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Terapia ormonale, radioterapia e steroide 17alfa-monoossigenasi TAK-700 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

12 febbraio 2026 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Prova di fase III di radioterapia a dose intensificata e terapia di deprivazione androgenica standard (ADT) con un agonista del GNRH rispetto a radioterapia a dose intensificata e ADT potenziata con un agonista del GNRH e TAK-700 per uomini con carcinoma della prostata ad alto rischio

RAZIONALE: Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. I farmaci, come lo steroide 17alfa-monoossigenasi TAK-700, se usati con altre terapie ormonali, possono ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Questo può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata se combinato con la terapia ormonale. Lo studio della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro può aiutare a identificare gli effetti a medio e lungo termine del trattamento sui pazienti con carcinoma della prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'uso della terapia ormonale, incluso TAK-700, insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la differenza nella sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato con caratteristiche prognostiche sfavorevoli tra a) trattamento standard (terapia di deprivazione androgenica [ADT] + radioterapia) e b) trattamento standard con l'aggiunta di 24 mesi di steroide 17alfa-monoossigenasi TAK-700 (TAK-700).

Secondario

  • Per caratterizzare le differenze tra i gruppi di trattamento rispetto all'incidenza di eventi avversi di grado ≥ 3 imprevisti e/o decremento clinicamente significativo della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente tra i soggetti trattati con TAK-700.
  • Per confrontare i tassi e l'incidenza cumulativa del controllo biochimico (libertà dal fallimento del PSA), progressione locale/regionale e metastasi a distanza.
  • Per confrontare il tasso e l'incidenza cumulativa di fallimento clinico, definito come antigene prostatico specifico (PSA) > 25 ng/mL, progressione locale documentata della malattia, metastasi regionali o distanti o inizio di ADT.
  • Per confrontare la sopravvivenza specifica per cancro alla prostata e la mortalità per altre cause.
  • Per confrontare il cambiamento nella gravità dell'affaticamento misurato dal sistema informativo di misurazione dell'esito riferito dal paziente (PROMIS) forma abbreviata dell'affaticamento.
  • Per confrontare i cambiamenti nella QOL riferita dal paziente misurata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • Per valutare la sopravvivenza aggiustata per la qualità utilizzando l'EQ-5D.
  • Per confrontare nadir e testosterone sierico medio a 12 e 24 mesi durante il trattamento.
  • Per confrontare i cambiamenti di emoglobina A1C, glicemia a digiuno e insulina a digiuno durante 24 mesi di trattamento sistemico e durante i primi tre anni di follow-up.
  • Per confrontare i cambiamenti nei livelli di lipidi a digiuno durante 24 mesi di trattamento e durante i primi tre anni di follow-up.
  • Confrontare le variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) durante 24 mesi di trattamento e durante i primi tre anni di follow-up.
  • Per confrontare l'incidenza di eventi avversi accertati tramite CTCAE versione 4.
  • Confrontare il tasso di recupero del testosterone a > 230 ng/dL (soglia accettata per l'integrazione) dopo 12 e 24 mesi di follow-up.
  • Per confrontare il tempo mediano al recupero del testosterone a > 230 ng/dL durante i primi cinque anni di follow-up.
  • Per valutare l'incidenza cumulativa degli endpoint di sopravvivenza clinica rilevanti tra cui nuova diagnosi di diabete di tipo 2, malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o frattura osteoporotica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al gruppo di rischio (vedere Caratteristiche della malattia) e al tipo di potenziamento della radioterapia (RT) (RT a intensità modulata (IMRT) vs brachiterapia). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono la soppressione androgena standard (AS) con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (come leuprolide, goserelin, buserelin o triptorelina) per 24 mesi dall'inizio e antiandrogeni orali (PO) (come flutamide o bicalutamide) a partire da 2 mesi prima e per tutta la durata della radioterapia (RT).
  • Braccio II: i pazienti ricevono lo stesso AS standard con agonista LHRH e antiandrogeno orale del braccio 1. I pazienti ricevono anche steroide 17alfa-monoossigenasi TAK-700 (TAK-700) PO due volte al giorno (BID) per 2 anni.

In entrambi i bracci, i pazienti vengono sottoposti a IMRT o 3D-conformal RT su tutta la pelvi una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6-8 settimane. Alcuni pazienti ricevono anche brachiterapia.

La qualità della vita viene valutata tramite la scala della fatica del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) e le valutazioni EuroQol (EQ-5D) al basale e periodicamente durante lo studio.

Il siero può essere raccolto da alcuni pazienti per studi correlati.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata entro 180 giorni prima della registrazione ad alto rischio di recidiva come determinato da una delle seguenti combinazioni (gruppo di rischio):

    • Punteggio di Gleason (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/mL, qualsiasi stadio T
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/mL, stadio T ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/mL, qualsiasi stadio T
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/mL, qualsiasi stadio T
  • Valore basale del PSA sierico eseguito con un test approvato dalla FDA (ad es. Abbott, Hybritech), ottenuto prima di qualsiasi agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o terapia antiandrogena, entro 180 giorni dalla randomizzazione
  • La terapia di deprivazione androgenica (ADT), come gli agonisti dell'LHRH (ad es. goserelin, leuprolide), gli antiandrogeni (ad es. flutamide, bicalutamide), gli estrogeni (ad es. dietilstilbestrolo [DES]) o la castrazione chirurgica (orchiectomia), possono sono stati avviati prima della registrazione, a condizione che la registrazione avvenga entro 50 giorni dall'inizio dell'ADT; si prega di notare: se il paziente ha iniziato l'ADT non sarà idoneo a partecipare alla componente sulla qualità della vita di questo studio

  • Linfonodi clinicamente negativi come stabilito dall'imaging (TC addominale e/o pelvica o RM addominale e/o pelvica), campionamento linfonodale o dissezione entro 90 giorni prima della registrazione

    • I pazienti con linfonodi equivoci o discutibili all'imaging sono idonei se i linfonodi sono < 2,0 cm

  • Nessuna metastasi a distanza (M0) alla scintigrafia ossea entro 90 giorni prima della registrazione

    • Sono consentiti risultati equivoci della scintigrafia ossea se le radiografie sono negative per metastasi
    • Nessuna evidenza certa di malattia metastatica

  • Qualsiasi paziente sottoposto a brachiterapia deve avere una conferma ecografica transrettale del volume della prostata < 60 cc, punteggio dell'American Urological Association (AUA) ≤ 15 entro 60 giorni dalla registrazione e nessuna storia di precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)

    • La precedente TURP è consentita solo per i pazienti che ricevono radioterapia a fasci esterni (EBRT).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Altezza, peso, performance status Zubrod 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm^3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dL è accettabile)
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina > 40 ml/minuto
  • Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN
  • Nessun PSA > 150 ng/mL
  • Screening della frazione di eiezione calcolata ≥ ULN mediante scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o ecocardiogramma
  • La terapia di deprivazione androgenica (ADT), come gli agonisti LHRH (ad es. goserelin, leuprolide), gli anti-androgeni (ad es. flutamide, bicalutamide), gli estrogeni (ad es. DES) o la castrazione chirurgica (orchiectomia) possono essere stati avviati prima della registrazione , a condizione che la registrazione avvenga entro 50 giorni dall'inizio dell'ADT.
  • I pazienti, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post vasectomia), devono accettare di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento in studio e per 4 mesi (120 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Nessun precedente tumore maligno invasivo (tranne il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia libero da malattia o non richieda una terapia sistemica per un minimo di 3 anni
  • Nessuna ipersensibilità nota a TAK-700 o composti correlati
  • Nessuna storia di insufficienza surrenalica

  • Nessuna storia di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, aritmie in corso di grado > 2 (NCI CTCAE, versione 4.02), eventi tromboembolici (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare o eventi cerebrovascolari sintomatici) o qualsiasi altra condizione cardiaca (ad es. , cardiomiopatia restrittiva da versamento pericardico) entro 6 mesi prima della registrazione

    • È consentita la fibrillazione atriale cronica stabile in terapia anticoagulante stabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna anomalia ECG di infarto dell'onda Q, a meno che non sia stata identificata 6 o più mesi prima dello screening, o intervallo QT corretto (QTc) > 460 msec
  • Nessuna precedente reazione allergica ai farmaci coinvolti in questo protocollo
  • Nessuna sindrome di Cushing
  • Nessuna malattia renale cronica grave o malattia epatica cronica
  • Nessuna ipertensione incontrollata nonostante terapia medica appropriata entro 21 giorni prima della registrazione (pressione arteriosa superiore a 150 mm Hg sistolica e 90 mm Hg diastolica a 2 misurazioni separate a non più di 60 minuti di distanza durante la visita di screening)
  • Nessuna infezione grave nei 14 giorni precedenti la registrazione
  • Nessuna nausea, vomito o diarrea incontrollata (grado CTCAE ≥ 3) nonostante un'appropriata terapia medica al momento della registrazione
  • Nessuna malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura GI che possa interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di TAK-700, inclusa la difficoltà a deglutire le compresse

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • La precedente somministrazione di testosterone è consentita se l'ultima somministrazione è stata effettuata almeno 90 giorni prima della registrazione
  • Nessuna precedente prostatectomia radicale, criochirurgia per cancro alla prostata o orchiectomia bilaterale per nessun motivo

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata

    • È consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • Nessuna precedente radioterapia, inclusa la brachiterapia, nella regione della prostata che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessuna precedente terapia ormonale per > 50 giorni
  • Nessun trattamento cronico con glucocorticoidi entro un anno
  • Nessun intervento chirurgico importante entro 14 giorni prima della registrazione
  • Nessun altro agente investigativo
  • Nessun'altra terapia antitumorale
  • Nessuna terapia ormonale concomitante inclusi estrogeni o prodotti a base di erbe
  • Nessun ketoconazolo concomitante o aminoglutetimide
  • Nessun uso cronico di corticosteroidi sistemici, come il prednisone orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ADT + RT
Terapia di deprivazione androgenica standard (ADT) che inizia due mesi prima della radioterapia (RT). L'ADT comprendeva anti-androgeni che continuavano per due anni e l'agonista del GnRH si interrompeva alla fine della RT.
Droga: Agonista del GnRH
Gli agonisti LHRH vengono somministrati con una varietà di tecniche. È necessario seguire le istruzioni del produttore. Inizia entro 6 settimane dalla registrazione (se non iniziata prima) contemporaneamente all'anti-androgeno e al TAK-700 (se applicabile).
Altri nomi:
  • goserelin
  • leuprolide
  • buserelin
  • triptorelina
  • Agonista LHRH
  • Analogico di LHRH
  • Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Droga: Anti-androgeno
Inizia contemporaneamente all'agonista del GnRH, termina alla fine della radioterapia. O flutamide (per via orale 250 mg tre volte al giorno) o bicalutamide (per via orale 50 mg una volta al giorno).
Altri nomi:
  • bicalutamide
  • flutammide
  • soppressione degli androgeni
Radiazione: Radioterapia
Inizia 8-10 settimane dopo l'inizio dell'ADT. Inizialmente 45 Gy (1,8 Gy/frazione) ai linfonodi prostatici e pelvici somministrati con 3DCRT/IMRT, quindi un incremento mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT), brachiterapia a basso dosaggio (LDR) o brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) .
Sperimentale: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 e terapia standard di privazione degli androgeni (ADT) a partire da due mesi prima della radioterapia (RT). L'ADT comprendeva anti-androgeni che continuavano per due anni e l'agonista del GnRH si interrompeva alla fine della RT. TAK-700 continua per due anni.
Droga: Agonista del GnRH
Gli agonisti LHRH vengono somministrati con una varietà di tecniche. È necessario seguire le istruzioni del produttore. Inizia entro 6 settimane dalla registrazione (se non iniziata prima) contemporaneamente all'anti-androgeno e al TAK-700 (se applicabile).
Altri nomi:
  • goserelin
  • leuprolide
  • buserelin
  • triptorelina
  • Agonista LHRH
  • Analogico di LHRH
  • Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Droga: Anti-androgeno
Inizia contemporaneamente all'agonista del GnRH, termina alla fine della radioterapia. O flutamide (per via orale 250 mg tre volte al giorno) o bicalutamide (per via orale 50 mg una volta al giorno).
Altri nomi:
  • bicalutamide
  • flutammide
  • soppressione degli androgeni
Radiazione: Radioterapia
Inizia 8-10 settimane dopo l'inizio dell'ADT. Inizialmente 45 Gy (1,8 Gy/frazione) ai linfonodi prostatici e pelvici somministrati con 3DCRT/IMRT, quindi un incremento mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT), brachiterapia a basso dosaggio (LDR) o brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) .
Droga: TAK-700
300 mg due volte al giorno (BID) (600 mg al giorno) per via orale, continuativamente per 2 anni iniziando con ADT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento biochimico (endpoint primario del protocollo rivisto)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Si noti che il protocollo rivisto (vedere Limitazioni e avvertenze) ha modificato questa misura di esito da secondaria (protocollo originale) a primaria. Il fallimento biochimico sarà definito dalla definizione di Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml sopra il PSA nadir, la presenza di recidiva locale, regionale o distante o l'inizio della terapia di privazione degli androgeni di salvataggio. Il tempo al fallimento è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo fallimento, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o della morte senza fallimento (rischio competitivo). I tassi di fallimento sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, mentre i confronti degli effetti del trattamento si basano sui rischi causa-specifici (morti censurate). Le tariffe quinquennali sono fornite qui.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi [sopravvivenza complessiva] (endpoint primario del protocollo originale)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Si noti che il protocollo rivisto (vedere Limitazioni e avvertenze) ha modificato questa misura di esito da primaria (protocollo originale) a secondaria. Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe quinquennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Il tempo per l'evento avverso (evento) di grado 3 o superiore è definito come tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento, ultimo follow-up noto (censurato) o decesso senza fallimento (rischio competitivo). I tassi di eventi sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, mentre i confronti degli effetti del trattamento si basano sui pericoli causa-specifici (morti censurate). Le tariffe quinquennali sono fornite qui.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Percentuale di partecipanti con progressione locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. Tariffe quinquennali riportate.
La recidiva locale (fallimento) è definita come recidiva dimostrata dalla biopsia all'interno della ghiandola prostatica. Il tempo al fallimento è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del fallimento, l'ultimo follow-up noto (censurato) o la morte senza fallimento (rischio competitivo). I tassi di fallimento sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, mentre i confronti degli effetti del trattamento si basano sui rischi causa-specifici (morti censurate). Le tariffe quinquennali sono fornite qui.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. Tariffe quinquennali riportate.
Percentuale di partecipanti con metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Le metastasi a distanza (fallimento) sono definite come l'imaging o la biopsia hanno dimostrato evidenza di recidiva sistemica. La biopsia non era necessaria, tuttavia era incoraggiata in assenza di un aumento del PSA. Il tempo al fallimento è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo fallimento, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o della morte senza fallimento (rischio competitivo). I tassi di fallimento sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, mentre i confronti degli effetti del trattamento si basano sui rischi causa-specifici (morti censurate). Le tariffe quinquennali sono fornite qui. Nota, il protocollo elenca questo endpoint come metastasi regionale o distante, ma i dati sulla progressione regionale non sono stati raccolti.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Percentuale di partecipanti con fallimento generale del trattamento clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Il fallimento generale del trattamento clinico (GCTF) è definito come: PSA > 25 ng/ml, progressione locale documentata della malattia, metastasi regionali o distanti o inizio di una terapia di deprivazione androgenica di salvataggio. Il tempo di fallimento è definito come il tempo dalla registrazione alla data di fallimento, ultimo follow-up noto (censurato) o morte senza fallimento (rischio competitivo). I tassi di fallimento sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, mentre i confronti degli effetti del trattamento si basano sui rischi causa-specifici (morti censurate). Le tariffe quinquennali sono fornite qui.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Percentuale di partecipanti deceduti per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Il tempo alla morte per cancro alla prostata è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per cancro alla prostata, ultimo follow-up noto (censurato) o morte per altre cause (rischio concorrente). I tassi di fallimento dovevano essere stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Se si verificano troppo pochi eventi per stime significative, verranno riportati solo i conteggi degli eventi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Modifica del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Fatigue Short Form a un anno
Lasso di tempo: Baseline, un anno
Il PROMIS Fatigue short form 8a contiene 8 domande, ciascuna con 5 risposte che vanno da 1 a 5, che valutano i sintomi di affaticamento auto-riferiti negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale è la somma di tutte le domande che viene poi convertita in un punteggio T proporzionale con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con un possibile intervallo da 33,1 a 77,8. Punteggi più alti indicano più fatica. La variazione è definita come valore a un anno - valore al basale. Il cambiamento positivo rispetto al basale indica un aumento della fatica a un anno.
Baseline, un anno
Variazione della qualità della vita riferita dal paziente misurata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Short Form a un anno
Lasso di tempo: Baseline, un anno
L'EPIC-Short Form è uno strumento autosomministrato di 26 elementi convalidato per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e le sue terapie, costituito da cinque domini riassuntivi (intestino, incontinenza urinaria, irritazione/ostruzione urinaria, funzione sessuale e ormonale) . Le risposte per ciascun elemento formano una scala Likert che viene trasformata in una scala 0-100. Un punteggio di dominio è la media dei punteggi degli elementi di dominio trasformati, che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). La variazione a un anno è definita come valore di un anno - valore di riferimento. Il cambiamento positivo a un anno indica una migliore qualità della vita.
Baseline, un anno
Testosterone sierico
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e annuale fino a cinque anni.
L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi (o libbre) diviso per il quadrato dell'altezza in metri (o piedi). Variazione dalla linea di base = valore del punto temporale - valore della linea di base.
Basale e annuale fino a cinque anni.
Numero di partecipanti per evento avverso di grado più alto
Lasso di tempo: Dalla registrazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0) classifica la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di esito; vedere il modulo Eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi
Dalla registrazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Recupero del testosterone a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla registrazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni.
Il recupero del testosterone è definito come livello di testosterone dopo il trattamento superiore a 230 ng/dL. Il tempo al recupero del testosterone è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del recupero del testosterone, fallimento biochimico, locale o distante (rischio competitivo), terapia di salvataggio (rischio competitivo), decesso (rischio competitivo) o ultimo follow-up noto (rischio competitivo). ). I tassi di recupero del testosterone sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla registrazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni.
Tempo medio di recupero del testosterone
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Il recupero del testosterone è definito come livello di testosterone dopo il trattamento superiore a 230 ng/dL. I tassi di recupero del testosterone sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier, censurando per fallimento biochimico, locale o distante, terapia di salvataggio, morte e altrimenti vivo senza evento. Il tempo di recupero del testosterone è definito come il tempo dalla randomizzazione al recupero o alla censura del testosterone.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.
Numero di pazienti con eventi di sopravvivenza clinica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.

Gli eventi di sopravvivenza clinica sono definiti come i seguenti eventi cardiovascolari non fatali di nuova diagnosi o altri endpoint clinici rilevanti per la sopravvivenza al cancro alla prostata:

diabete di tipo 2, malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda e frattura osteoporotica.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. I tassi quinquennali sono riportati qui.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento biochimico (endpoint primario del protocollo rivisto) per etnia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 9,1 anni. Qui vengono riportati i tassi a cinque anni.
Si noti che il protocollo rivisto (vedi Limitazioni e Avvertenze) ha modificato questo outcome da secondario (protocollo originale) a primario. Il fallimento biochimico sarà definito secondo i criteri Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml sopra il PSA nadir, presenza di recidiva locale, regionale o a distanza, o inizio di terapia androgenica di salvataggio). Il tempo al fallimento è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo fallimento, all'ultimo follow-up noto (censurato) o alla morte senza fallimento (rischio competitivo). I tassi di fallimento sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, mentre i confronti dell'effetto del trattamento si basano su hazard specifici per causa (decessi censurati). Qui sono riportati i tassi a cinque anni.
Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 9,1 anni. Qui vengono riportati i tassi a cinque anni.
Percentuale di partecipanti con insuccesso biochimico (endpoint primario del protocollo revisionato) per razza
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up. Calendario del follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. Qui vengono riportati i tassi a cinque anni.
Nota, il protocollo revisionato (vedi Limitazioni e Avvertenze) ha modificato questa misura di esito da secondaria (protocollo originale) a primaria. L'insuccesso biochimico sarà definito secondo i criteri Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml sopra il nadir del PSA, presenza di recidiva locale, regionale o a distanza, o inizio di terapia androgenica di salvataggio). Il tempo all'insuccesso è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo insuccesso, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o del decesso senza insuccesso (rischio competitivo). I tassi di insuccesso sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, mentre i confronti dell'effetto del trattamento si basano sui rischi specifici di causa (decessi censurati). Qui vengono forniti i tassi a cinque anni.
Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up. Calendario del follow-up: ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,1 anni. Qui vengono riportati i tassi a cinque anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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