Immersione in acqua assistita da cappuccio contro colonscopia in immersione in acqua
4 ottobre 2015 aggiornato da: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Immersione in acqua assistita da cuffia vs immersione in acqua con sedazione minima Colonscopia: uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico
È stato documentato che l'inserimento dell'immersione in acqua riduce il disagio correlato alla procedura durante la colonscopia.
Il cappuccio attaccato alla punta del colonscopio può migliorare l'inserimento e ridurre il tempo di intubazione cecale.
Gli investigatori vorrebbero valutare se la combinazione di colonscopia con cappuccio e inserimento in immersione in acqua sia un metodo fattibile e sicuro di colonscopia diagnostica.
L'endpoint primario è il tempo di intubazione cecale e gli investigatori suppongono che l'uso del cappuccio sia in grado di accorciarlo in modo significativo.
Vengono valutati il comfort del paziente durante l'inserimento del colonscopio, il consumo di acqua, la lunghezza dell'endoscopio mentre raggiunge il cieco, la necessità di compressione esterna, la necessità di posizionamento del paziente e la difficoltà dell'endoscopista con la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ostrava, Repubblica Ceca, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colonscopia diagnostica ambulatoriale
- preparazione intestinale con macrogolum
- 2 mg iniziali di midazolam i.v.
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- intervento terapeutico programmato
- chirurgia colorettale nella storia
- nota malattia infiammatoria intestinale o cancro del colon-retto
- rifiuto della sedazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: colonscopia ad immersione in acqua assistita da cuffia
Colonscopia con cappuccio utilizzando esclusivamente immersione in acqua durante l'inserimento del colonscopio e insufflazione di aria ambiente durante l'estrazione del colonscopio.
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Colonscopia con cappuccio trasparente attaccato alla punta del colonscopio e immersione in acqua durante la fase di inserimento e insufflazione di aria calda durante l'estrazione del colonscopio.
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Comparatore attivo: colonscopia per immersione in acqua
Colonscopia standard senza cappuccio attaccato che utilizza esclusivamente immersione in acqua durante l'inserimento del colonscopio e insufflazione di aria ambiente durante l'estrazione del colonscopio.
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Colonscopia senza cappuccio trasparente mediante immersione in acqua durante la fase di inserimento e insufflazione di aria calda durante l'estrazione del colonscopio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario (tempo di intubazione cecale) è stato definito come il tempo che intercorre tra l'introduzione del colonscopio nell'ano e il raggiungimento del cieco.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente durante la fase di inserimento della colonscopia
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di successo della colonscopia con sedazione minima
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una colonscopia di sedazione minima riuscita è stata definita come il raggiungimento del cieco senza passare a un altro metodo di inserimento e senza sedazione aggiuntiva oltre i 2 mg iniziali di midazolam.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDC VN 03
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