Koloskopi med lockassisterad vattennedsänkning kontra vattennedsänkning
4 oktober 2015 uppdaterad av: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Cap-assisterad vattennedsänkning kontra vattennedsänkning Minimal sedering koloskopi - en prospektiv, randomiserad, encenterförsök
Vattennedsänkning har dokumenterats minska procedurrelaterat obehag under koloskopi.
En lock som fästs på koloskopets spets kan förbättra införandet och förkorta cecal intubationstiden.
Utredarna skulle vilja bedöma om en kombination av lockmonterad koloskopi och vattendoppning är en genomförbar och säker metod för diagnostisk koloskopi.
Det primära effektmåttet är cekal intubationstid och utredarna antar att användningen av cap kan förkorta den avsevärt.
Patientkomfort vid insättning av koloskop, vattenförbrukning, längd på kikaren när man når blindtarmen, behov av extern kompression, behov av positionering av patienten och endoskopistens svårigheter med koloskopi bedöms.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poliklinisk diagnostisk koloskopi
- tarmprep med macrogolum
- initialt 2 mg midazolam i.v.
- undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- planerad terapeutisk intervention
- kolorektal kirurgi i historien
- känd inflammatorisk tarmsjukdom eller kolorektal cancer
- vägran att sedera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: capsassisterad vattendoppningskoloskopi
Koloskopi med lockmonterad koloskopi med ren nedsänkning i vatten under koloskopinsättning och rumsluftinblåsning under koloskopets tillbakadragande.
|
Koloskopi med genomskinlig lock fäst på spetsen av koloskopet och vattendoppning under insättningsfasen och romm luftinblåsning under koloskopets tillbakadragande.
|
|
Aktiv komparator: vattendoppande koloskopi
Standard koloskopi utan påsatt lock med ren nedsänkning i vatten under koloskopinsättning och rumsluftinblåsning under koloskopets tillbakadragande.
|
Koloskopi utan transparent lock med nedsänkning i vatten under insättningsfasen och romm luftinblåsning under koloskopets tillbakadragande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: 3 månader
|
Det primära effektmåttet (tandtarmsintubationstid) definierades som en tid mellan införandet av koloskopet i anus och att nå blindtarmen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort under insättningsfasen av koloskopin
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Framgångsfrekvens för minimal sedering koloskopi
Tidsram: 3 månader
|
En framgångsrik koloskopi med minimal sedering definierades som att nå blindtarmen utan att byta till en annan insättningsmetod och utan ytterligare sedering utöver de initiala 2 mg midazolam.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DDC VN 03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .