Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna, radioterapia i sterydowa 17-alfa-monooksygenaza TAK-700 w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie III fazy radioterapii ze zwiększaną dawką i standardową terapią deprywacji androgenów (ADT) z agonistą GNRH w porównaniu z radioterapią ze zwiększaną dawką i wzmocnioną ADT z agonistą GNRH i TAK-700 dla mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Leki, takie jak steroidowa 17-alfa-monooksygenaza TAK-700, stosowane w połączeniu z inną terapią hormonalną, mogą zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Może to być skuteczne leczenie raka prostaty w połączeniu z terapią hormonalną. Badanie jakości życia pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu może pomóc w określeniu pośrednich i długoterminowych skutków leczenia u pacjentów z rakiem prostaty.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada zastosowanie terapii hormonalnej, w tym TAK-700, wraz z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena różnic w całkowitym przeżyciu pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego z niekorzystnymi cechami rokowniczymi między a) standardowym leczeniem (terapia deprywacji androgenów [ADT] + radioterapia) a b) standardowym leczeniem z dodatkiem 24-miesięcznej 17alfa-monooksygenazy steroidowej TAK-700 (TAK-700).

Wtórny

  • Scharakteryzowanie różnic między leczonymi grupami pod względem częstości występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 i/lub istotnego klinicznie obniżenia jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentów wśród pacjentów leczonych TAK-700.
  • Porównanie wskaźników i skumulowanej częstości występowania wyrównania biochemicznego (wolność od niepowodzenia PSA), progresji miejscowej/regionalnej i przerzutów odległych.
  • Porównanie częstości i skumulowanej częstości występowania niepowodzeń klinicznych, zdefiniowanych jako antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 25 ng/ml, udokumentowana miejscowa progresja choroby, regionalne lub odległe przerzuty lub rozpoczęcie ADT.
  • Porównanie przeżycia specyficznego dla raka prostaty i śmiertelności z innych przyczyn.
  • Porównanie zmiany nasilenia zmęczenia mierzonej za pomocą krótkiego formularza systemu pomiaru zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta (PAMIS).
  • Porównanie zmian QOL zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • Aby ocenić przeżycie skorygowane o jakość przy użyciu EQ-5D.
  • Porównanie nadiru i średniego poziomu testosteronu w surowicy po 12 i 24 miesiącach leczenia.
  • Porównanie zmian stężenia hemoglobiny A1C, glukozy na czczo i insuliny na czczo w ciągu 24 miesięcy leczenia systemowego iw ciągu pierwszych trzech lat obserwacji.
  • Porównanie zmian stężenia lipidów na czczo w ciągu 24 miesięcy leczenia iw ciągu pierwszych trzech lat obserwacji.
  • Porównanie zmian wskaźnika masy ciała (BMI) w ciągu 24 miesięcy leczenia iw ciągu pierwszych trzech lat obserwacji.
  • Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych stwierdzonych za pomocą wersji 4 CTCAE.
  • Porównanie tempa powrotu testosteronu do > 230 ng/dL (dopuszczalny próg suplementacji) po 12 i 24 miesiącach obserwacji.
  • Porównanie mediany czasu do powrotu poziomu testosteronu do > 230 ng/dl w ciągu pierwszych pięciu lat obserwacji.
  • Ocena skumulowanej częstości występowania istotnych klinicznych punktów końcowych dotyczących przeżycia, w tym nowej diagnozy cukrzycy typu 2, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub złamania osteoporotycznego.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się według grupy ryzyka (patrz Charakterystyka choroby) i rodzaju wzmocnienia radioterapii (RT) (RT z modulacją intensywności (IMRT) vs brachyterapia). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują standardową supresję androgenową (AS) z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (taki jak leuprolid, goserelina, buserelina lub tryptorelina) przez 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia oraz doustny (PO) antyandrogen (taki jak flutamid lub bikalutamidu) rozpoczynające się 2 miesiące przed i na czas trwania radioterapii (RT).
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują ten sam standardowy AS z agonistą LHRH i doustnym antyandrogenem jak w ramieniu 1. Pacjenci otrzymują również 17alfa-monooksygenazę steroidową TAK-700 (TAK-700) PO dwa razy dziennie (BID) przez 2 lata.

W obu ramionach pacjenci poddawani są IMRT lub konformalnej RT 3D całej miednicy raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6-8 tygodni. Niektórzy pacjenci otrzymują również brachyterapię.

Jakość życia jest oceniana za pomocą Skali zmęczenia w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS), Złożonego wskaźnika rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC-26) oraz oceny EuroQol (EQ-5D) na początku badania i okresowo w trakcie badania.

Od niektórych pacjentów można pobrać surowicę do badań korelacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu 180 dni przed rejestracją w grupie wysokiego ryzyka nawrotu określonego na podstawie jednej z następujących kombinacji (grupa ryzyka):

    • Wynik Gleasona (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, dowolne stadium T
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/ml, stadium T ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, dowolne stadium T
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, dowolne stadium T
  • Wyjściowa wartość PSA w surowicy oznaczona testem zatwierdzonym przez FDA (np. Abbott, Hybritech), uzyskana przed jakimkolwiek agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub terapią antyandrogenową, w ciągu 180 dni od randomizacji
  • Terapia deprywacji androgenów (ADT), taka jak agoniści LHRH (np. goserelina, leuprolid), antyandrogeny (np. flutamid, bikalutamid), estrogeny (np. dietylostilbestrol [DES]) lub kastracja chirurgiczna (orchiektomia) może zostały rozpoczęte przed rejestracją, pod warunkiem, że rejestracja nastąpi w ciągu 50 dni od rozpoczęcia ADT; uwaga: jeśli pacjent rozpoczął ADT, nie będzie kwalifikował się do udziału w komponencie dotyczącym jakości życia tego badania

  • Klinicznie ujemne węzły chłonne stwierdzone za pomocą obrazowania (TK jamy brzusznej i/lub miednicy mniejszej lub MRI jamy brzusznej i/lub miednicy), pobierania próbek węzłów chłonnych lub rozwarstwienia w ciągu 90 dni przed rejestracją

    • Pacjenci z niejednoznacznymi lub wątpliwymi węzłami chłonnymi w badaniach obrazowych kwalifikują się, jeśli węzły chłonne są mniejsze niż 2,0 cm

  • Brak przerzutów odległych (M0) w badaniu kości w ciągu 90 dni przed rejestracją

    • Niejednoznaczne wyniki scyntygrafii kości są dozwolone, jeśli zwykły film daje wynik ujemny w kierunku przerzutów
    • Brak jednoznacznych dowodów na obecność przerzutów

  • Każdy pacjent poddawany brachyterapii musi mieć przezodbytnicze potwierdzenie objętości gruczołu krokowego < 60 cm3, wynik Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) ≤ 15 w ciągu 60 dni od rejestracji oraz brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) w wywiadzie.

    • Wcześniejsza TURP jest dozwolona tylko u pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wzrost, waga, stan sprawności Zubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1800 komórek/mm^3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x GGN
  • Brak PSA > 150 ng/ml
  • Badanie przesiewowe obliczonej frakcji wyrzutowej ≥ ULN za pomocą skanu wielobramkowego (MUGA) lub echokardiogramu
  • Terapia deprywacji androgenów (ADT), taka jak agoniści LHRH (np. goserelina, leuprolid), antyandrogeny (np. flutamid, bikalutamid), estrogeny (np. DES) lub kastracja chirurgiczna (orchiektomia) mogła zostać rozpoczęta przed rejestracją , pod warunkiem, że rejestracja nastąpi w ciągu 50 dni od rozpoczęcia ADT.
  • Pacjenci, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia i przez 4 miesiące (120 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że jest wolny od choroby lub nie wymaga leczenia systemowego przez co najmniej 3 lata
  • Brak znanej nadwrażliwości na TAK-700 lub związki pokrewne
  • Brak historii niedoczynności kory nadnerczy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilnej objawowej choroby niedokrwiennej serca, trwających arytmii stopnia > 2 (NCI CTCAE, wersja 4.02), zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. , kardiomiopatia restrykcyjna wysięku osierdziowego) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją

    • Dopuszczalne jest przewlekłe stabilne migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Brak niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak nieprawidłowości w zapisie EKG zawału załamka Q, chyba że zostały wykryte 6 lub więcej miesięcy przed badaniem przesiewowym lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 460 ms
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na leki objęte tym protokołem
  • Brak zespołu Cushinga
  • Brak ciężkiej przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej choroby wątroby
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego pomimo zastosowania odpowiedniej terapii medycznej w ciągu 21 dni przed rejestracją (ciśnienie skurczowe powyżej 150 mm Hg i rozkurczowe 90 mm Hg przy 2 oddzielnych pomiarach w odstępie nie większym niż 60 minut podczas wizyty przesiewowej)
  • Brak poważnej infekcji w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Brak niekontrolowanych nudności, wymiotów lub biegunki (stopień ≥ 3 według CTCAE) pomimo odpowiedniego leczenia medycznego w momencie rejestracji
  • Brak znanych chorób żołądkowo-jelitowych lub procedur żołądkowo-jelitowych, które mogłyby zakłócać doustne wchłanianie lub tolerancję TAK-700, w tym trudności w połykaniu tabletek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolone jest wcześniejsze podanie testosteronu, jeśli ostatnie podanie miało miejsce co najmniej 90 dni przed rejestracją
  • Brak wcześniejszej radykalnej prostatektomii, kriochirurgii raka prostaty lub obustronnej orchiektomii z jakiegokolwiek powodu

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka prostaty

    • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu
  • Brak wcześniejszej radioterapii, w tym brachyterapii, w okolicy gruczołu krokowego, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii
  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej przez > 50 dni
  • Brak przewlekłego leczenia glikokortykosteroidami w ciągu jednego roku
  • Brak poważnej operacji w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Żaden inny agent śledczy
  • Żadna inna terapia przeciwnowotworowa
  • Brak równoczesnych terapii hormonalnych, w tym estrogenów lub produktów ziołowych
  • Bez równoczesnego stosowania ketokonazolu lub aminoglutetymidu
  • Brak przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, takich jak doustny prednizon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ADT + RT
Standardowa terapia deprywacji androgenów (ADT) rozpoczynająca się dwa miesiące przed radioterapią (RT). ADT składało się z anty-androgenu kontynuowanego przez dwa lata i agonisty GnRH odstawianego pod koniec RT.
Lek: Agonista GnRH
Agonistów LHRH podaje się różnymi technikami. Należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta. Rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni po rejestracji (jeśli nie rozpoczęto wcześniej) w tym samym czasie co antyandrogen i TAK-700 (jeśli dotyczy).
Inne nazwy:
  • goserelina
  • leuprolid
  • buserelina
  • tryptorelina
  • Agonista LHRH
  • Analog LHRH
  • Agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
Lek: Antyandrogen
Rozpoczyna się w tym samym czasie co agonista GnRH, kończy się po zakończeniu radioterapii. Flutamid (doustnie 250 mg trzy razy dziennie) lub bikalutamid (doustnie 50 mg raz dziennie).
Inne nazwy:
  • bikalutamid
  • flutamid
  • supresja androgenów
Promieniowanie: Radioterapia
Rozpoczyna się 8-10 tygodni po rozpoczęciu ADT. Początkowo 45 Gy (1,8 Gy/frakcję) do gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy podane za pomocą 3DCRT/IMRT, następnie wzmocnienie za pomocą radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT), brachyterapii z niską mocą dawki (LDR) lub brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) .
Eksperymentalny: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 i standardowa terapia deprywacji androgenów (ADT) rozpoczynająca się dwa miesiące przed radioterapią (RT). ADT składało się z anty-androgenu kontynuowanego przez dwa lata i agonisty GnRH odstawianego pod koniec RT. TAK-700 trwa dwa lata.
Lek: Agonista GnRH
Agonistów LHRH podaje się różnymi technikami. Należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta. Rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni po rejestracji (jeśli nie rozpoczęto wcześniej) w tym samym czasie co antyandrogen i TAK-700 (jeśli dotyczy).
Inne nazwy:
  • goserelina
  • leuprolid
  • buserelina
  • tryptorelina
  • Agonista LHRH
  • Analog LHRH
  • Agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
Lek: Antyandrogen
Rozpoczyna się w tym samym czasie co agonista GnRH, kończy się po zakończeniu radioterapii. Flutamid (doustnie 250 mg trzy razy dziennie) lub bikalutamid (doustnie 50 mg raz dziennie).
Inne nazwy:
  • bikalutamid
  • flutamid
  • supresja androgenów
Promieniowanie: Radioterapia
Rozpoczyna się 8-10 tygodni po rozpoczęciu ADT. Początkowo 45 Gy (1,8 Gy/frakcję) do gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy podane za pomocą 3DCRT/IMRT, następnie wzmocnienie za pomocą radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT), brachyterapii z niską mocą dawki (LDR) lub brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) .
Lek: TAK-700
300 mg dwa razy dziennie (BID) (600 mg dziennie) doustnie, nieprzerwanie przez 2 lata, począwszy od ADT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem biochemicznym (pierwszorzędowy punkt końcowy poprawionego protokołu)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Należy zauważyć, że poprawiony protokół (patrz Ograniczenia i zastrzeżenia) zmienił tę miarę wyniku z wtórnej (oryginalny protokół) na pierwotną. Niepowodzenie biochemiczne będzie definiowane zgodnie z definicją Phoenixa (PSA ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru PSA, obecność nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego lub rozpoczęcie ratunkowej terapii deprywacji androgenów. Czas do niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub śmierci bez niepowodzenia (ryzyko współzawodnictwa). Wskaźniki niepowodzeń szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania, podczas gdy porównania efektów leczenia opierają się na zagrożeniach związanych z przyczyną (ocenzurowane zgony). Tutaj podane są stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli [całkowity czas przeżycia] (pierwszorzędowy punkt końcowy pierwotnego protokołu)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Należy zauważyć, że poprawiony protokół (patrz Ograniczenia i zastrzeżenia) zmienił tę miarę wyniku z pierwotnej (oryginalny protokół) na wtórną. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki 5-letnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Czas do wystąpienia zdarzenia niepożądanego (zdarzenia) stopnia 3 lub wyższego definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego zdarzenia, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub zgonu bez niepowodzenia (ryzyko współzawodniczące). Wskaźniki zdarzeń są szacowane przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania, podczas gdy porównania efektów leczenia opierają się na zagrożeniach związanych z przyczyną (ocenzurowane zgony). Tutaj podane są stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Odsetek uczestników z postępem lokalnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Zgłoszono stawki pięcioletnie.
Wznowę miejscową (niepowodzenie) definiuje się jako wznowę potwierdzoną biopsją w gruczole krokowym. Czas do niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty niepowodzenia, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub zgonu bez niepowodzenia (ryzyko współzawodnictwa). Wskaźniki niepowodzeń szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania, podczas gdy porównania efektów leczenia opierają się na zagrożeniach związanych z przyczyną (ocenzurowane zgony). Tutaj podane są stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Zgłoszono stawki pięcioletnie.
Odsetek uczestników z odległymi przerzutami
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Przerzuty odległe (niepowodzenie) definiuje się jako dowody nawrotu ogólnoustrojowego wykazane w obrazowaniu lub biopsji. Biopsja nie była wymagana, jednak zachęcano do jej wykonania w przypadku braku wzrostu PSA. Czas do niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub śmierci bez niepowodzenia (ryzyko współzawodnictwa). Wskaźniki niepowodzeń szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania, podczas gdy porównania efektów leczenia opierają się na zagrożeniach związanych z przyczyną (ocenzurowane zgony). Tutaj podane są stawki pięcioletnie. Należy zauważyć, że protokół wymienia ten punkt końcowy jako przerzuty regionalne lub odległe, ale nie zebrano danych dotyczących progresji regionalnej.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Odsetek uczestników z ogólnym niepowodzeniem leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Ogólne niepowodzenie leczenia klinicznego (GCTF) definiuje się jako: PSA > 25 ng/ml, udokumentowaną miejscową progresję choroby, regionalne lub odległe przerzuty lub rozpoczęcie ratunkowej terapii deprywacji androgenów. Czas awarii definiuje się jako czas od rejestracji do daty awarii, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub śmierci bez awarii (ryzyko konkurencyjne). Wskaźniki niepowodzeń szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania, podczas gdy porównania efektów leczenia opierają się na zagrożeniach związanych z przyczyną (ocenzurowane zgony). Tutaj podane są stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Odsetek uczestników ze śmiercią z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Czas do zgonu z powodu raka prostaty definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub zgonu z innych przyczyn (ryzyko współzawodniczące). Wskaźniki awaryjności miały być oszacowane przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania. Jeśli wystąpi zbyt mało zdarzeń, aby uzyskać miarodajne szacunki, raportowana będzie tylko liczba zdarzeń.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Zmiana w systemie informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz dotyczący zmęczenia po roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, jeden rok
Krótka ankieta PROMIS Fatigue 8a zawiera 8 pytań, każde z 5 odpowiedziami w skali od 1 do 5, oceniających zgłaszane przez siebie objawy zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik jest sumą wszystkich pytań, która jest następnie przekształcana w proporcjonalny wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, z możliwym zakresem od 33,1 do 77,8. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Zmiana jest zdefiniowana jako wartość po roku - wartość wyjściowa. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zwiększone zmęczenie po roku.
Punkt odniesienia, jeden rok
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, mierzona za pomocą skróconego formularza EPIC (ang. Expanded Prostate Cancer Index Composite) po roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, jeden rok
EPIC-Short Form to 26-punktowe, zwalidowane narzędzie do samodzielnego stosowania do oceny specyficznych dla choroby aspektów raka prostaty i jego terapii, składające się z pięciu domen sumarycznych (jelita, nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność moczu, funkcje seksualne i hormonalne) . Odpowiedzi dla każdej pozycji tworzą skalę Likerta, która jest przekształcana do skali 0-100. Wynik domeny to średnia wyników pozycji przekształconej domeny, w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Zmiana w ciągu jednego roku jest zdefiniowana jako wartość jednoroczna - wartość wyjściowa. Pozytywna zmiana po roku wskazuje na poprawę jakości życia.
Punkt odniesienia, jeden rok
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Cholesterol całkowity na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Serum Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Serum lipoproteiny o dużej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Insulina osoczowa na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Bazowy i roczny do pięciu lat.
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach (lub funtach) podzielona przez wzrost w metrach (lub stopach) do kwadratu. Zmiana od linii bazowej = wartość punktu czasowego - wartość linii bazowej.
Bazowy i roczny do pięciu lat.
Liczba uczestników według zdarzenia niepożądanego najwyższego stopnia
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0) ocenia ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1=łagodne do 5=śmierć. Dane podsumowujące są podane w tym pomiarze wyniku; patrz Moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych
Od rejestracji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Odzyskiwanie testosteronu w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku.
Odzyskiwanie testosteronu definiuje się jako poziom testosteronu po leczeniu większy niż 230 ng/dl. Czas do regeneracji testosteronu definiuje się jako czas od randomizacji do daty odzyskania testosteronu, niepowodzenia biochemicznego, miejscowego lub odległego (ryzyko konkurujące), terapii ratunkowej (ryzyko konkurujące), śmierci (ryzyko konkurujące) lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane ). Wskaźniki odzysku testosteronu są szacowane przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku.
Mediana czasu regeneracji testosteronu
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Odzyskiwanie testosteronu definiuje się jako poziom testosteronu po leczeniu większy niż 230 ng/dl. Wskaźniki odzyskiwania testosteronu są szacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, cenzurując pod kątem niewydolności biochemicznej, miejscowej lub odległej, terapii ratunkowej, śmierci i innych żywych bez zdarzenia. Czas regeneracji testosteronu definiuje się jako czas od randomizacji do regeneracji testosteronu lub cenzurowania.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami przeżycia klinicznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.

Zdarzenia związane z przeżyciem klinicznym definiuje się jako następujące nowo zdiagnozowane zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem lub inne kliniczne punkty końcowe istotne dla przeżycia z rakiem prostaty:

cukrzyca typu 2, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich i złamania osteoporotyczne.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. Tutaj podano stawki pięcioletnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem biochemicznym (pierwszorzędowy punkt końcowy zrewidowanego protokołu) według grupy etnicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej. Harmonogram kontroli: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 9,1 roku. W tym miejscu przedstawiono wskaźniki pięcioletnie.
Uwaga, zmieniony protokół (patrz: Ograniczenia i zastrzeżenia) zmienił tę miarę wyniku z drugorzędnej (oryginalny protokół) na pierwszorzędną. Niepowodzenie biochemiczne będzie definiowane według definicji Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu PSA, obecność miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu lub rozpoczęcie ratującej terapii pozbawienia androgenów). Czas do niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia, ostatniej znanej obserwacji (cenzurowane) lub śmierci bez niepowodzenia (ryzyko konkurencyjne). Wskaźniki niepowodzeń są szacowane metodą skumulowanej częstości, podczas gdy porównania efektów leczenia opierają się na specyficznych dla przyczyn hazardach (zgony cenzurowane). Pięcioletnie wskaźniki podano tutaj.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej. Harmonogram kontroli: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 9,1 roku. W tym miejscu przedstawiono wskaźniki pięcioletnie.
Procent uczestników z niepowodzeniem biochemicznym (pierwszy punkt końcowy zmodyfikowanego protokołu) według rasy
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej. Harmonogram kontroli: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a potem corocznie. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. W tym miejscu przedstawiono pięcioletnie wskaźniki.
Należy zauważyć, że zrewidowany protokół (patrz Ograniczenia i zastrzeżenia) zmienił ten punkt końcowy z drugorzędnego (oryginalny protokół) na pierwszorzędny. Niepowodzenie biochemiczne będzie definiowane zgodnie z definicją Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml powyżej najniższego stężenia PSA, obecność wznowy miejscowej, regionalnej lub odległej lub rozpoczęcie ratunkowej terapii androgenowej. Czas do niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia, ostatniej znanej obserwacji (cenzurowany) lub śmierci bez niepowodzenia (ryzyko konkurencyjne). Wskaźniki niepowodzeń szacuje się metodą skumulowanej częstości, podczas gdy porównania efektów leczenia opierają się na specyficznych dla przyczyn hazardach (zgony cenzurowane). Pięcioletnie wskaźniki przedstawiono tutaj.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej. Harmonogram kontroli: co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a potem corocznie. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,1 roku. W tym miejscu przedstawiono pięcioletnie wskaźniki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Agonista GnRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj