Колоноскопия с погружением в воду с помощью шапочки в сравнении с иммерсионной колоноскопией
4 октября 2015 г. обновлено: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Колоноскопия с погружением в воду с помощью колпачка в сравнении с колоноскопией с минимальной седацией при погружении в воду — проспективное рандомизированное одноцентровое исследование
Было задокументировано, что введение погружения в воду снижает дискомфорт, связанный с процедурой, во время колоноскопии.
Колпачок, прикрепленный к наконечнику колоноскопа, может улучшить введение и сократить время интубации слепой кишки.
Исследователи хотели бы оценить, является ли комбинация колоноскопии с закрытым колпачком и погружением в воду возможным и безопасным методом диагностической колоноскопии.
Первичной конечной точкой является время интубации слепой кишки, и исследователи предполагают, что использование колпачка может значительно его сократить.
Оцениваются удобство пациента во время введения колоноскопа, потребление воды, длина эндоскопа при достижении слепой кишки, необходимость внешней компрессии, необходимость позиционирования пациента и трудности эндоскописта с колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ostrava, Чешская Республика, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амбулаторная диагностическая колоноскопия
- подготовка кишечника макроголом
- начальные 2 мг мидазолама в/в.
- подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- плановое терапевтическое вмешательство
- колоректальная хирургия в истории
- известное воспалительное заболевание кишечника или колоректальный рак
- отказ от седации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: колоноскопия с погружением в воду с помощью шапочки
Колоноскопия с закрытым колпачком с использованием иммерсионного погружения в воду во время введения колоноскопа и инсуффляции комнатным воздухом во время извлечения колоноскопа.
|
Колоноскопия с прозрачным колпачком, прикрепленным к кончику колоноскопа, с погружением в воду во время фазы введения и инсуффляцией свободного воздуха во время извлечения колоноскопа.
|
|
Активный компаратор: колоноскопия с погружением в воду
Стандартная колоноскопия без прикрепленного колпачка с использованием исключительно водной иммерсии при введении колоноскопа и инсуффляции комнатным воздухом при извлечении колоноскопа.
|
Колоноскопия без прозрачного колпачка с погружением в воду на этапе введения и инсуффляцией воздуха при извлечении колоноскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичную конечную точку (время интубации слепой кишки) определяли как время между введением колоноскопа в задний проход и достижением слепой кишки.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента во время фазы введения колоноскопии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота успеха колоноскопии с минимальной седацией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Успешная колоноскопия с минимальной седацией определялась как достижение слепой кишки без переключения на другой метод введения и без дополнительной седации сверх исходных 2 мг мидазолама.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DDC VN 03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .