Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi, strålebehandling og steroid 17alpha-monooxygenase TAK-700 ved behandling av pasienter med høyrisiko prostatakreft

12. februar 2026 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

Fase III-studie av doseeskalert strålebehandling og standard androgen deprivasjonsterapi (ADT) med en GNRH-agonist vs. doseeskalert strålebehandling og forbedret ADT med en GNRH-agonist og TAK-700 for menn med høyrisikoprostatakreft

RASIONAL: Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Legemidler, for eksempel steroid 17alpha-monooxygenase TAK-700, kan, når de brukes sammen med annen hormonbehandling, redusere mengden androgener laget av kroppen. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for prostatakreft i kombinasjon med hormonbehandling. Å studere livskvalitet hos pasienter som har kreftbehandling kan bidra til å identifisere mellom- og langtidseffekter av behandling på pasienter med prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer bruken av hormonbehandling, inkludert TAK-700, sammen med strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere forskjellen i total overlevelse for pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft med ugunstige prognostiske trekk mellom a) standardbehandling (androgen-deprivasjonsterapi [ADT] + strålebehandling) og b) standardbehandling med tillegg av 24 måneders steroid 17alfa-monooksygenase TAK-700 (TAK-700).

Sekundær

  • Å karakterisere forskjeller mellom behandlingsgruppene med hensyn til forekomst av uventede grad ≥ 3 bivirkninger og/eller klinisk signifikant reduksjon i pasientrapportert livskvalitet (QOL) blant forsøkspersoner behandlet med TAK-700.
  • For å sammenligne rater og kumulativ forekomst av biokjemisk kontroll (frihet fra PSA-svikt), lokal/regional progresjon og fjernmetastaser.
  • For å sammenligne rate og kumulativ forekomst av klinisk svikt, definert som prostataspesifikt antigen (PSA) > 25 ng/ml, dokumentert lokal sykdomsprogresjon, regional eller fjernmetastaser, eller initiering av ADT.
  • For å sammenligne prostatakreftspesifikk overlevelse og dødelighet av andre årsaker.
  • For å sammenligne endringen i alvorlighetsgraden av tretthet som målt av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) fatigue kortform.
  • For å sammenligne endringer i pasientrapportert QOL målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • For å vurdere kvalitetsjustert overlevelse ved hjelp av EQ-5D.
  • For å sammenligne nadir og gjennomsnittlig serumtestosteron ved 12 og 24 måneder under behandling.
  • For å sammenligne endringer i hemoglobin A1C, fastende glukose og fastende insulin i løpet av 24 måneders systemisk behandling og i løpet av de tre første årene med oppfølging.
  • For å sammenligne endringer i fastende lipidnivåer i løpet av 24 måneders behandling og i løpet av de tre første årene med oppfølging.
  • For å sammenligne endringer i kroppsmasseindeks (BMI) i løpet av 24 måneders behandling og i løpet av de tre første årene med oppfølging.
  • For å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser konstatert via CTCAE versjon 4.
  • For å sammenligne utvinningshastigheten av testosteron med > 230 ng/dL (akseptert terskel for tilskudd) etter 12 og 24 måneders oppfølging.
  • For å sammenligne mediantiden til utvinning av testosteron med > 230 ng/dL i løpet av de første fem årene med oppfølging.
  • For å vurdere kumulativ forekomst av relevante kliniske overlevelsesendepunkter, inkludert ny diagnose av type 2 diabetes, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli, dyp venetrombose eller osteoporotisk fraktur.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter risikogruppe (se Sykdomskarakteristika) og type stråleterapi (RT) boost (intensitetsmodulert RT (IMRT) vs brakyterapi). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får standard androgensuppresjon (AS) med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist (som leuprolid, goserelin, buserelin eller triptorelin) i 24 måneder fra oppstart og oral (PO) antiandrogen (som flutamid eller bicalutamid) som begynner 2 måneder før og under varigheten av strålebehandling (RT).
  • Arm II: Pasienter får samme standard AS med LHRH-agonist og oralt antiandrogen som i arm 1. Pasienter får også steroid 17alpha-monooxygenase TAK-700 (TAK-700) PO to ganger daglig (BID) i 2 år.

I begge armer gjennomgår pasienter IMRT eller 3D-konform RT til hele bekkenet en gang daglig, 5 dager i uken, i 6-8 uker. Noen pasienter får også brakyterapi.

Livskvalitet vurderes via Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) og EuroQol (EQ-5D) vurderinger ved baseline og periodisk under studien.

Serum kan samles inn fra noen pasienter for korrelative studier.

Etter fullført studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • North Shore Medical Center Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren-Flint
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute-Lapeer Campus
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Regional Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Forente stater, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata innen 180 dager før registrering med høy risiko for residiv bestemt av en av følgende kombinasjoner (risikogruppe):

    • Gleason-score (GS) ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/mL, alle T-trinn
    • GS ≥ 8, PSA < 20 ng/ml, T-stadium ≥ T2
    • GS ≥ 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, ethvert T-stadium
    • GS ≥ 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, ethvert T-stadium
  • Baseline serum PSA-verdi utført med en FDA-godkjent analyse (f.eks. Abbott, Hybritech), oppnådd før enhver luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antiandrogenbehandling, innen 180 dager etter randomisering
  • Androgen deprivasjonsterapi (ADT), som LHRH-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid), antiandrogener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. dietylstilbestrol [DES]) eller kirurgisk kastrering (orkiektomi), kan har blitt startet før registreringen, forutsatt at registreringen er innen 50 dager etter begynnelsen av ADT; Vennligst merk: hvis pasienten har startet ADT vil han ikke være kvalifisert til å delta i livskvalitetskomponenten i denne studien

  • Klinisk negative lymfeknuter som etablert ved bildediagnostikk (abdominal og/eller bekken CT eller abdominal og/eller bekken MR), nodalprøvetaking eller disseksjon innen 90 dager før registrering

    • Pasienter med lymfeknuter som er tvetydige eller tvilsomme ved bildediagnostikk er kvalifisert hvis nodene er < 2,0 cm

  • Ingen fjernmetastaser (M0) på beinskanning innen 90 dager før registrering

    • Tvetydige funn av benskanning er tillatt hvis vanlige filmer er negative for metastase
    • Ingen sikre bevis på metastatisk sykdom

  • Enhver pasient som gjennomgår brachyterapi må ha transrektal ultralydbekreftelse av prostatavolum < 60 cc, American Urological Association (AUA) score ≤ 15 innen 60 dager etter registrering, og ingen historie med tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP)

    • Tidligere TURP er kun tillatt for pasienter som mottar ekstern strålebehandling (EBRT).

PASIENT EGENSKAPER:

  • Høyde, vekt, Zubrod ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 celler/mm^3
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er akseptabelt)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance > 40 ml/minutt
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotranserase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
  • Ingen PSA > 150 ng/ml
  • Screening av beregnet ejeksjonsfraksjon ≥ ULN ved multiple-gated acquisition (MUGA) skanning eller ved ekkokardiogram
  • Androgen deprivasjonsterapi (ADT), slik som LHRH-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid), antiandrogener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. DES) eller kirurgisk kastrering (orkiektomi) kan ha blitt startet før registrering , forutsatt at registreringen skjer innen 50 dager etter begynnelsen av ADT.
  • Pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status etter vasektomi), må samtykke i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og i 4 måneder (120 dager) etter siste dose av studiemedikamentet
  • Ingen tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre sykdomsfri eller ikke krever systemisk behandling i minst 3 år
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor TAK-700 eller relaterte forbindelser
  • Ingen historie med binyrebarksvikt

  • Ingen historie med hjerteinfarkt, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, pågående arytmier av grad > 2 (NCI CTCAE, versjon 4.02) tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hendelser) (f.eks. , perikardiell effusjonsrestriktiv kardiomyopati) innen 6 måneder før registrering

    • Kronisk stabil atrieflimmer ved stabil antikoagulantbehandling er tillatt
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Ingen EKG-avvik ved Q-bølgeinfarkt, med mindre de er identifisert 6 eller flere måneder før screening, eller korrigert QT (QTc) intervall > 460 msek.
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på legemidlene involvert i denne protokollen
  • Ingen Cushings syndrom
  • Ingen alvorlig kronisk nyresykdom eller kronisk leversykdom
  • Ingen ukontrollert hypertensjon til tross for passende medisinsk behandling innen 21 dager før registrering (blodtrykk over 150 mm Hg systolisk og 90 mm Hg diastolisk ved 2 separate målinger med ikke mer enn 60 minutters mellomrom under screeningbesøk)
  • Ingen alvorlig infeksjon innen 14 dager før registrering
  • Ingen ukontrollert kvalme, oppkast eller diaré (CTCAE-grad ≥ 3) til tross for passende medisinsk behandling på registreringstidspunktet
  • Ingen kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av TAK-700, inkludert problemer med å svelge tabletter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere testosteronadministrering er tillatt hvis det sist ble administrert minst 90 dager før registrering
  • Ingen tidligere radikal prostatektomi, kryokirurgi for prostatakreft eller bilateral orkiektomi av noen grunn

  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for prostatakreft

    • Forutgående kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
  • Ingen tidligere strålebehandling, inkludert brachyterapi, til området av prostata som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Ingen tidligere hormonbehandling i > 50 dager
  • Ingen kronisk behandling med glukokortikoider innen ett år
  • Ingen større operasjon innen 14 dager før registrering
  • Ingen annen etterforskningsagent
  • Ingen annen kreftbehandling
  • Ingen samtidige hormonbehandlinger inkludert østrogener eller urteprodukter
  • Ingen samtidig ketokonazol eller aminoglutetimid
  • Ingen kronisk bruk av systemiske kortikosteroider, slik som oral prednison

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ADT + RT
Standard androgen deprivasjonsterapi (ADT) som starter to måneder før strålebehandling (RT). ADT består av anti-androgen som fortsetter i to år og GnRH-agonist som stopper ved slutten av RT.
Legemiddel: GnRH-agonist
LHRH-agonister administreres med en rekke teknikker. Produsentens instruksjoner bør følges. Begynner innen 6 uker etter registrering (hvis ikke startet tidligere) samtidig med antiandrogen og TAK-700 (hvis aktuelt).
Andre navn:
  • goserelin
  • leuprolid
  • buserelin
  • triptorelin
  • LHRH-agonist
  • LHRH analog
  • Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist
Legemiddel: Anti-androgen
Starter samtidig med GnRH-agonist, slutter ved slutten av strålebehandlingen. Enten flutamid (oralt 250 mg tre ganger daglig) eller bicalutamid (oralt 50 mg en gang daglig).
Andre navn:
  • bikalutamid
  • flutamid
  • androgen undertrykkelse
Stråling: Strålebehandling
Starter 8-10 uker etter oppstart av ADT. Til å begynne med 45 Gy (1,8 Gy/fraksjon) til prostata- og bekkenlymfeknuter levert med 3DCRT/IMRT, deretter et løft ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), brakyterapi med lav dosehastighet (LDR) eller brakyterapi med høy dosehastighet (HDR). .
Eksperimentell: TAK-700 + ADT + RT
TAK-700 og standard androgen deprivasjonsterapi (ADT) som begynner to måneder før strålebehandling (RT). ADT består av anti-androgen som fortsetter i to år og GnRH-agonist som stopper ved slutten av RT. TAK-700 fortsetter i to år.
Legemiddel: GnRH-agonist
LHRH-agonister administreres med en rekke teknikker. Produsentens instruksjoner bør følges. Begynner innen 6 uker etter registrering (hvis ikke startet tidligere) samtidig med antiandrogen og TAK-700 (hvis aktuelt).
Andre navn:
  • goserelin
  • leuprolid
  • buserelin
  • triptorelin
  • LHRH-agonist
  • LHRH analog
  • Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist
Legemiddel: Anti-androgen
Starter samtidig med GnRH-agonist, slutter ved slutten av strålebehandlingen. Enten flutamid (oralt 250 mg tre ganger daglig) eller bicalutamid (oralt 50 mg en gang daglig).
Andre navn:
  • bikalutamid
  • flutamid
  • androgen undertrykkelse
Stråling: Strålebehandling
Starter 8-10 uker etter oppstart av ADT. Til å begynne med 45 Gy (1,8 Gy/fraksjon) til prostata- og bekkenlymfeknuter levert med 3DCRT/IMRT, deretter et løft ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), brakyterapi med lav dosehastighet (LDR) eller brakyterapi med høy dosehastighet (HDR). .
Legemiddel: TAK-700
300 mg to ganger daglig (BID) (600 mg per dag) oralt, kontinuerlig i 2 år med start med ADT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med biokjemisk svikt (primært endepunkt for revidert protokoll)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Merk at den reviderte protokollen (se Begrensninger og forbehold) endret dette utfallsmålet fra sekundær (original protokoll) til primær. Biokjemisk svikt vil bli definert av Phoenix-definisjonen (PSA ≥ 2 ng/ml over nadir PSA, tilstedeværelsen av lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, eller initiering av terapi for berging av androgendeprivasjon. Tid til svikt er definert som tiden fra randomisering til dato for første svikt, siste kjente oppfølging (sensurert) eller død uten svikt (konkurrerende risiko). Feilrater estimeres ved bruk av den kumulative insidensmetoden, mens sammenligninger av behandlingseffekter er basert på årsaksspesifikke farer (dødsfall sensurert). Femårspriser er gitt her.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i live [Total overlevelse] (primært endepunkt for opprinnelig protokoll)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Merk at den reviderte protokollen (se Begrensninger og forbehold) endret dette utfallsmålet fra primær (original protokoll) til sekundær. Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomisering til dødsdato av en hvilken som helst årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert). Totale overlevelsesrater er estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. 5-års priser er gitt.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Tid til grad 3 eller høyere uønsket hendelse (hendelse) er definert som tid fra randomisering til dato for første hendelse, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten svikt (konkurrerende risiko). Hendelsesrater estimeres ved bruk av den kumulative insidensmetoden, mens sammenligning av behandlingseffekter er basert på årsaksspesifikke farer (dødsfall sensurert). Femårspriser er gitt her.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Andel deltakere med lokal progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Fem års rater rapportert.
Lokalt residiv (svikt) er definert som biopsi påvist tilbakefall i prostatakjertelen. Tid til svikt er definert som tiden fra randomisering til dato for svikt, sist kjente oppfølging (sensurert), eller død uten svikt (konkurrerende risiko). Feilrater estimeres ved bruk av den kumulative insidensmetoden, mens sammenligninger av behandlingseffekter er basert på årsaksspesifikke farer (dødsfall sensurert). Femårspriser er gitt her.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Fem års rater rapportert.
Prosentandel av deltakere med fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Fjernmetastaser (svikt) er definert som bildediagnostikk eller biopsi påvist bevis for systemisk tilbakefall. Biopsi var ikke nødvendig, men det ble oppmuntret i fravær av en økende PSA. Tid til svikt er definert som tiden fra randomisering til dato for første svikt, siste kjente oppfølging (sensurert) eller død uten svikt (konkurrerende risiko). Feilrater estimeres ved bruk av den kumulative insidensmetoden, mens sammenligninger av behandlingseffekter er basert på årsaksspesifikke farer (dødsfall sensurert). Femårspriser er gitt her. Merk at protokollen viser dette endepunktet som regional eller fjernmetastase, men regionale progresjonsdata ble ikke samlet inn.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Prosentandel av deltakere med generell klinisk behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Generell klinisk behandlingssvikt (GCTF) er definert som: PSA > 25 ng/ml, dokumentert lokal sykdomsprogresjon, regional eller fjernmetastaser, eller initiering av salvage androgen-deprivasjonsterapi. Feiltid er definert som tid fra registrering til dato for feil, sist kjente oppfølging (sensurert), eller død uten feil (konkurrerende risiko). Feilrater estimeres ved bruk av den kumulative insidensmetoden, mens sammenligninger av behandlingseffekter er basert på årsaksspesifikke farer (dødsfall sensurert). Femårspriser er gitt her.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Prosentandel av deltakere med død på grunn av prostatakreft
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Tid til prostatakreftdød defineres som tid fra randomisering til dødsdato på grunn av prostatakreft, sist kjente oppfølging (sensurert) eller død på grunn av andre årsaker (konkurrerende risiko). Feilrater skulle estimeres ved bruk av den kumulative insidensmetoden. Hvis for få hendelser inntreffer for meningsfulle estimater, vil bare tellinger av hendelser bli rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form ved ett år
Tidsramme: Utgangspunkt, ett år
PROMIS Fatigue-kortskjema 8a inneholder 8 spørsmål, hver med 5 svar fra 1 til 5, som evaluerer selvrapporterte tretthetssymptomer de siste 7 dagene. Den totale poengsummen er summen av alle spørsmål som deretter konverteres til en forholdsmessig T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, med et mulig område på 33,1 til 77,8. Høyere score indikerer mer tretthet. Endring er definert som verdi ved ett år - verdi ved baseline. Positiv endring fra baseline indikerer økt tretthet etter ett år.
Utgangspunkt, ett år
Endring i pasientrapportert livskvalitet målt ved utvidet prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) kortform etter ett år
Tidsramme: Utgangspunkt, ett år
EPIC-Short Form er et 26-elements, validert selvadministrert verktøy for å vurdere sykdomsspesifikke aspekter ved prostatakreft og dens terapier som består av fem oppsummeringsdomener (tarm, urininkontinens, urinirritasjon/-obstruksjon, seksuell og hormonell funksjon) . Svar for hvert element danner en Likert-skala som transformeres til en 0-100-skala. En domenepoengsum er gjennomsnittet av de transformerte domeneelementskårene, som varierer fra 0-100 med høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL). Endring etter ett år er definert som ettårsverdi - basisverdi. Positiv endring etter ett år indikerer forbedret livskvalitet.
Utgangspunkt, ett år
Serum testosteron
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Fastende totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Serum høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Serum høydensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og årlig til fem år.
Body Mass Index (BMI) er en persons vekt i kilo (eller pounds) delt på kvadratet av høyde i meter (eller fot). Endring fra grunnlinje = tidpunktverdi - grunnlinjeverdi.
Baseline og årlig til fem år.
Antall deltakere etter høyeste karakter uønsket hendelse
Tidsramme: Fra registrering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (versjon 4.0) graderer alvorlighetsgraden av uønskede hendelser fra 1=mild til 5=død. Oppsummeringsdata er gitt i dette utfallsmålet; se Uønskede hendelser-modul for spesifikke uønskede hendelser
Fra registrering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Testosterongjenoppretting ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra registrering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år.
Testosteronutvinning er definert som testosteronnivå etter behandling større enn 230 ng/dL. Tid til testosterongjenoppretting er definert som tid fra randomisering til dato for testosterongjenoppretting, biokjemisk, lokal eller fjern svikt (konkurrerende risiko), bergingsbehandling (konkurrerende risiko), død (konkurrerende risiko) eller sist kjente oppfølging (sensurert ). Testosteronutvinningsgraden er estimert ved å bruke den kumulative insidensmetoden.
Fra registrering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år.
Median gjenopprettingstid for testosteron
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Testosteronutvinning er definert som testosteronnivå etter behandling større enn 230 ng/dL. Testosteronutvinningsgraden er estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, sensurert for biokjemisk, lokal eller fjern svikt, bergingsterapi, død og ellers i live uten hendelse. Testosterongjenopprettingstid er definert som tid fra randomisering til testosterongjenoppretting eller sensurering.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.
Antall pasienter med kliniske overlevelseshendelser
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.

Kliniske overlevelseshendelser er definert som følgende nylig diagnostiserte ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser eller andre kliniske endepunkter som er relevante for overlevelse av prostatakreft:

type 2 diabetes, koronarsykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli, dyp venetrombose og osteoporotisk fraktur.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrenter rapporteres her.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med biokjemisk svikt (primært endepunkt for revidert protokoll) etter etnisitet
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrater rapporteres her.
Merk at den reviderte protokollen (se Begrensninger og forbehold) endret denne utfallsmålet fra sekundær (original protokol) til primær. Biokjemisk svikt vil bli definert ved Phoenix-definisjonen (PSA ≥ 2 ng/ml over nadir-PSA, tilstedeværelse av lokal, regional eller fjern tilbakefall, eller påbegynnelse av redningsandrogendepriverende terapi. Tid til svikt er definert som tid fra randomisering til dato for første svikt, sist kjente oppfølging (sensurert), eller død uten svikt (konkurrerende risiko). Sviktrater estimeres ved bruk av kumulativ insidensmetode, mens behandlingseffektsammenligninger er basert på årsaksspesifikke farer (dødsfall sensurert). Femårsrater er oppgitt her.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 9,1 år. Femårsrater rapporteres her.
Prosentandel av deltakere med biokjemisk svikt (primært endepunkt i revidert protokoll) etter rase
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølgingstid ved analyse var 9,1 år. Femårsrater er rapportert her.
Merk at den reviderte protokollen (se Begrensninger og forbehold) endret denne resultatmålingen fra sekundær (original protokoll) til primær. Biokjemisk svikt vil bli definert etter Phoenix-definisjonen (PSA ≥ 2 ng/ml over nadir PSA, tilstedeværelse av lokal, regional eller fjern tilbakefall, eller start av bergingsbehandling med androgenundertrykkelse. Tid til svikt er definert som tid fra randomisering til dato for første svikt, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten svikt (konkurrerende risiko). Sviktrater estimeres ved bruk av kumulativ insidensmetode, mens behandlingseffekt-sammenligninger er basert på årsaksspesifikke farer (dødsfall sensurert). Femårsrater er gitt her.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: hver 3. måned fra behandlingsstart i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølgingstid ved analyse var 9,1 år. Femårsrater er rapportert her.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG 1115
  • CDR0000727326
  • NCI-2012-00700 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere