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Terapia hormonal, radioterapia e esteróide 17alfa-monooxigenase TAK-700 no tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco

24 de março de 2023 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Teste de fase III de radioterapia com dose escalonada e terapia de privação androgênica padrão (ADT) com um agonista de GNRH versus radioterapia com dose escalonada e ADT aprimorada com um agonista de GNRH e TAK-700 para homens com câncer de próstata de alto risco

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. Medicamentos, como o esteróide 17alfa-monooxigenase TAK-700, quando usados ​​com outra terapia hormonal, podem diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo corpo. A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais. Este pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata quando combinado com terapia hormonal. Estudar a qualidade de vida em pacientes em tratamento de câncer pode ajudar a identificar os efeitos intermediários e de longo prazo do tratamento em pacientes com câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III estuda o uso de terapia hormonal, incluindo TAK-700, juntamente com radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a diferença na sobrevida global de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado com características de prognóstico desfavoráveis ​​entre a) tratamento padrão (terapia de privação androgênica [ADT] + radioterapia) e b) tratamento padrão com a adição de 24 meses de esteróide 17alfa-monooxigenase TAK-700 (TAK-700).

Secundário

  • Caracterizar as diferenças entre os grupos de tratamento com relação à incidência de eventos adversos inesperados de grau ≥ 3 e/ou diminuição clinicamente significativa na qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente entre indivíduos tratados com TAK-700.
  • Comparar taxas e incidência cumulativa de controle bioquímico (livre de falha do PSA), progressão local/regional e metástases à distância.
  • Comparar a taxa e a incidência cumulativa de falha clínica, definida como antígeno específico da próstata (PSA) > 25 ng/mL, progressão documentada da doença local, metástase regional ou distante ou início de ADT.
  • Comparar a sobrevida específica do câncer de próstata e a mortalidade por outras causas.
  • Para comparar a mudança na gravidade da fadiga medida pelo formulário resumido de fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS).
  • Comparar as mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente conforme medido pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • Avaliar a sobrevida ajustada pela qualidade usando o EQ-5D.
  • Comparar nadir e testosterona sérica média aos 12 e 24 meses durante o tratamento.
  • Comparar alterações na hemoglobina A1C, glicose em jejum e insulina em jejum durante 24 meses de tratamento sistêmico e durante os primeiros três anos de acompanhamento.
  • Comparar as alterações nos níveis lipídicos em jejum durante 24 meses de tratamento e durante os primeiros três anos de acompanhamento.
  • Comparar as mudanças no índice de massa corporal (IMC) durante 24 meses de tratamento e durante os primeiros três anos de acompanhamento.
  • Comparar a incidência de eventos adversos apurados via CTCAE versão 4.
  • Comparar a taxa de recuperação de testosterona para > 230 ng/dL (limiar aceito para suplementação) após 12 e 24 meses de acompanhamento.
  • Comparar o tempo médio de recuperação da testosterona para > 230 ng/dL durante os primeiros cinco anos de acompanhamento.
  • Avaliar a incidência cumulativa de desfechos de sobrevivência clínica relevantes, incluindo novos diagnósticos de diabetes tipo 2, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou fratura osteoporótica.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o grupo de risco (consulte Características da doença) e o tipo de reforço da radioterapia (RT) (RT de intensidade modulada (IMRT) versus braquiterapia). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Grupo I: Os pacientes recebem supressão androgênica padrão (AS) com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (como leuprolida, goserelina, buserelina ou triptorrelina) por 24 meses a partir do início e antiandrogênio oral (PO) (como flutamida ou bicalutamida) começando 2 meses antes e durante a radioterapia (RT).
  • Braço II: Os pacientes recebem o mesmo AS padrão com agonista de LHRH e antiandrogênio oral como no braço 1. Os pacientes também recebem esteroide 17alfa-monooxigenase TAK-700 (TAK-700) PO duas vezes ao dia (BID) por 2 anos.

Em ambos os braços, os pacientes são submetidos a IMRT ou RT conformada em 3D para toda a pelve uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6-8 semanas. Alguns pacientes também recebem braquiterapia.

A qualidade de vida é avaliada por meio da Escala de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), do Índice Composto de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26) e das avaliações EuroQol (EQ-5D) na linha de base e periodicamente durante o estudo.

O soro pode ser coletado de alguns pacientes para estudos correlativos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata dentro de 180 dias antes do registro em alto risco de recorrência conforme determinado por uma das seguintes combinações (grupo de risco):

    • Pontuação de Gleason (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/mL, qualquer estágio T
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/mL, estágio T ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/mL, qualquer estágio T
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/mL, qualquer estágio T
  • Valor basal de PSA sérico realizado com um ensaio aprovado pela FDA (por exemplo, Abbott, Hybritech), obtido antes de qualquer agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou terapia antiandrogênica, dentro de 180 dias após a randomização
  • A terapia de privação androgênica (ADT), como agonistas de LHRH (por exemplo, goserelina, leuprolida), antiandrógenos (por exemplo, flutamida, bicalutamida), estrogênios (por exemplo, dietilestilbestrol [DES]) ou castração cirúrgica (orquiectomia) pode tenham sido iniciados antes do registro, desde que o registro seja feito até 50 dias após o início do ADT; observação: se o paciente iniciou ADT, ele não será elegível para participar do componente de qualidade de vida deste estudo

  • Linfonodos clinicamente negativos, conforme estabelecido por imagem (TC abdominal e/ou pélvica ou RM abdominal e/ou pélvica), amostragem nodal ou dissecção até 90 dias antes do registro

    • Pacientes com linfonodos duvidosos ou questionáveis ​​por imagem são elegíveis se os linfonodos forem < 2,0 cm

  • Nenhuma metástase distante (M0) na cintilografia óssea dentro de 90 dias antes do registro

    • Achados duvidosos da cintilografia óssea são permitidos se os filmes simples forem negativos para metástase
    • Nenhuma evidência definitiva de doença metastática

  • Qualquer paciente submetido à braquiterapia deve ter confirmação por ultrassom transretal de volume da próstata < 60 cc, escore da American Urological Association (AUA) ≤ 15 em até 60 dias após o registro e sem história de ressecção transuretral prévia da próstata (RTU)

    • A RTU prévia é permitida para pacientes que recebem apenas radioterapia de feixe externo (EBRT)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Altura, peso, status de desempenho Zubrod 0-1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.800 células/mm^3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dL é aceitável)
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Depuração de creatinina > 40 mL/minuto
  • Bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • Alanina aminotranserase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN
  • Sem PSA > 150 ng/mL
  • Fração de ejeção calculada de triagem ≥ LSN por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou por ecocardiograma
  • A terapia de privação androgênica (ADT), como agonistas de LHRH (por exemplo, goserelina, leuprolida), antiandrogênios (por exemplo, flutamida, bicalutamida), estrogênios (por exemplo, DES) ou castração cirúrgica (orquiectomia) pode ter sido iniciada antes do registro , desde que o registro seja feito até 50 dias após o início do ADT.
  • As pacientes, mesmo que esterilizadas cirurgicamente (ou seja, status pós vasectomia), devem concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e por 4 meses (120 dias) após a última dose do medicamento do estudo
  • Sem malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que esteja livre de doença ou que não requeira terapia sistêmica por um período mínimo de 3 anos
  • Nenhuma hipersensibilidade conhecida ao TAK-700 ou compostos relacionados
  • Sem história de insuficiência adrenal

  • Sem história de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica sintomática instável, arritmias contínuas de grau > 2 (NCI CTCAE, versão 4.02), eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou eventos cerebrovasculares sintomáticos) ou qualquer outra condição cardíaca (por exemplo, , cardiomiopatia restritiva por derrame pericárdico) dentro de 6 meses antes do registro

    • Fibrilação atrial estável crônica em terapia anticoagulante estável é permitida
  • Sem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Nenhuma anormalidade de ECG de infarto da onda Q, a menos que identificada 6 meses ou mais antes da triagem, ou intervalo QT (QTc) corrigido > 460 mseg
  • Nenhuma reação alérgica prévia aos medicamentos envolvidos neste protocolo
  • Sem síndrome de Cushing
  • Sem doença renal crônica grave ou doença hepática crônica
  • Sem hipertensão não controlada, apesar da terapia médica apropriada dentro de 21 dias antes do registro (pressão arterial superior a 150 mm Hg sistólica e 90 mm Hg diastólica em 2 medições separadas com intervalo não superior a 60 minutos durante a consulta de triagem)
  • Nenhuma infecção grave dentro de 14 dias antes do registro
  • Sem náuseas, vômitos ou diarreia descontrolados (grau CTCAE ≥ 3), apesar da terapia médica apropriada no momento do registro
  • Nenhuma doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que possa interferir na absorção oral ou tolerância do TAK-700, incluindo dificuldade em engolir comprimidos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • A administração prévia de testosterona é permitida se administrada pela última vez pelo menos 90 dias antes do registro
  • Sem prostatectomia radical prévia, criocirurgia para câncer de próstata ou orquiectomia bilateral por qualquer motivo

  • Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de próstata

    • Quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida
  • Nenhuma radioterapia prévia, incluindo braquiterapia, na região da próstata que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
  • Sem terapia hormonal anterior por > 50 dias
  • Nenhum tratamento crônico com glicocorticóides dentro de um ano
  • Nenhuma cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores ao registro
  • Nenhum outro agente investigativo
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena
  • Sem terapias hormonais concomitantes, incluindo estrogênios ou produtos fitoterápicos
  • Sem cetoconazol ou aminoglutetimida concomitante
  • Sem uso crônico de corticosteroides sistêmicos, como prednisona oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ADT + TR
Terapia padrão de privação androgênica (ADT) começando dois meses antes da radioterapia (RT). ADT consistiu de anti-andrógeno continuando por dois anos e agonista de GnRH parando no final da RT.
Medicamento: Agonista de GnRH
Os agonistas de LHRH são administrados com uma variedade de técnicas. As instruções do fabricante devem ser seguidas. Começa dentro de 6 semanas após o registro (se não for iniciado antes) ao mesmo tempo que o antiandrógeno e o TAK-700 (se aplicável).
Outros nomes:
  • goserelina
  • leuprolida
  • buserelina
  • triptorrelina
  • Agonista de LHRH
  • LHRH analógico
  • Hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) Agonista
Medicamento: Antiandrógeno
Começa ao mesmo tempo que o agonista de GnRH, termina no final da radioterapia. Flutamida (250 mg por via oral três vezes ao dia) ou bicalutamida (50 mg por via oral uma vez ao dia).
Outros nomes:
  • bicalutamida
  • flutamida
  • supressão androgênica
Radiação: Radioterapia
Começa 8-10 semanas após o início da ADT. Inicialmente 45 Gy (1,8 Gy/fração) na próstata e linfonodos pélvicos administrados com 3DCRT/IMRT, depois um reforço usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT), braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) ou braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) .
Experimental: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 e terapia padrão de privação de androgênio (ADT) começando dois meses antes da radioterapia (RT). ADT consistiu de anti-andrógeno continuando por dois anos e agonista de GnRH parando no final da RT. TAK-700 continua por dois anos.
Medicamento: Agonista de GnRH
Os agonistas de LHRH são administrados com uma variedade de técnicas. As instruções do fabricante devem ser seguidas. Começa dentro de 6 semanas após o registro (se não for iniciado antes) ao mesmo tempo que o antiandrógeno e o TAK-700 (se aplicável).
Outros nomes:
  • goserelina
  • leuprolida
  • buserelina
  • triptorrelina
  • Agonista de LHRH
  • LHRH analógico
  • Hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) Agonista
Medicamento: Antiandrógeno
Começa ao mesmo tempo que o agonista de GnRH, termina no final da radioterapia. Flutamida (250 mg por via oral três vezes ao dia) ou bicalutamida (50 mg por via oral uma vez ao dia).
Outros nomes:
  • bicalutamida
  • flutamida
  • supressão androgênica
Radiação: Radioterapia
Começa 8-10 semanas após o início da ADT. Inicialmente 45 Gy (1,8 Gy/fração) na próstata e linfonodos pélvicos administrados com 3DCRT/IMRT, depois um reforço usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT), braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) ou braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) .
Medicamento: TAK-700
300 mg duas vezes ao dia (BID) (600 mg por dia) por via oral, continuamente por 2 anos, começando com ADT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha bioquímica (ponto final primário do protocolo revisado)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
Observe que o protocolo revisado (consulte Limitações e advertências) mudou essa medida de resultado de secundária (protocolo original) para primária. A falha bioquímica será definida pela definição de Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml acima do nadir PSA, a presença de recorrência local, regional ou distante, ou o início da terapia de privação androgênica de resgate. O tempo até a falha é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira falha, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem falha (risco competitivo). As taxas de falha são estimadas usando o método de incidência cumulativa, enquanto as comparações do efeito do tratamento são baseadas em riscos específicos de causa (mortes censuradas). Taxas de cinco anos são fornecidas aqui.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes vivos [Sobrevivência geral] (ponto final primário do protocolo original)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
Observe que o protocolo revisado (consulte Limitações e advertências) mudou essa medida de resultado de primária (protocolo original) para secundária. O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de 5 anos são fornecidas.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
O tempo até o evento adverso de grau 3 ou superior (evento) é definido como o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem falha (risco competitivo). As taxas de eventos são estimadas usando o método de incidência cumulativa, enquanto as comparações do efeito do tratamento são baseadas em riscos específicos de causa (mortes censuradas). Taxas de cinco anos são fornecidas aqui.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
Porcentagem de participantes com progressão local
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos relatadas.
A recorrência local (falha) é definida como recorrência comprovada por biópsia dentro da próstata. O tempo até a falha é definido como o tempo desde a randomização até a data da falha, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem falha (risco competitivo). As taxas de falha são estimadas usando o método de incidência cumulativa, enquanto as comparações do efeito do tratamento são baseadas em riscos específicos de causa (mortes censuradas). Taxas de cinco anos são fornecidas aqui.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos relatadas.
Porcentagem de participantes com metástases à distância
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
Metástases distantes (falha) são definidas como evidência de imagem ou biópsia demonstrada para recorrência sistêmica. A biópsia não foi necessária, mas foi incentivada na ausência de aumento do PSA. O tempo até a falha é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira falha, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem falha (risco competitivo). As taxas de falha são estimadas usando o método de incidência cumulativa, enquanto as comparações do efeito do tratamento são baseadas em riscos específicos de causa (mortes censuradas). Taxas de cinco anos são fornecidas aqui. Observe que o protocolo lista esse endpoint como metástase regional ou distante, mas os dados de progressão regional não foram coletados.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
Porcentagem de participantes com falha no tratamento clínico geral
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
A falha geral do tratamento clínico (GCTF) é definida como: PSA > 25 ng/ml, progressão documentada da doença local, metástase regional ou distante ou início de terapia de privação de androgênio de resgate. O tempo de falha é definido como o tempo desde o registro até a data da falha, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem falha (risco competitivo). As taxas de falha são estimadas usando o método de incidência cumulativa, enquanto as comparações do efeito do tratamento são baseadas em riscos específicos de causa (mortes censuradas). Taxas de cinco anos são fornecidas aqui.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
Porcentagem de Participantes com Morte por Câncer de Próstata
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
O tempo até a morte por câncer de próstata é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte devido ao câncer de próstata, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte devido a outras causas (risco competitivo). As taxas de falha foram estimadas usando o método de incidência cumulativa. Se ocorrerem poucos eventos para estimativas significativas, apenas contagens de eventos serão relatadas.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
Alteração no Formulário Resumido de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) em um ano
Prazo: Linha de base, um ano
O formulário curto 8a do PROMIS Fatigue contém 8 perguntas, cada uma com 5 respostas variando de 1 a 5, avaliando sintomas de fadiga auto-relatados nos últimos 7 dias. A pontuação total é a soma de todas as questões que é então convertida em uma pontuação T proporcional com média de 50 e desvio padrão de 10, com uma variação possível de 33,1 a 77,8. Pontuações mais altas indicam mais fadiga. A mudança é definida como valor em um ano - valor na linha de base. A mudança positiva da linha de base indica aumento da fadiga em um ano.
Linha de base, um ano
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente medida pelo índice de câncer de próstata expandido (EPIC) Short Form em um ano
Prazo: Linha de base, um ano
O EPIC-Short Form é uma ferramenta autoadministrada validada de 26 itens para avaliar aspectos específicos da doença do câncer de próstata e suas terapias, consistindo em cinco domínios resumidos (intestino, incontinência urinária, irritação/obstrução urinária, função sexual e hormonal) . As respostas para cada item formam uma escala Likert que é transformada em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação de domínio é a média das pontuações de itens de domínio transformadas, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). A mudança em um ano é definida como valor de um ano - valor da linha de base. Mudança positiva em um ano indica melhora na qualidade de vida.
Linha de base, um ano
Testosterona sérica
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Colesterol total em jejum
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Lipoproteína de alta densidade (HDL) sérica
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Lipoproteína de alta densidade (LDL) sérica
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Insulina plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e anual a cinco anos.
O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilogramas (ou libras) dividido pelo quadrado da altura em metros (ou pés). Alteração da linha de base = valor do ponto de tempo - valor da linha de base.
Linha de base e anual a cinco anos.
Número de participantes por evento adverso de grau mais alto
Prazo: Do cadastro ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
O Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0) classifica a gravidade do evento adverso de 1=leve a 5=morte. Dados resumidos são fornecidos nesta medida de resultado; consulte o Módulo de Eventos Adversos para dados de eventos adversos específicos
Do cadastro ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
Recuperação de testosterona aos 12 e 24 meses
Prazo: Do cadastro ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos.
A recuperação da testosterona é definida como nível de testosterona após o tratamento superior a 230 ng/dL. O tempo para a recuperação da testosterona é definido como o tempo desde a randomização até a data da recuperação da testosterona, falha bioquímica, local ou distante (risco competitivo), terapia de resgate (risco competitivo), morte (risco competitivo) ou último acompanhamento conhecido (censurado ). As taxas de recuperação de testosterona são estimadas usando o método de incidência cumulativa.
Do cadastro ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos.
Tempo médio de recuperação de testosterona
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
A recuperação da testosterona é definida como nível de testosterona após o tratamento superior a 230 ng/dL. As taxas de recuperação de testosterona são estimadas usando o método Kaplan-Meier, censurando falhas bioquímicas, locais ou distantes, terapia de resgate, morte e outras formas de vida sem eventos. O tempo de recuperação da testosterona é definido como o tempo desde a randomização até a recuperação ou censura da testosterona.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.
Número de pacientes com eventos de sobrevivência clínica
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.

Eventos de sobrevivência clínica são definidos como os seguintes eventos cardiovasculares não fatais recém-diagnosticados ou outros desfechos clínicos relevantes para a sobrevivência ao câncer de próstata:

diabetes tipo 2, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda e fratura osteoporótica.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: a cada 3 meses desde o início do tratamento por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,1 anos. Taxas de cinco anos são relatadas aqui.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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