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Hormontherapie, Strahlentherapie und Steroid 17alpha-Monooxygenase TAK-700 bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs

12. Februar 2026 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Phase-III-Studie zur dosiseskalierten Strahlentherapie und Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem GNRH-Agonisten im Vergleich zu dosiseskalierter Strahlentherapie und verstärkter ADT mit einem GNRH-Agonisten und TAK-700 für Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Medikamente wie das Steroid 17alpha-Monooxygenase TAK-700 können bei Anwendung mit einer anderen Hormontherapie die Menge der vom Körper produzierten Androgene verringern. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Dies kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein, wenn es mit einer Hormontherapie kombiniert wird. Die Untersuchung der Lebensqualität von Patienten mit Krebsbehandlung kann helfen, die mittel- und langfristigen Auswirkungen der Behandlung auf Patienten mit Prostatakrebs zu identifizieren.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht den Einsatz von Hormontherapie, einschließlich TAK-700, zusammen mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung des Unterschieds im Gesamtüberleben von Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs mit ungünstigen prognostischen Merkmalen zwischen a) Standardbehandlung (Androgendeprivationstherapie [ADT] + Strahlentherapie) und b) Standardbehandlung mit zusätzlicher 24-monatiger Steroid-17alpha-Monooxygenase TAK-700 (TAK-700).

Sekundär

  • Charakterisierung der Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf das Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse ≥ 3. Grades und/oder einer klinisch signifikanten Abnahme der von Patienten berichteten Lebensqualität (QOL) bei mit TAK-700 behandelten Patienten.
  • Um die Raten und das kumulative Auftreten von biochemischer Kontrolle (Freiheit von PSA-Versagen), lokaler/regionaler Progression und Fernmetastasen zu vergleichen.
  • Zum Vergleich der Rate und kumulativen Inzidenz von klinischem Versagen, definiert als prostataspezifisches Antigen (PSA) > 25 ng/ml, dokumentierter lokaler Krankheitsprogression, regionaler oder entfernter Metastasierung oder Beginn einer ADT.
  • Vergleich des prostatakrebsspezifischen Überlebens und der Sterblichkeit aufgrund anderer Ursachen.
  • Um die Änderung des Schweregrades der Erschöpfung zu vergleichen, wie sie mit der Ermüdungskurzform des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) gemessen wird.
  • Um Veränderungen der von Patienten berichteten QOL zu vergleichen, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • Bewertung des qualitätsadjustierten Überlebens mit dem EQ-5D.
  • Vergleich von Nadir und durchschnittlichem Serumtestosteron nach 12 und 24 Monaten während der Behandlung.
  • Vergleich der Veränderungen von Hämoglobin A1C, Nüchternglukose und Nüchterninsulin während 24 Monaten systemischer Behandlung und während der ersten drei Jahre der Nachbeobachtung.
  • Vergleich der Veränderungen der Nüchtern-Lipidspiegel während der 24-monatigen Behandlung und während der ersten drei Jahre der Nachbeobachtung.
  • Vergleich der Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) während der 24-monatigen Behandlung und während der ersten drei Jahre der Nachbeobachtung.
  • Zum Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die über CTCAE Version 4 ermittelt wurden.
  • Vergleich der Wiederherstellungsrate von Testosteron mit > 230 ng/dL (akzeptierter Schwellenwert für die Supplementierung) nach 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung.
  • Vergleich der mittleren Zeit bis zur Erholung des Testosterons auf > 230 ng/dL während der ersten fünf Jahre der Nachbeobachtung.
  • Bewertung der kumulativen Inzidenz relevanter klinischer Überlebensendpunkte, einschließlich der Neudiagnose von Typ-2-Diabetes, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose oder osteoporotischer Fraktur.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Risikogruppe (siehe Krankheitsmerkmale) und Art der Boost-Strahlentherapie (RT) (intensitätsmodulierte RT (IMRT) vs. Brachytherapie) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Standard-Androgensuppression (AS) mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) (wie Leuprolid, Goserelin, Buserelin oder Triptorelin) für 24 Monate ab Beginn und oralem (PO) Antiandrogen (wie Flutamid oder Bicalutamid) beginnend 2 Monate vor und für die Dauer der Strahlentherapie (RT).
  • Arm II: Die Patienten erhalten das gleiche Standard-AS mit LHRH-Agonist und oralem Antiandrogen wie in Arm 1. Die Patienten erhalten außerdem zwei Jahre lang zweimal täglich (BID) das Steroid 17alpha-Monooxygenase TAK-700 (TAK-700) per os.

In beiden Armen werden die Patienten einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 6-8 Wochen einer IMRT oder 3D-konformen RT des gesamten Beckens unterzogen. Einige Patienten erhalten auch eine Brachytherapie.

Die Lebensqualität wird anhand der Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) und der EuroQol (EQ-5D)-Bewertungen zu Studienbeginn und regelmäßig während der Studie bewertet.

Serum kann von einigen Patienten für korrelative Studien gesammelt werden.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University Of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata innerhalb von 180 Tagen vor Registrierung mit hohem Rezidivrisiko bestimmt durch eine der folgenden Kombinationen (Risikogruppe):

    • Gleason-Score (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, jedes T-Stadium
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/ml, T-Stadium ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, jedes T-Stadium
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, jedes T-Stadium
  • Baseline-Serum-PSA-Wert, durchgeführt mit einem von der FDA zugelassenen Assay (z. B. Abbott, Hybritech), der vor einer Agonisten- oder Antiandrogentherapie mit luteinisierendem Hormon freisetzendem Hormon (LHRH) innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung erhalten wurde
  • Eine Androgenentzugstherapie (ADT) wie LHRH-Agonisten (z. B. Goserelin, Leuprolid), Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid), Östrogene (z. B. Diethylstilbestrol [DES]) oder chirurgische Kastration (Orchiektomie) können auftreten vor der Registrierung begonnen wurden, vorausgesetzt, dass die Registrierung innerhalb von 50 Tagen nach Beginn der ADT erfolgt; Bitte beachten Sie: Wenn der Patient mit ADT begonnen hat, ist er nicht zur Teilnahme an der Lebensqualitätskomponente dieser Studie berechtigt

  • Klinisch negative Lymphknoten, die durch Bildgebung (Abdominal- und/oder Becken-CT oder Abdominal- und/oder Becken-MRT), Lymphknotenentnahme oder Dissektion innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung festgestellt wurden

    • Patienten mit Lymphknoten, die anhand der Bildgebung nicht eindeutig oder fraglich sind, sind geeignet, wenn die Knoten < 2,0 cm groß sind

  • Keine Fernmetastasen (M0) im Knochenscan innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung

    • Zweideutige Knochenscan-Befunde sind zulässig, wenn einfache Filme keine Metastasen aufweisen
    • Kein eindeutiger Hinweis auf Metastasen

  • Jeder Patient, der sich einer Brachytherapie unterzieht, muss eine transrektale Ultraschallbestätigung des Prostatavolumens < 60 cc, American Urological Association (AUA) Score ≤ 15 innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung und keine Vorgeschichte einer vorherigen transurethralen Resektion der Prostata (TURP) haben.

    • Eine vorherige TURP ist nur für Patienten zulässig, die eine externe Strahlentherapie (EBRT) erhalten

PATIENTENMERKMALE:

  • Größe, Gewicht, Zubrod-Leistungsstatus 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung von Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/Minute
  • Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotranserase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
  • Kein PSA > 150 ng/ml
  • Screening der berechneten Ejektionsfraktion ≥ ULN durch Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder durch Echokardiogramm
  • Androgendeprivationstherapie (ADT), wie LHRH-Agonisten (z. B. Goserelin, Leuprolid), Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid), Östrogene (z. B. DES) oder chirurgische Kastration (Orchiektomie) kann vor der Registrierung begonnen worden sein , sofern die Registrierung innerhalb von 50 Tagen nach Beginn der ADT erfolgt.
  • Patienten, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert sind (d. h. Status nach Vasektomie), müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und für 4 Monate (120 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren
  • Keine vorherige invasive Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, sie ist krankheitsfrei oder erfordert keine systemische Therapie für mindestens 3 Jahre
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen TAK-700 oder verwandte Verbindungen
  • Keine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz

  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, keine instabile symptomatische ischämische Herzkrankheit, anhaltende Arrhythmien Grad > 2 (NCI CTCAE, Version 4.02), thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse) oder andere Herzerkrankungen (z. B. , Perikarderguss restriktive Kardiomyopathie) innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung

    • Chronisches stabiles Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulanzientherapie ist erlaubt
  • Keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine EKG-Anomalien eines Q-Wellen-Infarkts, sofern nicht 6 oder mehr Monate vor dem Screening festgestellt, oder korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 460 ms
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf die an diesem Protokoll beteiligten Medikamente
  • Kein Cushing-Syndrom
  • Keine schwere chronische Nierenerkrankung oder chronische Lebererkrankung
  • Keine unkontrollierte Hypertonie trotz angemessener medizinischer Therapie innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung (Blutdruck von mehr als 150 mm Hg systolisch und 90 mm Hg diastolisch bei 2 getrennten Messungen im Abstand von höchstens 60 Minuten während des Screening-Besuchs)
  • Keine schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Keine unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall (CTCAE-Grad ≥ 3) trotz angemessener medikamentöser Therapie zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Keine bekannten gastrointestinalen (GI) Erkrankungen oder GI-Verfahren, die die orale Absorption oder Verträglichkeit von TAK-700 beeinträchtigen könnten, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine vorherige Testosteronverabreichung ist zulässig, wenn sie zuletzt mindestens 90 Tage vor der Registrierung verabreicht wurde
  • Keine vorherige radikale Prostatektomie, Kryochirurgie bei Prostatakrebs oder bilaterale Orchiektomie aus irgendeinem Grund

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs

    • Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist erlaubt
  • Keine vorherige Strahlentherapie, einschließlich Brachytherapie, im Bereich der Prostata, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Keine vorherige Hormontherapie für > 50 Tage
  • Keine chronische Behandlung mit Glukokortikoiden innerhalb eines Jahres
  • Keine größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Kein anderer Ermittlungsagent
  • Keine andere Krebstherapie
  • Keine gleichzeitigen Hormontherapien einschließlich Östrogene oder pflanzliche Produkte
  • Kein gleichzeitiges Ketoconazol oder Aminoglutethimid
  • Keine chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden wie oralem Prednison

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ADT+RT
Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT), beginnend zwei Monate vor der Strahlentherapie (RT). ADT bestehend aus Anti-Androgen, das zwei Jahre lang fortgesetzt wird, und GnRH-Agonist, der am Ende der RT stoppt.
Arzneimittel: GnRH-Agonist
LHRH-Agonisten werden mit einer Vielzahl von Techniken verabreicht. Die Anweisungen des Herstellers sollten befolgt werden. Beginnt innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung (falls nicht vorher begonnen) gleichzeitig mit Antiandrogen und TAK-700 (falls zutreffend).
Andere Namen:
  • Goserelin
  • Leuprolid
  • buserelin
  • Triptorelin
  • LHRH-Agonist
  • LHRH-Analog
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist
Arzneimittel: Anti-Androgen
Beginnt gleichzeitig mit dem GnRH-Agonisten, endet am Ende der Strahlentherapie. Entweder Flutamid (p.o. 250 mg dreimal täglich) oder Bicalutamid (p.o. 50 mg einmal täglich).
Andere Namen:
  • Bicalutamid
  • Flutamid
  • Androgenunterdrückung
Strahlung: Strahlentherapie
Beginnt 8–10 Wochen nach Beginn der ADT. Anfänglich 45 Gy (1,8 Gy/Fraktion) an Prostata und Beckenlymphknoten, verabreicht mit 3DCRT/IMRT, dann eine Auffrischung durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), Brachytherapie mit niedriger Dosisrate (LDR) oder Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR). .
Experimental: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 und Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT), beginnend zwei Monate vor der Strahlentherapie (RT). ADT bestehend aus Anti-Androgen, das zwei Jahre lang fortgesetzt wird, und GnRH-Agonist, der am Ende der RT stoppt. TAK-700 dauert zwei Jahre.
Arzneimittel: GnRH-Agonist
LHRH-Agonisten werden mit einer Vielzahl von Techniken verabreicht. Die Anweisungen des Herstellers sollten befolgt werden. Beginnt innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung (falls nicht vorher begonnen) gleichzeitig mit Antiandrogen und TAK-700 (falls zutreffend).
Andere Namen:
  • Goserelin
  • Leuprolid
  • buserelin
  • Triptorelin
  • LHRH-Agonist
  • LHRH-Analog
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist
Arzneimittel: Anti-Androgen
Beginnt gleichzeitig mit dem GnRH-Agonisten, endet am Ende der Strahlentherapie. Entweder Flutamid (p.o. 250 mg dreimal täglich) oder Bicalutamid (p.o. 50 mg einmal täglich).
Andere Namen:
  • Bicalutamid
  • Flutamid
  • Androgenunterdrückung
Strahlung: Strahlentherapie
Beginnt 8–10 Wochen nach Beginn der ADT. Anfänglich 45 Gy (1,8 Gy/Fraktion) an Prostata und Beckenlymphknoten, verabreicht mit 3DCRT/IMRT, dann eine Auffrischung durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), Brachytherapie mit niedriger Dosisrate (LDR) oder Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR). .
Arzneimittel: TAK-700
300 mg zweimal täglich (BID) (600 mg pro Tag) oral, kontinuierlich für 2 Jahre, beginnend mit ADT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischem Versagen (primärer Endpunkt des überarbeiteten Protokolls)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Beachten Sie, dass das überarbeitete Protokoll (siehe Einschränkungen und Vorbehalte) diese Ergebnismessung von sekundär (ursprüngliches Protokoll) zu primär geändert hat. Biochemisches Versagen wird durch die Phoenix-Definition definiert (PSA ≥ 2 ng/ml über dem Nadir PSA, das Vorhandensein eines lokalen, regionalen oder entfernten Rezidivs oder der Beginn einer Salvage-Androgendeprivationstherapie). Die Zeit bis zum Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne Versagen (konkurrierendes Risiko). Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt, während Behandlungswirkungsvergleiche auf ursachenspezifischen Gefahren basieren (Todesfälle zensiert). Fünf-Jahres-Raten sind hier angegeben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenden Patienten [Gesamtüberleben] (primärer Endpunkt des ursprünglichen Protokolls)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Beachten Sie, dass das überarbeitete Protokoll (siehe Einschränkungen und Vorbehalte) diese Ergebnismessung von primär (ursprüngliches Protokoll) zu sekundär geändert hat. Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. 5-Jahres-Raten sind vorgesehen.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Die Zeit bis zum Grad 3 oder höher eines unerwünschten Ereignisses (Ereignis) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne Versagen (konkurrierendes Risiko). Ereignisraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt, während Behandlungswirkungsvergleiche auf ursachenspezifischen Gefahren basieren (Todesfälle zensiert). Fünf-Jahres-Raten sind hier angegeben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokaler Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Gemeldete Fünf-Jahres-Raten.
Lokales Rezidiv (Versagen) ist definiert als durch Biopsie nachgewiesenes Rezidiv innerhalb der Prostatadrüse. Die Zeit bis zum Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder dem Tod ohne Versagen (konkurrierendes Risiko). Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt, während Behandlungswirkungsvergleiche auf ursachenspezifischen Gefahren basieren (Todesfälle zensiert). Fünf-Jahres-Raten sind hier angegeben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Gemeldete Fünf-Jahres-Raten.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Fernmetastasen (Versagen) sind definiert als durch Bildgebung oder Biopsie nachgewiesener Hinweis auf ein systemisches Wiederauftreten. Eine Biopsie war nicht erforderlich, wurde jedoch empfohlen, wenn kein PSA-Anstieg vorlag. Die Zeit bis zum Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne Versagen (konkurrierendes Risiko). Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt, während Behandlungswirkungsvergleiche auf ursachenspezifischen Gefahren basieren (Todesfälle zensiert). Fünf-Jahres-Raten sind hier angegeben. Beachten Sie, dass das Protokoll diesen Endpunkt als regionale oder entfernte Metastasen auflistet, aber keine regionalen Progressionsdaten erhoben wurden.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeinem klinischem Behandlungsversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Allgemeines klinisches Therapieversagen (GCTF) ist definiert als: PSA > 25 ng/ml, dokumentierte lokale Krankheitsprogression, regionale oder Fernmetastasen oder Einleitung einer Salvage-Androgendeprivationstherapie. Die Ausfallzeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Ausfalls, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne Ausfall (konkurrierendes Risiko). Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt, während Behandlungswirkungsvergleiche auf ursachenspezifischen Gefahren basieren (Todesfälle zensiert). Fünf-Jahres-Raten sind hier angegeben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen aufgrund von Prostatakrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Die Zeit bis zum Tod durch Prostatakrebs ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder dem Tod aufgrund anderer Ursachen (konkurrierendes Risiko). Die Ausfallraten sollten nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt werden. Wenn für aussagekräftige Schätzungen zu wenige Ereignisse auftreten, wird nur die Anzahl der Ereignisse gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Änderung im Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form nach einem Jahr
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
Das PROMIS-Müdigkeitskurzformular 8a enthält 8 Fragen mit jeweils 5 Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5, die die selbstberichteten Ermüdungssymptome der letzten 7 Tage bewerten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Fragen, die dann in eine anteilige T-Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt wird, mit einem möglichen Bereich von 33,1 bis 77,8. Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin. Veränderung ist definiert als Wert nach einem Jahr – Wert zu Beginn. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine erhöhte Ermüdung nach einem Jahr hin.
Basis, ein Jahr
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Short Form nach einem Jahr
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
Das EPIC-Short Form ist ein validiertes, selbst anzuwendendes Instrument mit 26 Items zur Beurteilung krankheitsspezifischer Aspekte von Prostatakrebs und seiner Therapien, das aus fünf zusammenfassenden Bereichen besteht (Darm, Harninkontinenz, Harnreizung/-obstruktion, sexuelle und hormonelle Funktion). . Die Antworten für jedes Item bilden eine Likert-Skala, die in eine Skala von 0–100 transformiert wird. Ein Domänenwert ist der Durchschnitt der transformierten Domänenartikelwerte, die von 0–100 reichen, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) darstellen. Veränderung nach einem Jahr ist definiert als Einjahreswert – Ausgangswert. Eine positive Veränderung nach einem Jahr weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Basis, ein Jahr
Testosteron im Serum
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Fasten Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Serum-Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Serum-Lipoprotein hoher Dichte (LDL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Nüchternes Plasma-Insulin
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und jährlich bis fünf Jahre.
Der Body Mass Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm (oder Pfund) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (oder Fuß). Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Zeitpunktwert – Ausgangswert.
Baseline und jährlich bis fünf Jahre.
Anzahl der Teilnehmer nach höchstgradigem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) stuft den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von 1 = leicht bis 5 = tödlich ein. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismessung bereitgestellt; siehe Modul zu unerwünschten Ereignissen für spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen
Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Testosteron Erholung nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre.
Die Testosteronwiederherstellung ist definiert als ein Testosteronspiegel nach der Behandlung von mehr als 230 ng/dL. Die Zeit bis zur Testosteronerholung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Testosteronerholung, biochemischem, lokalem oder entferntem Versagen (konkurrierendes Risiko), Salvage-Therapie (konkurrierendes Risiko), Tod (konkurrierendes Risiko) oder letzte bekannte Nachsorge (zensiert ). Testosteron-Wiederfindungsraten werden unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre.
Mittlere Testosteron-Erholungszeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Die Testosteronwiederherstellung ist definiert als ein Testosteronspiegel nach der Behandlung von mehr als 230 ng/dL. Die Testosteron-Wiederherstellungsraten werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei für biochemisches, lokales oder entferntes Versagen, Rettungstherapie, Tod und anderweitiges Leben ohne Ereignis zensiert wird. Die Testosteron-Erholungszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Testosteron-Erholung oder Zensierung.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.
Anzahl der Patienten mit klinischen Überlebensereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.

Klinische Überlebensereignisse sind definiert als die folgenden neu diagnostizierten nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse oder andere klinische Endpunkte, die für das Überleben von Prostatakrebs relevant sind:

Typ-2-Diabetes, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose und osteoporotische Fraktur.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Fünf-Jahres-Raten werden hier ausgewiesen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischem Versagen (primärer Endpunkt des überarbeiteten Protokolls) nach Ethnizität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung. Nachbeobachtungsplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Hier werden die Fünf-Jahres-Raten berichtet.
Hinweis: Das überarbeitete Protokoll (siehe Einschränkungen und Vorbehalte) hat dieses Ergebnis von sekundär (Originalprotokoll) zu primär geändert. Biochemisches Versagen wird nach der Phoenix-Definition definiert (PSA ≥ 2 ng/ml über dem Nadir-PSA, Vorhandensein von lokalem, regionalem oder Fernrezidiv oder Beginn einer Salvage-Androgendeprivationstherapie). Die Zeit bis zum Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens, der letzten bekannten Nachbeobachtung (zensiert) oder Tod ohne Versagen (konkurrierendes Risiko). Versagensraten werden mit der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt, während Behandlungsvergleiche auf ursachenspezifischen Gefährdungen basieren (Todesfälle zensiert). Fünfjahresraten werden hier angegeben.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung. Nachbeobachtungsplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Hier werden die Fünf-Jahres-Raten berichtet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischem Versagen (primärer Endpunkt des überarbeiteten Protokolls) nach Rasse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung. Nachbeobachtungsplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Hier werden Fünf-Jahres-Raten berichtet.
Hinweis: Das überarbeitete Protokoll (siehe Einschränkungen und Vorbehalte) hat diesen Endpunkt von sekundär (ursprüngliches Protokoll) auf primär geändert. Biochemisches Versagen wird gemäß der Phoenix-Definition definiert (PSA ≥ 2 ng/ml über dem Nadir-PSA, das Vorliegen eines lokalen, regionalen oder entfernten Rezidivs oder der Beginn einer Salvage-Androgendeprivationstherapie). Die Zeit bis zum Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens, der letzten bekannten Nachbeobachtung (zensiert) oder des Todes ohne Versagen (konkurrierendes Risiko). Die Versagensraten werden mit der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt, während die Behandlungseffektvergleiche auf ursachenspezifischen Hazardraten basieren (Todesfälle zensiert). Fünfjahresraten werden hier angegeben.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung. Nachbeobachtungsplan: alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,1 Jahre. Hier werden Fünf-Jahres-Raten berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

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  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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