Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi, strålebehandling og steroid 17alpha-monooxygenase TAK-700 til behandling af patienter med højrisikoprostatacancer

12. februar 2026 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Fase III-forsøg med dosiseskaleret strålebehandling og standard androgendeprivationsterapi (ADT) med en GNRH-agonist vs. dosiseskaleret strålebehandling og forbedret ADT med en GNRH-agonist og TAK-700 til mænd med højrisikoprostatacancer

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Lægemidler, såsom steroid 17alpha-monooxygenase TAK-700, kan, når de bruges sammen med anden hormonbehandling, mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for prostatacancer, når det kombineres med hormonbehandling. At studere livskvalitet hos patienter i kræftbehandling kan hjælpe med at identificere de mellem- og langsigtede virkninger af behandling på patienter med prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie undersøger brugen af ​​hormonbehandling, herunder TAK-700, sammen med strålebehandling til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere forskellen i den samlede overlevelse af patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer med ugunstige prognostiske træk mellem a) standardbehandling (androgen-deprivationsterapi [ADT] + strålebehandling) og b) standardbehandling med tilføjelse af 24 måneders steroid 17alpha-monooxygenase TAK-700 (TAK-700).

Sekundær

  • At karakterisere forskelle mellem behandlingsgrupperne med hensyn til forekomst af uventede grad ≥ 3 bivirkninger og/eller klinisk signifikant fald i patientrapporteret livskvalitet (QOL) blandt forsøgspersoner behandlet med TAK-700.
  • At sammenligne rater og kumulativ forekomst af biokemisk kontrol (frihed for PSA-svigt), lokal/regional progression og fjernmetastaser.
  • For at sammenligne hastighed og kumulativ forekomst af klinisk svigt, defineret som prostataspecifikt antigen (PSA) > 25 ng/ml, dokumenteret lokal sygdomsprogression, regional eller fjernmetastase eller initiering af ADT.
  • At sammenligne prostatacancer-specifik overlevelse og dødelighed af andre årsager.
  • For at sammenligne ændringen i sværhedsgraden af ​​træthed som målt af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) træthedskortform.
  • For at sammenligne ændringer i patientrapporteret QOL målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • At vurdere kvalitetsjusteret overlevelse ved hjælp af EQ-5D.
  • At sammenligne nadir og gennemsnitlig serumtestosteron efter 12 og 24 måneder under behandlingen.
  • At sammenligne ændringer i hæmoglobin A1C, fastende glukose og fastende insulin i løbet af 24 måneders systemisk behandling og i løbet af de første tre års opfølgning.
  • At sammenligne ændringer i fastende lipidniveauer i løbet af 24 måneders behandling og i løbet af de første tre års opfølgning.
  • At sammenligne ændringer i kropsmasseindeks (BMI) i løbet af 24 måneders behandling og i løbet af de første tre års opfølgning.
  • For at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser konstateret via CTCAE version 4.
  • At sammenligne hastigheden for genvinding af testosteron med > 230 ng/dL (accepteret tærskel for tilskud) efter 12 og 24 måneders opfølgning.
  • At sammenligne mediantiden til restitution af testosteron med > 230 ng/dL i løbet af de første fem år af opfølgningen.
  • At vurdere kumulativ forekomst af relevante kliniske overlevelsesendepunkter, herunder ny diagnose af type 2-diabetes, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose eller osteoporotisk fraktur.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (se sygdomskarakteristika) og type stråleterapi (RT) boost (intensitetsmoduleret RT (IMRT) vs. brachyterapi). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får standard androgensuppression (AS) med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist (såsom leuprolid, goserelin, buserelin eller triptorelin) i 24 måneder fra initiering og oral (PO) antiandrogen (såsom flutamid eller bicalutamid) begyndende 2 måneder før og under strålebehandlingens varighed (RT).
  • Arm II: Patienter modtager samme standard AS med LHRH-agonist og oralt antiandrogen som i arm 1. Patienter modtager også steroid 17alpha-monooxygenase TAK-700 (TAK-700) PO to gange dagligt (BID) i 2 år.

I begge arme gennemgår patienterne IMRT eller 3D-konform RT til hele bækkenet én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6-8 uger. Nogle patienter får også brachyterapi.

Livskvalitet vurderes via Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) og EuroQol (EQ-5D) vurderinger ved baseline og periodisk under undersøgelsen.

Serum kan indsamles fra nogle patienter til korrelative undersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata inden for 180 dage før registrering med høj risiko for recidiv som bestemt af en af ​​følgende kombinationer (risikogruppe):

    • Gleason Score (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/mL, ethvert T-stadium
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/mL, T-stadium ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, ethvert T-stadium
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, ethvert T-stadium
  • Baseline serum-PSA-værdi udført med et FDA-godkendt assay (f.eks. Abbott, Hybritech), opnået før enhver luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller antiandrogen terapi, inden for 180 dage efter randomisering
  • Androgen deprivationsterapi (ADT), såsom LHRH-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid), anti-androgener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. diethylstilbestrol [DES]) eller kirurgisk kastration (orkiektomi), kan er påbegyndt før registrering, forudsat at registrering er inden for 50 dage efter påbegyndelse af ADT; Bemærk venligst: hvis patienten har startet ADT, vil han ikke være berettiget til at deltage i livskvalitetskomponenten i denne undersøgelse

  • Klinisk negative lymfeknuder som fastslået ved billeddannelse (abdominal og/eller bækken CT eller abdominal og/eller bækken MR), nodal prøvetagning eller dissektion inden for 90 dage før registrering

    • Patienter med lymfeknuder, der er tvetydige eller tvivlsomme ved billeddiagnostik, er kvalificerede, hvis knuderne er < 2,0 cm

  • Ingen fjernmetastaser (M0) på knoglescanning inden for 90 dage før registrering

    • Tvetydige knoglescanningsfund er tilladt, hvis almindelige film er negative for metastase
    • Ingen sikker evidens for metastatisk sygdom

  • Enhver patient, der gennemgår brachyterapi, skal have transrektal ultralydsbekræftelse af prostatavolumen < 60 cc, American Urological Association (AUA) score ≤ 15 inden for 60 dage efter registreringen, og ingen historie med tidligere transurethral resektion af prostata (TURP)

    • Tidligere TURP er kun tilladt for patienter, der modtager ekstern strålebehandling (EBRT).

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Højde, vægt, Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm^3
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er acceptabel)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance > 40 ml/minut
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alanin aminotranserase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
  • Ingen PSA > 150 ng/ml
  • Screening af beregnet ejektionsfraktion ≥ ULN ved multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller ved ekkokardiogram
  • Androgen deprivationsterapi (ADT), såsom LHRH-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid), anti-androgener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. DES) eller kirurgisk kastration (orkiektomi) kan være startet før registreringen , forudsat at registreringen er inden for 50 dage efter begyndelsen af ​​ADT.
  • Patienter skal, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), acceptere at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i 4 måneder (120 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ingen tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri eller ikke kræver systemisk behandling i mindst 3 år
  • Ingen kendt overfølsomhed over for TAK-700 eller relaterede forbindelser
  • Ingen historie med binyrebarkinsufficiens

  • Ingen historie med myokardieinfarkt, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, igangværende arytmier af grad > 2 (NCI CTCAE, version 4.02) tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hændelser) (f. pericardial effusion restriktiv kardiomyopati) inden for 6 måneder før registrering

    • Kronisk stabil atrieflimren ved stabil antikoagulantbehandling er tilladt
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ingen EKG-abnormaliteter af Q-bølge infarkt, medmindre de er identificeret 6 eller flere måneder før screening, eller korrigeret QT (QTc) interval > 460 msek.
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på de lægemidler, der er involveret i denne protokol
  • Intet Cushings syndrom
  • Ingen alvorlig kronisk nyresygdom eller kronisk leversygdom
  • Ingen ukontrolleret hypertension trods passende medicinsk behandling inden for 21 dage før registrering (blodtryk på mere end 150 mm Hg systolisk og 90 mm Hg diastolisk ved 2 separate målinger med højst 60 minutters mellemrum under screeningsbesøg)
  • Ingen alvorlig infektion inden for 14 dage før registrering
  • Ingen ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré (CTCAE-grad ≥ 3) på trods af passende medicinsk behandling på registreringstidspunktet
  • Ingen kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kunne forstyrre den orale absorption eller tolerance af TAK-700, herunder besvær med at sluge tabletter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående testosteronadministration er tilladt, hvis den sidst administreres mindst 90 dage før registrering
  • Ingen tidligere radikal prostatektomi, kryokirurgi for prostatacancer eller bilateral orkiektomi af nogen grund

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for prostatacancer

    • Forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling, inklusive brachyterapi, til området af prostata, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Ingen tidligere hormonbehandling i > 50 dage
  • Ingen kronisk behandling med glukokortikoider inden for et år
  • Ingen større operation inden for 14 dage før registrering
  • Ingen anden undersøgelsesagent
  • Ingen anden kræftbehandling
  • Ingen samtidige hormonbehandlinger inklusive østrogener eller urteprodukter
  • Ingen samtidig ketoconazol eller aminoglutethimid
  • Ingen kronisk brug af systemiske kortikosteroider, såsom oral prednison

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADT + RT
Standard androgen deprivationsterapi (ADT), der begynder to måneder før strålebehandling (RT). ADT bestod af anti-androgen, der fortsætter i to år, og GnRH-agonist stopper ved slutningen af ​​RT.
Medicin: GnRH-agonist
LHRH-agonister administreres med en række forskellige teknikker. Producentens instruktioner skal følges. Begynder inden for 6 uger efter registrering (hvis ikke startet tidligere) samtidig med anti-androgen og TAK-700 (hvis relevant).
Andre navne:
  • goserelin
  • leuprolid
  • buserelin
  • triptorelin
  • LHRH-agonist
  • LHRH analog
  • Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist
Medicin: Anti-androgen
Starter samtidig med GnRH-agonist, slutter ved afslutning af strålebehandling. Enten flutamid (oralt 250 mg tre gange dagligt) eller bicalutamid (oralt 50 mg en gang dagligt).
Andre navne:
  • bicalutamid
  • flutamid
  • androgen undertrykkelse
Stråling: Strålebehandling
Starter 8-10 uger efter påbegyndelse af ADT. Indledningsvis 45 Gy (1,8 Gy/fraktion) til prostata- og bækkenlymfeknuder leveret med 3DCRT/IMRT, derefter et boost ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), brachyterapi med lav dosishastighed (LDR) eller brachyterapi med høj dosishastighed (HDR). .
Eksperimentel: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 og standard androgen deprivationsterapi (ADT), der begynder to måneder før strålebehandling (RT). ADT bestod af anti-androgen, der fortsætter i to år, og GnRH-agonist stopper ved slutningen af ​​RT. TAK-700 fortsætter i to år.
Medicin: GnRH-agonist
LHRH-agonister administreres med en række forskellige teknikker. Producentens instruktioner skal følges. Begynder inden for 6 uger efter registrering (hvis ikke startet tidligere) samtidig med anti-androgen og TAK-700 (hvis relevant).
Andre navne:
  • goserelin
  • leuprolid
  • buserelin
  • triptorelin
  • LHRH-agonist
  • LHRH analog
  • Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist
Medicin: Anti-androgen
Starter samtidig med GnRH-agonist, slutter ved afslutning af strålebehandling. Enten flutamid (oralt 250 mg tre gange dagligt) eller bicalutamid (oralt 50 mg en gang dagligt).
Andre navne:
  • bicalutamid
  • flutamid
  • androgen undertrykkelse
Stråling: Strålebehandling
Starter 8-10 uger efter påbegyndelse af ADT. Indledningsvis 45 Gy (1,8 Gy/fraktion) til prostata- og bækkenlymfeknuder leveret med 3DCRT/IMRT, derefter et boost ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), brachyterapi med lav dosishastighed (LDR) eller brachyterapi med høj dosishastighed (HDR). .
Medicin: TAK-700
300 mg to gange dagligt (BID) (600 mg pr. dag) oralt, kontinuerligt i 2 år begyndende med ADT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med biokemisk svigt (primært slutpunkt for revideret protokol)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Bemærk, den reviderede protokol (se Begrænsninger og forbehold) ændrede dette resultatmål fra sekundær (original protokol) til primær. Biokemisk svigt vil blive defineret af Phoenix-definitionen (PSA ≥ 2 ng/ml over nadir-PSA, tilstedeværelsen af ​​lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald eller påbegyndelse af terapi med redningsandrogendeprivation. Tid til fiasko er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første fejl, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, mens sammenligninger af behandlingseffekter er baseret på årsagsspecifikke farer (dødsfald censureret). Femårige satser er angivet her.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i live [samlet overlevelse] (primært endepunkt for den oprindelige protokol)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Bemærk, den reviderede protokol (se Begrænsninger og forbehold) ændrede dette resultatmål fra primær (original protokol) til sekundær. Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Der ydes 5-års takster.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Tid til grad 3 eller højere uønsket hændelse (hændelse) defineres som tid fra randomisering til datoen for første hændelse, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Hændelsesrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, mens behandlingseffektsammenligninger er baseret på årsagsspecifikke farer (dødsfald censureret). Femårige satser er angivet her.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Procentdel af deltagere med lokal fremgang
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Fem-års rater rapporteret.
Lokalt tilbagefald (svigt) er defineret som biopsi bevist tilbagefald i prostatakirtlen. Tid til fiasko er defineret som tid fra randomisering til dato for fejl, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, mens sammenligninger af behandlingseffekter er baseret på årsagsspecifikke farer (dødsfald censureret). Femårige satser er angivet her.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Fem-års rater rapporteret.
Procentdel af deltagere med fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Fjernmetastaser (svigt) er defineret som billeddiagnostik eller biopsi påvist bevis for systemisk tilbagefald. Biopsi var ikke påkrævet, men det blev opmuntret i fravær af en stigende PSA. Tid til fiasko er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første fejl, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, mens sammenligninger af behandlingseffekter er baseret på årsagsspecifikke farer (dødsfald censureret). Femårige satser er angivet her. Bemærk, protokollen angiver dette endepunkt som regional eller fjernmetastase, men regionale progressionsdata blev ikke indsamlet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Procentdel af deltagere med generel klinisk behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Generel klinisk behandlingssvigt (GCTF) er defineret som: PSA > 25 ng/ml, dokumenteret lokal sygdomsprogression, regional eller fjernmetastaser eller påbegyndelse af redning af androgen-deprivationsterapi. Fejltid er defineret som tid fra registrering til dato for fejl, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, mens sammenligninger af behandlingseffekter er baseret på årsagsspecifikke farer (dødsfald censureret). Femårige satser er angivet her.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Procentdel af deltagere med død på grund af prostatakræft
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Tid til prostatacancerdød defineres som tid fra randomisering til dødsdato på grund af prostatakræft, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død på grund af andre årsager (konkurrerende risiko). Fejlrater skulle estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Hvis der forekommer for få hændelser til meningsfulde estimater, vil kun tællinger af hændelser blive rapporteret.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Træthedskortform efter et år
Tidsramme: Baseline, et år
PROMIS-træthedsformularen 8a indeholder 8 spørgsmål, hver med 5 svar fra 1 til 5, som evaluerer selvrapporterede træthedssymptomer i løbet af de sidste 7 dage. Den samlede score er summen af ​​alle spørgsmål, som derefter konverteres til en forholdsmæssig T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, med et muligt interval på 33,1 til 77,8. Højere score indikerer mere træthed. Ændring er defineret som værdi ved et år - værdi ved baseline. Positiv ændring fra baseline indikerer øget træthed efter et år.
Baseline, et år
Ændring i patientrapporteret livskvalitet målt ved udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) kortform efter et år
Tidsramme: Baseline, et år
EPIC-Short Form er et valideret, selvadministreret værktøj med 26 punkter til vurdering af sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger bestående af fem opsummerende domæner (tarm, urininkontinens, urinirritation/-obstruktion, seksuel og hormonal funktion) . Svar for hvert element danner en Likert-skala, som transformeres til en 0-100-skala. En domænescore er gennemsnittet af de transformerede domæneelementscores, der spænder fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Ændring efter et år er defineret som etårig værdi - basisværdi. Positiv forandring efter et år indikerer forbedret livskvalitet.
Baseline, et år
Serum testosteron
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Serum High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Serum High-density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og årligt til fem år.
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram (eller pounds) divideret med kvadratet af højden i meter (eller fod). Ændring fra baseline = tidspunktværdi - basislinjeværdi.
Baseline og årligt til fem år.
Antal deltagere efter højeste grad af uønsket hændelse
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4.0) graderer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra 1=mild til 5=død. Sammenfattende data er givet i dette resultatmål; se Uønskede hændelser-modulet for specifikke data om uønskede hændelser
Fra tilmelding til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Testosterongendannelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år.
Testosterongenvinding er defineret som testosteronniveau efter behandling større end 230 ng/dL. Tid til testosterongendannelse er defineret som tid fra randomisering til datoen for testosterongendannelse, biokemisk, lokal eller fjern fejl (konkurrerende risiko), bjærgningsterapi (konkurrerende risiko), død (konkurrerende risiko) eller sidst kendte opfølgning (censureret) ). Testosterongenvindingsrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
Fra tilmelding til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år.
Median testosteron restitutionstid
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Testosterongenvinding er defineret som testosteronniveau efter behandling større end 230 ng/dL. Testosterongenvindingsrater er estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, censureret for biokemisk, lokal eller fjern svigt, redningsterapi, død og ellers i live uden begivenhed. Testosteron restitutionstid er defineret som tid fra randomisering til testosteron restitution eller censurering.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.
Antal patienter med kliniske overlevelsesbegivenheder
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.

Kliniske overlevelseshændelser er defineret som følgende nyligt diagnosticerede ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser eller andre kliniske endepunkter, der er relevante for overlevelse af prostatacancer:

type 2-diabetes, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose og osteoporotisk fraktur.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,1 år. Femårige rater rapporteres her.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med biokemisk fiasko (primært endepunkt i revideret protokol) efter etnicitet
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingens start i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, og derefter årligt. Maksimal opfølgningsperiode på analysetidspunktet var 9,1 år. Fem-årsrater er rapporteret her.
Bemærk, at den reviderede protokol (se Begrænsninger og forbehold) ændrede denne resultatmål fra sekundær (original protokol) til primær. Biokemisk fiasko vil blive defineret ved Phoenix-definitionen (PSA ≥ 2 ng/ml over nadir-PSA, tilstedeværelsen af lokal, regional eller fjern recidiv, eller påbegyndelse af redningsbehandling med androgenundertrykkelse. Tid til fiasko er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første fiasko, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fiasko (konkurrerende risiko). Fiaskorater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, mens behandlingseffekt-sammenligninger er baseret på årsagsspecifikke risici (dødsfald censureret). Femårsrater er angivet her.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingens start i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, og derefter årligt. Maksimal opfølgningsperiode på analysetidspunktet var 9,1 år. Fem-årsrater er rapporteret her.
Procentdel af deltagere med biokemisk svigt (primært endepunkt for revideret protokol) efter race
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrater er rapporteret her.
Bemærk, at den reviderede protokol (se Begrænsninger og forbehold) ændrede denne udfaldsmåling fra sekundær (original protokol) til primær. Biokemisk fiasko defineres ved Phoenix-definitionen (PSA ≥ 2 ng/ml over nadir-PSA, tilstedeværelsen af lokal, regional eller fjern recidiv, eller indledning af salvagerapi med androgenundertrykkelse. Tid til fiasko defineres som tiden fra randomisering til datoen for første fiasko, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fiasko (konkurrerende risiko). Fiaskorater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, mens behandlingseffekt-sammenligninger er baseret på årsagsspecifikke hazards (dødsfald censureret). Femårsrater er angivet her.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Maksimal opfølgning ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrater er rapporteret her.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2012

Først opslået (Anslået)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner