Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonterápia, sugárterápia és szteroid 17alfa-monooxigenáz TAK-700 magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében

2026. február 12. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

A GNRH agonistával végzett dózisnövelt sugárterápia és standard androgénmegvonásos terápia (ADT) III. fázisú kísérlete, illetve a GNRH agonistával és TAK-700-zal végzett fokozott dózisú sugárterápia és fokozott ADT, magas kockázatú prosztatarákos férfiak számára

INDOKOLÁS: Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. A gyógyszerek, mint például a szteroid 17alfa-monooxigenáz TAK-700, más hormonterápiával együtt alkalmazva csökkenthetik a szervezet által termelt androgének mennyiségét. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására. Ez hatékony kezelés lehet a prosztatarákban, ha hormonterápiával kombinálják. A rákkezelésben részesülő betegek életminőségének tanulmányozása segíthet azonosítani a kezelés prosztatarákos betegekre gyakorolt ​​köztes és hosszú távú hatásait.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a hormonterápia, köztük a TAK-700, valamint a sugárterápia alkalmazását vizsgálja prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Kedvezőtlen prognosztikai jellemzőkkel rendelkező klinikailag lokalizált prosztatarákos betegek teljes túlélése közötti különbség értékelése a) standard kezelés (androgén-deprivációs terápia [ADT] + sugárterápia) és b) standard kezelés 24 hónapos szteroid 17alfa-monooxigenáz hozzáadásával. TAK-700 (TAK-700).

Másodlagos

  • A kezelési csoportok közötti különbségek jellemzése a váratlan ≥ 3-as fokozatú mellékhatások és/vagy a betegek által jelentett életminőség (QOL) klinikailag szignifikáns csökkenése tekintetében a TAK-700-zal kezelt alanyok között.
  • Összehasonlítani a biokémiai kontroll (PSA-hiba miatti mentesség), a helyi/regionális progresszió és a távoli metasztázisok arányát és kumulatív előfordulását.
  • A klinikai kudarcok arányának és kumulatív incidenciájának összehasonlítása, mint 25 ng/ml feletti prosztata-specifikus antigén (PSA), dokumentált lokális betegség progresszió, regionális vagy távoli metasztázis vagy ADT megkezdése.
  • A prosztatarák-specifikus túlélés és az egyéb okok miatti mortalitás összehasonlítása.
  • A fáradtság súlyosságának változásának összehasonlítása a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fáradtság rövid űrlapja által.
  • A betegek által jelentett QOL változásainak összehasonlítása az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) segítségével.
  • A minőséghez igazított túlélés értékelése az EQ-5D segítségével.
  • Összehasonlítani a legalacsonyabb és átlagos szérum tesztoszteronszintet a 12. és 24. hónapban a kezelés alatt.
  • A hemoglobin A1C, az éhgyomri glükóz és az éhgyomri inzulin változásainak összehasonlítása a szisztémás kezelés 24 hónapjában és a követés első három évében.
  • Összehasonlítani az éhgyomri lipidszint változásait a kezelés 24 hónapjában és a követés első három évében.
  • A testtömeg-index (BMI) változásainak összehasonlítása a kezelés 24 hónapjában és a követés első három évében.
  • A CTCAE 4-es verziójával megállapított nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlítása.
  • Összehasonlítani a tesztoszteron felépülési arányát > 230 ng/dl-rel (elfogadott küszöbérték a kiegészítéshez) 12 és 24 hónapos követés után.
  • Összehasonlítani a tesztoszteron felépüléséig eltelt medián időt > 230 ng/dl-rel a követés első öt évében.
  • A releváns klinikai túlélési végpontok kumulatív előfordulásának értékelése, beleértve a 2-es típusú cukorbetegség új diagnózisát, a koszorúér-betegséget, a szívinfarktust, a stroke-ot, a tüdőembóliát, a mélyvénás trombózist vagy az oszteoporotikus törést.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat. A betegeket kockázati csoport (lásd a betegség jellemzői) és a sugárterápia (RT) erősítés típusa (intenzitásmodulált RT (IMRT) vs. brachyterápia) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek standard androgén-szuppressziót (AS) kapnak luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával (például leuproliddal, goserelinnal, buserelinnal vagy triptorelinnal) a kezelés megkezdésétől számított 24 hónapig és orális (PO) antiandrogénnel (például flutamiddal vagy bikalutamid) a sugárterápia (RT) előtt 2 hónappal kezdődően és annak időtartama alatt.
  • II. kar: A betegek ugyanazt a standard AS-t kapják LHRH agonistával és orális antiandrogénnel, mint az 1. karban. A betegek szteroid 17alfa-monooxigenáz TAK-700 (TAK-700) PO-t is kapnak naponta kétszer (BID) 2 évig.

Mindkét karban a betegek IMRT-n vagy 3D-konformális RT-n esnek át a teljes medence területén naponta egyszer, heti 5 napon, 6-8 héten keresztül. Néhány beteg brachyterápiában is részesül.

Az életminőséget a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fáradtsági skála, a kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC-26) és az EuroQol (EQ-5D) felmérések segítségével értékelik a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakosan.

Egyes betegektől szérum gyűjthető korrelatív vizsgálatokhoz.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Egyesült Államok, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Egyesült Államok, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa a regisztrációt megelőző 180 napon belül, nagy a kiújulás kockázata, amelyet az alábbi kombinációk egyike határoz meg (kockázati csoport):

    • Gleason Score (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, bármely T-stádium
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/mL, T stádium ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, bármely T-stádium
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, bármely T-stádium
  • Az FDA által jóváhagyott teszttel (pl. Abbott, Hybritech) végzett kiindulási szérum PSA-érték, amelyet bármely luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista vagy antiandrogén terápia előtt kaptak, a randomizálást követő 180 napon belül
  • Androgénmegvonásos terápia (ADT), például LHRH agonisták (például goserelin, leuprolid), antiandrogének (pl. flutamid, bikalutamid), ösztrogének (például dietil-stilbesztrol [DES]) vagy sebészeti kasztráció (orchiectomia), a regisztrációt megelőzően kezdődtek, feltéve, hogy a regisztráció az ADT kezdetétől számított 50 napon belül megtörténik; Kérjük, vegye figyelembe: ha a beteg elkezdte az ADT-t, nem lesz jogosult a vizsgálat életminőség-komponensében való részvételre

  • Klinikailag negatív nyirokcsomók képalkotással (hasi és/vagy kismedencei CT vagy hasi és/vagy kismedencei MRI), csomóponti mintavétellel vagy a regisztrációt megelőző 90 napon belüli disszekcióval megállapítottak szerint

    • Azok a betegek, akiknek a nyirokcsomói kétértelműek vagy megkérdőjelezhetőek a képalkotás alapján, akkor jogosultak, ha a nyirokcsomók < 2,0 cm

  • Nincs távoli áttét (M0) a csontvizsgálat során a regisztrációt megelőző 90 napon belül

    • Kétértelmű csontvizsgálati leletek megengedettek, ha a sima filmek metasztázisra negatívak
    • Nincs egyértelmű bizonyíték a metasztatikus betegségre

  • A brachyterápiában részesülő betegeknél a prosztata térfogatának transzrektális ultrahangos igazolása 60 cm3-nél kisebb, az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) pontszáma ≤ 15 a regisztrációt követő 60 napon belül, és a kórelőzményben nem szerepelt a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP).

    • Az előzetes TURP csak azon betegek számára engedélyezett, akik külső sugárterápiában (EBRT) részesülnek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Magasság, súly, Zubrod teljesítmény állapota 0-1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1800 sejt/mm^3
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-clearance > 40 ml/perc
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 x ULN
  • Nincs PSA > 150 ng/ml
  • Számított ejekciós frakció szűrése ≥ ULN többszörös kapus felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal
  • Androgénmegvonásos terápiát (ADT), például LHRH agonisták (pl. goserelin, leuprolid), antiandrogének (pl. flutamid, bikalutamid), ösztrogének (pl. DES) vagy sebészeti kasztrálás (orchiectomia) kezelését a regisztráció előtt elkezdhették. , feltéve, hogy a regisztráció az ADT kezdetétől számított 50 napon belül megtörténik.
  • A betegeknek még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és 4 hónapig (120 napig) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
  • Nincs előzetesen invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha betegségmentes vagy legalább 3 évig nem igényel szisztémás terápiát
  • Nem ismert túlérzékenység a TAK-700-zal vagy rokon vegyületekkel szemben
  • Nincs mellékvese-elégtelenség anamnézisében

  • Nincs anamnézisében szívinfarktus, instabil tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, 2. fokozatúnál fennálló ritmuszavarok (NCI CTCAE, 4.02-es verzió), thromboemboliás események (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy tüneti cerebrovaszkuláris állapot) vagy bármilyen más cardiovascularis esemény. , pericardialis effúzió restrikciós kardiomiopátia) a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül

    • A krónikus stabil pitvarfibrilláció stabil antikoaguláns terápia mellett megengedett
  • Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • Nincsenek Q-hullámú infarktus EKG-eltérései, kivéve, ha a szűrés előtt 6 vagy több hónappal azonosították, vagy a korrigált QT (QTc) intervallum > 460 msec
  • Nincs előzetes allergiás reakció az ebben a protokollban szereplő gyógyszerekre
  • Nincs Cushing-szindróma
  • Nincs súlyos krónikus vesebetegség vagy krónikus májbetegség
  • A regisztrációt megelőző 21 napon belül megfelelő orvosi kezelés ellenére nem volt kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás több mint 150 Hgmm és a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél nagyobb, 2 külön mérésnél, legfeljebb 60 perc különbséggel a szűrővizsgálat során)
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül nincs súlyos fertőzés
  • Nincs ellenőrizetlen hányinger, hányás vagy hasmenés (CTCAE fokozat ≥ 3) a regisztrációkor alkalmazott megfelelő orvosi kezelés ellenére
  • Nincs ismert gasztrointesztinális (GI) betegség vagy GI eljárás, amely befolyásolná a TAK-700 orális felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a tabletták lenyelési nehézségeit

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A tesztoszteron előzetes beadása megengedett, ha utoljára a regisztráció előtt legalább 90 nappal adták be
  • Nincs előzetes radikális prosztataeltávolítás, prosztatarák kriosebészete vagy kétoldali orchiectomia bármilyen okból

  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia prosztatarák esetén

    • Eltérő rák esetén előzetes kemoterápia megengedett
  • Nincs előzetes sugárterápia, beleértve a brachyterápiát is, a prosztata régiójában, amely a sugárterápiás mezők átfedését eredményezné
  • Nincs korábbi hormonterápia több mint 50 napig
  • Egy éven belül nincs krónikus glükokortikoid kezelés
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül nincs nagyobb műtét
  • Nincs más vizsgáló ügynök
  • Nincs más rákellenes terápia
  • Nincsenek egyidejű hormonterápiák, beleértve az ösztrogéneket vagy a növényi termékeket
  • Nincs egyidejűleg ketokonazol vagy aminoglutetimid
  • A szisztémás kortikoszteroidok, például az orális prednizon krónikus alkalmazása tilos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ADT + RT
Standard androgén deprivációs terápia (ADT), amely két hónappal a sugárterápia (RT) előtt kezdődik. Az ADT két évig tartó anti-androgénből és az RT végén a GnRH agonista leállításából állt.
Drog: GnRH agonista
Az LHRH-agonistákat különféle technikákkal adják be. A gyártó utasításait be kell tartani. A regisztrációt követő 6 héten belül kezdődik (ha nem kezdődött el korábban), az antiandrogénnel és a TAK-700-zal (ha van ilyen) egy időben.
Más nevek:
  • goserelin
  • leuprolid
  • buserelin
  • triptorelin
  • LHRH agonista
  • LHRH analóg
  • Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista
Drog: Antiandrogén
A GnRH agonistával egy időben kezdődik, és a sugárterápia végén ér véget. Vagy flutamid (szájon át 250 mg naponta háromszor) vagy bikalutamid (szájon át 50 mg naponta egyszer).
Más nevek:
  • bikalutamid
  • flutamid
  • androgén szuppresszió
Sugárzás: Sugárkezelés
Az ADT megkezdése után 8-10 héttel kezdődik. Kezdetben 45 Gy (1,8 Gy/frakció) a prosztata és a kismedencei nyirokcsomóknak 3DCRT/IMRT-vel, majd intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT), alacsony dózisú (LDR) brachyterápia vagy nagy dózisú (HDR) brachyterápia alkalmazásával. .
Kísérleti: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 és standard androgén deprivációs terápia (ADT) a sugárterápia (RT) előtt két hónappal. Az ADT két évig tartó anti-androgénből és az RT végén a GnRH agonista leállításából állt. A TAK-700 két évig működik.
Drog: GnRH agonista
Az LHRH-agonistákat különféle technikákkal adják be. A gyártó utasításait be kell tartani. A regisztrációt követő 6 héten belül kezdődik (ha nem kezdődött el korábban), az antiandrogénnel és a TAK-700-zal (ha van ilyen) egy időben.
Más nevek:
  • goserelin
  • leuprolid
  • buserelin
  • triptorelin
  • LHRH agonista
  • LHRH analóg
  • Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista
Drog: Antiandrogén
A GnRH agonistával egy időben kezdődik, és a sugárterápia végén ér véget. Vagy flutamid (szájon át 250 mg naponta háromszor) vagy bikalutamid (szájon át 50 mg naponta egyszer).
Más nevek:
  • bikalutamid
  • flutamid
  • androgén szuppresszió
Sugárzás: Sugárkezelés
Az ADT megkezdése után 8-10 héttel kezdődik. Kezdetben 45 Gy (1,8 Gy/frakció) a prosztata és a kismedencei nyirokcsomóknak 3DCRT/IMRT-vel, majd intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT), alacsony dózisú (LDR) brachyterápia vagy nagy dózisú (HDR) brachyterápia alkalmazásával. .
Drog: TAK-700
300 mg naponta kétszer (BID) (600 mg naponta) szájon át, folyamatosan 2 évig, ADT-vel kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya (a felülvizsgált protokoll elsődleges végpontja)
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
Ne feledje, a felülvizsgált protokoll (lásd Korlátozások és figyelmeztetések) ezt az eredményt másodlagosról (eredeti protokollról) elsődlegesre módosította. A biokémiai kudarcot a Phoenix definíció határozza meg (PSA ≥ 2 ng/ml a PSA mélypontja felett, helyi, regionális vagy távoli recidíva jelenléte, vagy a mentő androgénmegvonásos terápia megkezdése). A kudarcig eltelt idő a véletlenszerű besorolástól az első kudarc, az utolsó ismert nyomon követés (cenzúrázott) vagy a kudarc nélküli halál (versenyző kockázat) dátumáig terjedő idő. A kudarcok arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg, míg a kezelési hatások összehasonlítása az ok-specifikus veszélyeken (a halálesetek cenzúrázott) alapul. Itt az ötéves díjak szerepelnek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életben lévő betegek százalékos aránya [teljes túlélés] (az eredeti protokoll elsődleges végpontja)
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
Ne feledje, a felülvizsgált protokoll (lásd Korlátozások és figyelmeztetések) ezt az eredménymérőt elsődlegesről (eredeti protokollról) másodlagossá változtatta. A teljes túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó ismert nyomon követésig (cenzúrázott) eltelt időként határozzuk meg. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. 5 éves díjszabás biztosított.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
A 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
A 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményig (eseményig) eltelt idő a véletlenszerű besorolástól az első eseményig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a sikertelenség nélküli halálig (versenyző kockázat) eltelt idő. Az események arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg, míg a kezelési hatások összehasonlítása az ok-specifikus veszélyeken (a halálesetek cenzúrázott) alapul. Itt az ötéves díjak szerepelnek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
A helyi előrehaladással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Öt éves kamatlábak jelentették.
A lokális kiújulás (kudarc) a prosztata mirigyében biopsziával igazolt kiújulásként definiálható. A kudarcig eltelt idő a véletlenszerű besorolástól a kudarc időpontjáig, az utolsó ismert nyomon követésig (cenzúrázva) vagy a kudarc nélküli halálig (versenyző kockázat) eltelt idő. A kudarcok arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg, míg a kezelési hatások összehasonlítása az ok-specifikus veszélyeken (a halálesetek cenzúrázott) alapul. Itt az ötéves díjak szerepelnek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Öt éves kamatlábak jelentették.
A távoli metasztázisokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
A távoli metasztázisok (sikertelenség) a képalkotó vagy biopsziával kimutatott szisztémás kiújulás bizonyítéka. Biopsziára nem volt szükség, de a PSA emelkedésének hiányában javasolt. A kudarcig eltelt idő a véletlenszerű besorolástól az első kudarc, az utolsó ismert nyomon követés (cenzúrázott) vagy a kudarc nélküli halál (versenyző kockázat) dátumáig terjedő idő. A kudarcok arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg, míg a kezelési hatások összehasonlítása az ok-specifikus veszélyeken (a halálesetek cenzúrázott) alapul. Itt az ötéves díjak szerepelnek. Megjegyzés: a protokoll ezt a végpontot regionális vagy távoli metasztázisként sorolja fel, de a regionális progresszióra vonatkozó adatokat nem gyűjtötték össze.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
Az általános klinikai kezelés sikertelenségben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
Az általános klinikai kezelés sikertelensége (GCTF) a következőképpen definiálható: PSA > 25 ng/ml, dokumentált lokális betegség progresszió, regionális vagy távoli metasztázis vagy mentő androgénmegvonásos terápia megkezdése. A meghibásodási idő a regisztrációtól a meghibásodásig, az utolsó ismert nyomon követésig (cenzúrázva) vagy a meghibásodás nélküli halálig (versenyző kockázat) eltelt idő. A kudarcok arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg, míg a kezelési hatások összehasonlítása az ok-specifikus veszélyeken (a halálesetek cenzúrázott) alapul. Itt az ötéves díjak szerepelnek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
A prosztatarák miatt elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
A prosztatarák okozta halálozásig eltelt idő a randomizálástól a prosztatarák okozta halálozásig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázott) vagy más okok miatti halálig (versenyző kockázat) eltelt idő. A meghibásodási arányt a kumulatív előfordulási módszerrel kellett megbecsülni. Ha túl kevés esemény fordul elő az értelmes becslésekhez, akkor csak az események száma kerül jelentésre.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
Változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS) a fáradtság rövid formájában egy év alatt
Időkeret: Alapállapot, egy év
A PROMIS Fáradtság rövid űrlapja 8a 8 kérdést tartalmaz, mindegyik 5 választ 1-től 5-ig terjedő tartományban, és értékeli az elmúlt 7 nap saját bevallásában jelentkező fáradtság tüneteit. Az összpontszám az összes kérdés összege, amelyet azután egy arányos T-pontszámmá alakítanak át 50-es átlaggal és 10-es szórással, 33,1 és 77,8 közötti lehetséges tartományban. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek. A változást egy éves értékként határozzuk meg – alapvonali értékként. A kiindulási értékhez képest pozitív változás egy év alatt fokozott fáradtságot jelez.
Alapállapot, egy év
A betegek által jelentett életminőség változása az Expanded Prostata Cancer Index Composite (EPIC) rövid formával mérve egy év alatt
Időkeret: Alapállapot, egy év
Az EPIC-Short Form egy 26 tételből álló, validált önadagolható eszköz a prosztatarák és terápiáinak betegségspecifikus aspektusainak felmérésére, amely öt összefoglaló tartományból áll (bél, vizelet inkontinencia, vizelet irritáció/elzáródás, szexuális és hormonális funkció). . Az egyes tételekre adott válaszok egy Likert-skálát alkotnak, amely 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul. A domain pontszám az átalakított tartományelem pontszámainak átlaga, 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) jelentenek. Az egy éves változást egyéves értékként – alapértékként határozzuk meg. A pozitív változás egy év alatt az életminőség javulását jelzi.
Alapállapot, egy év
Szérum tesztoszteron
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hónap, 24 hónap
Alaphelyzet, 12 hónap, 24 hónap
Böjt teljes koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
Hemoglobin A1c
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
Böjt plazma glükóz
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
Böjt plazma inzulin
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és évente öt évig.
A testtömegindex (BMI) egy személy kilogrammban (vagy fontban) kifejezett súlya osztva a méterben (vagy lábban) megadott magasság négyzetével. Változás az alapvonalhoz képest = időpontérték - alapvonali érték.
Alapállapot és évente öt évig.
A résztvevők száma a legmagasabb fokozatú nemkívánatos esemény szerint
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (4.0-s verzió) a nemkívánatos események súlyosságát 1-től enyhe fokútól 5-ig = halálozásig osztályozzák. Ez az eredménymutató összefoglaló adatokat tartalmaz; lásd a Nemkívánatos események modult a konkrét nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokért
A regisztrációtól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
A tesztoszteron helyreállítása 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt.
A tesztoszteron visszanyerését 230 ng/dl-nél nagyobb kezelés utáni tesztoszteronszintként határozzák meg. A tesztoszteron helyreállításáig eltelt idő a randomizálástól a tesztoszteron helyreállításának időpontjáig, biokémiai, helyi vagy távoli kudarc (versenyző kockázat), mentőterápia (versenyző kockázat), halál (versenyző kockázat) vagy utolsó ismert követés (cenzúrázott) ). A tesztoszteron visszanyerési arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg.
A regisztrációtól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt.
Medián tesztoszteron helyreállítási idő
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
A tesztoszteron visszanyerését 230 ng/dl-nél nagyobb kezelés utáni tesztoszteronszintként határozzák meg. A tesztoszteron visszanyerési arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg, cenzúrázva a biokémiai, helyi vagy távoli kudarcokat, mentőterápiát, halált és egyébként esemény nélkül élőket. A tesztoszteron helyreállítási ideje a randomizálástól a tesztoszteron helyreállításáig vagy a cenzúráig terjedő idő.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.
Klinikai túlélési eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.

Klinikai túlélési események a következő újonnan diagnosztizált, nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események vagy más, a prosztatarák túlélésével kapcsolatos klinikai végpontok:

2-es típusú cukorbetegség, koszorúér-betegség, szívinfarktus, stroke, tüdőembólia, mélyvénás trombózis és csontritkulás okozta törés.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv: a kezelés kezdetétől 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,1 év volt. Az ötéves kamatlábakat itt közöljük.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya biokémiai kudarccal (a felülvizsgált protokoll elsődleges végpontja) etnikum szerint
Időkeret: A randomizálástól az utolsó követésig. Követési ütemezés: a kezelés kezdetétől 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta 3 évig, majd évente. Az elemzés időpontjában a maximális követés 9,1 év volt. Az ötéves rátákat itt közöljük.
Megjegyzendő, hogy a módosított protokoll (lásd a Korlátozások és kikötések című részt) ezt a kimeneti mértéket másodlagosról (eredeti protokoll) elsődlegesre változtatta. A biokémiai kudarc a Phoenix-definíció szerint lesz meghatározva (PSA ≥ 2 ng/ml a nadir PSA felett, helyi, regionális vagy távoli recidíva jelenléte, vagy a mentőandrogéndeprivációs terápia megkezdése). A kudarcig eltelt idő a randomizációtól az első kudarc dátumáig, az utolsó ismert követésig (cenzorált) vagy a kudarc nélküli halálig (versengő kockázat) terjedő időként van definiálva. A kudarcarányokat a kumulatív incidencia módszerrel becsülik, míg a kezelési hatás összehasonlításai az ok-specifikus kockázatokon (halálok cenzorálva) alapulnak. Az ötéves arányokat itt közöljük.
A randomizálástól az utolsó követésig. Követési ütemezés: a kezelés kezdetétől 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta 3 évig, majd évente. Az elemzés időpontjában a maximális követés 9,1 év volt. Az ötéves rátákat itt közöljük.
A résztvevők százalékos aránya biokémiai kudarccal (a felülvizsgált protokoll elsődleges végpontja) faj szerint
Időkeret: A randomizálástól az utolsó követésig. Követési ütemezés: a kezelés megkezdésétől számított 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. Az elemzés időpontjában a maximális követési idő 9,1 év volt. Az ötéves arányokat itt tüntetjük fel.
Megjegyzendő, hogy a felülvizsgált protokoll (lásd a Korlátozások és fenntartások című részt) ezt a kimeneti mértéket másodlagosról (eredeti protokoll) elsődlegessé változtatta. A biokémiai kudarc a Phoenix-definíció szerint lesz meghatározva (PSA ≥ 2 ng/ml a nadir PSA felett, lokális, regionális vagy távoli recidíva jelenléte, vagy a szalvázs androgen-deprivációs terápia megkezdése). A kudarcig eltelt idő a randomizációtól az első kudarc dátumáig, az utolsó ismert követésig (cenzorált) vagy a kudarc nélküli halálig (versengő kockázat) terjedő időként van definiálva. A kudarci arányokat a kumulatív incidencia módszerrel becsülik, míg a kezelési hatás összehasonlításai az ok-specifikus kockázatokon alapulnak (halálesetek cenzorálva). Az ötéves arányokat itt közöljük.
A randomizálástól az utolsó követésig. Követési ütemezés: a kezelés megkezdésétől számított 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente. Az elemzés időpontjában a maximális követési idő 9,1 év volt. Az ötéves arányokat itt tüntetjük fel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 3.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel