыворотке через 12 и 24 месяца лечения.
  • Сравнить изменения гемоглобина A1C, глюкозы натощак и инсулина натощак в течение 24 месяцев системного лечения и в течение первых трех лет наблюдения.
  • Сравнить изменения уровня липидов натощак в течение 24 месяцев лечения и в течение первых трех лет наблюдения.
  • Сравнить изменения индекса массы тела (ИМТ) в течение 24 месяцев лечения и в течение первых трех лет наблюдения.
  • Для сравнения частоты нежелательных явлений, установленных с помощью CTCAE версии 4.
  • Сравнить скорость восстановления уровня тестостерона до > 230 нг/дл (принятый порог для приема добавок) через 12 и 24 месяца наблюдения.
  • Сравнить среднее время восстановления уровня тестостерона до > 230 нг/дл в течение первых пяти лет наблюдения.
  • Оценить кумулятивную частоту соответствующих клинических конечных точек выживаемости, включая впервые поставленный диагноз сахарного диабета 2 типа, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, инсульта, легочной эмболии, тромбоза глубоких вен или остеопоротического перелома.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с группой риска (см. Характеристики заболевания) и типом усиления лучевой терапии (ЛТ) (ЛТ с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) по сравнению с брахитерапией). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают стандартную андрогенную супрессию (АС) с помощью агониста лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) (такого как лейпролид, гозерелин, бусерелин или трипторелин) в течение 24 месяцев от начала и пероральные (п/о) антиандрогены (такие как флутамид или бикалутамид), начиная с 2 месяцев до и в течение всего периода лучевой терапии (ЛТ).
  • Группа II: пациенты получают тот же стандартный АС с агонистом ЛГРГ и пероральным антиандрогеном, что и в группе 1. Пациенты также получают стероидную 17-альфа-монооксигеназу ТАК-700 (ТАК-700) перорально два раза в день (дважды в день) в течение 2 лет.

В обеих группах пациентам проводят IMRT или 3D-конформную ЛТ всего таза один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6-8 недель. Некоторые пациенты также получают брахитерапию.

Качество жизни оценивается с помощью шкалы усталости Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC-26) и оценок EuroQol (EQ-5D) на исходном уровне и периодически во время исследования.

У некоторых пациентов может быть собрана сыворотка для коррелятивных исследований.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы в течение 180 дней до постановки на учет при высоком риске рецидива, определяемом одним из следующих сочетаний (группа риска):

    • Оценка по шкале Глисона (GS) ≥ 9, ПСА ≤ 150 нг/мл, любая Т-стадия
    • GS ≥ 8, ПСА < 20 нг/мл, стадия T ≥ T2
    • GS ≥ 8, ПСА ≥ 20–150 нг/мл, любая Т-стадия
    • GS ≥ 7, ПСА ≥ 20–150 нг/мл, любая Т-стадия
  • Исходное значение ПСА в сыворотке, полученное с помощью одобренного FDA анализа (например, Abbott, Hybritech), полученное до любого агониста лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), или антиандрогенной терапии, в течение 180 дней после рандомизации.
  • Терапия депривации андрогенов (АДТ), такая как агонисты ЛГРГ (например, гозерелин, лейпролид), антиандрогены (например, флутамид, бикалутамид), эстрогены (например, диэтилстильбестрол [ДЭС]) или хирургическая кастрация (орхиэктомия), могут были начаты до регистрации, при условии, что регистрация осуществляется в течение 50 дней с начала ADT; обратите внимание: если пациент начал ГТ, он не будет иметь права участвовать в компоненте качества жизни этого исследования.

  • Клинически отрицательные лимфатические узлы, установленные с помощью визуализации (КТ брюшной полости и/или таза или МРТ брюшной полости и/или таза), лимфоузлы или диссекция в течение 90 дней до регистрации

    • Пациенты с сомнительными или сомнительными при визуализации лимфатическими узлами имеют право на участие, если размеры узлов < 2,0 см.

  • Отсутствие отдаленных метастазов (M0) при сканировании костей в течение 90 дней до регистрации

    • Сомнительные результаты сканирования костей допускаются, если обычные снимки отрицательны на наличие метастазов.
    • Нет определенных признаков метастатического заболевания

  • Любой пациент, подвергающийся брахитерапии, должен иметь трансректальное ультразвуковое подтверждение объема предстательной железы < 60 куб. см, балл Американской урологической ассоциации (AUA) ≤ 15 в течение 60 дней после регистрации и отсутствие в анамнезе трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП).

    • Предварительная ТУРП разрешена только для пациентов, получающих дистанционную лучевую терапию (ДЛТ).

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Рост, вес, рабочий статус Зуброда 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800 клеток/мм^3
  • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (приемлемо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл)
  • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
  • Клиренс креатинина > 40 мл/мин.
  • Билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 x ВГН
  • Нет ПСА > 150 нг/мл
  • Расчетная фракция выброса скрининга ≥ ВГН с помощью сканирования с множественными воротами (MUGA) или эхокардиограммы
  • Терапия депривации андрогенов (АДТ), такая как агонисты ЛГРГ (например, гозерелин, лейпролид), антиандрогены (например, флутамид, бикалутамид), эстрогены (например, DES) или хирургическая кастрация (орхиэктомия), могли быть начаты до регистрации. , при условии, что регистрация произведена в течение 50 дней с начала ADT.
  • Пациенты, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. состояние после вазэктомии), должны согласиться применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 4 месяцев (120 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Отсутствие в анамнезе инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением отсутствия признаков заболевания или отсутствия потребности в системной терапии в течение как минимум 3 лет.
  • Гиперчувствительность к TAK-700 или родственным соединениям неизвестна.
  • Отсутствие в анамнезе надпочечниковой недостаточности

  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда, нестабильной симптоматической ишемической болезни сердца, продолжающихся аритмий степени > 2 (NCI CTCAE, версия 4.02), тромбоэмболических явлений (например, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или симптоматических цереброваскулярных событий) или любого другого заболевания сердца (например, перикардиальная выпотная рестриктивная кардиомиопатия) в течение 6 мес до постановки на учет

    • Допускается хроническая стабильная фибрилляция предсердий на стабильной антикоагулянтной терапии.
  • Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Отсутствие аномалий на ЭКГ инфаркта с зубцом Q, если они не выявлены за 6 или более месяцев до скрининга, или скорректированный интервал QT (QTc) > 460 мс
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции на препараты, включенные в этот протокол
  • Нет синдрома Кушинга
  • Отсутствие тяжелых хронических заболеваний почек или хронических заболеваний печени
  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию в течение 21 дня до регистрации (артериальное давление более 150 мм рт.ст. систолическое и 90 мм рт.ст. диастолическое при 2 отдельных измерениях с интервалом не более 60 минут во время скринингового визита)
  • Отсутствие серьезной инфекции в течение 14 дней до регистрации
  • Отсутствие неконтролируемой тошноты, рвоты или диареи (степень CTCAE ≥ 3), несмотря на соответствующую медикаментозную терапию на момент регистрации.
  • Нет известных заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечных процедур, которые могли бы повлиять на пероральное всасывание или переносимость TAK-700, включая трудности с глотанием таблеток.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Предварительное введение тестостерона разрешено, если последний вводился не менее чем за 90 дней до регистрации.
  • Отсутствие предшествующей радикальной простатэктомии, криохирургии рака предстательной железы или двусторонней орхиэктомии по какой-либо причине

  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии рака предстательной железы

    • Разрешена предшествующая химиотерапия по поводу другого рака
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии, в том числе брахитерапии, в области предстательной железы, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии в течение > 50 дней
  • Отсутствие длительного лечения глюкокортикоидами в течение одного года
  • Никаких серьезных операций в течение 14 дней до регистрации
  • Никакой другой исследовательский агент
  • Никакая другая противораковая терапия
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, включая эстрогены или продукты растительного происхождения.
  • Нет одновременного приема кетоконазола или аминоглютетимида
  • Отсутствие длительного применения системных кортикостероидов, таких как пероральный преднизолон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АДТ + РТ
Стандартная андрогендепривационная терапия (АДТ), начинающаяся за два месяца до лучевой терапии (ЛТ). ГТ включала прием антиандрогенов в течение двух лет и прекращение приема агонистов ГнРГ в конце РТ.
Лекарство: Агонист ГнРГ
Агонисты ЛГРГ вводят различными способами. Следует соблюдать инструкции производителя. Начинается в течение 6 недель после регистрации (если не было начато ранее) одновременно с антиандрогеном и ТАК-700 (если применимо).
Другие имена:
  • гозерелин
  • лейпролид
  • бусерелин
  • трипторелин
  • Агонист ЛГРГ
  • Аналог ЛГРГ
  • Агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
Лекарство: Антиандроген
Начинается одновременно с приемом агониста ГнРГ, заканчивается в конце лучевой терапии. Либо флутамид (перорально 250 мг 3 раза в день), либо бикалутамид (перорально 50 мг 1 раз в день).
Другие имена:
  • бикалутамид
  • флутамид
  • подавление андрогенов
Радиация: Лучевая терапия
Начинается через 8-10 недель после начала ГТ. Первоначально 45 Гр (1,8 Гр/фракция) в предстательную железу и тазовые лимфатические узлы, доставленные с помощью 3DCRT/IMRT, затем усиление с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), брахитерапии с низкой мощностью дозы (LDR) или брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) .
Экспериментальный: ТАК-700+АДТ+РТ
TAK-700 и стандартная андроген-депривационная терапия (ADT), начинающаяся за два месяца до лучевой терапии (ЛТ). ГТ включала прием антиандрогенов в течение двух лет и прекращение приема агонистов ГнРГ в конце РТ. ТАК-700 продолжается два года.
Лекарство: Агонист ГнРГ
Агонисты ЛГРГ вводят различными способами. Следует соблюдать инструкции производителя. Начинается в течение 6 недель после регистрации (если не было начато ранее) одновременно с антиандрогеном и ТАК-700 (если применимо).
Другие имена:
  • гозерелин
  • лейпролид
  • бусерелин
  • трипторелин
  • Агонист ЛГРГ
  • Аналог ЛГРГ
  • Агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
Лекарство: Антиандроген
Начинается одновременно с приемом агониста ГнРГ, заканчивается в конце лучевой терапии. Либо флутамид (перорально 250 мг 3 раза в день), либо бикалутамид (перорально 50 мг 1 раз в день).
Другие имена:
  • бикалутамид
  • флутамид
  • подавление андрогенов
Радиация: Лучевая терапия
Начинается через 8-10 недель после начала ГТ. Первоначально 45 Гр (1,8 Гр/фракция) в предстательную железу и тазовые лимфатические узлы, доставленные с помощью 3DCRT/IMRT, затем усиление с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), брахитерапии с низкой мощностью дозы (LDR) или брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) .
Лекарство: ТАК-700
300 мг два раза в день (2 раза в день) (600 мг в день) перорально непрерывно в течение 2 лет, начиная с ГТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с биохимической недостаточностью (основная конечная точка пересмотренного протокола)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Обратите внимание, что пересмотренный протокол (см. Ограничения и предостережения) изменил этот критерий исхода с вторичного (исходный протокол) на первичный. Биохимическая неудача будет определяться определением Феникса (ПСА ≥ 2 нг/мл по сравнению с надиром ПСА, наличие местного, регионарного или отдаленного рецидива или начало спасительной андрогенной депривационной терапии). Время до неудачи определяется как время от рандомизации до даты первой неудачи, последнего известного последующего наблюдения (цензура) или смерти без неудачи (конкурирующий риск). Показатели неудач оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости, тогда как сравнение эффектов лечения основано на опасностях, связанных с конкретной причиной (смертность цензурирована). Здесь предусмотрены пятилетние ставки.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживших пациентов [общая выживаемость] (первичная конечная точка исходного протокола)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Обратите внимание, что в пересмотренном протоколе (см. Ограничения и предостережения) эта мера исхода была изменена с первичной (исходный протокол) на вторичную. Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрены ставки на 5 лет.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Процент участников с нежелательными явлениями 3 степени или выше
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Время до нежелательного явления (события) степени 3 или выше определяется как время от рандомизации до даты первого события, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без неудачи (конкурирующий риск). Частота событий оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости, тогда как сравнение эффектов лечения основано на опасностях, связанных с конкретной причиной (смертность цензурирована). Здесь предусмотрены пятилетние ставки.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Процент участников с локальным прогрессом
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Сообщается о пятилетних ставках.
Местный рецидив (неудача) определяется как подтвержденный биопсией рецидив в предстательной железе. Время до отказа определяется как время от рандомизации до даты отказа, последнего известного последующего наблюдения (цензура) или смерти без отказа (конкурирующий риск). Показатели неудач оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости, тогда как сравнение эффектов лечения основано на опасностях, связанных с конкретной причиной (смертность цензурирована). Здесь предусмотрены пятилетние ставки.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Сообщается о пятилетних ставках.
Процент участников с отдаленными метастазами
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Отдаленные метастазы (неудача) определяются как признаки системного рецидива, продемонстрированные визуализацией или биопсией. Биопсия не требовалась, однако ее рекомендовали при отсутствии повышения уровня ПСА. Время до неудачи определяется как время от рандомизации до даты первой неудачи, последнего известного последующего наблюдения (цензура) или смерти без неудачи (конкурирующий риск). Показатели неудач оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости, тогда как сравнение эффектов лечения основано на опасностях, связанных с конкретной причиной (смертность цензурирована). Здесь предусмотрены пятилетние ставки. Обратите внимание, что в протоколе эта конечная точка указана как региональное или отдаленное метастазирование, но данные о региональном прогрессировании не собирались.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Процент участников с общей клинической неудачей лечения
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Общая клиническая неэффективность лечения (GCTF) определяется как: уровень ПСА > 25 нг/мл, подтвержденное местное прогрессирование заболевания, регионарные или отдаленные метастазы или начало спасительной андрогенной депривационной терапии. Время отказа определяется как время от регистрации до даты отказа, последнего известного наблюдения (цензура) или смерти без отказа (конкурирующий риск). Показатели неудач оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости, тогда как сравнение эффектов лечения основано на опасностях, связанных с конкретной причиной (смертность цензурирована). Здесь предусмотрены пятилетние ставки.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Процент участников со смертью из-за рака простаты
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Время до смерти от рака предстательной железы определяется как время от рандомизации до даты смерти от рака предстательной железы, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти по другим причинам (конкурирующий риск). Частота отказов должна была оцениваться с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Если для значимых оценок происходит слишком мало событий, то будет сообщено только количество событий.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Изменение в краткой форме информационной системы измерения исходов, сообщаемой пациентами (PROMIS), через год
Временное ограничение: Базовый уровень, один год
Краткая форма PROMIS Fatigue 8a содержит 8 вопросов, каждый с 5 ответами в диапазоне от 1 до 5, оценивая симптомы усталости, о которых сообщают сами участники, за последние 7 дней. Общий балл представляет собой сумму всех вопросов, которая затем преобразуется в пропорциональный Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 с возможным диапазоном от 33,1 до 77,8. Более высокие баллы указывают на большую усталость. Изменение определяется как значение в течение одного года – значение на исходном уровне. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышенную утомляемость в течение одного года.
Базовый уровень, один год
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью расширенной сводной формы индекса рака предстательной железы (EPIC) через один год
Временное ограничение: Базовый уровень, один год
EPIC-Short Form — это валидированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 26 пунктов, для оценки специфических аспектов рака предстательной железы и его терапии, состоящий из пяти сводных доменов (кишечник, недержание мочи, раздражение/обструкция мочеиспускания, сексуальная и гормональная функция). . Ответы по каждому пункту формируют шкалу Лайкерта, которая преобразуется в шкалу от 0 до 100. Оценка домена представляет собой среднее значение преобразованных баллов элемента домена в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Изменение за один год определяется как годовое значение - базовое значение. Положительные изменения в течение одного года указывают на улучшение качества жизни.
Базовый уровень, один год
Сывороточный тестостерон
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Общий холестерин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Сывороточный липопротеин высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Сывороточный липопротеин высокой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Плазменный инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и ежегодно до пяти лет.
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах (или фунтах), разделенный на квадрат роста в метрах (или футах). Изменение по сравнению с базовым уровнем = значение момента времени - базовое значение.
Исходный уровень и ежегодно до пяти лет.
Количество участников по нежелательным явлениям высшей степени тяжести
Временное ограничение: От регистрации до последней проверки. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (версия 4.0) оценивают тяжесть нежелательных явлений от 1 = легкая до 5 = смерть. В этом показателе результатов представлены сводные данные; см. Модуль нежелательных явлений для конкретных данных о нежелательных явлениях.
От регистрации до последней проверки. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Восстановление тестостерона в 12 и 24 месяца
Временное ограничение: От регистрации до последней проверки. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года.
Восстановление тестостерона определяется как уровень тестостерона после лечения выше 230 нг/дл. Время до восстановления уровня тестостерона определяется как время от рандомизации до даты восстановления уровня тестостерона, биохимической, локальной или отдаленной недостаточности (конкурирующий риск), спасительной терапии (конкурирующий риск), смерти (конкурирующий риск) или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). ). Показатели восстановления тестостерона оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости.
От регистрации до последней проверки. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года.
Среднее время восстановления тестостерона
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Восстановление тестостерона определяется как уровень тестостерона после лечения выше 230 нг/дл. Показатели восстановления тестостерона оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера, цензурирования биохимических, местных или отдаленных нарушений, терапии спасения, смерти и других живых без событий. Время восстановления тестостерона определяется как время от рандомизации до восстановления тестостерона или цензурирования.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.
Количество пациентов с событиями клинической выживаемости
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.

Случаи клинической выживаемости определяются как следующие вновь диагностированные несмертельные сердечно-сосудистые события или другие клинические конечные точки, относящиеся к выживаемости рака предстательной железы:

диабет 2 типа, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен и остеопоротический перелом.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 мес от начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь указаны пятилетние ставки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с биохимической неудачей (первичная конечная точка пересмотренного протокола) по этнической принадлежности
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 месяца с начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь представлены показатели за пять лет.
Обратите внимание, что пересмотренный протокол (см. Ограничения и предостережения) изменил эту конечную точку с вторичной (исходный протокол) на первичную. Биохимический рецидив будет определяться по критериям Phoenix (ПСА ≥ 2 нг/мл выше надира ПСА, наличие локального, регионарного или отдаленного рецидива или начало спасительной андроген-депривационной терапии). Время до рецидива определяется как время от рандомизации до даты первого рецидива, последнего известного наблюдения (цензурировано) или смерти без рецидива (конкурирующий риск). Частоты рецидивов оцениваются методом кумулятивной заболеваемости, а сравнения эффектов лечения основаны на причинно-специфических рисках (смерти цензурированы). Здесь представлены пятилетние показатели.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 месяца с начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь представлены показатели за пять лет.
Процент участников с биохимическим рецидивом (первичная конечная точка пересмотренного протокола) по расе
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 месяца с начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь представлены показатели за пятилетний период.
Примечание: в пересмотренном протоколе (см. Раздел «Ограничения и предостережения») этот показатель результата был изменён с вторичного (исходный протокол) на первичный. Биохимический рецидив будет определяться по критериям Phoenix (ПСА ≥ 2 нг/мл выше надира ПСА, наличие локального, регионального или отдалённого рецидива или начало спасительной андроген-депривационной терапии). Время до рецидива определяется как время от рандомизации до даты первого рецидива, последнего известного наблюдения (цензурировано) или смерти без рецидива (конкурирующий риск). Частоты рецидивов оцениваются с помощью метода кумулятивной заболеваемости, а сравнения эффекта лечения основаны на причинно-специфических рисках (смерти цензурированы). Здесь приведены пятилетние показатели.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: каждые 3 месяца с начала лечения в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,1 года. Здесь представлены показатели за пятилетний период.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться