Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormoniterapia, sädehoito ja steroidi 17alfa-mono-oksigenaasi TAK-700 korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen III koe: annoksella korotettua sädehoitoa ja standardia androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) GNRH-agonistilla vs. annoksen suurennettu sädehoito ja tehostettu ADT GNRH-agonistilla ja TAK-700:lla miehille, joilla on korkea riski eturauhassyöpää

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Lääkkeet, kuten steroidi 17alfa-mono-oksigenaasi TAK-700, kun niitä käytetään yhdessä muun hormonihoidon kanssa, voivat vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Tämä voi olla tehokas eturauhassyövän hoito yhdistettynä hormonihoitoon. Syöpähoitoa saavien potilaiden elämänlaadun tutkiminen voi auttaa tunnistamaan hoidon keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutukset eturauhassyöpäpotilaille.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan hormonihoidon, mukaan lukien TAK-700, käyttöä yhdessä sädehoidon kanssa eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida eroa sellaisten potilaiden kokonaiseloonjäämisessä, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, jolla on epäsuotuisat ennusteominaisuudet a) standardihoidon (androgeenideprivaatiohoito [ADT] + sädehoito) ja b) tavanomaisen hoidon, johon on lisätty 24 kuukauden steroidi-17alfa-mono-oksigenaasia, välillä. TAK-700 (TAK-700).

Toissijainen

  • Luonnehditaan hoitoryhmien välisiä eroja koskien odottamattomien asteen ≥ 3 haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja/tai kliinisesti merkittävää potilaan raportoiman elämänlaadun (QOL) heikkenemistä TAK-700:lla hoidetuilla koehenkilöillä.
  • Vertaa biokemiallisen kontrollin (vapaus PSA:n epäonnistumisesta), paikallisen/alueellisen etenemisen ja kaukaisten etäpesäkkeiden määrää ja kumulatiivista ilmaantuvuutta.
  • Kliinisen epäonnistumisen nopeuden ja kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailemiseksi, joka määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) > 25 ng/ml, dokumentoidun paikallisen taudin etenemisen, alueellisen tai etäpesäkkeen tai ADT-hoidon aloittamisena.
  • Vertaa eturauhassyöpäspesifistä eloonjäämistä ja muista syistä johtuvaa kuolleisuutta.
  • Vertaa väsymyksen vaikeusasteen muutosta potilasraportin tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyslyhytlomakkeella mitattuna.
  • Potilaiden raportoiman QOL:n muutosten vertaaminen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -menetelmällä mitattuna.
  • Arvioida laatusovitettu eloonjääminen käyttämällä EQ-5D:tä.
  • Vertaa seerumin testosteronin alinta ja keskiarvoa 12 ja 24 kuukauden kohdalla hoidon aikana.
  • Vertaa hemoglobiini A1C:n, paastoglukoosin ja paastoinsuliinin muutoksia 24 kuukauden systeemisen hoidon ja kolmen ensimmäisen seurantavuoden aikana.
  • Vertaamaan paaston lipiditasojen muutoksia 24 kuukauden hoidon ja kolmen ensimmäisen seurantavuoden aikana.
  • Vertaamaan kehon massaindeksin (BMI) muutoksia 24 kuukauden hoidon ja kolmen ensimmäisen seurantavuoden aikana.
  • Vertaa CTCAE-versiolla 4 todettujen haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
  • Testosteronin palautumisasteen vertaaminen > 230 ng/dl:aan (hyväksytty lisäravinteen kynnys) 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
  • Testosteronin palautumiseen kuluvan mediaaniajan vertaaminen > 230 ng/dl:aan ensimmäisten viiden seurantavuoden aikana.
  • Arvioida asiaankuuluvien kliinisen selviytymisen päätepisteiden, mukaan lukien uusi diagnoosi tyypin 2 diabetes, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai osteoporoottinen murtuma, kumulatiivinen esiintyvyys.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan riskiryhmän (katso Sairauden ominaisuudet) ja sädehoidon (RT) tehosteen tyypin mukaan (intensiteettimoduloitu RT (IMRT) vs. brakyterapia). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista androgeenisuppressiota (AS) luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla (kuten leuprolidilla, gosereliinillä, busereliinillä tai triptoreliinilla) 24 kuukauden ajan aloituksesta ja oraalista (PO) antiandrogeenia (kuten flutamidia tai bikalutamidi) alkaen 2 kuukautta ennen sädehoitoa ja sen ajan.
  • Haara II: Potilaat saavat saman standardin AS LHRH-agonistin ja oraalisen antiandrogeenin kanssa kuin haarassa 1. Potilaat saavat myös steroidi 17alfa-mono-oksigenaasi TAK-700 (TAK-700) PO kahdesti päivässä (BID) 2 vuoden ajan.

Molemmissa käsissä potilaille tehdään koko lantion IMRT tai 3D-konformaalinen RT kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 6-8 viikon ajan. Jotkut potilaat saavat myös brakyterapiaa.

Elämänlaatua arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymysasteikon, laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) ja EuroQol- (EQ-5D) -arviointien avulla lähtötilanteessa ja säännöllisesti tutkimuksen aikana.

Joiltakin potilailta voidaan kerätä seerumia korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Yhdysvallat, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi 180 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä, korkea uusiutumisriski määritettynä jollakin seuraavista yhdistelmistä (riskiryhmä):

    • Gleason Score (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, mikä tahansa T-vaihe
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/ml, T-aste ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, mikä tahansa T-vaihe
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, mikä tahansa T-vaihe
  • Perustason seerumin PSA-arvo FDA:n hyväksymällä määrityksellä (esim. Abbott, Hybritech) saatu ennen luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti- tai antiandrogeenihoitoa 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Androgeenideprivaatioterapia (ADT), kuten LHRH-agonistit (esim. gosereliini, leuprolidi), antiandrogeenit (esim. flutamidi, bikalutamidi), estrogeenit (esim. dietyylistilbestroli [DES]) tai kirurginen kastraatio (orkiektomia) on aloitettu ennen rekisteröintiä edellyttäen, että rekisteröinti on 50 päivän sisällä ADT:n alkamisesta; Huomaa: jos potilas on aloittanut ADT:n, hän ei voi osallistua tämän tutkimuksen elämänlaatukomponenttiin

  • Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet, jotka on todettu kuvantamisella (vatsan ja/tai lantion TT tai vatsan ja/tai lantion MRI), solmunäytteen otolla tai dissektiolla 90 päivää ennen rekisteröintiä

    • Potilaat, joiden imusolmukkeet ovat epäselviä tai kyseenalaisia ​​kuvantamisen perusteella, ovat kelvollisia, jos imusolmukkeet ovat < 2,0 cm

  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0) luuskannauksessa 90 päivää ennen rekisteröintiä

    • Epäselvät luukuvauslöydökset ovat sallittuja, jos tavalliset kalvot ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen
    • Ei varmaa näyttöä etäpesäkkeestä

  • Jokaisella brakyterapiaa saavalla potilaalla on oltava transrektaalinen ultraäänivahvistus eturauhasen tilavuudesta < 60 cm3, American Urological Associationin (AUA) pistemäärä ≤ 15 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä, eikä hänellä ole aiempia eturauhasen transuretraalisia resektiota (TURP).

    • Aiempi TURP on sallittu vain potilaille, jotka saavat ulkoista sädehoitoa (EBRT).

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Pituus, paino, Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm^3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/minuutti
  • Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotranseraasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN
  • Ei PSA:ta > 150 ng/ml
  • Lasketun ejektiofraktion seulonta ≥ ULN moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla
  • Androgeenideprivaatiohoito (ADT), kuten LHRH-agonistit (esim. gosereliini, leuprolidi), antiandrogeenit (esim. flutamidi, bikalutamidi), estrogeenit (esim. DES) tai kirurginen kastraatio (orkiektomia) on saatettu aloittaa ennen rekisteröintiä. , edellyttäen, että rekisteröinti on 50 päivän sisällä ADT:n alkamisesta.
  • Potilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (ts. tila vasektomian jälkeen), on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 4 kuukautta (120 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Ei aikaisempaa invasiivista pahanlaatuista kasvainta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa tai se ei vaadi systeemistä hoitoa vähintään 3 vuoden ajan
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä TAK-700:lle tai vastaaville yhdisteille
  • Ei historiaa lisämunuaisten vajaatoiminnasta

  • Ei aiemmin ollut sydäninfarktia, epästabiilia oireista iskeemistä sydänsairautta, meneillään olevia > 2 asteen rytmihäiriöitä (NCI CTCAE, versio 4.02) tromboembolisia tapahtumia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai oireinen aivoverisuonisairaus) tai jokin muu sydänsairaus. , perikardiaalista effuusiota rajoittava kardiomyopatia) 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä

    • Krooninen stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulanttihoidolla on sallittua
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei Q-aaltoinfarktin EKG-poikkeavuuksia, ellei niitä ole havaittu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai korjattu QT (QTc) -väli > 460 ms
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota tähän protokollaan liittyville lääkkeille
  • Ei Cushingin oireyhtymää
  • Ei vakavaa kroonista munuaissairautta tai kroonista maksasairautta
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta 21 päivää ennen rekisteröintiä (verenpaine yli 150 mm Hg systolinen ja 90 mm Hg diastolinen kahdella erillisellä mittauksella enintään 60 minuutin välein seulontakäynnin aikana)
  • Ei vakavaa infektiota 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Ei hallitsematonta pahoinvointia, oksentelua tai ripulia (CTCAE-aste ≥ 3) asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta rekisteröintihetkellä
  • Ei tunnettua maha-suolikanavan sairautta tai maha-suolikanavan toimenpidettä, joka voisi häiritä TAK-700:n imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien tablettien nielemisvaikeudet

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Testosteronin aiempi antaminen on sallittua, jos se on viimeksi annettu vähintään 90 päivää ennen rekisteröintiä
  • Ei aikaisempaa radikaalia eturauhasen poistoa, eturauhassyövän kryokirurgiaa tai kahdenvälistä orkiektomiaa mistään syystä

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon

    • Eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, mukaan lukien brakyterapia, eturauhasen alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa yli 50 päivään
  • Ei pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa vuoden sisällä
  • Ei suurta leikkausta 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Ei muuta tutkijaa
  • Ei muuta syöpähoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​hormonaalisia hoitoja, mukaan lukien estrogeenit tai kasviperäiset tuotteet
  • Ei samanaikaisesti ketokonatsolia tai aminoglutetimidiä
  • Ei systeemisten kortikosteroidien, kuten oraalisen prednisonin, pitkäaikaista käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ADT + RT
Tavanomainen androgeenideprivaatiohoito (ADT), joka alkaa kaksi kuukautta ennen sädehoitoa (RT). ADT koostui anti-androgeenin jatkumisesta kaksi vuotta ja GnRH-agonistin lopettamisesta RT:n lopussa.
Lääke: GnRH-agonisti
LHRH-agonisteja annetaan useilla eri tekniikoilla. Valmistajan ohjeita tulee noudattaa. Alkaa 6 viikon sisällä rekisteröinnin jälkeen (jos ei ole aloitettu aikaisemmin) samaan aikaan antiandrogeenin ja TAK-700:n kanssa (jos sovellettavissa).
Muut nimet:
  • gosereliini
  • leuprolidi
  • busereliini
  • triptoreliini
  • LHRH-agonisti
  • LHRH-analogi
  • Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti
Lääke: Antiandrogeeni
Alkaa samaan aikaan GnRH-agonistin kanssa, päättyy sädehoidon lopussa. Joko flutamidi (250 mg suun kautta kolme kertaa päivässä) tai bikalutamidi (suun kautta 50 mg kerran päivässä).
Muut nimet:
  • bikalutamidi
  • flutamidi
  • androgeenien suppressio
Säteily: Sädehoito
Alkaa 8-10 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen. Aluksi 45 Gy (1,8 Gy/fraktio) eturauhasen ja lantion imusolmukkeille annettuna 3DCRT/IMRT:llä, sitten tehoste käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), matalan annosnopeuden (LDR) brakyterapiaa tai suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapiaa .
Kokeellinen: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 ja standardi androgeenideprivaatiohoito (ADT) alkaen kaksi kuukautta ennen sädehoitoa (RT). ADT koostui anti-androgeenin jatkumisesta kaksi vuotta ja GnRH-agonistin lopettamisesta RT:n lopussa. TAK-700 jatkuu kaksi vuotta.
Lääke: GnRH-agonisti
LHRH-agonisteja annetaan useilla eri tekniikoilla. Valmistajan ohjeita tulee noudattaa. Alkaa 6 viikon sisällä rekisteröinnin jälkeen (jos ei ole aloitettu aikaisemmin) samaan aikaan antiandrogeenin ja TAK-700:n kanssa (jos sovellettavissa).
Muut nimet:
  • gosereliini
  • leuprolidi
  • busereliini
  • triptoreliini
  • LHRH-agonisti
  • LHRH-analogi
  • Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti
Lääke: Antiandrogeeni
Alkaa samaan aikaan GnRH-agonistin kanssa, päättyy sädehoidon lopussa. Joko flutamidi (250 mg suun kautta kolme kertaa päivässä) tai bikalutamidi (suun kautta 50 mg kerran päivässä).
Muut nimet:
  • bikalutamidi
  • flutamidi
  • androgeenien suppressio
Säteily: Sädehoito
Alkaa 8-10 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen. Aluksi 45 Gy (1,8 Gy/fraktio) eturauhasen ja lantion imusolmukkeille annettuna 3DCRT/IMRT:llä, sitten tehoste käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), matalan annosnopeuden (LDR) brakyterapiaa tai suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapiaa .
Lääke: TAK-700
300 mg kahdesti päivässä (BID) (600 mg päivässä) suun kautta, jatkuvasti 2 vuoden ajan ADT:stä alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen epäonnistuminen (uudistetun pöytäkirjan ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Huomaa, että tarkistettu protokolla (katso Rajoitukset ja varoitukset) muutti tämän tulosmitan toissijaisesta (alkuperäinen protokolla) ensisijaiseksi. Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään Phoenix-määritelmällä (PSA ≥ 2 ng/ml PSA:n alimman tason yläpuolella, paikallisen, alueellisen tai etäisen uusiutumisen esiintyminen tai pelastavan androgeenideprivaatiohoidon aloittaminen). Aika epäonnistumiseen määritellään ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman epäonnistumista (kilpaileva riski). Epäonnistumistasot on arvioitu kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, kun taas hoitovaikutusten vertailut perustuvat syykohtaisiin vaaroihin (kuolemat sensuroitu). Viiden vuoden hinnat ovat täällä.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien potilaiden prosenttiosuus [kokonaiseloonjääminen] (alkuperäisen protokollan ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Huomaa, että tarkistettu protokolla (katso Rajoitukset ja varoitukset) muutti tämän tulosmitan ensisijaisesta (alkuperäinen protokolla) toissijaiseksi. Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeisestä tunnetusta seurannasta (sensuroitu). Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. 5 vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Aika asteen 3 tai sitä korkeampaan haittatapahtumaan (tapahtumaan) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman epäonnistumista (kilpaileva riski). Tapahtumien määrä on arvioitu kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, kun taas hoidon vaikutusten vertailut perustuvat syykohtaisiin vaaroihin (kuolemat sensuroitu). Viiden vuoden hinnat ovat täällä.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Paikallisesti edistyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Ilmoitettu viiden vuoden korot.
Paikallinen uusiutuminen (epäonnistuminen) määritellään biopsialla todistetuksi uusiutumiseksi eturauhasessa. Aika epäonnistumiseen määritellään ajan satunnaistamisesta epäonnistumispäivään, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman epäonnistumista (kilpaileva riski). Epäonnistumistasot on arvioitu kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, kun taas hoitovaikutusten vertailut perustuvat syykohtaisiin vaaroihin (kuolemat sensuroitu). Viiden vuoden hinnat ovat täällä.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Ilmoitettu viiden vuoden korot.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Kaukaiset etäpesäkkeet (epäonnistuminen) määritellään kuvantamisella tai biopsialla osoitetuiksi todisteiksi systeemisestä uusiutumisesta. Biopsiaa ei vaadittu, mutta sitä suositeltiin nousevan PSA:n puuttuessa. Aika epäonnistumiseen määritellään ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman epäonnistumista (kilpaileva riski). Epäonnistumistasot on arvioitu kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, kun taas hoitovaikutusten vertailut perustuvat syykohtaisiin vaaroihin (kuolemat sensuroitu). Viiden vuoden hinnat ovat täällä. Huomaa, että protokollassa tämä päätepiste luetellaan alueelliseksi tai kaukaiseksi etäpesäkkeeksi, mutta alueellisia etenemistietoja ei kerätty.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yleinen kliininen hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Yleisen kliinisen hoidon epäonnistuminen (GCTF) määritellään seuraavasti: PSA > 25 ng/ml, dokumentoitu paikallinen taudin eteneminen, alueellinen tai kaukainen etäpesäke tai pelastavan androgeenideprivaatiohoidon aloittaminen. Epäonnistumisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä epäonnistumispäivään, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman epäonnistumista (kilpaileva riski). Epäonnistumistasot on arvioitu kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, kun taas hoitovaikutusten vertailut perustuvat syykohtaisiin vaaroihin (kuolemat sensuroitu). Viiden vuoden hinnat ovat täällä.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Eturauhassyövän vuoksi kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Aika eturauhassyöpäkuolemaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta eturauhassyöpään, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai muista syistä johtuvaan kuolemaan (kilpaileva riski). Epäonnistumisen määrä oli arvioitava kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Jos tapahtumia tapahtuu liian vähän merkityksellisten arvioiden kannalta, vain tapahtumien määrät raportoidaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Muutos potilaiden raportoiman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen lyhytmuodossa yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
PROMIS-väsymys-lyhytlomake 8a sisältää 8 kysymystä, joissa kussakin on 5 vastausta, jotka vaihtelevat välillä 1-5 ja jotka arvioivat itse ilmoittamia väsymysoireita viimeisen 7 päivän aikana. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa, joka muunnetaan sitten suhteelliseksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, ja mahdollinen vaihteluväli on 33,1-77,8. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä. Muutos määritellään yhden vuoden arvoksi – lähtötilanteen arvoksi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa lisääntynyttä väsymystä yhden vuoden kuluttua.
Perustaso, yksi vuosi
Muutos potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa mitattuna laajennetulla eturauhassyöpäindeksin (EPIC) lyhyellä lomakkeella yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
EPIC-Short Form on 26 kohdan validoitu itseannostelutyökalu eturauhassyövän ja sen hoitojen sairauskohtaisten näkökohtien arvioimiseksi, ja se koostuu viidestä yhteenvetoalueesta (suoli, virtsankarkailu, virtsan ärsytys/tukos, seksuaalinen ja hormonaalinen toiminta). . Jokaisen kohteen vastaukset muodostavat Likert-asteikon, joka muunnetaan asteikolle 0-100. Verkkotunnuksen pisteet ovat muunnettujen verkkotunnuksen kohteiden pisteiden keskiarvo, jotka vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Yhden vuoden muutos määritellään yhden vuoden arvoksi - perusarvoksi. Positiivinen muutos vuoden kohdalla kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Perustaso, yksi vuosi
Seerumin testosteroni
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Paaston kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Paastoplasman insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain viiteen vuoteen.
Painoindeksi (BMI) on henkilön paino kilogrammoina (tai naulina) jaettuna metreissä (tai jaloissa) ilmoitettujen pituuden neliöllä. Muutos perustasosta = aikapisteen arvo - perusviivan arvo.
Perustaso ja vuosittain viiteen vuoteen.
Osallistujien määrä korkeimman asteen haittatapahtuman mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (versio 4.0) luokittelevat haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä arvoon 5 = kuolema. Tässä tulosmittauksessa esitetään yhteenvetotiedot; katso Haittatapahtumat-moduuli erityisiä haittatapahtumia koskevia tietoja varten
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Testosteronin palautuminen 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta.
Testosteronin palautuminen määritellään testosteronitasoksi hoidon jälkeen, joka on yli 230 ng/dl. Aika testosteronin palautumiseen määritellään ajalla satunnaistamisesta testosteronin palautumispäivään, biokemialliseen, paikalliseen tai kaukaiseen epäonnistumiseen (kilpaileva riski), pelastushoitoon (kilpaileva riski), kuolemaan (kilpaileva riski) tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). ). Testosteronin palautumisasteet arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta.
Testosteronin toipumisajan mediaani
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Testosteronin palautuminen määritellään testosteronitasoksi hoidon jälkeen, joka on yli 230 ng/dl. Testosteronin palautumisasteet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, sensuroimalla biokemiallisia, paikallisia tai kaukaisia ​​epäonnistumisia, pelastushoitoa, kuolemaa ja muuten elossa ilman tapahtumia. Testosteronin palautumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta testosteronin palautumiseen tai sensurointiin.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.
Potilaiden määrä, joilla on kliinisiä selviytymistapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.

Kliiniset eloonjäämistapahtumat määritellään seuraaviksi äskettäin diagnosoiduiksi ei-kuolemaan johtaneiksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi tai muiksi kliinisiksi päätepisteiksi, jotka liittyvät eturauhassyövän eloonjäämiseen:

tyypin 2 diabetes, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos ja osteoporoottinen murtuma.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden korot ilmoitetaan täällä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus biokemiallisen epäonnistumisen kanssa (tarkistetun protokollan ensisijainen päätepiste) etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan asti. Seuranta-aikataulu: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Analyysin aikana suurin seuranta-aika oli 9,1 vuotta. Tässä raportoidaan viiden vuoden määrät.
Huomaa, että tarkistettu pöytäkirja (katso Rajoitukset ja varoitukset) muutti tätä lopputulosmittaria toissijaisesta (alkuperäinen pöytäkirja) ensisijaiseksi. Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään Phoenix-määritelmän mukaan (PSA ≥ 2 ng/ml nadiir-PSA:n yli, paikallisen, alueellisen tai etäisyyden toistumisen esiintyminen tai pelastavan androgenisen riistohoidon aloittaminen. Epäonnistumiseen kulunut aika määritellään satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman epäonnistumista (kilpaileva riski). Epäonnistumisprosentit arvioidaan kumulatiivisen esiintyvyysmenetelmän avulla, kun taas hoidon vaikutusvertailut perustuvat syykohtaisiin riskeihin (kuolemat sensuroitu). Tässä annetaan viiden vuoden määrät.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan asti. Seuranta-aikataulu: 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Analyysin aikana suurin seuranta-aika oli 9,1 vuotta. Tässä raportoidaan viiden vuoden määrät.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin biokemiallinen epäonnistuminen (tarkistetun protokollan ensisijainen päätetapahtuma) rotuittain
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seuranta-aikataulu: joka 3. kuukausi hoidon aloituksesta 2 vuoden ajan, sitten joka 6. kuukausi 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysin aikana oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden osuudet on raportoitu tässä.
Huomaa, että tarkistettu tutkimussuunnitelma (katso Rajoitukset ja varoitukset) muutti tämän lopputuloksen toissijaiseksi (alkuperäinen tutkimussuunnitelma) ensisijaiseksi. Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään Phoenix-määritelmän mukaan (PSA ≥ 2 ng/ml nadir-PSA:n yli, paikallisen, alueellisen tai kaukokäännöksen esiintyminen tai pelastavan androgenivälitteisen terapian aloittaminen). Epäonnistumiseen kuluva aika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen epäonnistumisen päivämäärään, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman epäonnistumista (kilpaileva riski). Epäonnistumisprosentit arvioidaan kumulatiivisen esiintyvyysmenetelmän avulla, kun taas hoidon vaikutusvertailut perustuvat syykohtaisiin riskeihin (kuolemat sensuroitu). Tässä esitetään viiden vuoden prosentit.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seuranta-aikataulu: joka 3. kuukausi hoidon aloituksesta 2 vuoden ajan, sitten joka 6. kuukausi 3 vuoden ajan, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysin aikana oli 9,1 vuotta. Viiden vuoden osuudet on raportoitu tässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa