帽辅助水浸式结肠镜检查与水浸式结肠镜检查
2015年10月4日 更新者：Premysl Falt MD、Vitkovice Hospital
帽辅助水浸与水浸最小镇静结肠镜检查——一项前瞻性、随机、单中心试验
水浸插入已被证明可以减少结肠镜检查期间与手术相关的不适。
连接到结肠镜尖端的盖子可以改善插入并缩短盲肠插管时间。
研究人员想评估帽式结肠镜检查和水浸插入的结合是否是一种可行且安全的诊断性结肠镜检查方法。
主要终点是盲肠插管时间，研究人员认为使用盖子能够显着缩短时间。
评估了结肠镜插入期间患者的舒适度、耗水量、到达盲肠时的范围长度、外部压缩的需要、患者定位的需要以及内窥镜医师进行结肠镜检查的困难。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ostrava、捷克共和国、703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊诊断性结肠镜检查
- 用巨骨脂进行肠道准备
- 初始 2 mg 咪达唑仑 i.v.
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有计划的治疗干预
- 历史上的结直肠手术
- 已知的炎症性肠病或结直肠癌
- 拒绝镇静
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帽辅助水浸式结肠镜检查
帽式结肠镜检查在结肠镜插入期间使用纯水浸泡，在结肠镜取出期间使用室内空气吹入。
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结肠镜检查，透明帽附在结肠镜的尖端，在插入阶段浸入水中，在结肠镜取出期间进行 rom 空气吹入。
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有源比较器：水浸式结肠镜检查
标准结肠镜检查不带盖，在结肠镜插入期间使用纯水浸泡，在结肠镜取出期间使用室内空气吹入。
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没有透明帽的结肠镜检查在插入阶段使用水浸，在结肠镜取出期间使用 rom 空气吹入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲肠插管时间
大体时间：3个月
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主要终点（盲肠插管时间）定义为将结肠镜引入肛门和到达盲肠之间的时间。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查插入阶段的患者舒适度
大体时间：3个月
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3个月
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最小镇静结肠镜检查的成功率
大体时间：3个月
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成功的最小镇静结肠镜检查被定义为到达盲肠而无需切换到另一种插入方法，并且除了最初的 2 mg 咪达唑仑之外没有额外的镇静。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月3日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月4日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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