Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi, strålbehandling och steroid 17alpha-monooxygenase TAK-700 vid behandling av patienter med högriskprostatacancer

24 mars 2023 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

Fas III-försök med dosupptrappad strålbehandling och standardbehandling med androgenbrist (ADT) med en GNRH-agonist vs. dosupptrappad strålbehandling och förstärkt ADT med en GNRH-agonist och TAK-700 för män med högriskprostatacancer

MOTIVERING: Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Läkemedel, såsom steroid 17alpha-monooxygenase TAK-700, när de används med annan hormonbehandling, kan minska mängden androgener som kroppen gör. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Detta kan vara en effektiv behandling för prostatacancer i kombination med hormonbehandling. Att studera livskvalitet hos patienter som får cancerbehandling kan hjälpa till att identifiera de medel- och långsiktiga effekterna av behandling på patienter med prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar användningen av hormonbehandling, inklusive TAK-700, tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att utvärdera skillnaden i total överlevnad för patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer med ogynnsamma prognostiska egenskaper mellan a) standardbehandling (androgendeprivationsterapi [ADT] + strålbehandling) och b) standardbehandling med tillägg av 24 månaders steroid 17alfa-monooxygenas TAK-700 (TAK-700).

Sekundär

  • Att karakterisera skillnader mellan behandlingsgrupperna med avseende på incidens av oväntade biverkningar av grad ≥ 3 och/eller kliniskt signifikant minskning av patientrapporterad livskvalitet (QOL) bland patienter som behandlats med TAK-700.
  • Att jämföra hastigheter och kumulativ förekomst av biokemisk kontroll (frihet från PSA-fel), lokal/regional progression och fjärrmetastaser.
  • För att jämföra frekvens och kumulativ incidens av kliniskt misslyckande, definierat som prostataspecifikt antigen (PSA) > 25 ng/ml, dokumenterad lokal sjukdomsprogression, regional eller fjärrmetastas, eller initiering av ADT.
  • Att jämföra prostatacancerspecifik överlevnad och dödlighet av andra orsaker.
  • För att jämföra förändringen i svårighetsgrad av trötthet mätt med Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) trötthet kortform.
  • Att jämföra förändringar i patientrapporterad QOL mätt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • För att bedöma kvalitetsjusterad överlevnad med hjälp av EQ-5D.
  • För att jämföra nadir och genomsnittligt serumtestosteron vid 12 och 24 månader under behandlingen.
  • Att jämföra förändringar i hemoglobin A1C, fasteglukos och fastande insulin under 24 månaders systemisk behandling och under de tre första åren av uppföljning.
  • Att jämföra förändringar i fastande lipidnivåer under 24 månaders behandling och under de tre första åren av uppföljning.
  • Att jämföra förändringar i body mass index (BMI) under 24 månaders behandling och under de tre första åren av uppföljning.
  • För att jämföra förekomsten av biverkningar som konstaterats via CTCAE version 4.
  • Att jämföra återhämtningshastigheten för testosteron med > 230 ng/dL (accepterat tröskelvärde för tillskott) efter 12 och 24 månaders uppföljning.
  • Att jämföra mediantiden till återhämtning av testosteron med > 230 ng/dL under de första fem åren av uppföljning.
  • Att bedöma kumulativ incidens av relevanta kliniska överlevnadseffekter inklusive ny diagnos av typ 2-diabetes, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos eller osteoporotisk fraktur.

DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter riskgrupp (se Sjukdomsegenskaper) och typ av strålbehandling (RT) boost (intensitetsmodulerad RT (IMRT) vs brachyterapi). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får standard androgen suppression (AS) med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist (såsom leuprolid, goserelin, buserelin eller triptorelin) i 24 månader från initiering och oral (PO) antiandrogen (såsom flutamid eller bicalutamid) som börjar 2 månader före och under strålbehandlingens varaktighet (RT).
  • Arm II: Patienterna får samma standard AS med LHRH-agonist och oralt antiandrogen som i arm 1. Patienterna får även steroid 17alpha-monooxygenas TAK-700 (TAK-700) PO två gånger dagligen (BID) i 2 år.

I båda armarna genomgår patienterna IMRT eller 3D-konform RT till hela bäckenet en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 6-8 veckor. Vissa patienter får även brachyterapi.

Livskvalitet utvärderas via Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) och EuroQol (EQ-5D) bedömningar vid baslinjen och periodiskt under studien.

Serum kan samlas in från vissa patienter för korrelativa studier.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Förenta staterna, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Förenta staterna, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata inom 180 dagar före registrering med hög risk för återfall enligt en av följande kombinationer (riskgrupp):

    • Gleason Score (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, vilket T-stadium som helst
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/ml, T-stadium ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, valfritt T-stadium
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, valfritt T-stadium
  • Baslinjeserum-PSA-värde utfört med en FDA-godkänd analys (t.ex. Abbott, Hybritech), erhållen innan någon luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller antiandrogenterapi, inom 180 dagar efter randomisering
  • Androgendeprivationsterapi (ADT), såsom LHRH-agonister (t.ex. goserelin, leuprolid), antiandrogener (t.ex. flutamid, bicalutamid), östrogener (t.ex. dietylstilbestrol [DES]) eller kirurgisk kastration (orkiektomi), kan har påbörjats före registreringen, förutsatt att registreringen sker inom 50 dagar från början av ADT; Observera: om patienten har påbörjat ADT kommer han inte att vara berättigad att delta i livskvalitetskomponenten i denna studie

  • Kliniskt negativa lymfkörtlar fastställda genom avbildning (abdominal och/eller bäcken-CT eller abdominal och/eller bäcken-MR), nodalprovtagning eller dissektion inom 90 dagar före registrering

    • Patienter med lymfkörtlar som är oklara eller tvivelaktiga genom bildbehandling är berättigade om noderna är < 2,0 cm

  • Inga fjärrmetastaser (M0) på benskanning inom 90 dagar före registrering

    • Tvetydiga fynd av benskanning är tillåtna om vanliga filmer är negativa för metastaser
    • Inga säkra bevis på metastaserande sjukdom

  • Varje patient som genomgår brachyterapi måste ha transrektalt ultraljudsbekräftelse på prostatavolym < 60 cc, American Urological Association (AUA) poäng ≤ 15 inom 60 dagar efter registrering och ingen historia av tidigare transuretral resektion av prostata (TURP)

    • Tidigare TURP är endast tillåtet för patienter som får extern strålbehandling (EBRT).

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Längd, vikt, Zubrod prestandastatus 0-1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 800 celler/mm^3
  • Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dL är acceptabelt)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance > 40 ml/minut
  • Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Alaninaminotranseras (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 x ULN
  • Inget PSA > 150 ng/ml
  • Screening av beräknad ejektionsfraktion ≥ ULN genom multipel-gated acquisition (MUGA) scan eller med ekokardiogram
  • Androgendeprivationsterapi (ADT), såsom LHRH-agonister (t.ex. goserelin, leuprolid), antiandrogener (t.ex. flutamid, bicalutamid), östrogener (t.ex. DES) eller kirurgisk kastration (orkiektomi) kan ha påbörjats före registreringen , förutsatt att registreringen sker inom 50 dagar efter att ADT börjar.
  • Patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. status efter vasektomi), måste gå med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och i 4 månader (120 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Ingen tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) såvida den inte är sjukdomsfri eller inte kräver systemisk behandling under minst 3 år
  • Ingen känd överkänslighet mot TAK-700 eller relaterade föreningar
  • Ingen historia av binjurebarksvikt

  • Ingen historia av hjärtinfarkt, instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, pågående arytmier av grad > 2 (NCI CTCAE, version 4.02) tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli eller symtomatiska cerebrovaskulära tillstånd) (t.ex. perikardiell effusion restriktiv kardiomyopati) inom 6 månader före registrering

    • Kroniskt stabilt förmaksflimmer vid stabil antikoagulantiabehandling är tillåten
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Inga EKG-avvikelser av Q-vågsinfarkt, såvida de inte identifieras 6 eller fler månader före screening, eller korrigerat QT (QTc) intervall > 460 ms
  • Ingen tidigare allergisk reaktion mot läkemedlen som ingår i detta protokoll
  • Inget Cushings syndrom
  • Ingen allvarlig kronisk njursjukdom eller kronisk leversjukdom
  • Ingen okontrollerad hypertoni trots lämplig medicinsk behandling inom 21 dagar före registrering (blodtryck över 150 mm Hg systoliskt och 90 mm Hg diastoliskt vid 2 separata mätningar med högst 60 minuters mellanrum under screeningbesök)
  • Ingen allvarlig infektion inom 14 dagar före registrering
  • Inget okontrollerat illamående, kräkningar eller diarré (CTCAE grad ≥ 3) trots lämplig medicinsk behandling vid tidpunkten för registrering
  • Ingen känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-ingrepp som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av TAK-700, inklusive svårigheter att svälja tabletter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare testosteronadministrering är tillåten om den senast administrerats minst 90 dagar före registrering
  • Ingen tidigare radikal prostatektomi, kryokirurgi för prostatacancer eller bilateral orkiektomi av någon anledning

  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för prostatacancer

    • Tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten
  • Ingen tidigare strålbehandling, inklusive brachyterapi, till området av prostata som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Ingen tidigare hormonbehandling i > 50 dagar
  • Ingen kronisk behandling med glukokortikoider inom ett år
  • Ingen större operation inom 14 dagar före registrering
  • Ingen annan undersökningsagent
  • Ingen annan cancerbehandling
  • Inga samtidiga hormonbehandlingar inklusive östrogener eller växtbaserade produkter
  • Ingen samtidig ketokonazol eller aminoglutetimid
  • Ingen kronisk användning av systemiska kortikosteroider, såsom oral prednison

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADT + RT
Standardbehandling med androgen deprivation (ADT) som börjar två månader före strålbehandling (RT). ADT bestod av anti-androgen som fortsätter i två år och GnRH-agonist som upphör vid slutet av RT.
Läkemedel: GnRH-agonist
LHRH-agonister administreras med en mängd olika tekniker. Tillverkarens instruktioner bör följas. Börjar inom 6 veckor efter registrering (om inte påbörjad tidigare) samtidigt som antiandrogen och TAK-700 (om tillämpligt).
Andra namn:
  • goserelin
  • leuprolid
  • buserelin
  • triptorelin
  • LHRH-agonist
  • LHRH analog
  • Gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) agonist
Läkemedel: Anti-androgen
Börjar samtidigt som GnRH-agonist, slutar vid slutet av strålbehandlingen. Antingen flutamid (oralt 250 mg tre gånger om dagen) eller bicalutamid (oralt 50 mg en gång om dagen).
Andra namn:
  • bikalutamid
  • flutamid
  • androgenundertryckning
Strålning: Strålbehandling
Startar 8-10 veckor efter påbörjad ADT. Inledningsvis 45 Gy (1,8 Gy/fraktion) till prostata- och bäckenlymfkörtlar levererade med 3DCRT/IMRT, sedan en boost med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), brachyterapi med låg doshastighet (LDR) eller brachyterapi med hög doshastighet (HDR). .
Experimentell: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 och standard androgen deprivation therapy (ADT) som börjar två månader före strålbehandling (RT). ADT bestod av anti-androgen som fortsätter i två år och GnRH-agonist som upphör vid slutet av RT. TAK-700 fortsätter i två år.
Läkemedel: GnRH-agonist
LHRH-agonister administreras med en mängd olika tekniker. Tillverkarens instruktioner bör följas. Börjar inom 6 veckor efter registrering (om inte påbörjad tidigare) samtidigt som antiandrogen och TAK-700 (om tillämpligt).
Andra namn:
  • goserelin
  • leuprolid
  • buserelin
  • triptorelin
  • LHRH-agonist
  • LHRH analog
  • Gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) agonist
Läkemedel: Anti-androgen
Börjar samtidigt som GnRH-agonist, slutar vid slutet av strålbehandlingen. Antingen flutamid (oralt 250 mg tre gånger om dagen) eller bicalutamid (oralt 50 mg en gång om dagen).
Andra namn:
  • bikalutamid
  • flutamid
  • androgenundertryckning
Strålning: Strålbehandling
Startar 8-10 veckor efter påbörjad ADT. Inledningsvis 45 Gy (1,8 Gy/fraktion) till prostata- och bäckenlymfkörtlar levererade med 3DCRT/IMRT, sedan en boost med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), brachyterapi med låg doshastighet (LDR) eller brachyterapi med hög doshastighet (HDR). .
Läkemedel: TAK-700
300 mg två gånger dagligen (BID) (600 mg per dag) oralt, kontinuerligt i 2 år med start med ADT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biokemiskt misslyckande (primär slutpunkt för reviderat protokoll)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Observera att det reviderade protokollet (se Begränsningar och varningar) ändrade detta resultatmått från sekundärt (ursprungligt protokoll) till primärt. Biokemiskt misslyckande kommer att definieras av Phoenix-definitionen (PSA ≥ 2 ng/ml över nadir PSA, förekomsten av lokalt, regionalt eller avlägsna återfall, eller initiering av räddningsandrogenberövande terapi. Tid till misslyckande definieras som tiden från randomisering till datum för första misslyckande, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan misslyckande (konkurrerande risk). Felfrekvensen uppskattas med den kumulativa incidensmetoden, medan jämförelser av behandlingseffekter baseras på orsaksspecifika faror (censurerade dödsfall). Femårspriser anges här.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som lever [Total överlevnad] (primärt slutpunkt för det ursprungliga protokollet)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Observera att det reviderade protokollet (se Begränsningar och varningar) ändrade detta resultatmått från primärt (originalprotokoll) till sekundärt. Total överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av valfri orsak eller senast kända uppföljning (censurerad). Total överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. 5-års priser tillhandahålls.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Andel deltagare med klass 3 eller högre biverkningar
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Tid till grad 3 eller högre biverkning (händelse) definieras som tiden från randomisering till datum för första händelse, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan misslyckande (konkurrerande risk). Händelsefrekvensen uppskattas med den kumulativa incidensmetoden, medan jämförelser av behandlingseffekter baseras på orsaksspecifika faror (censurerade dödsfall). Femårspriser anges här.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Andel deltagare med lokal progression
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser rapporterade.
Lokalt återfall (misslyckande) definieras som biopsi bevisat återfall i prostatakörteln. Tid till misslyckande definieras som tiden från randomisering till datum för misslyckande, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan misslyckande (konkurrerande risk). Felfrekvensen uppskattas med den kumulativa incidensmetoden, medan jämförelser av behandlingseffekter baseras på orsaksspecifika faror (censurerade dödsfall). Femårspriser anges här.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser rapporterade.
Andel deltagare med fjärrmetastaser
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Fjärrmetastaser (misslyckande) definieras som avbildning eller biopsi visat bevis för systemiskt återfall. Biopsi krävdes inte, men det uppmuntrades i frånvaro av stigande PSA. Tid till misslyckande definieras som tiden från randomisering till datum för första misslyckande, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan misslyckande (konkurrerande risk). Felfrekvensen uppskattas med den kumulativa incidensmetoden, medan jämförelser av behandlingseffekter baseras på orsaksspecifika faror (censurerade dödsfall). Femårspriser anges här. Observera att protokollet listar denna endpoint som regional eller fjärrmetastas, men regional progressionsdata samlades inte in.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Andel deltagare med allmänt misslyckad klinisk behandling
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Allmänt klinisk behandlingssvikt (GCTF) definieras som: PSA > 25 ng/ml, dokumenterad lokal sjukdomsprogression, regional eller fjärrmetastasering eller initiering av räddande androgenberövande terapi. Feltid definieras som tiden från registrering till datum för fel, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan misslyckande (konkurrerande risk). Felfrekvensen uppskattas med den kumulativa incidensmetoden, medan jämförelser av behandlingseffekter baseras på orsaksspecifika faror (censurerade dödsfall). Femårspriser anges här.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Andel deltagare med dödsfall på grund av prostatacancer
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Tid till dödsfall i prostatacancer definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av prostatacancer, senast kända uppföljning (censurerad) eller död på grund av andra orsaker (konkurrerande risk). Felfrekvensen skulle uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Om för få händelser inträffar för meningsfulla uppskattningar, kommer endast antalet händelser att rapporteras.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Trötthet Kortform vid ett år
Tidsram: Baslinje, ett år
PROMIS Fatigue-kortformulär 8a innehåller 8 frågor, var och en med 5 svar från 1 till 5, som utvärderar självrapporterade trötthetssymtom under de senaste 7 dagarna. Totalpoängen är summan av alla frågor som sedan omvandlas till ett proportionellt T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10, med ett möjligt intervall på 33,1 till 77,8. Högre poäng tyder på mer trötthet. Förändring definieras som värde vid ett år - värde vid baslinjen. Positiv förändring från baslinjen indikerar ökad trötthet efter ett år.
Baslinje, ett år
Förändring i patientrapporterad livskvalitet mätt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kortform vid ett år
Tidsram: Baslinje, ett år
EPIC-Short Form är ett validerat självadministrerat verktyg med 26 artiklar för att bedöma sjukdomsspecifika aspekter av prostatacancer och dess terapier som består av fem sammanfattande domäner (tarm, urininkontinens, urinirritation/obstruktion, sexuell och hormonell funktion) . Svar för varje objekt bildar en Likert-skala som omvandlas till en 0-100-skala. En domänpoäng är genomsnittet av de transformerade domänobjektpoängen, som sträcker sig från 0-100 med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Förändring vid ett år definieras som ettårsvärde - baslinjevärde. Positiv förändring efter ett år indikerar förbättrad livskvalitet.
Baslinje, ett år
Serum testosteron
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader
Fastande totalkolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader
Serum högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader
Serum högdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader
Fastande plasmainsulin
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och årligen till fem år.
Body Mass Index (BMI) är en persons vikt i kilogram (eller pounds) dividerat med kvadraten på höjden i meter (eller fot). Ändring från baslinje = tidpunktvärde - baslinjevärde.
Baslinje och årligen till fem år.
Antal deltagare efter biverkning av högsta betyg
Tidsram: Från registrering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) graderar svårighetsgraden av biverkningar från 1=lindrigt till 5=död. Sammanfattande data tillhandahålls i detta resultatmått; se Biverkningsmodulen för specifika biverkningsdata
Från registrering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Testosteronåterhämtning vid 12 och 24 månader
Tidsram: Från registrering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år.
Testosteronåtervinning definieras som en testosteronnivå efter behandling över 230 ng/dL. Tid till testosteronåterhämtning definieras som tiden från randomisering till datum för testosteronåterhämtning, biokemiskt, lokalt eller avlägset misslyckande (konkurrerande risk), räddningsterapi (konkurrerande risk), död (konkurrerande risk) eller senast kända uppföljning (censurerad) ). Testosteronåtervinningsgraden uppskattas med den kumulativa incidensmetoden.
Från registrering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år.
Median återhämtningstid för testosteron
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Testosteronåtervinning definieras som en testosteronnivå efter behandling över 230 ng/dL. Testosteronåtervinningsgraden uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, censurerar för biokemiska, lokala eller avlägsna misslyckanden, räddningsterapi, dödsfall och i övrigt levande utan händelse. Testosteronåterhämtningstid definieras som tiden från randomisering till testosteronåterhämtning eller censurering.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.
Antal patienter med kliniska överlevnadshändelser
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.

Kliniska överlevnadshändelser definieras som följande nydiagnostiserade icke-dödliga kardiovaskulära händelser eller andra kliniska effektmått som är relevanta för överlevnad av prostatacancer:

typ 2-diabetes, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos och osteoporosfraktur.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: var 3:e månad från behandlingsstart i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,1 år. Femårskurser redovisas här.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GnRH-agonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera