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고위험 전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법, 방사선 요법 및 스테로이드 17alpha-monooxygenase TAK-700

2023년 3월 24일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

GNRH 작용제를 사용한 선량 증량 방사선 요법 및 표준 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 3상 시험 vs. GNRH 작용제 및 TAK-700을 병용한 선량 증량 방사선 요법 및 강화된 ADT(고위험 전립선암 남성 대상)

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 스테로이드 17알파-모노옥시게나제 TAK-700과 같은 약물을 다른 호르몬 요법과 함께 사용하면 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 이것은 호르몬 요법과 병행할 때 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 암 치료를 받는 환자의 삶의 질을 연구하면 전립선암 환자에 대한 치료의 중장기 효과를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 전립선암 환자 치료에서 방사선 요법과 함께 TAK-700을 포함한 호르몬 요법의 사용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 불리한 예후 특징을 가진 임상적으로 국소화된 전립선암 환자의 a) 표준 치료(안드로겐 결핍 요법[ADT] + 방사선 요법) 및 b) 24개월 스테로이드 17알파-모노옥시게나제를 추가한 표준 치료 사이의 전체 생존의 차이를 평가하기 위해 TAK-700 (TAK-700).

중고등 학년

  • TAK-700으로 치료받은 피험자 중에서 예상치 못한 등급 ≥ 3 이상 반응의 발생률 및/또는 환자가 보고한 삶의 질(QOL)의 임상적으로 유의한 감소와 관련하여 치료군 간의 차이를 특성화합니다.
  • 생화학적 조절(PSA 실패가 없음), 국소/지역 진행 및 원격 전이의 비율 및 누적 발생률을 비교합니다.
  • 전립선 특이 항원(PSA) > 25 ng/mL, 기록된 국소 질환 진행, 국소 또는 원격 전이 또는 ADT 개시로 정의되는 임상 실패의 비율 및 누적 발생률을 비교합니다.
  • 전립선암 관련 생존율과 기타 원인으로 인한 사망률을 비교합니다.
  • PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 피로 약식으로 측정한 피로의 중증도 변화를 비교합니다.
  • EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)로 측정한 환자 보고 QOL의 변화를 비교합니다.
  • EQ-5D를 사용하여 품질 조정 생존을 평가합니다.
  • 치료 중 12개월 및 24개월에 최저점과 평균 혈청 테스토스테론을 비교합니다.
  • 전신 치료 24개월 동안과 추적 관찰 첫 3년 동안 헤모글로빈 A1C, 공복 혈당 및 공복 인슐린의 변화를 비교합니다.
  • 치료 24개월 동안과 추적 관찰 첫 3년 동안 공복 지질 수치의 변화를 비교합니다.
  • 치료 24개월 동안과 추적 관찰 첫 3년 동안 체질량 지수(BMI)의 변화를 비교합니다.
  • CTCAE 버전 4를 통해 확인된 부작용의 발생률을 비교합니다.
  • 12개월 및 24개월의 추적 관찰 후 테스토스테론의 회복률을 > 230 ng/dL(보충에 허용되는 역치)와 비교합니다.
  • 추적 관찰 첫 5년 동안 테스토스테론 회복 시간 중앙값을 > 230 ng/dL로 비교합니다.
  • 제2형 당뇨병, 관상동맥질환, 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증, 심부정맥혈전증 또는 골다공증성 골절의 새로운 진단을 포함하여 관련된 임상적 생존 종점의 누적 발생률을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 무작위 연구입니다. 환자는 위험 그룹(질병 특성 참조) 및 방사선 요법(RT) 추가 유형(강도 조절 RT(IMRT) 대 근접 요법)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 시작 후 24개월 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(예: 류프로라이드, 고세렐린, 부세렐린 또는 트립토렐린)로 표준 안드로겐 억제(AS)를 받고 경구(PO) 항안드로겐(예: 플루타미드 또는 bicalutamide) 2개월 전부터 시작하여 방사선 요법(RT) 기간 동안.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 LHRH 작용제 및 경구 항안드로겐과 동일한 표준 AS를 받습니다. 환자는 또한 스테로이드 17알파-모노옥시게나제 TAK-700(TAK-700) PO를 2년 동안 매일 2회(BID) 받습니다.

양쪽 팔에서 환자는 6-8주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 골반 전체에 IMRT 또는 3D 컨포멀 RT를 시행합니다. 일부 환자는 근접 치료도 받습니다.

삶의 질은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 척도, EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 및 EuroQol(EQ-5D) 평가를 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 평가합니다.

상관 연구를 위해 일부 환자로부터 혈청을 수집할 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, 미국, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, 미국, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, 미국, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, 미국, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, 미국, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 등록 전 180일 이내에 조직학적으로 확인된 재발 위험이 높은 전립선 선암 진단(위험군):

    • Gleason 점수(GS) ≥ 9, PSA ≤ 150ng/mL, 모든 T 병기
    • GS ≥ 8, PSA < 20ng/mL, T 병기 ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/mL, 모든 T 병기
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/mL, 모든 T 병기
  • 임의의 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 항안드로겐 요법 전에 얻은 FDA 승인 분석(예: Abbott, Hybritech)으로 수행한 기준 혈청 PSA 값, 무작위화 180일 이내
  • LHRH 작용제(예: 고세렐린, 류프로라이드), 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드), 에스트로겐(예: 디에틸-스틸베스트롤[DES]) 또는 외과적 거세(고환절제술)와 같은 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 ADT 시작 후 50일 이내에 등록하는 경우 등록 전에 시작되었습니다. 참고: 환자가 ADT를 시작한 경우 이 연구의 삶의 질 요소에 참여할 자격이 없습니다.

  • 등록 전 90일 이내에 이미징(복부 및/또는 골반 CT 또는 복부 및/또는 골반 MRI), 결절 샘플링 또는 해부에 의해 확립된 임상적으로 음성인 림프절

    • 림프절이 불분명하거나 영상으로 의심스러운 환자는 림프절이 2.0cm 미만인 경우 자격이 있습니다.

  • 등록 전 90일 이내에 뼈 스캔에서 원격 전이(M0) 없음

    • 모호한 뼈 스캔 결과는 일반 필름이 전이에 대해 음성인 경우 허용됩니다.
    • 전이성 질환의 확실한 증거 없음

  • 근접 치료를 받는 모든 환자는 등록 후 60일 이내에 전립선 용적 < 60 cc, 미국 비뇨기과 협회(AUA) 점수 ≤ 15의 경직장 초음파 확인이 있어야 하며 이전 경요도 전립선 절제술(TURP) 이력이 없어야 합니다.

    • 사전 TURP는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)만 받는 환자에게만 허용됩니다.

환자 특성:

  • 신장, 체중, Zubrod 성능 상태 0-1
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,800 세포/mm^3
  • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(Hgb ≥ 8.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용이 허용됨)
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
  • 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN
  • PSA 없음 > 150ng/mL
  • MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 계산된 박출률 ≥ ULN 스크리닝
  • LHRH 작용제(예: 고세렐린, 류프로라이드), 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드), 에스트로겐(예: DES) 또는 외과적 거세(고환절제술)와 같은 안드로겐 박탈 요법(ADT)이 등록 전에 시작되었을 수 있습니다. , 단 등록은 ADT 시작 후 50일 이내여야 합니다.
  • 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 환자는 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월(120일) 동안 효과적인 장벽 피임 실시에 동의해야 합니다.
  • 질병이 없거나 최소 3년 동안 전신 요법을 필요로 하지 않는 한 침습성 악성 종양이 없음(비흑색종 피부암 제외)
  • TAK-700 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성 없음
  • 부신 기능 부전의 병력 없음

  • 심근 경색, 불안정한 증후성 허혈성 심장 질환, 진행 중인 부정맥 > 2(NCI CTCAE, 버전 4.02) 혈전색전증 사건(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증후성 뇌혈관 사건) 또는 기타 심장 상태(예: , 심낭 삼출 제한성 심근병증) 등록 전 6개월 이내

    • 안정적인 항응고제 치료에 대한 만성 안정 심방 세동 허용
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전 없음
  • 스크리닝 전 6개월 이상 또는 교정된 QT(QTc) 간격 > 460msec이 아닌 한 Q파 경색의 ECG 이상이 없음
  • 이 프로토콜과 관련된 약물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
  • 쿠싱 증후군 없음
  • 중증의 만성신장질환이나 만성간질환이 없을 것
  • 등록 전 21일 이내에 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 없음(선별검사 방문 동안 60분 이내의 간격으로 2회 측정 시 수축기 혈압 150mmHg 및 확장기 혈압 90mmHg 초과)
  • 등록 전 14일 이내에 심각한 감염이 없을 것
  • 등록 당시 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사(CTCAE 등급 ≥ 3) 없음
  • 삼키기 어려운 정제를 포함하여 TAK-700의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 위장관 절차가 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 등록 최소 90일 전에 마지막으로 투여된 경우 사전 테스토스테론 투여가 허용됩니다.
  • 어떤 이유로든 이전에 근치 전립선 절제술, 전립선암에 대한 냉동 수술 또는 양측 고환 절제술을 받은 적이 없음

  • 전립선암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음

    • 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다.
  • 방사선 치료 분야가 중복되는 전립선 부위에 대한 근접 치료를 포함한 이전의 방사선 치료 없음
  • > 50일 동안 이전 호르몬 요법 없음
  • 1년 이내에 글루코코르티코이드를 사용한 만성 치료 없음
  • 등록 전 14일 이내에 큰 수술을 하지 않은 경우
  • 다른 수사 요원 없음
  • 다른 항암 요법 없음
  • 에스트로겐 또는 허브 제품을 포함한 동시 호르몬 요법 없음
  • 동시 케토코나졸 또는 아미노글루테티미드 없음
  • 경구용 프레드니손과 같은 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ADT + RT
방사선 요법(RT) 2개월 전에 시작되는 표준 안드로겐 박탈 요법(ADT). ADT는 2년 동안 지속되는 항안드로겐과 RT 종료 시 중단되는 GnRH 작용제로 구성됩니다.
의약품: GnRH 작용제
LHRH 효능제는 다양한 기술로 투여됩니다. 제조업체의 지침을 따라야 합니다. 등록 후 6주 이내에(이전에 시작하지 않은 경우) 항안드로겐 및 TAK-700(해당하는 경우)과 동시에 시작합니다.
다른 이름들:
  • 고세렐린
  • 류프로라이드
  • 부세렐린
  • 트립토렐린
  • LHRH 작용제
  • LHRH 아날로그
  • 성선 자극 호르몬 분비 호르몬(GnRH) 작용제
의약품: 항안드로겐
GnRH 작용제와 동시에 시작하여 방사선 요법 종료 시 종료됩니다. 플루타미드(1일 3회 250mg 경구) 또는 비칼루타미드(1일 1회 50mg 경구).
다른 이름들:
  • 비칼루타미드
  • 플루타미드
  • 안드로겐 억제
방사능: 방사선 요법
ADT 시작 후 8-10주에 시작합니다. 처음에는 3DCRT/IMRT로 전달된 전립선 및 골반 림프절에 45Gy(1.8Gy/분할), 강도 변조 방사선 요법(IMRT), 저선량률(LDR) 근접 치료 또는 고용량률(HDR) 근접 치료를 사용하여 추가 .
실험적: TAK-700 + ADT + RT
방사선 요법(RT) 2개월 전에 시작되는 TAK-700 및 표준 안드로겐 차단 요법(ADT). ADT는 2년 동안 지속되는 항안드로겐과 RT 종료 시 중단되는 GnRH 작용제로 구성됩니다. TAK-700은 2년 동안 계속됩니다.
의약품: GnRH 작용제
LHRH 효능제는 다양한 기술로 투여됩니다. 제조업체의 지침을 따라야 합니다. 등록 후 6주 이내에(이전에 시작하지 않은 경우) 항안드로겐 및 TAK-700(해당하는 경우)과 동시에 시작합니다.
다른 이름들:
  • 고세렐린
  • 류프로라이드
  • 부세렐린
  • 트립토렐린
  • LHRH 작용제
  • LHRH 아날로그
  • 성선 자극 호르몬 분비 호르몬(GnRH) 작용제
의약품: 항안드로겐
GnRH 작용제와 동시에 시작하여 방사선 요법 종료 시 종료됩니다. 플루타미드(1일 3회 250mg 경구) 또는 비칼루타미드(1일 1회 50mg 경구).
다른 이름들:
  • 비칼루타미드
  • 플루타미드
  • 안드로겐 억제
방사능: 방사선 요법
ADT 시작 후 8-10주에 시작합니다. 처음에는 3DCRT/IMRT로 전달된 전립선 및 골반 림프절에 45Gy(1.8Gy/분할), 강도 변조 방사선 요법(IMRT), 저선량률(LDR) 근접 치료 또는 고용량률(HDR) 근접 치료를 사용하여 추가 .
의약품: 탁-700
300mg 1일 2회(BID)(1일 600mg), ADT부터 시작하여 2년 동안 지속적으로 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 실패가 있는 참가자의 비율(개정된 프로토콜의 1차 종점)
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
개정된 프로토콜(제한 사항 및 주의 사항 참조)은 이 결과 측정을 2차(원래 프로토콜)에서 1차로 변경했습니다. 생화학적 실패는 Phoenix 정의(최저 PSA에 대한 PSA ≥ 2 ng/ml, 국소, 지역 또는 원거리 재발의 존재 또는 구제 안드로겐 박탈 요법의 시작)에 의해 정의됩니다. 실패 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 실패 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 실패 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되는 반면 치료 효과 비교는 원인별 위험(중도절단된 사망)을 기반으로 합니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 환자 비율[전체 생존](원래 프로토콜의 1차 종점)
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
수정된 프로토콜(제한 사항 및 주의 사항 참조)은 이 결과 측정을 기본(원래 프로토콜)에서 보조로 변경했습니다. 전체 생존 시간은 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(중단됨)까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 5년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
3등급 이상 이상 반응(사건)까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 사건, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 실패 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사건 발생률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되는 반면 치료 효과 비교는 원인별 위험(중도절단된 사망)을 기반으로 합니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
지역 진행 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 보고되었습니다.
국소 재발(실패)은 생검으로 전립선 내 재발이 입증된 것으로 정의됩니다. 실패까지의 시간은 무작위 배정에서 실패 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 실패 없이 사망(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다. 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되는 반면 치료 효과 비교는 원인별 위험(중도절단된 사망)을 기반으로 합니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 보고되었습니다.
원격 전이가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
원격 전이(실패)는 영상 또는 생검으로 전신 재발에 대한 증거가 입증된 것으로 정의됩니다. 생검은 필요하지 않았지만 PSA 상승이 없는 경우 권장되었습니다. 실패 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 실패 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 실패 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되는 반면 치료 효과 비교는 원인별 위험(중도절단된 사망)을 기반으로 합니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다. 프로토콜은 이 종점을 지역 또는 원격 전이로 나열하지만 지역 진행 데이터는 수집되지 않았습니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
일반적인 임상 치료에 실패한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
일반 임상 치료 실패(GCTF)는 다음과 같이 정의됩니다. PSA > 25 ng/ml, 문서화된 국소 질병 진행, 국소 또는 원격 전이, 구제 안드로겐 박탈 요법의 시작. 실패 시간은 등록부터 실패 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 실패 없이 사망(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다. 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되는 반면 치료 효과 비교는 원인별 위험(중도절단된 사망)을 기반으로 합니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
전립선암으로 사망한 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
전립선암 사망까지의 시간은 무작위 배정에서 전립선암으로 인한 사망 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 다른 원인으로 인한 사망(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다. 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되었습니다. 의미 있는 추정을 위해 너무 적은 수의 이벤트가 발생하면 이벤트 수만 보고됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로도 약식의 1년 변화
기간: 기준선, 1년
PROMIS Fatigue 약식 8a에는 지난 7일 동안 자가 보고한 피로 증상을 평가하는 8개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 1에서 5까지의 5개 응답이 있습니다. 총점은 모든 질문의 합계이며 평균 50, 표준 편차 10의 비례 T 점수로 변환되며 가능한 범위는 33.1에서 77.8입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 변화는 1년의 가치 - 기준선의 가치로 정의됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 1년에 피로가 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 1년
1년에 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 약식으로 측정한 환자 보고 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1년
EPIC-Short Form은 26개 항목으로 구성된 검증된 자가 관리 도구로 전립선암의 질병별 측면과 5가지 요약 영역(대변, 요실금, 요로 자극/폐색, 성기능 및 호르몬 기능)으로 구성된 치료법을 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다. . 각 항목에 대한 응답은 0-100 척도로 변환되는 리커트 척도를 형성합니다. 도메인 점수는 0-100 범위의 변환된 도메인 항목 점수의 평균이며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타냅니다. 1년의 변화는 1년 값 - 기준 값으로 정의됩니다. 1년의 긍정적인 변화는 개선된 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 1년
혈청 테스토스테론
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
단식 총 콜레스테롤
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
혈청 고밀도 지단백질(HDL)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
혈청 고밀도 지단백질(LDL)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
헤모글로빈 A1c
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
공복 혈장 포도당
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
단식 플라즈마 인슐린
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 매년 ~ 5년.
체질량 지수(BMI)는 킬로그램(또는 파운드) 단위의 체중을 미터(또는 피트) 단위의 키의 제곱으로 나눈 값입니다. 기준선으로부터의 변화 = 시점 값 - 기준선 값.
기준선 및 매년 ~ 5년.
최고등급 이상반응별 참여자 수
기간: 등록부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(버전 4.0)은 유해 사례 심각도를 1=가벼움에서 5=사망까지 등급화합니다. 요약 데이터는 이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 데이터는 부작용 모듈 참조
등록부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
12개월 및 24개월에 테스토스테론 회복
기간: 등록부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다.
테스토스테론 회복은 치료 후 테스토스테론 수치가 230ng/dL 이상인 것으로 정의됩니다. 테스토스테론 회복까지의 시간은 무작위 배정에서 테스토스테론 회복, 생화학적, 국소적 또는 원거리 실패(경쟁 위험), 구제 요법(경쟁 위험), 사망(경쟁 위험) 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열된) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. ). 테스토스테론 회복률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다.
평균 테스토스테론 회복 시간
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
테스토스테론 회복은 치료 후 테스토스테론 수치가 230ng/dL 이상인 것으로 정의됩니다. 테스토스테론 회복률은 카플란-마이어 방법, 생화학적, 국소적 또는 원거리 실패, 구제 요법, 사망 및 기타 사건 없이 살아있는 것에 대한 검열을 사용하여 추정됩니다. 테스토스테론 회복 시간은 무작위화에서 테스토스테론 회복 또는 검열까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.
임상 생존 사례가 있는 환자 수
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.

임상적 생존 사건은 새로 진단된 다음과 같은 치명적이지 않은 심혈관 사건 또는 전립선암 생존과 관련된 기타 임상 종점으로 정의됩니다.

제2형 당뇨병, 관상동맥질환, 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증, 심부정맥혈전증, 골다공증 골절.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 후속 일정: 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 이후 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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