Cap-ondersteunde onderdompeling in water versus onderdompeling in water Colonoscopie
4 oktober 2015 bijgewerkt door: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Cap-ondersteunde onderdompeling in water versus onderdompeling in water Minimale sedatie Colonoscopie - een prospectieve, gerandomiseerde, single-center trial
Het is gedocumenteerd dat het inbrengen van onderdompeling in water proceduregerelateerd ongemak tijdens colonoscopie vermindert.
Een dop die aan de punt van de colonoscoop is bevestigd, kan het inbrengen verbeteren en de intubatietijd van de blindedarm verkorten.
De onderzoekers willen graag beoordelen of de combinatie van cap-fitted colonoscopie en water immersie insertie een haalbare en veilige methode is voor diagnostische colonoscopie.
Het primaire eindpunt is de intubatietijd van de blindedarm en de onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een dop deze aanzienlijk kan verkorten.
Het comfort van de patiënt tijdens het inbrengen van de colonoscoop, het waterverbruik, de lengte van de scoop bij het bereiken van de blindedarm, de behoefte aan externe compressie, de noodzaak om de patiënt te positioneren en de moeilijkheid van de endoscopist met colonoscopie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische diagnostische colonoscopie
- darmvoorbereiding met macrogolum
- aanvankelijk 2 mg midazolam i.v.
- ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- geplande therapeutische interventie
- colorectale chirurgie in de geschiedenis
- bekende inflammatoire darmziekte of colorectale kanker
- weigering van sedatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cap-geassisteerde water immersie colonoscopie
Cap-fit colonoscopie met zuivere onderdompeling in water tijdens het inbrengen van de colonoscoop en insufflatie van kamerlucht tijdens het terugtrekken van de colonoscoop.
|
Colonoscopie met transparante dop bevestigd aan de punt van de colonoscoop en onderdompeling in water tijdens de inbrengfase en insufflatie van romme lucht tijdens het terugtrekken van de colonoscoop.
|
|
Actieve vergelijker: water immersie colonoscopie
Standaard colonoscopie zonder bevestigde dop met behulp van onderdompeling in puur water tijdens het inbrengen van de colonoscoop en insufflatie van kamerlucht tijdens het terugtrekken van de colonoscoop.
|
Colonoscopie zonder doorzichtige dop met behulp van onderdompeling in water tijdens de inbrengfase en insufflatie van romme lucht tijdens het terugtrekken van de colonoscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecale intubatietijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt (caecale intubatietijd) werd gedefinieerd als de tijd tussen het inbrengen van de colonoscoop in de anus en het bereiken van de blindedarm.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt tijdens de insertiefase van de colonoscopie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Succespercentage van colonoscopie met minimale sedatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een succesvolle colonoscopie met minimale sedatie werd gedefinieerd als het bereiken van de blindedarm zonder over te schakelen op een andere inbrengmethode en zonder aanvullende sedatie na de initiële 2 mg midazolam.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DDC VN 03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .