Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie, radiační terapie a steroidní 17alfa-monooxygenáza TAK-700 při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty

12. února 2026 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Zkouška fáze III radiační terapie se zvyšovanou dávkou a standardní terapie nedostatku androgenu (ADT) s agonistou GNRH vs. radiační terapie se zvyšovanou dávkou a vylepšená ADT s agonistou GNRH a TAK-700 pro muže s vysoce rizikovou rakovinou prostaty

Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je steroid 17alfa-monooxygenáza TAK-700, pokud se používají s jinou hormonální terapií, mohou snížit množství androgenů produkovaných tělem. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. To může být účinná léčba rakoviny prostaty v kombinaci s hormonální terapií. Studium kvality života u pacientů s rakovinou může pomoci identifikovat střednědobé a dlouhodobé účinky léčby na pacienty s rakovinou prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje použití hormonální terapie, včetně TAK-700, spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit rozdíl v celkovém přežití pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty s nepříznivými prognostickými rysy mezi a) standardní léčbou (androgen-deprivační terapie [ADT] + radioterapie) ab) standardní léčbou s přidáním 24měsíční steroidní 17alfa-monooxygenázy TAK-700 (TAK-700).

Sekundární

  • Charakterizovat rozdíly mezi léčebnými skupinami s ohledem na výskyt neočekávaných nežádoucích účinků stupně ≥ 3 a/nebo klinicky významného snížení kvality života hlášené pacientem (QOL) mezi subjekty léčenými TAK-700.
  • Porovnat četnost a kumulativní incidenci biochemické kontroly (bez selhání PSA), místní/regionální progrese a vzdálených metastáz.
  • Porovnat míru a kumulativní incidenci klinického selhání, definovaného jako prostatický specifický antigen (PSA) > 25 ng/ml, dokumentovanou lokální progresi onemocnění, regionální nebo vzdálené metastázy nebo zahájení ADT.
  • Porovnat přežití specifické pro karcinom prostaty a mortalitu z jiných příčin.
  • Porovnat změnu závažnosti únavy měřenou únavovým informačním systémem hlášeným pacientem (PROMIS) ve zkrácené formě.
  • Porovnat změny v QOL hlášené pacientem měřené pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • K posouzení přežití s ​​upravenou kvalitou pomocí EQ-5D.
  • Porovnat nejnižší hodnotu a průměrnou hladinu testosteronu v séru ve 12. a 24. měsíci během léčby.
  • Porovnat změny hemoglobinu A1C, glukózy nalačno a inzulinu nalačno během 24 měsíců systémové léčby a během prvních tří let sledování.
  • Porovnat změny hladin lipidů nalačno během 24 měsíců léčby a během prvních tří let sledování.
  • Porovnat změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) během 24 měsíců léčby a během prvních tří let sledování.
  • Porovnat výskyt nežádoucích účinků zjištěných pomocí CTCAE verze 4.
  • Porovnat míru obnovy testosteronu s > 230 ng/dl (akceptovaný práh pro suplementaci) po 12 a 24 měsících sledování.
  • Porovnat střední dobu do obnovení testosteronu na > 230 ng/dl během prvních pěti let sledování.
  • Posoudit kumulativní incidenci relevantních klinických ukazatelů přežití včetně nové diagnózy diabetu 2. typu, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, mrtvice, plicní embolie, hluboké žilní trombózy nebo osteoporotické zlomeniny.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (viz Charakteristika onemocnění) a typu boosteru radioterapie (RT) (intensity-modulated RT (IMRT) vs brachytherapy). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají standardní androgenní supresi (AS) s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (jako je leuprolid, goserelin, buserelin nebo triptorelin) po dobu 24 měsíců od zahájení a perorální (PO) antiandrogen (jako je flutamid nebo bicalutamid) začínající 2 měsíce před a po dobu trvání radiační terapie (RT).
  • Rameno II: Pacienti dostávají stejný standardní AS s agonistou LHRH a perorálním antiandrogenem jako v rameni 1. Pacienti také dostávají steroidní 17alfa-monooxygenázu TAK-700 (TAK-700) PO dvakrát denně (BID) po dobu 2 let.

V obou ramenech pacienti podstupují IMRT nebo 3D-konformní RT celé pánve jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6–8 týdnů. Někteří pacienti dostávají i brachyterapii.

Kvalita života se posuzuje prostřednictvím únavové škály únavového informačního systému hlášeného pacientem (PATIENT-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS), Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) a hodnocení EuroQol (EQ-5D) na začátku studie a pravidelně během studie.

Sérum může být odebráno některým pacientům pro korelační studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty do 180 dnů před registrací s vysokým rizikem recidivy, jak je stanoveno jednou z následujících kombinací (riziková skupina):

    • Gleasonovo skóre (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, jakékoli T stadium
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/ml, T stadium ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, jakékoli T stadium
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, jakékoli T stadium
  • Výchozí hodnota PSA v séru provedená testem schváleným FDA (např. Abbott, Hybritech), získaným před jakýmkoli agonistou nebo antiandrogenní terapií hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), do 180 dnů od randomizace
  • Androgenní deprivační terapie (ADT), jako jsou agonisté LHRH (např. goserelin, leuprolid), antiandrogeny (např. flutamid, bicalutamid), estrogeny (např. diethylstilbestrol [DES]) nebo chirurgická kastrace (orchiektomie), mohou byly zahájeny před registrací za předpokladu, že registrace proběhne do 50 dnů od zahájení ADT; Poznámka: pokud pacient začal s ADT, nebude se moci účastnit komponenty kvality života této studie

  • Klinicky negativní lymfatické uzliny zjištěné zobrazením (CT břicha a/nebo pánve nebo MRI břicha a/nebo pánve), odběr vzorků uzlin nebo disekce během 90 dnů před registrací

    • Pacienti s lymfatickými uzlinami nejednoznačnými nebo pochybnými zobrazením jsou způsobilí, pokud jsou uzliny < 2,0 cm

  • Žádné vzdálené metastázy (M0) na kostním skenu během 90 dnů před registrací

    • Nejednoznačné nálezy kostního skenu jsou povoleny, pokud jsou prosté filmy negativní na metastázy
    • Žádné jednoznačné známky metastatického onemocnění

  • Každý pacient podstupující brachyterapii musí mít transrektální ultrazvukové potvrzení objemu prostaty < 60 cm3, skóre Americké urologické asociace (AUA) ≤ 15 do 60 dnů od registrace a bez předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP)

    • Předchozí TURP je povolena pouze u pacientů, kteří dostávají externí radioterapii (EBRT).

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Výška, váha, výkonnostní stav Zubrod 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm^3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (použití transfuze nebo jiné intervence k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN
  • Žádné PSA > 150 ng/ml
  • Screening vypočtené ejekční frakce ≥ ULN skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem
  • Před registrací mohla být zahájena androgenní deprivační terapie (ADT), jako jsou agonisté LHRH (např. goserelin, leuprolid), antiandrogeny (např. flutamid, bicalutamid), estrogeny (např. DES) nebo chirurgická kastrace (orchiektomie). za předpokladu, že registrace proběhne do 50 dnů od zahájení ADT.
  • Pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vasektomii), musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 4 měsíců (120 dní) po poslední dávce studovaného léku
  • Žádná předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud neprobíhá onemocnění nebo nevyžaduje systémovou léčbu po dobu minimálně 3 let
  • Žádná známá přecitlivělost na TAK-700 nebo příbuzné sloučeniny
  • Bez anamnézy adrenální insuficience

  • Bez anamnézy infarktu myokardu, nestabilní symptomatické ischemické choroby srdeční, probíhajících arytmií stupně > 2 (NCI CTCAE, verze 4.02), tromboembolických příhod (např. , perikardiální výpotek restriktivní kardiomyopatie) do 6 měsíců před registrací

    • Chronická stabilní fibrilace síní při stabilní antikoagulační léčbě je povolena
  • Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné abnormality EKG u infarktu Q-vlny, pokud nebyly identifikovány 6 nebo více měsíců před screeningem, nebo korigovaný QT (QTc) interval > 460 ms
  • Žádná předchozí alergická reakce na léky zahrnuté v tomto protokolu
  • Žádný Cushingův syndrom
  • Žádné závažné chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jater
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné lékařské terapii během 21 dnů před registrací (krevní tlak vyšší než 150 mm Hg systolický a 90 mm Hg diastolický při 2 samostatných měřeních ne více než 60 minut od sebe během screeningové návštěvy)
  • Žádná závažná infekce do 14 dnů před registrací
  • Žádná nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo průjem (CTCAE stupeň ≥ 3) navzdory vhodné lékařské terapii v době registrace
  • Žádné známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI procedura, která by mohla narušit perorální absorpci nebo toleranci TAK-700, včetně potíží s polykáním tablet

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí podání testosteronu je povoleno, pokud byl naposledy podán alespoň 90 dní před registrací
  • Žádná předchozí radikální prostatektomie, kryochirurgie pro rakovinu prostaty nebo bilaterální orchiektomie z jakéhokoli důvodu

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie rakoviny prostaty

    • Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena
  • Žádná předchozí radioterapie, včetně brachyterapie, do oblasti prostaty, která by vedla k překrývání polí radioterapie
  • Žádná předchozí hormonální léčba po dobu > 50 dnů
  • Žádná chronická léčba glukokortikoidy do jednoho roku
  • Žádné velké chirurgické zákroky do 14 dnů před registrací
  • Žádný jiný vyšetřovací agent
  • Žádná jiná protinádorová terapie
  • Žádné souběžné hormonální terapie včetně estrogenů nebo rostlinných produktů
  • Žádný souběžný ketokonazol nebo aminoglutethimid
  • Žádné chronické užívání systémových kortikosteroidů, jako je perorální prednison

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ADT + RT
Standardní androgenní deprivační terapie (ADT) začínající dva měsíce před radiační terapií (RT). ADT sestávala z antiandrogenu trvajícího dva roky a agonisty GnRH, který se zastavil na konci RT.
Lék: GnRH agonista
Agonisté LHRH se podávají různými technikami. Je třeba dodržovat pokyny výrobce. Začne do 6 týdnů po registraci (pokud nebyla zahájena dříve) ve stejnou dobu jako antiandrogen a TAK-700 (pokud existuje).
Ostatní jména:
  • goserelin
  • leuprolid
  • buserelin
  • triptorelin
  • Agonista LHRH
  • Analog LHRH
  • Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Lék: Antiandrogenní
Začíná ve stejnou dobu jako agonista GnRH, končí na konci radiační terapie. Buď flutamid (orálně 250 mg třikrát denně) nebo bicalutamid (perorálně 50 mg jednou denně).
Ostatní jména:
  • bicalutamid
  • flutamid
  • potlačení androgenů
Záření: Radiační terapie
Začíná 8-10 týdnů po zahájení ADT. Zpočátku 45 Gy (1,8 Gy / frakce) do prostaty a pánevních lymfatických uzlin aplikovaných pomocí 3DCRT/IMRT, poté zesílení pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (LDR) nebo brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) .
Experimentální: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 a standardní androgenní deprivační terapie (ADT) začínající dva měsíce před radiační terapií (RT). ADT sestávala z antiandrogenu trvajícího dva roky a agonisty GnRH, který se zastavil na konci RT. TAK-700 pokračuje po dobu dvou let.
Lék: GnRH agonista
Agonisté LHRH se podávají různými technikami. Je třeba dodržovat pokyny výrobce. Začne do 6 týdnů po registraci (pokud nebyla zahájena dříve) ve stejnou dobu jako antiandrogen a TAK-700 (pokud existuje).
Ostatní jména:
  • goserelin
  • leuprolid
  • buserelin
  • triptorelin
  • Agonista LHRH
  • Analog LHRH
  • Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Lék: Antiandrogenní
Začíná ve stejnou dobu jako agonista GnRH, končí na konci radiační terapie. Buď flutamid (orálně 250 mg třikrát denně) nebo bicalutamid (perorálně 50 mg jednou denně).
Ostatní jména:
  • bicalutamid
  • flutamid
  • potlačení androgenů
Záření: Radiační terapie
Začíná 8-10 týdnů po zahájení ADT. Zpočátku 45 Gy (1,8 Gy / frakce) do prostaty a pánevních lymfatických uzlin aplikovaných pomocí 3DCRT/IMRT, poté zesílení pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (LDR) nebo brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) .
Lék: TAK-700
300 mg dvakrát denně (BID) (600 mg denně) perorálně, nepřetržitě po dobu 2 let počínaje ADT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s biochemickým selháním (primární koncový bod revidovaného protokolu)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Všimněte si, že revidovaný protokol (viz Omezení a upozornění) změnil toto měřítko výsledku ze sekundárního (původní protokol) na primární. Biochemické selhání bude definováno Phoenixovou definicí (PSA ≥ 2 ng/ml nad PSA nadir, přítomnost lokální, regionální nebo vzdálené recidivy nebo zahájení záchranné androgenní deprivační terapie. Doba do selhání je definována jako doba od randomizace do data prvního selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez selhání (konkurenční riziko). Míra selhání se odhaduje pomocí metody kumulativního výskytu, zatímco srovnání účinků léčby jsou založena na nebezpečích specifických pro příčinu (cenzurovaná úmrtí). Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů naživu [Celkové přežití] (primární koncový bod původního protokolu)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Všimněte si, že revidovaný protokol (viz Omezení a upozornění) změnil toto měřítko výsledku z primárního (původní protokol) na sekundární. Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány 5leté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Doba do 3. nebo vyššího stupně nežádoucí příhody (příhody) je definována jako doba od randomizace do data první příhody, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez selhání (konkurenční riziko). Četnost událostí se odhaduje pomocí metody kumulativního výskytu, zatímco srovnání účinků léčby jsou založena na nebezpečích specifických pro příčinu (cenzurovaná úmrtí). Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Procento účastníků s místním postupem
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Hlášeny pětileté sazby.
Lokální recidiva (selhání) je definována jako biopsií prokázaná recidiva v prostatě. Doba do selhání je definována jako doba od randomizace do data selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez selhání (konkurenční riziko). Míra selhání se odhaduje pomocí metody kumulativního výskytu, zatímco srovnání účinků léčby jsou založena na nebezpečích specifických pro příčinu (cenzurovaná úmrtí). Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Hlášeny pětileté sazby.
Procento účastníků se vzdálenými metastázami
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Vzdálené metastázy (selhání) jsou definovány jako důkaz systémové recidivy prokázaný zobrazením nebo biopsií. Biopsie nebyla vyžadována, ale byla podporována v nepřítomnosti rostoucího PSA. Doba do selhání je definována jako doba od randomizace do data prvního selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez selhání (konkurenční riziko). Míra selhání se odhaduje pomocí metody kumulativního výskytu, zatímco srovnání účinků léčby jsou založena na nebezpečích specifických pro příčinu (cenzurovaná úmrtí). Zde jsou uvedeny pětileté sazby. Všimněte si, že protokol uvádí tento cílový bod jako regionální nebo vzdálené metastázy, ale údaje o regionální progresi nebyly shromážděny.
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Procento účastníků s obecným selháním klinické léčby
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Obecné selhání klinické léčby (GCTF) je definováno jako: PSA > 25 ng/ml, dokumentovaná lokální progrese onemocnění, regionální nebo vzdálené metastázy nebo zahájení záchranné androgenní deprivační terapie. Doba selhání je definována jako doba od registrace do data selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez selhání (konkurenční riziko). Míra selhání se odhaduje pomocí metody kumulativního výskytu, zatímco srovnání účinků léčby jsou založena na nebezpečích specifických pro příčinu (cenzurovaná úmrtí). Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Procento účastníků se smrtí v důsledku rakoviny prostaty
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Doba do úmrtí na rakovinu prostaty je definována jako doba od randomizace do data úmrtí na rakovinu prostaty, poslední známé sledování (cenzurováno) nebo úmrtí z jiných příčin (konkurenční riziko). Míra selhání měla být odhadnuta pomocí metody kumulativní incidence. Pokud se vyskytne příliš málo událostí pro smysluplné odhady, budou hlášeny pouze počty událostí.
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma únavy za jeden rok
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok
Krátký formulář 8a PROMIS Fatigue obsahuje 8 otázek, každá s 5 odpověďmi v rozmezí od 1 do 5, hodnotících symptomy únavy za posledních 7 dní. Celkové skóre je součtem všech otázek, které se pak převede na poměrné T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, s možným rozsahem 33,1 až 77,8. Vyšší skóre znamená větší únavu. Změna je definována jako hodnota za jeden rok – hodnota na začátku. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvýšenou únavu po jednom roce.
Výchozí stav, jeden rok
Změna v pacientem hlášené kvalitě života měřená krátkým formulářem indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) za jeden rok
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok
EPIC-Short Form je 26-položkový, ověřený samoobslužný nástroj pro hodnocení specifických aspektů rakoviny prostaty a její terapie sestávající z pěti souhrnných domén (střev, močová inkontinence, podráždění/obstrukce moči, sexuální a hormonální funkce) . Odpovědi pro každou položku tvoří Likertovu škálu, která je transformována na stupnici 0-100. Doménové skóre je průměrem skóre položek transformované domény v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Změna za jeden rok je definována jako jednoroční hodnota – základní hodnota. Pozitivní změna po jednom roce naznačuje zlepšení kvality života.
Výchozí stav, jeden rok
Testosteron v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Celkový cholesterol nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Sérový lipoprotein s vysokou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Plazmový inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a roční až pět let.
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech (nebo librách) dělená druhou mocninou výšky v metrech (nebo stopách). Změna od výchozí hodnoty = hodnota časového bodu - výchozí hodnota.
Základní a roční až pět let.
Počet účastníků podle nepříznivé události nejvyššího stupně
Časové okno: Od registrace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 4.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření; konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Adverse Events Module
Od registrace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Obnova testosteronu ve 12 a 24 měsících
Časové okno: Od registrace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku.
Obnova testosteronu je definována jako hladina testosteronu po léčbě vyšší než 230 ng/dl. Doba do zotavení testosteronu je definována jako doba od randomizace do data obnovení testosteronu, biochemického, lokálního nebo vzdáleného selhání (konkurenční riziko), záchranné terapie (konkurenční riziko), úmrtí (konkurenční riziko) nebo posledního známého sledování (cenzurováno ). Míra obnovy testosteronu se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
Od registrace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku.
Střední doba zotavení testosteronu
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Obnova testosteronu je definována jako hladina testosteronu po léčbě vyšší než 230 ng/dl. Míra obnovy testosteronu se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody, cenzuruje se na biochemické, lokální nebo vzdálené selhání, záchranná terapie, smrt a jinak živý bez události. Doba zotavení testosteronu je definována jako doba od randomizace do zotavení testosteronu nebo cenzury.
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.
Počet pacientů s událostmi klinického přežití
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.

Klinické příhody přežití jsou definovány jako následující nově diagnostikované nefatální kardiovaskulární příhody nebo jiné klinické koncové body relevantní pro přežití rakoviny prostaty:

diabetes typu 2, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, mrtvice, plicní embolie, hluboká žilní trombóza a osteoporotická zlomenina.
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté sazby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s biochemickým selháním (primární endpoint revidovaného protokolu) podle etnicity
Časové okno: Od randomizace do posledního sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté míry.
Je třeba poznamenat, že revidovaný protokol (viz Omezení a výhrady) změnil tento výstupní parametr z původně sekundárního (původní protokol) na primární. Biochemické selhání bude definováno podle Phoenix definice (PSA ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu PSA, přítomnost lokálního, regionálního nebo vzdáleného recidivy, nebo zahájení záchranné androgenní deprivační terapie). Čas do selhání je definován jako čas od randomizace do data prvního selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez selhání (konkurenční riziko). Míry selhání jsou odhadovány pomocí metody kumulativní incidence, zatímco srovnání účinků léčby jsou založena na příčinně specifických rizicích (úmrtí cenzurována). Zde jsou uvedeny pětileté míry.
Od randomizace do posledního sledování. Plán sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté míry.
Procento účastníků s biochemickým selháním (primární cíl revidovaného protokolu) podle rasy
Časové okno: Od randomizace do posledního sledování. Harmonogram sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté míry.
Poznámka, revidovaný protokol (viz Omezení a výhrady) změnil tento výsledný ukazatel z původně sekundárního (původní protokol) na primární. Biochemické selhání bude definováno podle Phoenix definice (PSA ≥ 2 ng/ml nad hodnotu PSA v minimu, přítomnost lokálního, regionálního nebo vzdáleného relapsu, nebo zahájení záchranné androgenní deprivační terapie. Čas do selhání je definován jako doba od randomizace do data prvního selhání, posledního známého sledování (cenzorováno) nebo úmrtí bez selhání (konkurenční riziko). Míry selhání jsou odhadovány pomocí metody kumulativní incidence, zatímco srovnání účinků léčby jsou založena na příčinných rizicích (úmrtí cenzorována). Zde jsou uvedeny pětileté míry.
Od randomizace do posledního sledování. Harmonogram sledování: každé 3 měsíce od zahájení léčby po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,1 roku. Zde jsou uvedeny pětileté míry.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GnRH agonista

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit